ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 03.07.2014 р. № 460

Перелік перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. 6-МЕТИЛУРАЦИЛ порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Новахім Індастріз Лімітед Велика Британiя ФармаЦел (Індія) Пріват Лімітед Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/9401/01/01
2. АТФ-ЛОНГ порошок (субстанція) у пляшках з поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» Україна,м. Київ ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій на АФІ; уточнення викладення складу субстанції - не підлягає UA/0694/01/01
3. БОЛАРЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у блістерах РОТЕК ЛТД Велика Британія Вівімед Лабс Лтд Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення адреси місцезнаходження виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9399/01/01
4. БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 25 (25х1) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво нерозфасованого продукту:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, НімеччинаМенаріні-Фон Хейден ГмбХ, НімеччинаПакування:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, НімеччинаМенаріні-Фон Хейден ГмбХ, НімеччинаКонтроль серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, НімеччинаБЕРЛІН-ХЕМІ АГ, НімеччинаМенаріні-Фон Хейден ГмбХ, НімеччинаВипуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення); приведення назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до існуючих документів (сертифікат GMP, ліцензія на виробництво); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта підлягає UA/9663/01/01
5. ГЕНТАКСАН порошок для зовнішнього застосування по 2 г або по 5 г у скляному флаконі-крапельниці № 1; по 2 г у скляному флаконі № 1;по 2 г або по 5 г у пластиковому флаконі № 1 Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна,м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 без рецепта пядлягає UA/1279/01/01
6. ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0,05% по 25 г у тубах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/1600/02/01
7. ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5, № 5 (5х1) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна,м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна,м. Харків перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України№ 339 від 19.06.07 р. за рецептом не підлягає UA/1539/02/01
8. ДОНА® порошок для орального розчину у саше № 20, № 30 Роттафарм С.п.A. Італiя Роттафарм Лтд Ірландія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/0878/01/01
9. ІНФАСУРФ суспензія для інтратрахеального введення, 35 мг/мл по 3 мл або 6 мл у флаконах № 1 Рафа Лабораторіз Лтд Ізраїль ОНІ Інк. США перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»; уточнення написання діючих речовин відповідно до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/9667/01/01
10. ЙОД розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по10 мл у флаконах або по 20 мл у флаконах-крапельницях, або по 1000 мл у бутлях Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринці Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринці перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення розділів «Склад», «Опис», «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Об’єм вмісту контейнера» у відповідність до пропису затвердженого Наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 без рецепта підлягає UA/8910/01/01
11. КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ’Я таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах;№ 30 (30х1) у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна,м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків/ всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м.  Бориспіль Україна,м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу доповнено застережливим написом «Зберігати в недоступному для дітей місці»; розділ «Виробник, країна» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; вилучення виробника активної субстанції; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4961/02/01
12. КЕТОТИФЕН сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконі полімерному № 1 разом із дозувальною ложкою; по 100 мл в банці полімерній, флаконі скляному або полімерному№ 1 разом із дозувальною ложкою Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна,м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна,м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання готового препарату до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» за рецептом не підлягає UA/1281/01/01
13. КОНТРОЛОК® таблетки гастрорезистентні по 20 мг № 14 (14х1) у блістерах Такеда ГмбХ Німеччина виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина виробництво нерозфасованої продукції: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07; зміна в умовах зберігання готового лікарського; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;введення виробничої дільниці, відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції; зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна коду чорнил для маркування ЛЗ без зміни їх складу; зміна назви виробника АФІ за рецептом не підлягає UA/0106/01/02
14. КОРИНФАР® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 50,№ 100 у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07. за рецептом не підлягає UA/9815/01/01
15. ЛАЗОЛВАН® пастилки по 15 мг№ 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, пакування, маркування та контроль якості:Болдер Арцнайміттель ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина/випуск серії:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» без рецепта підлягає UA/3430/05/01
16. ЛАНВІС™ таблетки по 40 мг№ 25 у флаконах Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Екселла ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу;додавання альтернативного виробника діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини;зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або діючої речовини;зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ІСН Q1A(R2); зміна Власника реєстраційного посвідчення (передача прав іншому заявникові з повним комплектом реєстраційних документів) без зміни кінцевого виробника за рецептом не підлягає UA/9128/01/01
17. ЛІДОКАЇН розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до висновків КЕГ: експертний висновок КЕГ «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія та трансфузіологія. Лікарські засоби»: 25.10.2013 р. експертний висновок КЕГ «Гастроентерологія. Лікарські засоби»: 15.11.2013 р., експертний висновок КЕГ «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»: 17.02.2014 р., експертний висновок КЕГ «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»: 26.02.2014 р., експертний висновок КЕГ «Гастроентерологія. Лікарські засоби»: 14.03.2014 р., експертний висновок КЕГ «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія та трансфузіологія. Лікарські засоби»: 19.03.2014 р. та аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; уточнення назви діючої речовини відповідно до оригінальних матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/0655/01/01
18. МАКУГЕН розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/90 мкл, у попередньо наповненому шприці № 1 Пфайзер Інк. США Повний цикл виробництва:Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія/Контроль якості готового продукту:Амген Технолоджі Ірландія, Ірландія/Контроль якості готового продукту:Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія/Виробництво препарату, наповнення, пакування та маркування:Гілеад Сайенсіз Інк., США/Вторинне пакування:Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція/Контроль в’язкості та механічних включень:Рідінг Саєнтіфік Сервісез Лімітед, Велика Британія Бельгія/ Ірландія/ США/ Франція/ Велика Британія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника відповідального за контроль серії АФІ; введення виробника відповідального за контроль вмісту види в АФІ; заміна виробника відповідального за контроль якості препарату; заміна виробника відповідального за випуск серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; заміна виробника — повний цикл;введення виробника, відповідального за контроль в’язкості та механічних включень; введення виробника, відповідального за вторинне пакування; зміна коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зазначення функцій виробників згідно матеріалам реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/9718/01/01
19. МАНІНІЛ® 3,5 таблетки по 3,5 мг № 120 у флаконах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробники, що виконують виробництво препарату in bulk:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, НімеччинаМенаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина/Виробники, що виконують кінцеве пакування:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, НімеччинаМенаріні-Фон Хейден ГмбХ, НімеччинаВиробник, що виконує випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2);приведення назви заявниката виробника у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво;зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/9669/01/01
20. МЕНОВАЗИН розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, по 40 мл у флаконах Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» Україна,м. Київ Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» Україна,м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення написання назви діючих речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 949, дод. №4 від 26.11.2012; уточнення коду АТС; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника постачальника АФІ або діючої речовини; пр иведення назви лікарської форми у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 949, дод. № 4 від 26.11.2012 без рецепта підлягає UA/0233/01/01
21. М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ таблетки по 0,0025 г № 10 у блістерах ТОВ «Тернофарм» Україна,м. Тернопіль ТОВ «Тернофарм» Україна,м. Тернопіль перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці на лікарський засіб; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (зміна типу контейнера з стрипу на блістер); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни Специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна Специфікацій та методів контролю допоміжних речовин; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/8920/01/01
22. НЕМОТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3) або по № 100 (10х10) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД Кiпр перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна місцезнаходження виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1286/01/01
23. ПЕРЕКИС ВОДНЮ розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконі без пачки або у пачці, або по 100 мл у флаконі без пачки ТОВ «Тернофарм» Україна,м. Тернопіль ТОВ «Тернофарм» Україна,м. Тернопіль перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення Методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до пропису затвердженого Наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012;розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 без рецепта підлягає UA/0587/01/01
24. ПРЕСАРТАН®-25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06.; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/8575/01/01/
25. ПРЕСАРТАН®-50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06.; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/8575/01/02
26. ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для інгаляцій,100 мкг/доза по200 доз в інгаляторі № 1 АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та висновку Консультативно-експертної групи «Пульмонологія. Лікарськи засоби» за рецептом не підлягає UA/5552/02/01
27. ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для інгаляцій,200 мкг/доза по100 доз в інгаляторі № 1 АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та висновку Консультативно-експертної групи «Пульмонологія. Лікарськи засоби» за рецептом не підлягає UA/5552/02/02
28. РЕКТОДЕЛЬТ 100 супозиторії ректальні по 100 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерах Троммсдорфф ГмбХ енд Ко.КГ Нiмеччина Троммсдорфф ГмбХ енд Ко.КГ Нiмеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0685/01/01
29. РЕОПОЛІГЛЮКІН розчин для інфузій по 200 мл або по 250 мл, або по400 мл, або по500 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна, м. Київ Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна, м.  Вінниця перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини, від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/1558/01/01
30. СТАМЛО таблетки по 5 мг№ 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1421/01/01
31. СТАМЛО таблетки по 10 мг№ 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1421/01/02
32. ТАНАКАН® розчин оральний,40 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 у комплекті з дозатором ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини згідно матеріалів реєстраційного досьє; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) за рецептом не підлягає UA/9843/01/01
33. ТАНАКАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини згідно матеріалів реєстраційного досьє; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007) без рецепта підлягає UA/9822/01/01
34. ТІОПЕНТАЛ НАТРІЮ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ «МедПро Інк.», Латвiя перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначні зміни у затверджених методах випробування); якісний та кількісний склад активної субстанції приведено у відповідність до вимог виробника - не підлягає UA/0504/01/01
35. УЛЬТРАВІСТ 300 розчин для ін’єкцій та інфузій, 300 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1, № 10 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія» та «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби»;зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, з відповідними змінами у р. «Упаковка» за рецептом не підлягає UA/1986/01/01
36. УЛЬТРАВІСТ 370 розчин для ін’єкцій та інфузій, 370 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1,№ 10, по 500 мл у флаконах № 1, № 8 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія» та «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби»;зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, з відповідними змінами у р. «Упаковка» за рецептом не підлягає UA/1987/01/01
37. ФІНАЛГОН® мазь, по 20 г у тубі № 1 у комплекті з аплікатором Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, пакування, маркування та контроль серії:ГЛОБОФАРМ Фармацойтіше Продукціонз-унд Хандельсгезельшафт м.б.Х., Австрія/виробник, відповідальний за випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування):Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина Австрія/Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ»; назву діючих речовин зазначено відповідно до міжнародної непатентованої назви; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми виробника без рецепта підлягає UA/1909/01/01
38. ЦИТА САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9992/01/02
39. ЦИТА САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9992/01/03
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності Я. А. Толкачева
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН