ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 21.07.2014 р.№ 513

Перелік лікарських засобів(медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБИПИМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах №1 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна коду АТХ; зміни у маркуванні упаковки за рецептом UA/10084/01/01
2. АБИПИМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах №1 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна коду АТХ; зміни у маркуванні упаковки за рецептом UA/10084/01/02
3. АВЕЛОКС® таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5х1 у блістерах у пачці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» та розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» Введення змін протягом 4 місяців після затвердження за рецептом UA/4071/01/01
4. АВІА — МОРЕ таблетки у блістері № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/7829/01/01
5. АДАПТОЛ® таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/2785/01/01
6. АДРЕНАЛІН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій 0,18% по 1 мл в ампулах № 5, № 10 в коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р.«Упаковка» за рецептом - UA/4761/01/01
7. АЗИТРОМІЦИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk № 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у позначенні виноски під специфікацією лікарського засобу - UA/10568/01/01
8. АЗИТРОМІЦИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6х1 у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у позначенні виноски під специфікацією лікарського засобу за рецептом UA/10567/01/01
9. АКТРАПІД® НМ розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка:Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція;Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування:А/Т Ново Нордіск, Данiя Данія/Франція/Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка; введення додаткового виробника для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування за рецептом UA/0325/01/02
10. АКТРАПІД® НМ ПЕНФІЛ® розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя Данія/Франція/Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для маркування та упаковки Пенфіл®, (вторинного пакування). Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/12611/01/01
11. АлергоМакс спрей назальний по 15 мл у флаконах № 1, у балонах № 1 у коробці з картону ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у затверджених методах випробування; введення додаткового виробника АФІ — Фенілефрину гідрохлорид без рецепта UA/11696/01/01
12. АЛУВІА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 120 у флаконах № 1 у картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія повний цикл виробництва: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: ПрАТ «Індар», Україна Німеччина/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6423/01/01
13. АЛУВІА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг № 60 у флаконах № 1 у картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6423/01/02
14. АЛУВІА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг у флаконах in bulk № 4200 (120х35) ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд - UA/13135/01/01
15. АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД порошок дрібнокристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Чанчжоу Цзіньчен Медсін Кемікал Ко. ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/4103/01/01
16. АНАЛЬГІН таблетки по 0,5 г № 10 у блістерах; № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в пачці ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта — № 10 за рецептом — № 20, № 100 UA/7331/01/01
17. АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ супозиторії ректальні по 0,1 г № 10 (5х2) у блістерах АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/4014/01/01
18. АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ супозиторії ректальні по 0,25 г № 10 (5х2) у блістерах АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/4014/01/02
19. АНАФЕРОН таблетки № 20 (20х1) у блістерах у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/2614/01/01
20. АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ таблетки № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/7756/01/01
21. АРТРОФОН таблетки № 40 (20х2) у блістерах ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/1024/01/01
22. АСПІРИН® КОМПЛЕКС порошок шипучий для орального розчину по 3548,0 мг в пакетах № 10 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Керн Фарма С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/5218/01/01
23. АЦЕТАЛ таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); зміни в методах випробування активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї; внесення додаткового виробника активної субстанції для АФІ ацетилцистеїну без рецепта UA/12310/01/01
24. АЦЕТАЛ таблетки по 600 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); зміни в методах випробування активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї; внесення додаткового виробника активної субстанції для АФІ ацетилцистеїну без рецепта UA/12310/01/02
25. БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН розчин нашкірний по 50 мл у флаконі-крапельниці № 1 Белупо, ліки та косметика д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ р. «Упаковка», в Інструкції для медичного застосування у р. «Склад», «Лікарська форма», «Упаковка» за рецептом - UA/10872/01/01
26. БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯ емульсія нашкірна 20% по 50 г у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир;Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ без рецепта UA/8378/01/01
27. БЕНЗОГЕК­СОНІЙ-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій 2,5% по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу за рецептом - UA/5136/01/01
28. БЕТАДЕРМ® мазь по 15 г у тубах № 1 у картонній коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна, м. Київ Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - UA/3511/02/01
29. БІСОПРОЛОЛ — КВ таблетки по 5 мг № 10х3 у блістері у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:надання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника за рецептом UA/8672/01/01
30. БІСОПРОЛОЛ — КВ таблетки по 10 мг № 10х3 у блістері у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:надання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника за рецептом UA/8672/01/02
31. БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки сублінгвальні по 2 мг № 10 (10х1), № 100 (25х4) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна, м. Харків ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки; вилучення блістеру; зміна юридичної адреси виробника на адресу місця провадження діяльності; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського за рецептом UA/10493/01/01
32. ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах (у пачці або без пачки) ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир;Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ без рецепта UA/3505/01/01
33. ВЕСАНОЇД капсули по 10 мг № 100 у флаконах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/1956/01/01
34. ВЕСАНОЇД капсули по 10 мг № 100 у флаконах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції:Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2010-034-Rev 02 на АФІ від нового виробника; зміна найменування виробника; приведення у відповідність матеріалів реєстраційного досьє до документації виробника щодо зазначення виробничої дільниці, яка здійснює випробування контролю якості ГЛЗ та дільниці, яка здійснює випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; приведення у відповідність матеріалів реєстраційного досьє з документацією виробника шляхом вилучення з переліку складу оболонки капсули, що зазначенні у складі сухої речовини, що входить до складу оболонки капсули ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/1956/01/01
35. ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серій готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6004/01/01
36. ВІРЕАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 у флаконах Гілеад Сайєнсиз Інк. США випуск серій:Гілеад Сайєнсиз Лтд, Ірландія;виробництво, первинна та вторинна упаковка:Такеда ГмбХ, Німеччина;первинна та вторинна упаковка:Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина;вторинна упаковка:Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландiя Ірландiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; введення додаткової дільниці для вторинного пакування ГЛЗ за рецептом UA/8274/01/01
37. ВІТА-МЕЛАТОНІН® таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину за рецептом UA/7898/01/01
38. ГАЛАВІТ супозиторії ректальні по 100 мг № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ «СЕЛВІМ» Росiйська Федерацiя ЗАТ «Центр Сучасної Медицини «Медикор» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта - UA/2826/02/01
39. ГАЛСТЕНА® таблетки № 12, № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах у картонній коробці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/10024/01/01
40. ГАСТРОКІНД таблетки № 150 у флаконах № 1 у картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група» (щодо фармакологічних властивостей), «Показання для застосування», «Протипоказання», «Діти», «Спосіб застосування та дози» без рецепта UA/4947/01/01
41. ГЕКСОРАЛ® спрей для ротової порожнини 0,2% по 40 мл у балонах № 1 МакНіл Продактс Лімітед Сполучене Королiвство Фамар Орлеан Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Склад лікарського засобу», «Лікарська форма», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; зміни в специфікації ГЛЗ, методу випробувань ГЛЗ; зміни в складі допоміжних речовин (як наслідок зміни в (в складі) в графічному зображенні пакування, інструкції, МКЯ; оновлення інформації щодо фармацевтичної розробки; зміни у виробничому процесі та проміжному контролі; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з якісними і кількісними змінами складу пакувального матеріалу, з відповідними змінами у специфікаціях та методах контролю без рецепта - UA/7714/01/01
42. ГЕНОТРОПІН® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах № 1 (1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін’єкцій) у картонній коробці) або у попередньо заповнених ручках № 1 (1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін’єкцій) у картонній коробці) Пфайзер Інк. США Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгiя Німеччина/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника пакувального матеріалу, який не є виробником готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва за рецептом UA/11798/01/01
43. ГЕПАДИФ® капсули № 10, № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Валартін Фарма» Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Селлтріон Фарм. Інк., Корея;упаковано:ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан;упаковано:ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки Корея/Республіка Казахстан/Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у назві допоміжної речовини в МКЯ ЛЗ та в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5324/02/01
44. ГЕРПЕВІР® мазь 2,5% по 5 г або по 15 г у тубах № 1 в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом — по 15 г; без рецепта — по 5 г UA/2466/02/01
45. ГІСТАФЕН таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3567/01/01
46. ГЛУТОКСИМ розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 у блістері в пачці ЗАТ «ФАРМА ВАМ « Росiйська Федерацiя ЗАТ «ФАРМА ВАМ», Російська Федерація;ФДУ «РКНПК» Мінздравсоцрозвитку Росії, Росiйська Федерацiя;АТ «Лекхім — Харків», Україна Російська Федерація/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу за рецептом UA/5228/01/01
47. ГЛУТОКСИМ розчин для ін’єкцій 3% по 1 мл в ампулах № 5 у блістері у пачці; по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у блістерах у пачці ЗАТ «ФАРМА ВАМ « Росiйська Федерацiя ЗАТ «ФАРМА ВАМ», Російська Федерація;ФДУ «РКНПК» Мінздравсоцрозвитку Росії, Росiйська Федерацiя;АТ «Лекхім — Харків», Україна Російська Федерація/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу за рецептом UA/5228/01/02
48. ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10 ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2349/01/01
49. ДЕКСАМЕТАЗОН розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 100 у пачці; № 5 (5х1) в однобічному блістері в пачці АТ «Лекхім — Харків» Україна АТ «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення нової упаковки) за рецептом - UA/10236/01/01
50. ДЕПАКІН ХРОНО 300 МГ таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 100 (50х2) у контейнерах Санофі Вінтроп Індастріа Францiя Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/10298/01/01
51. ДЕРЕВІЮ ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5671/01/01
52. ДЖАЗ ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (24+4) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Методах контролю якості лікарських засобів у специфікації на момент випуску та на термін придатності за рецептом UA/12143/01/01
53. ДИФЛЮЗОЛ® капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5156/01/01
54. ДИФЛЮЗОЛ® капсули по 100 мг № 7 (7х1) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5156/01/02
55. ДИФЛЮЗОЛ® капсули по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 2 (2х1) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження № 1 без рецепта; № 2 за рецептом UA/5156/01/03
56. ДІАЗЕПАМ-ЗН таблетки по 5 мг№ 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна,м. Харків ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна,м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника — зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) за рецептом - UA/10535/01/01
57. ДІАНОРМЕТ® 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом; виробництво нерозфасованої продукції; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Ізраїль/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; Фармакотерапевтична група, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Застосування у період вагітності або годування груддю, Діти, Особливості застосування, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЛЮКОФАЖ) лікарського засобу Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12382/01/01
58. ДІЄТРЕССА таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/11783/01/01
59. ДОКЦЕФ порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування вторинної упаковки за рецептом UA/12609/02/01
60. ДОЦЕТАКТІН концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, або 4 мл, або 7 мл у флаконах № 1 коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя Італiя/ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до р.»Умови зберігання» готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом - UA/9406/01/02
61. ДРИПТАН® таблетки по 5 мг№ 30 (30х1) у блістерах Лаборатуар Фурн’є С.А.С. Францiя Рецифарм Фонтен Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти»; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки ЛЗ (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6730/01/01
62. ЕБРАНТИЛ капсули з модифікованим вивільненням тверді по 30 мг № 50, № 100 Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника (приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до оригінальних документів виробника щодо зміни назви та місцезнаходження заявника); зміна назви та місцезнаходження виробника (приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до оригінальних документів виробника щодо зміни назви та місцезнаходження виробника); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/9943/01/01
63. ЕБРАНТИЛ капсули з модифікованим вивільненням тверді по 60 мг № 50, № 100 Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника (приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до оригінальних документів виробника щодо зміни назви та місцезнаходження заявника); зміна назви та місцезнаходження виробника (приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до оригінальних документів виробника щодо зміни назви та місцезнаходження виробника); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/9943/01/02
64. ЕНТРОП таблетки по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Олфа» Україна АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд № 10 — без рецепта; № 20 — за рецептом UA/5233/01/01
65. ЕНТРОП таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Олфа» Україна АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд № 10 — без рецепта; № 20 — за рецептом UA/5233/01/02
66. ЕСПА-КАРБ таблетки по 5 мг № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах Еспарма ГмбХ Німеччина Ліндофарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна періоду повторних випробувань; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна найменування виробника діючої речовини за рецептом UA/12191/01/01
67. ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капсули по 300 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (введення альтернативної первинної упаковки — ПВХ матеріалу блістера). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/8682/01/01
68. ЕТАМБУТОЛ таблетки по 400 мг № 50 (10х5) у блістерах, № 120 у контейнерах пластикових, № 1000 у контейнерах пластмасових Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/0136/01/03
69. ЕТАЦИЗИН таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3771/01/01
70. ЄВРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Факта Фармасьютічі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/9945/01/01
71. ЄВРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Факта Фармасьютічі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/9945/01/02
72. ЗЕМПЛАР розчин для ін’єкцій, 5 мкг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах № 5 у картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія ХОСПІРА С.П.А., Італiя; Еббві С.р.л., Італiя Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12432/01/01
73. ІБУПРОМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10х1) у блістерах, № 50 у флаконах Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення специфікацій та аналітичних методик фармакопейних допоміжних речовин з метою приведення у відповідність до монографій діючих Європейської, Британської та Американської фармакопей; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6045/01/01
74. ІЛОМЕДІН концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5 Байєр Фарма АГ Німеччина БерліМед С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ за рецептом UA/3658/01/01
75. ІМПАЗА таблетки № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5543/01/01
76. ІРИНОТЕКАН-ТЕВА концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 15 мл (300 мг) у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Лемері С.А. де С.В., Мексика Фармахемі Б.В., Нiдерланди Мексика/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/10345/01/01
77. КАЛЕТРА розчин для перорального застосування по 60 мл у флаконах № 5 у коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Аесіка Квінборо Лтд Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6998/02/01
78. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ таблетки по 500 мг № 10 у стрипах, № 10 (10х1) у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення зміни протягом 6 місяців з дати затвердження без рецепта UA/8542/01/01
79. КАПІКОР капсули по 180 мг/60 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) в блістерах ТОВ «Олфа» Україна АТ «Олайнфарм» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12399/01/01
80. КАРДОМІН — САНОВЕЛЬ ПЛЮС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:введено додаткового виробника діючої речовини лозартану калію з новим сертифікатом відповідності Eur. Ph. За рецептом UA/7429/01/01
81. КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:введено додаткового виробника діючої речовини лозартану калію з новим сертифікатом відповідності Eur. Ph. За рецептом UA/7428/01/01
82. КАТЕДЖЕЛЬ З ЛІДОКАЇНОМ гель по 12,5 г у гофрованих шприц-тубах № 1 у блістерах № 1, № 5, № 25 Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення до GMP) за рецептом UA/4660/01/01
83. КЕТАЛЬГИН® ЛОНГ розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10, № 100 в пачці; № 5х2 в однобічному блістері в пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування (для стаціонарів), без зміни первинного пакування Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3314/02/01
84. КЕТОНАЛ® крем 5% по 30 г у тубах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8325/07/01
85. КЕТОНАЛ® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 150 мг № 20 (20х1) у флаконах в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника (приведення адреси та назви виробника до оригінальних документів — висновку (GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/8325/02/01
86. КЛАБАКС OD таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістерах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/2237/02/01
87. КЛАВАМІТИН порошок для приготування 60 мл оральної суспензії (200 мг/28,5 мг/5 мл) у флаконах № 1 у картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королiвство Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/11415/02/01
88. КОРВАЛМЕНТ® капсули м’які по 0,1 г № 10, № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/3969/01/01
89. КОФЕКС™ сироп по 60 мл у флаконі № 1 з мірним ковпачком Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування та до методів контролю якості щодо категорії відпуску лікарського засобу (запропоновано «за рецептом») за рецептом UA/0711/02/01
90. КУРОСУРФ суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 1 К’єзі Фармас`ютікелз ГмбХ Австрія К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; К’єзі Фармас`ютікелз ГмбХ, Австрія Італія/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки лікарського засобу на текст маркування для первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/10170/01/01
91. ЛАЗОЛВАН® розчин для інфузій, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еспана С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/3430/04/01
92. ЛЕВОМАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах; № 100 (5х4х5) у блістерах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в тексті маркування вторинної упаковки № 5 (5х1) лікарського засобу за рецептом - UA/8637/01/02
93. ЛЕВОМЕКОЛЬ мазь по 30 г або 40 г у тубі № 1 в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини хлорамфеніколу без рецепта UA/8367/01/01
94. ЛЕВОМІЦЕТИН таблетки по 500 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10, № 20 у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини хлорамфеніколу за рецептом UA/3621/01/01
95. ЛЕВОМІЦЕТИН таблетки по 500 мг № 10 у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2952/01/02
96. ЛЕВОМІЦЕТИН таблетки по 250 мг № 10 у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2952/01/01
97. ЛОПЕРАМІД таблетки по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/7581/01/01
98. ЛЮКРИН ДЕПО порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін’єкцій по 3,75 мг у 1 флакон з порошком, 1 ампула з 2 мл розчинника, 2 стерильні голки, 1 одноразовий шприц, 1 серветка, просякнута 70% ізопропіловим спиртом, у наборах № 1, №43 (кожен набір у блістерній упаковці) у коробці; 1 попередньо-наповнений двокамерному шприці з порошком та 1 мл розчинника, 1 поршень для шприца, 1 серветка, просякнута 70% ізопропіловим спиртом, у наборах №1 у пластиковому контейнері в коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія; Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японiя Іспанія/ Японiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10144/01/01
99. ЛЮКРИН ДЕПО порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін’єкцій по 11,25 мг, у 1 попередньо-наповненому двокамерному шприці з порошком та 1 мл розчинника, 1 поршень для шприца, 1 серветка, просякнута 70% ізопропіловим спиртом, у наборах №1 у пластиковому контейнері в коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія; Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японiя Іспанія/ Японiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10144/01/02
100. МАКСИДЕКС® краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 у коробці Алкон-Куврьор Бельгiя Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу;подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника;зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу;(Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/10812/01/01
101. МЕЛОКСАН таблетки по 7,5 мг in bulk № 100; по 15 кг у контейнерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації Методів контролю якості лікарського засобу - UA/3064/01/01
102. МЕЛОКСАН таблетки по 15 мг in bulk № 100; по 15 кг у контейнерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації Методів контролю якості лікарського засобу - UA/3064/01/02
103. МЕЛОКСАН таблетки по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації Методів контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/13303/01/02
104. МЕЛОКСАН таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації Методів контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/13303/01/01
105. МЕТОПРОЛОЛ таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2548/01/01
106. МЕТОПРОЛОЛ таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2548/01/02
107. МЕТОПРОЛОЛ таблетки по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2548/01/03
108. МІКСТАРД® 30 НМ суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя Данія/Франція/Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка; введення додаткового виробника для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування за рецептом UA/2682/01/01
109. МІКСТАРД® 30 НМ ПЕНФІЛ® розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя Данія/Франція/Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для маркування та упаковки Пенфіл®, (вторинного пакування). Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/12612/01/01
110. МІЛДРОКАРД розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 в пачці ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини — ДП «Завод хімічних реактивів» НТК «Інститут монокристалів» НАН України», Україна за рецептом UA/10376/01/01
111. МІЛДРОНАТ® GX таблетки по 500 мг № 30 (6х5), № 60 (6х10) в блістері ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна форми або розмірів лікарської форми; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/10815/01/01
112. МІНІРИН спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 50 доз (5 мл) у флаконах № 1 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/5118/01/01
113. НЕЙРОМІДИН® таблетки по 20 мг № 50 (10х5) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2083/02/01
114. НЕОМІДАНТАН капсули по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6205/01/01
115. НІТРОКСОЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1) у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/3518/01/01
116. НІТРОКСОЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу - UA/3519/01/01
117. НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 24 у блістері у картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у методах випробування АФІ; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/9060/01/01
118. НОВАЛГІН таблетки № 6 у блістерах, № 12х1 у блістерах у пачці, № 12х1 у блістерах у пачці з кишенькою для зберігання, № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах у пачці або без пачки ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробників діючих речовин: пропіфеназону, кофеїну, парацетамолу; зміна назви діючої речовини Кофеїн; зміни у методах випробування; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; збільшення терміну придатності діючої речовини Кофеїн безводний гранульований; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни до специфікації та методів контролю якості на Кофеїн безводний гранульований; зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї № 30, № 120 — за рецептом, № 6, № 12 — без рецепта UA/5082/01/01
119. НОВОМІКС® 30 ФЛЕКСПЕН® суспензія для ін’єкцій, 100 ОД\мл по 3 мл у картриджах, вкладених в багатодозових одноразових шприц-ручках № 1, № 5 у коробці А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя Данія/Франція/Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, (вторинного пакування) за рецептом UA/4862/01/01
120. НООФЕН® таблетки по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3773/01/01
121. НООФЕН® капсули по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «ОЛФА» Україна АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3773/03/01
122. НООФЕН® 100 порошок для орального розчину, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці ТОВ «Олфа» Україна АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3773/02/01
123. НООФЕН® 500 порошок для орального розчину, 500 мг/дозу по 2,5 г у пакетиках № 5 ТОВ «Олфа» Україна АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3773/02/02
124. НОРВІР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у флаконах ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7004/03/01
125. НО-Х-ША® супозиторії ректальні по 0,04 гin bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику АТ «Лекхім-Харків» Україна,м. Харків АТ «Лекхім-Харків» Україна,м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування in bulk - - UA/13745/01/01
126. НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ суспензія оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 в комплекті з шприцом-дозатором у коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Специфікації Методів контролю якості лікарських засобів без рецепта UA/7914/01/01
127. ОЛАТРОПІЛ® капсули № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «ОЛФА» Україна АТ «Олайнфарм» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3936/01/01
128. ОНДАНСЕТРОН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах № 5, № 100 у пачці; № 5х1 в однобічному блістері в пачці АТ «Лекхім — Харків» Україна, м. Харків АТ «Лекхім — Харків» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення нової упаковки) за рецептом - UA/10250/01/01
129. ОРНІГІЛ® розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості за рецептом UA/10684/01/01
130. ПАНОЦИД 40 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/2628/01/01
131. ПАНТЕСТИН-ДАРНИЦЯ® гель по 15 г або по 30 г у тубах № 1 у пачці ПрАТ « Фармацевтична фірма « Дарниця» Україна ПрАТ « Фармацевтична фірма « Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1602/01/01
132. ПАНТОКАЛЬЦИН® таблетки по 500 мг № 50 (10х5) у блістерах ВАТ «Валента Фармацевтика» Росiйська Федерацiя ВАТ «Валента Фармацевтика» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріаілів: приведення назви діючої речовини гопантенової кислоти до оригінальних документів виробників за рецептом - UA/8940/01/02
133. ПАНТОКАЛЬЦИН® таблетки по 250 мг № 50 у банках, № 50 (10х5) у блістерах у пачці ВАТ «Валента Фармацевтика» Росiйська Федерацiя ВАТ «Валента Фармацевтика» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріаілів: приведення назви діючої речовини гопантенової кислоти до оригінальних документів виробників за рецептом - UA/8940/01/01
134. ПАНУМ таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікелз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікелз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання»,; «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу;зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом - UA/11508/01/01
135. ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки по 200 мг № 10 у блістерах, № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення зміни протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/8334/01/01
136. ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полімерних з дозувальною ложкою № 1; по 100 мл у флаконах скляних з дозувальною ложкою № 1, по 100 мл у банках полімерних з дозувальною ложкою № 1 Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у специфікації вхідного контролю допоміжних речовин; введення додаткового постачальника первинного пакування — флакону полімерного; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; подання оновленого СЕР від затвердженого виробника на АФІ — парацетамол без рецепта UA/2514/01/01
137. ПАСК НАТРІЄВА СІЛЬ порошок для орального розчину по 5,52 г у пакетиках № 25, № 300 АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11571/01/01
138. ПІКОЛАКС® краплі оральні 0,75% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1 ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 413 від 19.06.2014 щодо рекламування (було — не підлягає) без рецепта підлягає UA/1522/01/01
139. ПІРАНТЕЛ таблетки по 250 мг № 3, № 30 (3х10) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна розміру серії за рецептом - UA/6151/01/01
140. ПІРАЦЕТАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30, № 60 у блістерах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специікацій та/або допустимих меж ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від затвердженого виробника, зі зміною назви; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу, як наслідок зміниу специфікації та методах контролю ГЛЗ та проміжних продуктів (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом - UA/3622/01/01
141. ПІРАЦЕТАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 1 кг у пакетах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специікацій та/або допустимих меж ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від затвердженого виробника, зі зміною назви; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу, як наслідок зміниу специфікації та методах контролю ГЛЗ та проміжних продуктів (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу - - UA/3622/01/01
142. ПРОПОЛІС супозиторії по 0,1 г in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику АТ «Лекхім — Харків» Україна,м. Харків АТ «Лекхім — Харків» Україна,м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування in bulk - - UA/13748/01/01
143. ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНІУС емульсія для внутрішньовенного введення, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5 у коробці; по 50 мл у флаконах № 1 у коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці для вторинного пакування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці на якій здійснюється контроль серії та тестування готового лікарського засобу за рецептом UA/1922/01/01
144. ПРОПРОТЕН-100 таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3646/01/01
145. ПРОСКАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованної продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (Філія Пуерто-Ріко) ТОВ, США; первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/ Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/0485/01/01
146. ПРОТАФАН® НМ суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення у флакони, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя Данія/Франція/Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника ЛЗ, згідно висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка; введення додаткового виробника для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування за рецептом UA/2700/01/01
147. ПРОТАФАН® НМ ПЕНФІЛ® суспензія для ін’єкцій 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя Данія/Франція/Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка; введення додаткового виробника для маркування та упаковки в Пенфіл®, вторинного пакування. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/12613/01/01
148. ПУЛЬМОЗИМ® розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл в амуплах № 6 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції:Дженентек Інк., США;Первинне пакування:Кетелент Фарма Солюшнз, США;Вторинне пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США/ Швейцарія/ Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПУЛЬМОЗИМ); введення додаткового виробника (випробування контролю якості, випуск серії, первинне пакування) (Термін введення змін — протягом 90 днів після затвердження) за рецептом UA/12438/01/01
149. ПУЛЬМОЛОР® порошок для оральної суспензії по 60 мл або 100 мл у пляшках № 1 з мірним засобом на кришечці з поліетилену в картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група» (щодо фармакологічних властивостей), «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном без зміни первинної упаковки з внесенням поправок до тексту (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/10378/01/01
150. РЕВМОКСИКАМ® супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5х1) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна АТ «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; заміна виробника АФІ — мелоксикаму. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/8230/01/01
151. РИБОКСИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження за рецептом UA/4137/01/01
152. РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 в коробці; по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6209/01/01
153. САНТЕКВІН® супозиторії вагінальні по 0,15 г № 600 (3х200) у блістерах у ящику АТ «Лекхім — Харків» Україна,м. Харків АТ «Лекхім — Харків» Україна,м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування in bulk № 600 (3х200) у блістерах у пачці - - UA/13749/01/01
154. СЕДАВІТ® таблетки № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/7821/01/01
155. СЕНАДЕКС таблетки по 70 мг № 120 (12х10), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 60 (12х5) у блістерах у пачці; № 6 у блістерах; № 30, № 50 у контейнерах у пачці або без пачки ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл.,м. Горлівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ) без рецепта UA/5092/01/01
156. СОЛОДКИ КОРЕНІ корені по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5695/01/01
157. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки за рецептом UA/13432/01/01
158. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки за рецептом UA/13432/01/02
159. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки за рецептом UA/13432/01/03
160. СОНДОКС® таблетки по 0,015 г in bulk № 10000 (10х1000) у блістерах у коробці ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна,м. Харків ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна,м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової торгової упаковки in bulk - UA/13739/01/01
161. спазмалгон® розчин для ін’єкцій по 2 мл, по 5 мл у ампулах № 10, № 5 у блістерах АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна назву виробника АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності ГЛЗ (з 5 –ти до 4 –х років); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє на діючу речовину за рецептом - UA/3531/01/01
162. СПОРИШУ ТРАВА трава по 50 г або по100 г у пачках з внутрішнім пакетом ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV без рецепта UA/9371/01/01
163. СТРИКАРБ розчин для інфузій по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл або 60 мл у флаконах № 1 у пачці М.Біотек Лтд Велика Британiя Онко Терапіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/12244/01/01
164. СТРИКАРБ розчин для інфузій по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл in bulk у флаконах № 100 у коробці; по 45 мл або 60 мл in bulk у флаконах № 50 у коробці М.Біотек Лтд Велика Британiя Онко Терапіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/12245/01/01
165. СУБАЛІН® порошок для оральної суспензії по 1 дозі, 2 дози або 10 доз у флаконах № 10 ПрАТ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу АНД «Маркування» у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013) без рецепта 533/11-300200000
166. СУЛЬПІРИД –ЗН таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна,м. Харків ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна,м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу за рецептом - UA/11476/01/01
167. СУЛЬФАЦИЛ краплі очні, 200 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна терміну придатності після розкриття флакону. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/6846/01/01
168. СУЛЬФАЦИЛ краплі очні, 300 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна терміну придатності після розкриття флакону. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/6846/01/02
169. ТАПАКЛЕТ™ концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконі № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Онко Терапіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/12926/01/01
170. ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM® розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприці № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Тева Фарма Б.В., Нідерланди Ізраїль/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікацій для допоміжних речовин до повної відповідності вимогам Європейської фармакопеї за рецептом 848/11-300200000
171. ТЕРАФЛЮ ЛАР льодяники № 16 (8х2) у блістерах у коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Фармасьютика СА, Іспанія; Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, Індія Іспанія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/7506/02/01
172. ТЕРЦЕФ® порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 5 Балканфарма-Разград АТ Болгарія Балканфарма-Разград АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР № R1-CEP 2004-119-Rev 02 для активної субстанції від затвердженого виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (відповідно до референтного препарату) за рецептом UA/5007/01/01
173. ТЕРЦЕФ® порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 5 Балканфарма-Разград АТ Болгарія Балканфарма-Разград АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР № R1-CEP 2004-119-Rev 02 для активної субстанції від затвердженого виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (відповідно до референтного препарату) за рецептом UA/5007/01/02
174. ТРАХІСАН таблетки для смоктання № 20 (10х2) у блістерах Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ Німеччина Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта - UA/6121/01/01
175. ТРИ-РЕГОЛ таблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка № 21х1, № 21х3: по 21 таблетці в блістері (6 таблеток рожевого кольору, 5 таблеток білого кольору, 10 таблеток темно-жовтого кольору), по 1 або 3 блістери в пачці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 2-х років) за рецептом - UA/2939/01/01
176. ФАМОТИДИН таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження за рецептом UA/8118/01/01
177. ФЕНКАРОЛ® таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3782/01/01
178. ФЕНКАРОЛ® таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3782/01/02
179. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ порошок для орального розчину у саше № 8 Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7741/01/01
180. ФІАЛКИ ТРАВА трава по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5803/01/01
181. ФЛІТ РЕДІ-ТУ-ЮЗ КЛІЗМА розчин ректальний, 21,4 г/ 9,4 г в 118 мл (доза, що вводиться) по 133 мл у пляшках Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. Іспанiя Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника стартового матеріалу (фосфорної кислоти), що використовується для виробництва діючих речовин без рецепта UA/10995/01/01
182. ФУРАГІН таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4300/01/01
183. ФУРАМАГ® капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4301/01/01
184. ФУРАМАГ® капсули по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4301/01/02
185. ФУРАСОЛ обполіскувач, порошок 0,1 г/пакетик у пакетиках № 15 АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1627/01/01
186. ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 в пачці або в пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5699/01/01
187. ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5892/01/01
188. ХУМІРА® розчин для ін’єкцій, 40 мг/0,8 мл у попередньо наповнених однодозових шприцах № 1 або № 2 у комплекті з серветками ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія лікарська форма, первинне пакування, вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; випуск серії: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: написання р. «Вид та розмір упаковки» (приведення до затверджених матеріалів, було пропущено тип шприця — попередньо наповнений однодозовий); написання р. «Виробник(и)», а саме: граматична помилка в написанні назви виробника «Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ» (Німеччина), одна літера «т» замість двох та уточнення написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 290 від 29.04.2014/ за рецептом UA/13612/01/01
189. ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США Велика Британiя/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення назви та адреси постачальника флаконів за рецептом UA/8659/01/02
190. ЦЕРОМАКС® розчин для ін’єкцій, 500 мг/2 мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах № 10 ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» Україна, м. Київ БЦВорлд Фарм. Ко., Лтд., Республіка КореяабоІдіфарма Десарролло Фармацевтико С.Л., Іспанія Республіка Корея/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника відповідального за випуск серії;заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження);заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу без зміни концентрації лікарського засобу для виробника Ідіфарма Дезороло Фармацевтіко С.Л; зміна в МКЯ ЛЗ в р. «Номінальний об»єм»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/12388/01/01
191. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах №1 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна коду АТХ; зміни у маркуванні упаковки за рецептом UA/9913/01/01
192. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах №1 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна коду АТХ; зміни у маркуванні упаковки за рецептом UA/9913/01/02
193. ЦИКЛОФЕРОН® лінімент 5% по 5 мл або по 30 мл у тубах № 1 у пачці;по 30 мл у тубах № 1 та аплікаторами № 5 у пачці ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» Росiйська Федерацiя ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом - UA/7671/03/01
194. ЦИПРОБАКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) в блістерах в коробці ТОВ «Універсальне агентство «ПРО-ФАРМА» Україна Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації за рецептом UA/11001/01/01
195. ЦИТРАМОН-ФОРТЕ таблетки № 6х20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6х20, № 12х5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія «BLIPACK» або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або линия САМ); № 12х10 у блістерах (линия САМ); № 12х10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (зміни в специфікації та методах контролю якості для діючої речовини — кофеїну) № 6, № 12 — без рецепта; № 12х5, № 6х20, № 12х10, № 30, № 50 — за рецептом UA/5094/01/01
Начальник Управляння фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН