ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 03.07.2014 р. №460

Перелік лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№з /п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЬФА ЛІПОЄВА КИСЛОТА порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Шанхай Модерн Фармасьютікал Ко. Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 р. № 514-VI - - UA/10431/01/01
2. АЛОКІН-АЛЬФА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 мг в ампулах № 3 Федеральне державне унітарне підприємство «Державний науково-дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів» Федерального медико-біологічного агентства Росiйська Федерацiя ПрАТ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом - UA/8668/01/01
3. АЛЬДАЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 3х1 у блістері в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю» Інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/9351/01/01
4. АЛЬТАБОР таблетки по 20 мг № 10 у блістерах, № 10х2 у блістерах у пачці, № 20, № 60 у контейнерах пластикових з кришкою з контролем першого розкриття Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної без рецепта - UA/10229/01/01
5. АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна,м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»Україна, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»Україна, м. Харків Україна,м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій; дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування; введення додаткової дільниці для контролю якості за винятком випуску серій) без рецепта - UA/5897/01/01
6. АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР таблетки по5 мг/4 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Амлопресс) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом - UA/13159/01/01
7. АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР таблетки по10 мг/8 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Амлопресс) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом - UA/13159/01/02
8. АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР таблетки по5 мг/8 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Амлопресс) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом - UA/13159/01/03
9. АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР таблетки по10 мг/4 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Амлопресс) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом - UA/13159/01/04
10. АРТРОН® ТРИАКТИВ таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування; дільниця відповідального за випуск серії) без рецепта - UA/4016/01/01
11. АРТРОН® ТРИАКТИВ ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30,№ 60, № 120 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії без рецепта - UA/4016/01/02
12. АРТРОН® ХОНДРЕКС таблетки, вкриті оболонкою,по 750 мг № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 120 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії без рецепта - UA/12825/01/01
13. АЦЕТАЛ таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»Україна, м. Харків/Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»Україна, Київська обл., м.  Бориспіль Україна,м. Харків/ Україна,м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробництва; реєстрація додаткової упаковки (додатковий типорозмір блістера та коробки) та додаткова упаковка для виробничої дільниці ТОВ «Фармекс Груп», Україна без рецепта - UA/12310/01/01
14. ВАЗАВІТАЛ® капсули № 30 (10х3) у блістерах в пачці ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу без рецепта - UA/6628/01/01
15. ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10х5), № 50 у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта - UA/0265/02/02
16. ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до розділу ІІВ реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/3582/02/01
17. ВІКАЛІН таблетки in bulk: по 5 кг у пакетах з плівки поліетиленової ТОВ «Агрофарм» Україна ТОВ «Агрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридної - - UA/9601/01/01
18. ВІКАЛІН таблетки № 10 у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах у пачці ТОВ «Агрофарм» Україна ТОВ «Агрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридної без рецепта - UA/7022/01/01
19. ВІТАМІН Е ОЛІЙНИЙ рідина масляниста (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Чжецзян Медісін Ко. ЛТД., Сіньчан Фармасьютікал Фекторі Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 р. № 514-IV - - UA/3747/01/01
20. ВІТАФЕРОН® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ супозиторії ректальні з активністю 250 000 МО, 500 000 МО, 1 000 000 МО та 3 000 000 МО у контурній чарунковій упаковці № 10 ТОВ «КАПІТАЛ-ФАРМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу АНД «Маркування» у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013) та зміни у тексті маркування вторинної упаковки без рецепта - 900/13-300200000
21. ВІТРУМ® ЕНЕРДЖИ таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта - UA/12959/01/01
22. ВІТРУМ® КАРДІО ОМЕГА-3 капсули м’які № 10 у блістерах, № 30,№ 60 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта - UA/4642/01/01
23. ВОВЧУГ настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах № 1 в пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавської обл., м.  Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавської обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо р. «Вид та розмір упаковки», а саме: маркування пачки /відповідно до наказу МОЗ України № 787 від 14.11.2011/ без рецепта - UA/5465/01/01
24. ВОДОРОСТЕЙ БУРИХ СУХИЙ ЕКСТРАКТ порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Албан Муллер Інтернешнл Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 р. № 514-VI - - UA/3460/01/01
25. ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ «СІЛКАРБОН» порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Універсальне агентство «ПРО-ФАРМА» Україна Сілкарбон Актівколе ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій - - UA/11425/01/01
26. ГАРЦИНІЇ КАМБОДЖИЙСЬКОЇ ЕКСТРАКТ, ПОРОШОК 50% порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Індо Ворлд Трейдинг Корпорейшн Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 р. № 514-VI - - UA/3609/01/01
27. ГІБІСКУСУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ «UTIROSE» порошок субстанція (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Універсальне агентство «ПРО-ФАРМА» Україна, м. Київ НАТЮРЕКС СА Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності АФІ з 4 років до 2 років; зміна у пакуванні АФІ; зміна найменування виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; зміна у методах випробування АФІ - - UA/10929/01/01
28. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 у блістерах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/3119/01/01
29. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 у блістерах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/3119/01/02
30. ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до розділу ІІВ реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/4780/01/01
31. ДИКЛАК® розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом - UA/1202/03/01
32. ДОКСИЦИКЛІН-ДАРНИЦЯ капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах пластикових ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом - UA/8028/01/01
33. ДУАКТИН® капсули по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Вид та розмір упаковки», а саме (приведення до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 313 від 08.05.2014/ за рецептом - UA/8752/01/01
34. ДУПЛЕКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом - UA/12650/01/01
35. ДУПЛЕКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/5 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом - UA/12650/01/02
36. ДУПЛЕКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом - UA/12650/01/03
37. ДУПЛЕКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом - UA/12650/01/04
38. ЕЗОПРЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка виробництво in bulk: Ейч.Бі.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республіка; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: АТ «Зентіва», Словацька Республiка Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/12852/01/01
39. ЕЗОПРЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка виробництво in bulk: Ейч.Бі.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республіка; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: АТ «Зентіва», Словацька Республiка Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/12852/01/02
40. ЕНТЕРОЖЕРМІНА® капсули № 12, № 24 (12х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Ентерожерміна);зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії)Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта - UA/4234/02/01
41. ЕСПА-КАРБ таблетки по 10 мг № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах Еспарма ГмбХ Німеччина Ліндофарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна найменування виробника діючої речовини; зміна періоду повторних випробувань за рецептом - UA/12191/01/02
42. ЕТОМІД таблетки, вкриті оболонкою, по250 мг № 50 (10х5),№ 100 (10х10) у стрипах в упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну зберігання ЛЗ (було: 3 роки; стало: 4 роки); введення додаткового, збільшеного розміру упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом - UA/2425/01/01
43. ІМУНОФЛАЗІД® сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по60 мл, або по 125 мл у флаконах зі скла або пластику з дозуючою ємністю в пачці ТОВ «НВК «Екофарм» Україна, м. Київ Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика Україна, м.  Луганськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до терапевтичних показань (вилучення показань); зміни в інструкції для медичного застосування (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником); введення нових упаковок з відповідними змінами у р. «Об’єм вмісту контейнера» та «Упаковка» без рецепта - UA/5510/01/01
44. ІНДАПАМІД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Сучжоу Лісінь Фармасьютікал Ко. Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - - UA/3900/01/01
45. ІНФЛУВАК®/INFLUVAC® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 або№ 10 Абботт Біолоджікалз Б.В. Нiдерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріаілів: зміна діючої речовини — зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2014/2015, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної кулі за рецептом - UA/13027/01/01
46. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ таблетки жувальні № 20, № 50, № 100 у флаконах Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Нікомед АС Норвегiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва приведення у відповідність до оригінальних документів (наявний висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з відповідним лікарським засобом у переліку); зміни у маркуванні вторинної упаковки — внесення обов’язкової інформації в текст маркування та видалення зайвої інформації без рецепта - UA/3541/01/01
47. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З М’ЯТНИМ СМАКОМ таблетки жувальні № 30, № 100 у флаконах Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Нікомед АС Норвегiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва приведення у відповідність до оригінальних документів (наявний висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з відповідним лікарським засобом у переліку); зміни у маркуванні вторинної упаковки — внесення обов’язкової інформації в текст маркування та видалення зайвої інформації без рецепта - UA/10610/01/01
48. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ таблетки жувальні № 30, № 60, № 90 у флаконах Такеда Нікомед АС Норвегiя Такеда Нікомед АС Норвегiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва приведення у відповідність до оригінальних документів (наявний висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з відповідним лікарським засобом у переліку); зміни у маркуванні вторинної упаковки — внесення обов’язкової інформації в текст маркування та видалення зайвої інформації без рецепта - UA/12922/01/01
49. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ таблетки жувальні № 30, № 60, № 120 у флаконах № 1 Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Нікомед АС Норвегiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва приведення у відповідність до оригінальних документів (наявний висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з відповідним лікарським засобом у переліку); зміни у маркуванні вторинної упаковки — внесення обов’язкової інформації в текст маркування та видалення зайвої інформації без рецепта - UA/3541/01/02
50. КАРБОЛОНГ® порошок для перорального застосування по 5 г у пакетах № 30 у пачці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу;заміна виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії;зміна у маркуванні упаковок; зміна заявника без рецепта - UA/0945/01/01
51. КЛОТРЕКС мазь по 25 г у тубах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом - UA/3473/01/01
52. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці; № 10 (10х1) у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; оновлення частини ІІ реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/7534/01/01
53. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по150 мг, № 60 (10х6) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Мексика/ Швейцарія/ Мексика/ Німеччина/ Швейцарія/ Мексика/ Швейцарія/ Мексика внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці що здійснює виробництво не розфасованої продукції; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/5142/01/01
54. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по150 мг, in bulk № 10 у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Мексика/ Швейцарія/ Мексика/ Німеччина/ Швейцарія/ Мексика/ Швейцарія/ Мексика внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці що здійснює виробництво не розфасованої продукції - - UA/5143/01/01
55. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по500 мг in bulk № 10 у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Мексика/ Швейцарія/ Мексика/ Німеччина/ Швейцарія/ Мексика/ Швейцарія/ Мексика внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці що здійснює виробництво не розфасованої продукції - - UA/5143/01/02
56. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по500 мг № 120 (10х12) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Мексика/ Швейцарія/ Мексика/ Німеччина/ Швейцарія/ Мексика/ Швейцарія/ Мексика внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці що здійснює виробництво не розфасованої продукції; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/5142/01/02
57. ЛЕВІТРА® ОДТ таблетки, що диспергуються, по 10 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації за показником «Однорідність дозування» за рецептом - UA/0226/02/01
58. ЛІНЕЗІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по600 мг № 5 у блістерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії за рецептом - UA/11532/01/01
59. ЛІНЕЗІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по600 мг in bulk№ 1000 (500х2) у блістерах, № 1000 у контейнерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії - - UA/11533/01/01
60. ЛЬОНУ НАСІННЯ насіння по 100 г або по 200 г у пачках з внутрішнім пакетом ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м.  Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м.  Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV без рецепта - UA/9368/01/01
61. МАКРОПЕН® гранули для приготування 115 мл суспензії (175 мг/5 мл) для перорального застосування КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування; супутня зміна: введення додаткової дільниці для вторинного пакування та дільниці для первинного пакування; введення додаткового виробника, на виробничій дільниці якого проводиться контроль серій нестерильних лікарських засобів за рецептом - UA/1963/01/01
62. МЕЛОМАКС розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 або по 1,5 мл у ампулі№ 5 у пачці ТОВ «Фармекс Груп» Україна, Київська обл..,м. Бориспіль ТОВ «Фармекс Груп», Україна, Київська обл., м. Бориспіль/ весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна,м. Харків Україна, Київська обл, м. Бориспіль/ Україна,м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження за рецептом - UA/11608/02/01
63. МОКСИФТОР 400 таблетки, вкриті оболонкою, по400 мг in bulk № 50 (5х10), № 100 (5х20), № 200 (5х40) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виду упаковки in bulk - - UA/13738/01/01
64. НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках; по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до розділу ІІВ реєстраційного досьє — зміна розміру серій. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/7493/01/01
65. НЕБУТАМОЛ® розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових № 10 (10х1), № 40 (10х4) у пакетах з полімерної плівки у пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом - UA/12488/01/01
66. НІКВІТИН 14 МГ пластир трансдермальний, 14 мг/24 год (з вмістом нікотину 78 мг/пластир) у пакетиках № 7, № 14 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Великобританiя Ірландія/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у параметрах специфікацій (приведення специфікації, методів контролю випробувань діючої речовини до оновленої монографії Європейської фармакопеї) без рецепта - UA/12507/01/01
67. НІКВІТИН 21 МГ пластир трансдермальний, 21 мг/24 год (з вмістом нікотину 114 мг/пластир) у пакетиках № 7, № 14 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Великобританiя Ірландія/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у параметрах специфікацій (приведення специфікації, методів контролю випробувань діючої речовини до оновленої монографії Європейської фармакопеї) без рецепта - UA/12507/01/02
68. НІКВІТИН 7 МГ пластир трансдермальний, 7 мг/24 год (з вмістом нікотину 36 мг/пластир) у пакетиках № 7, № 14 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Великобританiя Ірландія/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у параметрах специфікацій (приведення специфікації, методів контролю випробувань діючої речовини до оновленої монографії Європейської фармакопеї) без рецепта - UA/12507/01/03
69. НІТАЗОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї - - UA/11217/01/01
70. ОЗІКЛІД таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробці Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання коду АТС (приведення у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України № 503 від 09.07.2012/ за рецептом - UA/12351/01/01
71. ОПТІМАРК розчин для ін’єкцій, 500 мкмоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 10; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл в попередньо наповнених шприцах № 10 Маллінкродт Дойчланд ГмбХ Німеччина Маллінкродт Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом - UA/10327/01/01
72. ОФЛО® таблетки, вкриті оболонкою, по200 мг № 10 (10х1) у блістерах «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом - UA/3340/02/01
73. ОФЛО® таблетки, вкриті оболонкою, по400 мг № 10 (10х1) у блістерах «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом - UA/3340/02/02
74. ПАНАДОЛ® СОЛЮБЛ таблетки шипучі по 500 мг № 12 (2х6) у стрипах ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританія ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландiя; Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя Ірландiя/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділі «Склад лікарського засобу» Інструкції для медичного застосування без рецепта - UA/2562/03/01
75. ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серій. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом - UA/3112/01/01
76. ПИЖМА КВІТКИ квітки по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл.,м. Житомир ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл.,м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі «Термін придатності» (затверджено — 2 роки; запропоновано — 3 роки) без рецепта - UA/7116/01/01
77. ПОТЕНТОКС порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/250 мг у флаконах № 1 Мілі Хелскере Лімітед Великобританія Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність написання адреси виробника до сертифікату GMP (вилучення юридичної адреси виробництва із зазначенням адреси місця провадження діяльності) за рецептом - UA/6152/01/01
78. ПРЕВЕНКОР капсули тверді по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» за рецептом - UA/13174/01/01
79. ПРЕВЕНКОР капсули тверді по5 мг № 30 (10х3) у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» за рецептом - UA/13174/01/02
80. ПРЕВЕНКОР капсули тверді по10 мг № 30 (10х3) у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» за рецептом - UA/13174/01/03
81. РЕОМАКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 20 (10х2) у блістерах ЗАТ «Максфарма Балтія» Литва Інтас Фармасьютикалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання» «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» за рецептом - UA/3162/01/01
82. РОЗУЛІП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — РОЗУЛІП)(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/11831/01/01
83. РОЗУЛІП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — РОЗУЛІП); введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу для додаткової дільниці виробництва;збільшення розміру серії ГЛЗ(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/11831/01/02
84. РОЗУЛІП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — РОЗУЛІП); введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу для додаткової дільниці виробництва;збільшення розміру серії ГЛЗ(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/11831/01/03
85. РОЗУЛІП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — РОЗУЛІП); введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу для додаткової дільниці виробництва;збільшення розміру серії ГЛЗ(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/11831/01/04
86. СЕРЕТИД™ДИСКУС™ порошок для інгаляцій, дозований,50 мкг/100 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/ Глаксо Веллком Продакшн, Франція Велика Британія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника відповідального за випуск серії;введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування)зміна розміру серії(Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом - UA/8524/01/01
87. СЕРЕТИД™ДИСКУС™ порошок для інгаляцій, дозований,50 мкг/250 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/ Глаксо Веллком Продакшн, Франція Велика Британія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника відповідального за випуск серії;введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування)зміна розміру серії(Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом - UA/8524/01/02
88. СЕРЕТИД™ДИСКУС™ порошок для інгаляцій, дозований,50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/ Глаксо Веллком Продакшн, Франція Велика Британія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника відповідального за випуск серії;введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування)зміна розміру серії(Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом - UA/8524/01/01
89. ТАПАКЛЕТ™ концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл(30 мг), або по16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Онко Терапіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у р. «Місцезнаходження» інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/12926/01/01
90. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 20 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 5 від 04.01.2013/ за рецептом - UA/12676/01/01
91. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 100 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 5 від 04.01.2013/ за рецептом - UA/12676/01/02
92. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 140 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 5 від 04.01.2013/ за рецептом - UA/12676/01/03
93. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 180 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 5 від 04.01.2013/ за рецептом - UA/12676/01/04
94. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 250 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 5 від 04.01.2013/ за рецептом - UA/12676/01/05
95. ТЕРАФЛЮ ЛАР льодяники № 16 (8х2) у блістерах у коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Фармасьютика СА, Іспанія; Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, Індія Іспанія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні упаковок без рецепта - UA/7506/02/01
96. ТІОКТОДАР розчин для ін’єкцій 3% по 10 мл у флаконах № 1, у флаконах № 5, № 10 у блістерній чарунковій упаковці ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» Україна, м. Київ, ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» Україна, м.  Київ, внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками за рецептом - UA/3005/01/01
97. ТРИГРИМ таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни в р. «Опис»; зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/10564/01/01
98. ТРИГРИМ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни в р. «Опис»; зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/10564/01/02
99. ТРИГРИМ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни в р. «Опис»; зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/10564/01/03
100. УРОГРАФІН розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 10 Байєр Фарма АГ Німеччина БерліМед С.А., Іспанiя; Байєр Фарма АГ, Німеччина Іспанiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом - UA/3678/01/02
101. ФЛОКСІУМ розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії готового лікарського засібу за рецептом - UA/11163/01/01
102. ФТОРАФУР® капсули тверді по 400 мг № 100 у контейнерах АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ (зменшення концентрації випробовуваного розчину в УФ методиці ідентифікації, додання формули розрахунку домішки N1-(2-фуранидил)урацила, уточнення формули розрахунку суми домішок) за рецептом - UA/3583/01/01
103. ФУРАЗОЛІДОН таблетки по 0,05 г№ 20, № 100 (20х5), № 200 (20х10) у блістерах ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл.,м. Монастирище внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 р № 514-IV за рецептом - UA/3834/01/01
104. ХОНДРОФЛЕКС мазь, 50 мг/г по 30 г в тубах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта - UA/10741/01/01
105. ХРОМУ ПІКОЛІНАТ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Віста Органікс (П) ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 р. № 514-VI - - UA/3378/01/01
106. Хумодар® Б 100Р суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 3, № 5, по 10 мл у флаконах № 1, по 5 мл у флаконах № 1, № 5 ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» Україна, м. Київ, ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» Україна, м.  Київ, внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ за рецептом - UA/1155/01/01
107. Хумодар® Б 100Р суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk по 5 мл, по 10 мл у флаконах № 100, № 200 ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» Україна, м. Київ, ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» Україна, м.  Київ, внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ - - UA/13721/01/01
108. Хумодар® К25 100Р суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах № 100, № 200 ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» Україна, м. Київ, ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» Україна, м.  Київ, внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ - - UA/13722/01/01
109. Хумодар® К25 100Р суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 3, № 5, по 10 мл у флаконах № 1, по 5 мл у флаконах № 1, № 5 ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» Україна, м. Київ, ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» Україна, м.  Київ, внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ - - UA/1533/01/01
110. Хумодар® Р 100Р розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk по 5 мл, по 10 мл у флаконах № 100, № 200 ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» Україна, м. Київ, ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» Україна, м.  Київ, внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ - - UA/13723/01/01
111. Хумодар® Р 100Р розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 3, № 5, по 10 мл у флаконах № 1, по 5 мл у флаконах № 1, № 5 ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» Україна, м. Київ, ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» Україна, м.  Київ, внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ - - UA/1232/01/01
 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності Я. А. Толкачева
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН