№з /п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АЛЬФА ЛІПОЄВА КИСЛОТА |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
Шанхай Модерн Фармасьютікал Ко. Лтд |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 р. № 514-VI |
- |
- |
UA/10431/01/01 |
2. |
АЛОКІН-АЛЬФА |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 мг в ампулах № 3 |
Федеральне державне унітарне підприємство «Державний науково-дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів» Федерального медико-біологічного агентства |
Росiйська Федерацiя |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/8668/01/01 |
3. |
АЛЬДАЗОЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 3х1 у блістері в пачці |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю» Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
- |
UA/9351/01/01 |
4. |
АЛЬТАБОР |
таблетки по 20 мг № 10 у блістерах, № 10х2 у блістерах у пачці, № 20, № 60 у контейнерах пластикових з кришкою з контролем першого розкриття |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної |
без рецепта |
- |
UA/10229/01/01 |
5. |
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна,м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»Україна, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»Україна, м. Харків |
Україна,м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій; дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування; введення додаткової дільниці для контролю якості за винятком випуску серій) |
без рецепта |
- |
UA/5897/01/01 |
6. |
АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР |
таблетки по5 мг/4 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Амлопресс)
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
- |
UA/13159/01/01 |
7. |
АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР |
таблетки по10 мг/8 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Амлопресс)
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
- |
UA/13159/01/02 |
8. |
АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР |
таблетки по5 мг/8 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Амлопресс)
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
- |
UA/13159/01/03 |
9. |
АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР |
таблетки по10 мг/4 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Амлопресс)
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
- |
UA/13159/01/04 |
10. |
АРТРОН® ТРИАКТИВ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування; дільниця відповідального за випуск серії) |
без рецепта |
- |
UA/4016/01/01 |
11. |
АРТРОН® ТРИАКТИВ ФОРТЕ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30,№ 60, № 120 у флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії |
без рецепта |
- |
UA/4016/01/02 |
12. |
АРТРОН® ХОНДРЕКС |
таблетки, вкриті оболонкою,по 750 мг № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 120 у флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії |
без рецепта |
- |
UA/12825/01/01 |
13. |
АЦЕТАЛ |
таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» |
Україна,
м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»Україна, м. Харків/Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Україна,м. Харків/
Україна,м. Бориспіль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробництва; реєстрація додаткової упаковки (додатковий типорозмір блістера та коробки) та додаткова упаковка для виробничої дільниці ТОВ «Фармекс Груп», Україна |
без рецепта |
- |
UA/12310/01/01 |
14. |
ВАЗАВІТАЛ® |
капсули № 30 (10х3) у блістерах в пачці |
ТОВ «Українська фармацевтична компанія» |
Україна |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу |
без рецепта |
- |
UA/6628/01/01 |
15. |
ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10х5), № 50 у блістерах |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
- |
UA/0265/02/02 |
16. |
ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до розділу ІІВ реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
- |
UA/3582/02/01 |
17. |
ВІКАЛІН |
таблетки in bulk: по 5 кг у пакетах з плівки поліетиленової |
ТОВ «Агрофарм» |
Україна |
ТОВ «Агрофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридної |
- |
- |
UA/9601/01/01 |
18. |
ВІКАЛІН |
таблетки № 10 у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах у пачці |
ТОВ «Агрофарм» |
Україна |
ТОВ «Агрофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридної |
без рецепта |
- |
UA/7022/01/01 |
19. |
ВІТАМІН Е ОЛІЙНИЙ |
рідина масляниста (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
Чжецзян Медісін Ко. ЛТД., Сіньчан Фармасьютікал Фекторі |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 р. № 514-IV |
- |
- |
UA/3747/01/01 |
20. |
ВІТАФЕРОН® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ |
супозиторії ректальні з активністю 250 000 МО, 500 000 МО, 1 000 000 МО та 3 000 000 МО у контурній чарунковій упаковці № 10 |
ТОВ «КАПІТАЛ-ФАРМ» |
Україна |
ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу АНД «Маркування» у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013) та зміни у тексті маркування вторинної упаковки |
без рецепта |
- |
900/13-300200000 |
21. |
ВІТРУМ® ЕНЕРДЖИ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
- |
UA/12959/01/01 |
22. |
ВІТРУМ® КАРДІО ОМЕГА-3 |
капсули м’які № 10 у блістерах, № 30,№ 60 у флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
- |
UA/4642/01/01 |
23. |
ВОВЧУГ |
настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах № 1 в пачці |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавської обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавської обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо р. «Вид та розмір упаковки», а саме: маркування пачки /відповідно до наказу МОЗ України № 787 від 14.11.2011/ |
без рецепта |
- |
UA/5465/01/01 |
24. |
ВОДОРОСТЕЙ БУРИХ СУХИЙ ЕКСТРАКТ |
порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
Албан Муллер Інтернешнл |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 р. № 514-VI |
- |
- |
UA/3460/01/01 |
25. |
ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ «СІЛКАРБОН» |
порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Універсальне агентство «ПРО-ФАРМА» |
Україна |
Сілкарбон Актівколе ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій |
- |
- |
UA/11425/01/01 |
26. |
ГАРЦИНІЇ КАМБОДЖИЙСЬКОЇ ЕКСТРАКТ, ПОРОШОК 50% |
порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
Індо Ворлд Трейдинг Корпорейшн |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 р. № 514-VI |
- |
- |
UA/3609/01/01 |
27. |
ГІБІСКУСУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ «UTIROSE» |
порошок субстанція (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Універсальне агентство «ПРО-ФАРМА» |
Україна, м. Київ |
НАТЮРЕКС СА |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності АФІ з 4 років до 2 років; зміна у пакуванні АФІ; зміна найменування виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; зміна у методах випробування АФІ |
- |
- |
UA/10929/01/01 |
28. |
ГЛАУВЕНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
- |
UA/3119/01/01 |
29. |
ГЛАУВЕНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
- |
UA/3119/01/02 |
30. |
ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до розділу ІІВ реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
- |
UA/4780/01/01 |
31. |
ДИКЛАК® |
розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/1202/03/01 |
32. |
ДОКСИЦИКЛІН-ДАРНИЦЯ |
капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах пластикових |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
- |
UA/8028/01/01 |
33. |
ДУАКТИН® |
капсули по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Вид та розмір упаковки», а саме (приведення до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 313 від 08.05.2014/ |
за рецептом |
- |
UA/8752/01/01 |
34. |
ДУПЛЕКОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Румунiя/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/12650/01/01 |
35. |
ДУПЛЕКОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Румунiя/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/12650/01/02 |
36. |
ДУПЛЕКОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Румунiя/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/12650/01/03 |
37. |
ДУПЛЕКОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Румунiя/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/12650/01/04 |
38. |
ЕЗОПРЕКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
виробництво in bulk: Ейч.Бі.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республіка; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
АТ «Зентіва», Словацька Республiка |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
- |
UA/12852/01/01 |
39. |
ЕЗОПРЕКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
виробництво in bulk: Ейч.Бі.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республіка; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
АТ «Зентіва», Словацька Республiка |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
- |
UA/12852/01/02 |
40. |
ЕНТЕРОЖЕРМІНА® |
капсули № 12, № 24 (12х2) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
Санофі-Авентіс С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Ентерожерміна);зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії)Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
- |
UA/4234/02/01 |
41. |
ЕСПА-КАРБ |
таблетки по 10 мг № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Ліндофарм ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна найменування виробника діючої речовини; зміна періоду повторних випробувань |
за рецептом |
- |
UA/12191/01/02 |
42. |
ЕТОМІД |
таблетки, вкриті оболонкою, по250 мг № 50 (10х5),№ 100 (10х10) у стрипах в упаковці |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну зберігання ЛЗ (було: 3 роки; стало: 4 роки); введення додаткового, збільшеного розміру упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/2425/01/01 |
43. |
ІМУНОФЛАЗІД® |
сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по60 мл, або по 125 мл у флаконах зі скла або пластику з дозуючою ємністю в пачці |
ТОВ «НВК «Екофарм» |
Україна, м. Київ |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика |
Україна, м. Луганськ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до терапевтичних показань (вилучення показань); зміни в інструкції для медичного застосування (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником); введення нових упаковок з відповідними змінами у р. «Об’єм вмісту контейнера» та «Упаковка» |
без рецепта |
- |
UA/5510/01/01 |
44. |
ІНДАПАМІД |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
Сучжоу Лісінь Фармасьютікал Ко. Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
- |
UA/3900/01/01 |
45. |
ІНФЛУВАК®/INFLUVAC®
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 або№ 10 |
Абботт Біолоджікалз Б.В. |
Нiдерланди |
Абботт Біолоджікалз Б.В. |
Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріаілів: зміна діючої речовини — зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2014/2015, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної кулі |
за рецептом |
- |
UA/13027/01/01 |
46. |
КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ |
таблетки жувальні № 20, № 50, № 100 у флаконах |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
Такеда Нікомед АС |
Норвегiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва приведення у відповідність до оригінальних документів (наявний висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з відповідним лікарським засобом у переліку); зміни у маркуванні вторинної упаковки — внесення обов’язкової інформації в текст маркування та видалення зайвої інформації |
без рецепта |
- |
UA/3541/01/01 |
47. |
КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З М’ЯТНИМ СМАКОМ |
таблетки жувальні № 30, № 100 у флаконах |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
Такеда Нікомед АС |
Норвегiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва приведення у відповідність до оригінальних документів (наявний висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з відповідним лікарським засобом у переліку); зміни у маркуванні вторинної упаковки — внесення обов’язкової інформації в текст маркування та видалення зайвої інформації |
без рецепта |
- |
UA/10610/01/01 |
48. |
КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ |
таблетки жувальні № 30, № 60, № 90 у флаконах |
Такеда Нікомед АС |
Норвегiя |
Такеда Нікомед АС |
Норвегiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва приведення у відповідність до оригінальних документів (наявний висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з відповідним лікарським засобом у переліку); зміни у маркуванні вторинної упаковки — внесення обов’язкової інформації в текст маркування та видалення зайвої інформації |
без рецепта |
- |
UA/12922/01/01 |
49. |
КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ |
таблетки жувальні № 30, № 60, № 120 у флаконах № 1 |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
Такеда Нікомед АС |
Норвегiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва приведення у відповідність до оригінальних документів (наявний висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з відповідним лікарським засобом у переліку); зміни у маркуванні вторинної упаковки — внесення обов’язкової інформації в текст маркування та видалення зайвої інформації |
без рецепта |
- |
UA/3541/01/02 |
50. |
КАРБОЛОНГ® |
порошок для перорального застосування по 5 г у пакетах № 30 у пачці |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» |
Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» |
Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу;заміна виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії;зміна у маркуванні упаковок; зміна заявника |
без рецепта |
- |
UA/0945/01/01 |
51. |
КЛОТРЕКС |
мазь по 25 г у тубах |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
- |
UA/3473/01/01 |
52. |
КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці; № 10 (10х1) у коробці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; оновлення частини ІІ реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
- |
UA/7534/01/01 |
53. |
КСЕЛОДА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по150 мг, № 60 (10х6) у блістерах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика |
Мексика/ Швейцарія/ Мексика/ Німеччина/ Швейцарія/ Мексика/ Швейцарія/ Мексика |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці що здійснює виробництво не розфасованої продукції; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
- |
UA/5142/01/01 |
54. |
КСЕЛОДА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по150 мг, in bulk № 10 у блістерах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика |
Мексика/ Швейцарія/ Мексика/ Німеччина/ Швейцарія/ Мексика/ Швейцарія/ Мексика |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці що здійснює виробництво не розфасованої продукції |
- |
- |
UA/5143/01/01 |
55. |
КСЕЛОДА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по500 мг in bulk № 10 у блістерах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика |
Мексика/ Швейцарія/ Мексика/ Німеччина/ Швейцарія/ Мексика/ Швейцарія/ Мексика |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці що здійснює виробництво не розфасованої продукції |
- |
- |
UA/5143/01/02 |
56. |
КСЕЛОДА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по500 мг № 120 (10х12) у блістерах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика |
Мексика/ Швейцарія/ Мексика/ Німеччина/ Швейцарія/ Мексика/ Швейцарія/ Мексика |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці що здійснює виробництво не розфасованої продукції; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
- |
UA/5142/01/02 |
57. |
ЛЕВІТРА® ОДТ |
таблетки, що диспергуються, по 10 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації за показником «Однорідність дозування» |
за рецептом |
- |
UA/0226/02/01 |
58. |
ЛІНЕЗІД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по600 мг № 5 у блістерах |
СКАН БІОТЕК ЛТД |
Індія |
Бафна Фармасьютікалc Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії |
за рецептом |
- |
UA/11532/01/01 |
59. |
ЛІНЕЗІД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по600 мг in bulk№ 1000 (500х2) у блістерах, № 1000 у контейнерах |
СКАН БІОТЕК ЛТД |
Індія |
Бафна Фармасьютікалc Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії |
- |
- |
UA/11533/01/01 |
60. |
ЛЬОНУ НАСІННЯ |
насіння по 100 г або по 200 г у пачках з внутрішнім пакетом |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV |
без рецепта |
- |
UA/9368/01/01 |
61. |
МАКРОПЕН® |
гранули для приготування 115 мл суспензії (175 мг/5 мл) для перорального застосування |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування; супутня зміна: введення додаткової дільниці для вторинного пакування та дільниці для первинного пакування; введення додаткового виробника, на виробничій дільниці якого проводиться контроль серій нестерильних лікарських засобів |
за рецептом |
- |
UA/1963/01/01 |
62. |
МЕЛОМАКС |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 або по 1,5 мл у ампулі№ 5 у пачці |
ТОВ «Фармекс Груп» |
Україна, Київська обл..,м. Бориспіль |
ТОВ «Фармекс Груп», Україна, Київська обл., м. Бориспіль/
весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна,м. Харків |
Україна, Київська обл, м. Бориспіль/
Україна,м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження |
за рецептом |
- |
UA/11608/02/01 |
63. |
МОКСИФТОР 400 |
таблетки, вкриті оболонкою, по400 мг in bulk № 50 (5х10), № 100 (5х20), № 200 (5х40) у блістерах |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виду упаковки in bulk |
- |
- |
UA/13738/01/01 |
64. |
НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках; по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до розділу ІІВ реєстраційного досьє — зміна розміру серій. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
- |
UA/7493/01/01 |
65. |
НЕБУТАМОЛ® |
розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових № 10 (10х1), № 40 (10х4) у пакетах з полімерної плівки у пачці |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/12488/01/01 |
66. |
НІКВІТИН 14 МГ |
пластир трансдермальний, 14 мг/24 год (з вмістом нікотину 78 мг/пластир) у пакетиках № 7, № 14 |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Великобританiя |
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Великобританiя |
Ірландія/ Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у параметрах специфікацій (приведення специфікації, методів контролю випробувань діючої речовини до оновленої монографії Європейської фармакопеї) |
без рецепта |
- |
UA/12507/01/01 |
67. |
НІКВІТИН 21 МГ |
пластир трансдермальний, 21 мг/24 год (з вмістом нікотину 114 мг/пластир) у пакетиках № 7, № 14 |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Великобританiя |
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Великобританiя |
Ірландія/ Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у параметрах специфікацій (приведення специфікації, методів контролю випробувань діючої речовини до оновленої монографії Європейської фармакопеї) |
без рецепта |
- |
UA/12507/01/02 |
68. |
НІКВІТИН 7 МГ |
пластир трансдермальний, 7 мг/24 год (з вмістом нікотину 36 мг/пластир) у пакетиках № 7, № 14 |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Великобританiя |
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Великобританiя |
Ірландія/ Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у параметрах специфікацій (приведення специфікації, методів контролю випробувань діючої речовини до оновленої монографії Європейської фармакопеї) |
без рецепта |
- |
UA/12507/01/03 |
69. |
НІТАЗОЛ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї |
- |
- |
UA/11217/01/01 |
70. |
ОЗІКЛІД |
таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробці |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання коду АТС (приведення у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України № 503 від 09.07.2012/ |
за рецептом |
- |
UA/12351/01/01 |
71. |
ОПТІМАРК |
розчин для ін’єкцій, 500 мкмоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 10; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл в попередньо наповнених шприцах № 10 |
Маллінкродт Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Маллінкродт Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/10327/01/01 |
72. |
ОФЛО® |
таблетки, вкриті оболонкою, по200 мг № 10 (10х1) у блістерах |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/3340/02/01 |
73. |
ОФЛО® |
таблетки, вкриті оболонкою, по400 мг № 10 (10х1) у блістерах |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/3340/02/02 |
74. |
ПАНАДОЛ® СОЛЮБЛ |
таблетки шипучі по 500 мг № 12 (2х6) у стрипах |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Великобританія |
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландiя; Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя |
Ірландiя/ Грецiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділі «Склад лікарського засобу» Інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
- |
UA/2562/03/01 |
75. |
ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серій. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
- |
UA/3112/01/01 |
76. |
ПИЖМА КВІТКИ |
квітки по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна, Житомирська обл.,м. Житомир |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна, Житомирська обл.,м. Житомир |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі «Термін придатності» (затверджено — 2 роки; запропоновано — 3 роки) |
без рецепта |
- |
UA/7116/01/01 |
77. |
ПОТЕНТОКС |
порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/250 мг у флаконах № 1 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Великобританія |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність написання адреси виробника до сертифікату GMP (вилучення юридичної адреси виробництва із зазначенням адреси місця провадження діяльності) |
за рецептом |
- |
UA/6152/01/01 |
78. |
ПРЕВЕНКОР |
капсули тверді по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» |
за рецептом |
- |
UA/13174/01/01 |
79. |
ПРЕВЕНКОР |
капсули тверді по5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» |
за рецептом |
- |
UA/13174/01/02 |
80. |
ПРЕВЕНКОР |
капсули тверді по10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» |
за рецептом |
- |
UA/13174/01/03 |
81. |
РЕОМАКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ЗАТ «Максфарма Балтія» |
Литва |
Інтас Фармасьютикалс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання» «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» |
за рецептом |
- |
UA/3162/01/01 |
82. |
РОЗУЛІП® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — РОЗУЛІП)(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/11831/01/01 |
83. |
РОЗУЛІП® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — РОЗУЛІП); введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу для додаткової дільниці виробництва;збільшення розміру серії ГЛЗ(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/11831/01/02 |
84. |
РОЗУЛІП® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — РОЗУЛІП); введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу для додаткової дільниці виробництва;збільшення розміру серії ГЛЗ(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/11831/01/03 |
85. |
РОЗУЛІП® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — РОЗУЛІП); введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу для додаткової дільниці виробництва;збільшення розміру серії ГЛЗ(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/11831/01/04 |
86. |
СЕРЕТИД™ДИСКУС™ |
порошок для інгаляцій, дозований,50 мкг/100 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/
Глаксо Веллком Продакшн, Франція |
Велика Британія/Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника відповідального за випуск серії;введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування)зміна розміру серії(Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/8524/01/01 |
87. |
СЕРЕТИД™ДИСКУС™ |
порошок для інгаляцій, дозований,50 мкг/250 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/
Глаксо Веллком Продакшн, Франція |
Велика Британія/Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника відповідального за випуск серії;введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування)зміна розміру серії(Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/8524/01/02 |
88. |
СЕРЕТИД™ДИСКУС™ |
порошок для інгаляцій, дозований,50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/
Глаксо Веллком Продакшн, Франція |
Велика Британія/Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника відповідального за випуск серії;введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування)зміна розміру серії(Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/8524/01/01 |
89. |
ТАПАКЛЕТ™ |
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл(30 мг), або по16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Онко Терапіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у р. «Місцезнаходження» інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
- |
UA/12926/01/01 |
90. |
ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА |
капсули по 20 мг № 5 у флаконі у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
НерФарМа С.р.л., Італія;
Меркле ГмбХ., Німеччина |
Італія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 5 від 04.01.2013/ |
за рецептом |
- |
UA/12676/01/01 |
91. |
ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА |
капсули по 100 мг № 5 у флаконі у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
НерФарМа С.р.л., Італія;
Меркле ГмбХ., Німеччина |
Італія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 5 від 04.01.2013/ |
за рецептом |
- |
UA/12676/01/02 |
92. |
ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА |
капсули по 140 мг № 5 у флаконі у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
НерФарМа С.р.л., Італія;
Меркле ГмбХ., Німеччина |
Італія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 5 від 04.01.2013/ |
за рецептом |
- |
UA/12676/01/03 |
93. |
ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА |
капсули по 180 мг № 5 у флаконі у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
НерФарМа С.р.л., Італія;
Меркле ГмбХ., Німеччина |
Італія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 5 від 04.01.2013/ |
за рецептом |
- |
UA/12676/01/04 |
94. |
ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА |
капсули по 250 мг № 5 у флаконі у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
НерФарМа С.р.л., Італія;
Меркле ГмбХ., Німеччина |
Італія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 5 від 04.01.2013/ |
за рецептом |
- |
UA/12676/01/05 |
95. |
ТЕРАФЛЮ ЛАР |
льодяники № 16 (8х2) у блістерах у коробці |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Фармасьютика СА, Іспанія; Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, Індія |
Іспанія/ Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні упаковок |
без рецепта |
- |
UA/7506/02/01 |
96. |
ТІОКТОДАР |
розчин для ін’єкцій 3% по 10 мл у флаконах № 1, у флаконах № 5, № 10 у блістерній чарунковій упаковці |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» |
Україна, м. Київ, |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» |
Україна, м. Київ, |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками |
за рецептом |
- |
UA/3005/01/01 |
97. |
ТРИГРИМ |
таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. |
Польща |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни в р. «Опис»; зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
- |
UA/10564/01/01 |
98. |
ТРИГРИМ |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. |
Польща |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни в р. «Опис»; зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
- |
UA/10564/01/02 |
99. |
ТРИГРИМ |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. |
Польща |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни в р. «Опис»; зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
- |
UA/10564/01/03 |
100. |
УРОГРАФІН |
розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 10 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
БерліМед С.А., Іспанiя; Байєр Фарма АГ, Німеччина |
Іспанiя/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/3678/01/02 |
101. |
ФЛОКСІУМ |
розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії готового лікарського засібу |
за рецептом |
- |
UA/11163/01/01 |
102. |
ФТОРАФУР® |
капсули тверді по 400 мг № 100 у контейнерах |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
АТ «Гріндекс» |
Латвія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ (зменшення концентрації випробовуваного розчину в УФ методиці ідентифікації, додання формули розрахунку домішки N1-(2-фуранидил)урацила, уточнення формули розрахунку суми домішок) |
за рецептом |
- |
UA/3583/01/01 |
103. |
ФУРАЗОЛІДОН |
таблетки по 0,05 г№ 20, № 100 (20х5), № 200 (20х10) у блістерах |
ПАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
ПАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл.,м. Монастирище |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 р № 514-IV |
за рецептом |
- |
UA/3834/01/01 |
104. |
ХОНДРОФЛЕКС |
мазь, 50 мг/г по 30 г в тубах |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
- |
UA/10741/01/01 |
105. |
ХРОМУ ПІКОЛІНАТ |
порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
Віста Органікс (П) ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 р. № 514-VI |
- |
- |
UA/3378/01/01 |
106. |
Хумодар® Б 100Р |
суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 3, № 5, по 10 мл у флаконах № 1, по 5 мл у флаконах № 1, № 5 |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» |
Україна, м. Київ, |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» |
Україна, м. Київ, |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ |
за рецептом |
- |
UA/1155/01/01 |
107. |
Хумодар® Б 100Р |
суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk по 5 мл, по 10 мл у флаконах № 100, № 200 |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» |
Україна, м. Київ, |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» |
Україна, м. Київ, |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ |
- |
- |
UA/13721/01/01 |
108. |
Хумодар® К25 100Р |
суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах № 100, № 200 |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» |
Україна, м. Київ, |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» |
Україна, м. Київ, |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ |
- |
- |
UA/13722/01/01 |
109. |
Хумодар® К25 100Р |
суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 3, № 5, по 10 мл у флаконах № 1, по 5 мл у флаконах № 1, № 5 |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» |
Україна, м. Київ, |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» |
Україна, м. Київ, |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ |
- |
- |
UA/1533/01/01 |
110. |
Хумодар® Р 100Р |
розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk по 5 мл, по 10 мл у флаконах № 100, № 200 |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» |
Україна, м. Київ, |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» |
Україна, м. Київ, |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ |
- |
- |
UA/13723/01/01 |
111. |
Хумодар® Р 100Р |
розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 3, № 5, по 10 мл у флаконах № 1, по 5 мл у флаконах № 1, № 5 |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» |
Україна, м. Київ, |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» |
Україна, м. Київ, |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ |
- |
- |
UA/1232/01/01 |