Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 29.07.2014 р. № 528
|
№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
|
|
ВАЛЕЗА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Алкалоїд АД Скоп’є |
Республіка Македонія |
вторинне пакування, контроль та випуск серії: Алкалоїд АД Скоп’є, Республіка Македонія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування: Люпін Лімітед, Індія |
Республіка Македонія/ Індія |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13308/01/01 |
|
|
ВАЛЕЗА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Алкалоїд АД Скоп’є |
Республіка Македонія |
вторинне пакування, контроль та випуск серії: Алкалоїд АД Скоп’є, Республіка Македонія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування: Люпін Лімітед, Індія |
Республіка Македонія/ Індія |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13308/01/02 |
|
|
ВАЛЕЗА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Алкалоїд АД Скоп’є |
Республіка Македонія |
вторинне пакування, контроль та випуск серії: Алкалоїд АД Скоп’є, Республіка Македонія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування: Люпін Лімітед, Індія |
Республіка Македонія/ Індія |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13308/01/03 |
|
|
ДЕКСТРАН 40 |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм |
АТ «ИМКоФарма» |
Чеська Республiка |
Фармакосмос А/С |
Данiя |
реєстрація на 5 років |
- |
не підлягає |
UA/13757/01/01 |
|
|
ЕКЗО-ДЕРМ |
розчин нашкірний, 10 мг/мл по 8 мл або по 20 мл у флаконах № 1 |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
реєстрація на 5 років |
без рецепта |
підлягає |
UA/13758/01/01 |
|
|
ЙОХІМБІНУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
Алкхем Інтернешнл Лімітед |
Індія |
Алкхем Інтернешнл Лімітед |
Індія |
реєстрація на 5 років |
- |
не підлягає |
UA/13759/01/01 |
|
|
КЛІМАПІН® |
маса подрібнена (субстанція) з суміші рослинної лікарської сировини у мішках паперових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
реєстрація на 5 років |
- |
не підлягає |
UA/13760/01/01 |
|
|
ЛЕВОКАЦИН |
розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 |
ЗАТ «Максфарма Балтія» |
Литва |
Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед |
Індія |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13761/01/01 |
|
|
МІКСАЦИЛ |
порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1, № 5 |
Алвоген ІПКо С.ар.л |
Люксембург |
відповідає за випуск серій: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лтд, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія |
Велика Британія/Індія |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13762/01/01 |
|
|
НІМЕСУЛІД |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Вітал Хелс Кеа Пвт. Лтд. |
Індія |
реєстрація на 5 років |
- |
не підлягає |
UA/13763/01/01 |
|
|
ПОЛІОВАКЦИНА SSI/POLIOVACCINE SSI Вакцина для профілактики поліомієліту тривалентна інактивована |
розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці по 0,5 мл (1 доза) № 1, № 5, № 10, № 20 |
Статенс Серум Інститут/ Statens Serum Institut |
Данія |
Статенс Серум Інститут/ Statens Serum Institut |
Данія |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13079/01/01 |
|
|
ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКС |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у флаконах № 1, № 15 |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13765/01/01 |
|
|
ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКС |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 200 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у флаконах № 1, № 15 |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13765/01/02 |
|
|
ФАКТИВ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 5, № 7 у блістерах |
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13766/01/01 |
|
|
ФЛУДАРАБІН |
ліофілізат для розчину для інфузій та ін’єкцій по 50 мг у флаконах № 1, № 5 |
М. Біотек Лтд |
Велика Британiя |
ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД |
ІНДІЯ |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13683/01/01 |
|
|
ФЛУДАРАБІН |
ліофілізат для розчину для інфузій та ін’єкцій по 50 мг in bulk № 100 у флаконах |
М. Біотек Лтд |
Велика Британiя |
ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД |
ІНДІЯ |
реєстрація на 5 років |
- |
не підлягає |
UA/13684/01/01 |
|
|
ЦЕФТАЗИДИМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 5, № 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай) |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна, м. Харків |
АТ «Лекхім—Харків» |
Україна, м. Харків |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13768/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 29.07.2014 р. № 528
|
№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
|
|
АМАРИЛ® М 2 МГ/500 МГ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах |
Хендок Інк. |
Республiка Корея |
Хендок Інк. |
Корея |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; приведення у відповідність до вимог Настанови CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9859/01/02 |
|
|
АРТИШОКУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ (7,5:1) ІЗ СВІЖОЇ ТРАВИ |
густа маса (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
- |
не підлягає |
UA/9950/01/01 |
|
|
ВОДА ДЛЯ ІН`ЄКЦІЙ |
розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулах № 5, № 10; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення інформації про пакування готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/9916/01/01 |
|
|
ДІАЛІПОН® |
капсули по 300 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до аналогічних препаратів; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; зміна параметров специфікації на АФІ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0794/02/01 |
|
|
КАПРЕОМІЦИН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9885/01/01 |
|
|
КЕРАСАЛ |
мазь по 50 г у тубі № 1 |
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
Швейцарія |
Шпіріг Фарма АГ |
Швейцарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007. |
без рецепта |
підлягає |
UA/9755/01/01 |
|
|
КЕТОТИФЕН |
краплі очні, 0,25 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 у коробці у комплекті з кришкою-крапельницею |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника діючої речовини; уточнення відповідальності виробників |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1942/01/01 |
|
|
ЛЕМСИП® ЛИМОН |
порошок для орального розчину у саше № 5, № 10 |
Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед |
Велика Британiя |
Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед |
Велика Британiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни у специфікації допоміжної речовини; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/8690/01/01 |
|
|
МЕЗАКАР® SR |
таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 50 (10х5) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно сертифікату GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату та аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; зміна місцезнаходження заявника; введення додаткового виробника діючої речовини |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9832/02/01 |
|
|
МЕТОКЛОПРАМІД-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці з перегородками, № 10 (5х2), № 5 (5х1) у блістерах у коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення специфікації та МКЯ допоміжних речовин у відповідність до вимог ЄФ та ДФУ; приведення параметров специфікації та МКЯ для діючої речовини за показником «Мікробіологічна чистота»); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; зміна вираження концентрації лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4973/01/01 |
|
|
МЕТОКЛОПРАМІД-ЗДОРОВ’Я |
таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до рішення НЕР ДЕЦ МОЗ України; приведення специфікації та МКЯ допоміжних речовин у відповідність до вимог ЄФ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4973/02/01 |
|
|
НІФУРОКСАЗИД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» а також до розділів «Спосіб застосування та дози» «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1370/01/01 |
|
|
ОЛАЗОЛЬ® |
аерозоль по 60 г у балоні з клапаном безперервної дії в пачці |
АТ «Стома» |
Україна, м. Харків |
АТ «Стома» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/0790/01/01 |
|
|
ПАНТОПРАЗОЛ НАТРІЙ |
порошок (субстанція) у мішках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Вега» |
Україна, м. Харків |
Джеміні Експортс |
Iндiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання в МКЯ |
- |
не підлягає |
UA/1299/01/01 |
|
|
ПІРАЦЕТАМ |
капсули по 0,4 г № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Категорія відпуску» відповідно до референтного препарату; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна тексту маркування упаковок ЛЗ; збільшення терміну зберігання лікарського засобу (затверджено: 3 роки; запропоновано: 5 років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна найменування виробника АФІ; вилучення альтернативного виробника АФІ пірацетаму |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1878/01/01 |
|
|
ПРОДЕП |
капсули по 20 мг № 60 (10х6) у стрипах |
Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд |
Індія |
Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми — виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення адреси виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9615/01/01 |
|
|
ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКА |
настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачці або без пачки |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) та до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ «Екстракти»; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікації допоміжної речовини |
без рецепта |
підлягає |
UA/0627/01/01 |
|
|
ПРОСТАЛАД |
настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах № 1 або банках № 1 |
ПАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
ПАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
не підлягає |
UA/1194/01/01 |
|
|
РАВІСОЛ® |
настойка по 100 мл у флаконах № 1, у банках № 1 |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ |
без рецепта |
підлягає |
UA/9617/01/01 |
|
|
РЕГІДРОН ОПТІМ |
порошок для орального розчину по 10,7 г у пакетах № 20 |
Оріон Корпорейшн |
Фiнляндiя |
Виробник, що здійснює контроль якості і випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості: Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія; Виробник, що здійснює контроль якості: Ой Медфайлз Лтд, Фінляндія; Виробник, що здійснює виробництво і пакування: Мерк СЛ, Іспанія; Виробник, що здійснює виробництво і пакування: Етновія Ой, Фінляндія |
Фінляндія/Іспанія/Фінляндія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зазначення функцій виробників лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/9267/01/01 |
|
|
РЕОСОРБІЛАКТ® |
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках № 1 у пачці; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкаси |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих речовин до фармакопейних назв |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2399/01/01 |
|
|
СИМДАКС |
концентрат для приготування розчину для інфузій, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 |
Оріон Корпорейшн |
Фiнляндiя |
Оріон Корпорейшн |
Фiнляндiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1812/01/01 |
|
|
СОЛКОСЕРИЛ |
гель очний по 5 г у тубі № 1 |
МЕДА Фарма ГмбХ |
Австрія |
Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ |
Швейцарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти»відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп «Отоларингологія. Офтальмологія. Лікарські засоби», «Вікові аспекти застосування лікарських засобів (Педіатрія)»); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення назви діючої речовини до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє |
без рецепта |
підлягає |
UA/13751/01/01 |
|
|
СОЛУ-КОРТЕФ |
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 100 мг/2 мл у флаконі типу Act-O-Vial у картонній коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ |
Бельгія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського; зменшення терміну придатності (було — 5 років; стало — 3 роки); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9891/01/01 |
|
|
СОЛУ-КОРТЕФ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 100 мг у флаконах № 1, № 25 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ |
Бельгія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9873/01/01 |
|
|
СОРБІЛАКТ® |
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках № 1 у пачці; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкаси |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих речовин до фармакопейних назв |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2401/01/01 |
|
|
ТІВОРТІН® АСПАРТАТ |
розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою; по 5 мл або по 10 мл в однодозових контейнерах № 10 |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкаси |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. |
без рецепта |
підлягає |
UA/9941/01/01 |
|
|
ТІОГАМА® ТУРБО |
розчин для інфузій 1,2% по 50 мл у флаконах № 1, № 10 |
Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в р. «Умови зберігання» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1555/01/01 |
|
|
ТОНЗИПРЕТ® |
краплі оральні по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 |
Біонорика СЕ |
Німеччина |
Біонорика СЕ |
Нiмеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; умови зберігання приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/1838/02/01 |
|
|
ТРИАМПУР® КОМПОЗИТУМ |
таблетки № 50 у флаконах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10076/01/01 |
|
|
ТРИСОЛЬ |
розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у контейнерах |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
Україна, м. Луганськ |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
Україна, м. Луганськ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0729/01/01 |
|
|
ТРОМБОЦИД |
гель, 15 мг/г по 40 г або по 100 г у тубах № 1 |
бене-Арцнайміттель ГмбХ |
Німеччина |
Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: С.Р.М. КонтрактФарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Дозвіл на випуск серії: бене-Арцнайміттель ГмбХ, Нiмеччина |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до оригінальної документації; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності (додавання терміну придатності після першого відкриття відповідно до виробника — термін придатності після першого відкриття туби — 6 місяців); зміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Діти», «Особливості застосування» відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу та висновку КЕГ «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; зазначення функцій виробників відповідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP та оригінальним матеріалам реєстраційного досьє; уточнення адреси заявника |
без рецепта |
підлягає |
UA/9234/01/01 |
|
|
ФАРМАЗОЛІН® |
краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; вилучення виробника діючої речовини ксилометазоліну гідрохлориду; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/1880/01/02 |
|
|
ФАРМАЗОЛІН® |
краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», |
без рецепта |
підлягає |
UA/1880/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 29.07.2014 р. № 528
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
|
|
АЗИМЕД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3, № 10 у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/7234/02/01 |
|
|
|
АЗИМЕД® |
порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл для 20 мл суспензії разом з калібровочним шприцом і мірною ложечкою в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/7234/03/02 |
|
|
|
АКНЕСТОП |
крем, 200 мг/г по 30 г у тубах № 1 у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/7011/01/01 |
|
|
|
АКТЕМРА / ACTEMRA® |
концентрат для розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконі № 1, № 4 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
виробник: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Японія/ Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
768/11-300200000 |
|
|
|
АМОКСИЛ — К 625 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 7х2 у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення зміни протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/10915/01/01 |
|
|
|
АУРОПОДОКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах в коробці |
Ауробіндо Фарма Лтд |
Індія |
Ауробіндо Фарма Лтд |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації в методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
UA/13403/01/01 |
|
|
|
АУРОПОДОКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробці |
Ауробіндо Фарма Лтд |
Індія |
Ауробіндо Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Склад» |
за рецептом |
UA/13403/01/01 |
|
|
|
АУРОПОДОКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробці |
Ауробіндо Фарма Лтд |
Індія |
Ауробіндо Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Склад» |
за рецептом |
UA/13403/01/02 |
|
|
|
АФЛАЗИН® |
капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Валартін Фарма» |
Україна |
ТОВ «Валартін Фарма» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності АФІ, з 4 років до 2 років; зміна у пакуванні АФІ; зміна найменування виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій на АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
без рецепта |
UA/11171/01/01 |
|
|
|
БІПЕРИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) в блістері |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
повний цикл виробництва включаючи випуск серії: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва включаючи випуск серії: Актавіс Лтд, Мальта |
Ісландія/ Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Специфікація» методів контролю якості |
за рецептом |
UA/13445/01/01 |
|
|
|
БОРНА КИСЛОТА |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл або по 20 мл у флаконах |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу |
без рецепта |
UA/3504/01/01 |
|
|
|
БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД |
таблетки сублінгвальні по 4 мг № 10х1, № 10х10 у блістерах у коробці |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки (вилучення упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності |
за рецептом |
UA/10493/01/02 |
|
|
|
ВАКСІГРИП/VAXIGRIP |
суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл № 1, № 10 або № 20; по 0,5 мл № 1, № 10, № 20 або № 50 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою; по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 та № 10 |
Санофі Пастер С.А. |
Францiя |
Санофі Пастер С.А. |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у АНД та в Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
65/12-300200000 |
|
|
|
ВАКСІГРИП/VAXIGRIP |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою № 1 |
Санофі Пастер С.А. |
Францiя |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника Санофі Пастер С.А., Франція) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у АНД та в Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
881/12-300200000 |
|
|
|
ВІНОКСИН МВ |
таблетки пролонгованої дії, по 30 мг № 20 (20х1), № 60 (20х3) у блістерах в пачці |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
UA/11573/01/01 |
|
|
|
ВІТАМІН С 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ |
таблетки для жування по 500 мг № 6, № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/5081/01/01 |
|
|
|
ВІТРУМ® КАРДІО |
таблетки, вкриті оболонкою, № 60, № 100 у флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
UA/12788/01/01 |
|
|
|
ГАНАТОН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 40 (10х4) у блістерах |
Абботт Лабораторіз ГмбХ |
Німеччина |
Абботт Джепен Ко. Лтд |
Японія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/12614/01/01 |
|
|
|
ГЕПТРАЛ® |
таблетки кишковорозчинні по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Абботт Лабораторіз ГмбХ |
Німеччина |
Аббві С.р.л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/6993/01/01 |
|
|
|
ГЕПТРАЛ® |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 5 у контурних чарункових упаковках |
Абботт Лабораторіз ГмбХ |
Німеччина |
ФАМАР ЛЄГЛЬ, Франція та ФАМАР С.А., Греція |
Франція/Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/6993/02/01 |
|
|
|
ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ «ФАРМІНА» |
супозиторії по 0,75 г № 5 (5х1) у блістерах в картонній коробці |
Фарміна Лтд |
Польща |
Фарміна Лтд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу та у р.»Упаковка» |
без рецепта |
UA/11954/01/01 |
|
|
|
ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ «ФАРМІНА» |
супозиторії по 1,5 г № 5 (5х1) у блістерах в картонній коробці |
Фарміна Лтд |
Польща |
Фарміна Лтд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу та у р.»Упаковка» |
без рецепта |
UA/11954/01/02 |
|
|
|
ГЛОДУ НАСТОЙКА |
настойка по 25 мл, або, по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах в пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир/ с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу |
без рецепта |
UA/8513/01/01 |
|
|
|
ГЛОДУ НАСТОЙКА |
настойка in bulk: по 800 кг у кубових ємкостях |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу |
- |
UA/6182/01/01 |
|
|
|
ГРИПОМЕД® |
капсули in bulk № 3750 (10х375) у блістерах |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення упаковки in bulk |
- |
UA/13752/01/01 |
|
|
|
ДЕПЛАТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
UA/12089/01/01 |
|
|
|
ДЕПЛАТТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
UA/3051/01/01 |
|
|
|
ДИКЛОРАН® ПЛЮС |
гель по 30 г у тубах № 1 |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна, м. Київ |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника |
без рецепта |
UA/7366/01/01 |
|
|
|
ДИЛТІАЗЕМУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
Пірамал Ентерпрайзес Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості |
- |
UA/11673/01/01 |
|
|
|
ДІАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 100 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних посвідчень: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо р. «Показання» (приведення у відповідність до інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України № 1153 від 27.12.2013/ |
без рецепта |
UA/0278/01/01 |
|
|
|
ДОКТОР МОМ® |
мазь по 20 г у баночці № 1 |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна, м. Київ |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника |
без рецепта |
UA/7868/01/01 |
|
|
|
ДОЦЕТАКТІН |
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, або 4 мл, або 7 мл у флаконах № 1 в коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя |
Італiя/ Румунiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового типу гумових пробок від додаткового виробника Сіндан Фарма СРЛ, Румунія |
за рецептом |
UA/9406/01/02 |
|
|
|
ЕКОДАКС® |
крем 1% по 10 г у тубі алюмінієвій |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна, м. Київ |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника |
без рецепта |
UA/3961/01/01 |
|
|
|
ЕЛОКСАТИН® |
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина |
Великобританія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ Oxaliplatin від затверджених виробників |
за рецептом |
UA/9385/02/01 |
|
|
|
ЕРЕБРА® |
таблетки сублінгвальні по 0,02 г № 10 (10х1), № 20 (20х1), № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «ГЕОЛІК ФАРМ МАРКЕТИНГ ГРУП» |
Україна, м. Київ |
ЗАТ «Фармцентр ВІЛАР», Російська Федерація; |
Російська Федерація/ Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування; дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка для нового виробника) |
без рецепта |
UA/12485/01/01 |
|
|
|
ЕСПРІТАЛ 30 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну періодичного випробування для активної субстанції з 3 років до 4-х років; збільшення терміну придатності для торговельної упаковки, що підтверджується даними стабільності реального часу (затверджено: 2 роки, запропоновано: 3 роки); подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2933/01/02 |
|
|
|
ЕФЛОРАН |
розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконі № 1 у коробці |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 371 від 30.05.2014 щодо написання концентрації препарату в процесі перереєстрації |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0928/02/01 |
|
|
ЗОЛАФРЕН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (30х1) у блістерах у картонній коробці |
ТОВ «Адамед» |
Польща |
ТОВ «Адамед» |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2604/01/01 |
|
|
|
ЗОЛАФРЕН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (30х1) у блістерах у картонній коробці |
ТОВ «Адамед» |
Польща |
ТОВ «Адамед» |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2604/01/02 |
|
|
|
ІКЗИМ |
порошок для 50 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах № 1 |
Люпін Лімітед |
Індія |
Люпін Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
UA/4880/01/01 |
|
|
|
ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ |
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 6 у блістерах |
МакНіл Продактс Лімітед |
Велика Британiя |
Янссен Сілаг С.п.А., Італія; Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія |
Італiя/ Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 364 від 28.05.2014 щодо написання виробника в процесі внесення змін |
без рецепта |
UA/9831/02/01 |
|
|
|
ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА |
супозиторії по 50 мг № 6 (6х1) у стрипах в картонній пачці |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна методик випробування для субстанції; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ на діючу речовину |
за рецептом |
UA/10242/01/01 |
|
|
|
ІОНІКА |
порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетах № 5 |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
ФДС Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЕЛЕКТРАЛ) |
без рецепта |
UA/12484/01/01 |
|
|
|
КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД КОМФОРТЕ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30, № 60, № 90 у флаконах |
Такеда Нікомед АС |
Норвегiя |
повний цикл виробництва: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії Такеда Фарма А/С, Данiя; Такеда Фарма АС, Естонiя |
Нiмеччина/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробників, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміна маркування первинної та вторинної упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування) |
без рецепта |
UA/12921/01/01 |
|
|
|
КАНЕСПОР® |
крем 1% по 15 г у тубах алюмінієвих № 1 у картонній коробці |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Байєр Фарма АГ, Німеччина |
Німеччина/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» |
без рецепта |
UA/3589/01/01 |
|
|
|
КАФФЕТІН КОЛДМАКС® |
порошок для орального розчину, 1000 мг/12,2 мг у саше № 10 |
АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є |
Республіка Македонія |
Гермес Фарма ГмбХ, Австрія; АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є, Республіка Македонія |
Австрія/ Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки |
без рецепта |
UA/12923/01/01 |
|
|
|
КЛАТІНОЛ® |
комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2+ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 у картонній пачці; № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у блістерах № 7 у картонній пачці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/ |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки у вигляді блістера; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КЛАТІНОЛ); зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину |
за рецептом |
UA/5974/01/01 |
|
|
|
КЛОВЕЙТ® |
мазь 0,5 мг/г по 25 г у тубах |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Фармзавод Єльфа A.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/3512/02/01 |
|
|
|
КЛОВЕЙТ® |
мазь, 0,5 мг/г по 25 г у тубах |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна, м. Київ |
Фармзавод Єльфа А.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна заявника |
за рецептом |
UA/3512/02/01 |
|
|
|
ЛАЗІД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/300 мг in bulk № 60х100 у флаконах у коробці |
ТОВ «Компанія «Л-Контракт» |
Україна, м. Київ |
Емкур Фармасьютікалс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 400 від 16.06.2014 щодо реєстраційної процедури — перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006; зміна заявника; уточнення упаковки в процесі внесення змін (зміна заявника) /відповідно до наказу МОЗ України № 271 від 16.04.2014/ |
- |
не підлягає |
UA/9642/01/01 |
|
|
ЛАНЦЕРОЛ® |
капсули по 30 мг № 10 у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/7875/01/01 |
|
|
|
ЛЕВОМІЦЕТИН |
порошок для розчину для iн’єкцій 1,0 г у флаконах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2952/02/02 |
|
|
|
ЛЕВОМІЦЕТИН |
порошок для розчину для iн’єкцій по 0,5 г у флаконах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2952/02/01 |
|
|
|
ЛЕВОТИРОКСИН НАТРІЮ |
порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Пептідо ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 313 від 08.05.2014 щодо реєстраційної процедури — перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника та приведення специфікації, методів контролю якості до вимог ЕР |
- |
UA/0630/01/01 |
|
|
|
ЛІНОТОР® |
таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
UA/10221/01/01 |
|
|
|
ЛІНОТОР® |
таблетки по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
UA/10221/01/02 |
|
|
|
ЛІНОТОР® |
таблетки по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
UA/10221/01/03 |
|
|
|
ЛІОТОН® 1000 ГЕЛЬ |
гель, 1000 МО/г по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 в картонній коробці |
А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л. |
Італiя |
А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни у методах контролю готового лікарського засобу; оновлення сертифікатів аналізу, введення обґрунтування специфікації |
без рецепта |
UA/10905/01/01 |
|
|
|
ЛОВАСТАТИН |
таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/7055/01/01 |
|
|
|
МААЛОКС® |
суспензія оральна по 250 мл у флаконі № 1 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі-Авентіс С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Кількісне визначення алюмінію гідроксиду» |
без рецепта |
UA/9220/01/01 |
|
|
|
МАБТЕРА® / MABTHERA® |
концентрат для розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
виробник: Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування. Введення змін через 90 днів після затвердження |
за рецептом |
400/11-300200000 |
|
|
|
МАКСИКОЛД РИНО |
порошок для орального розчину з апельсиновим смаком по 15 г у пакетику № 5, № 10 у пачці з картону |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ; введення додаткового виробника АФІ |
без рецепта |
UA/11816/01/01 |
|
|
|
МАКСИКОЛД РИНО |
порошок для орального розчину з лимонним смаком по 15 г у пакетику № 5, № 10 у пачці з картону |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ; введення додаткового виробника АФІ |
без рецепта |
UA/11817/01/01 |
|
|
|
МАКСИКОЛД РИНО |
порошок для орального розчину з малиновим смаком по 15 г у пакетику № 5, № 10 у пачці з картону |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ; введення додаткового виробника АФІ |
без рецепта |
UA/11818/01/01 |
|
|
|
МЕЛБЕК® |
таблетки по 7,5 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
UA/3933/01/01 |
|
|
|
МЕЛБЕК® |
таблетки по 15 мг № 4, № 10, № 30 (10х3) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
UA/3933/01/02 |
|
|
|
МЕМОРИН |
краплі оральні, 40 мг/мл по 40 мл у флаконі № 1 у пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир/ с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу |
без рецепта |
UA/6601/01/01 |
|
|
|
МЕНОВАЗАН |
мазь по 40 г у тубах у пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир/ с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу |
без рецепта |
UA/5829/02/01 |
|
|
|
МЕНОВАЗИН |
розчин нашкірний по 40 мл у флаконах |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир/ с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу |
без рецепта |
UA/5829/01/01 |
|
|
|
МЕРАТИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; |
за рецептом |
UA/6456/01/01 |
|
|
|
МІЛДРОНАТ® |
капсули тверді по 500 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах в пачці |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальника фольги алюмінієвої; зміна параметрів специфікацій та первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/3419/02/02 |
|
|
|
МІЛДРОНАТ® |
капсули тверді по 250 мг № 40 (10х4) у блістерах в пачці |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальника фольги алюмінієвої; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/3419/02/01 |
|
|
|
МІЛКАРДІЛ |
капсули по 250 мг № 40 (10х4) у блістерах |
ВАТ «Нижфарм» |
Росiйська Федерацiя |
ТОВ «Макіз-Фарма» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
UA/11740/01/01 |
|
|
|
МОВАЛІС® |
розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 в картонній коробці |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
виробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія або Cенексі, Франція; вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія |
Іспанія/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: Протипоказання |
за рецептом |
UA/2683/03/01 |
|
|
|
МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ С |
таблетки для жування № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/4038/01/01 |
|
|
|
НЕБІВАЛ |
таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новою упаковкою) |
за рецептом |
UA/4979/01/01 |
|
|
|
НЕЙРОКСОН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/13305/01/01 |
|
|
|
НЕОКАРДИЛ |
капсули № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробників АФІ: для Глоду листя і квіток екстракт сухий та для Гінкго екстракт сухий |
без рецепта |
UA/11357/01/01 |
|
|
|
НЕФРОТЕКТ |
розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 10 у картонній коробці |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць на яких здійснюється контроль серії та тестування готового лікарського засобу; введення додаткових дільниць для вторинного пакування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/10733/01/01 |
|
|
|
НІКОМЕКС |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл № 10, по 5 мл № 5 в поліетиленових ампулах |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/12714/01/01 |
|
|
|
НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М’ЯТА |
гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах |
МакНіл АБ |
Швеція |
МакНіл АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/10734/01/02 |
|
|
|
НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖИХ ФРУКТІВ |
гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах |
МакНіл АБ |
Швеція |
МакНіл АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки |
без рецепта |
UA/8921/01/02 |
|
|
|
НІКОТИНЕЛЛ |
пластир трансдермальний, 7 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: |
Німеччина/ Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: р. «Термін зберігання» (в реєстраційному посвідченні було пропущено термін зберігання лікарського засобу) /відповідно до наказу МОЗ України № 860 від 04.10.2013/ |
без рецепта |
UA/9011/01/01 |
|
|
|
НІКОТИНЕЛЛ |
пластир трансдермальний, 14 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: |
Німеччина/ Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: р. «Термін зберігання» (в реєстраційному посвідченні було пропущено термін зберігання лікарського засобу) /відповідно до наказу МОЗ України № 860 від 04.10.2013/ |
без рецепта |
UA/9011/01/02 |
|
|
|
НІКОТИНЕЛЛ |
пластир трансдермальний, 21 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: |
Німеччина/ Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: р. «Термін зберігання» (в реєстраційному посвідченні було пропущено термін зберігання лікарського засобу) /відповідно до наказу МОЗ України № 860 від 04.10.2013/ |
без рецепта |
UA/9011/01/03 |
|
|
|
НІСТАТИН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500000 ОД № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в коробці, № 10 у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у методах контролю на АФІ Ністатин до вимог діючих фармакопей; введення додаткового нового виробника АФІ Ністатину та введення показника «Залишкові кількості органічних розчинників» |
за рецептом |
UA/7727/01/01 |
|
|
|
НІФУРОКСАЗИД-СПЕРКО |
капсули по 200 мг № 12, № 24 в контейнерах № 1 у пачці |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна, м. Вінниця |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна, м. Вінниця |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛЕКОР); зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/8638/01/01 |
|
|
|
НО-ШПА® |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 25 (5х5) |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); зміни для інструкції для медичного застосування (р. «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Передозування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/0391/02/01 |
|
|
|
ОЛФЕН™ ГЕЛЬ |
гель 1% по 20 г або по 50 г у тубах № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії: |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
UA/0646/02/01 |
|
|
|
ОМІКС |
капсули тверді, пролонгованої дії по 0,4 мг № 10, № 30 у блістерах в пачці з картону |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
UA/4311/01/01 |
|
|
|
ОРГАЛУТРАН® |
розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл, по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу разом з голкою з захисним ковпачком у блістері № 1, № 5 в картонній коробці |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Н.В.Органон, Нідерланди; Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина |
Ірландія/ Німеччина/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва |
за рецептом |
UA/8192/01/01 |
|
|
|
ПАЛПРОСТЕС® |
капсули м’які по 320 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах у коробці |
ТАД Фарма ГмбХ |
Німеччина |
ТАД Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: написання адреси заявника/виробника англійською мовою (пропущено одну літеру) /відповідно до наказу МОЗ України № 116 від 01.03.2011/ |
без рецепта |
UA/11359/01/01 |
|
|
|
ПАНТАЗ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 у блістері, вкладеному у паперовий конверт № 10 у коробці; № 10х3, № 14х1 у блістерах у пачці |
Медлей Фармасьютікалс Лтд. |
Індія |
Медлей Фармасьютікалс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (відповідно до референтного препарату) |
за рецептом |
UA/3087/01/01 |
|
|
|
ПАНТЕНОЛ |
мазь, 50 мг/г по 30 г у тубах № 1 |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії: «Хемофарм д.о.о.», Сербія; виробник, відповідальний за випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/7848/01/01 |
|
|
|
ПАРАЛЕН® ТИМ’ЯН-ПРИМУЛА |
рідина оральна по 100 мл у флаконах № 1 в коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/10764/01/01 |
|
|
|
ПАРАЦЕТАМОЛ |
таблетки по 200 мг № 10 у блістерах |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Луганськ |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Луганськ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/5721/01/01 |
|
|
|
ПАРАЦЕТАМОЛ |
таблетки по 500 мг № 10 у стрипах або у блістерах; № 10х5 у стрипах |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Луганськ |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Луганськ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/5721/01/02 |
|
|
|
ПЕПОНЕН |
капсули м’які по 300 мг №100 (10х10) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 340 від 19.05.2014 щодо реєстраційної процедури — перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 та оригінальної документації виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006; вилучення упаковки для ГЛЗ з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ та інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
не підлягає |
UA/9426/01/01 |
|
|
ПРАДАКСА® |
капсули тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ або діючої речовини); зміна складу чорнил для нанесення на капсулу. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом |
UA/10626/01/01 |
|
|
|
ПРАДАКСА® |
капсули тверді по 110 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ або діючої речовини); зміна складу чорнил для нанесення на капсулу. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом |
UA/10626/01/02 |
|
|
|
ПРАДАКСА® |
капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ або діючої речовини); зміна складу чорнил для нанесення на капсулу. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом |
UA/10626/01/03 |
|
|
|
ПРЕГНІЛ® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 МО в ампулах № 3 з розчинником по 1 мл в ампулах № 3 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Н.В. Органон |
Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва |
за рецептом |
UA/3483/01/01 |
|
|
|
ПРЕГНІЛ® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 5000 МО в ампулах № 1 з розчинником по 1 мл в ампулах № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Н.В. Органон |
Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва |
за рецептом |
UA/3483/01/02 |
|
|
|
ПРЕДУКТАЛ® MR |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60 (30х2) у блістерах |
ТОВ «Серв’є Україна» |
Україна, м. Київ |
Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція; |
Франція/ Польща/ Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки ЛЗ у зв’язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/3704/02/01 |
|
|
|
ПУЛЬЦЕТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 4 (4х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника |
за рецептом |
UA/4997/01/01 |
|
|
|
ПУЛЬЦЕТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника |
за рецептом |
UA/4997/01/01 |
|
|
|
РЕКУТАН® |
рідина по 100 мл у флаконах скляних або полімерних № 1 у пачці; по 100 мл у банках № 1 у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/8838/01/01 |
|
|
|
РЕКУТАН® |
рідина по 100 мл in bulk: у флаконах скляних № 48; у флаконах полімерних № 48; у банках № 48 |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
- |
UA/9514/01/01 |
|
|
|
РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА |
порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
№ 5, № 10 — без рецепта, № 25 — за рецептом |
UA/4336/01/01 |
|
|
|
РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА |
порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
№ 5, № 10 — без рецепта, № 25 — за рецептом |
UA/4337/01/01 |
|
|
|
РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ |
порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
№ 5, № 10 — без рецепта, № 25 — за рецептом |
UA/4338/01/01 |
|
|
|
РИТМОНОРМ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 50 (10х5) у блістерах |
Абботт Лабораторіз ГмбХ |
Німеччина |
Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/8928/01/01 |
|
|
|
РЯТІВНИК® |
крем по 15 г, або по 30 г у тубах алюмінієвій № 1 в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/5062/01/01 |
|
|
|
СПАЗМО-ЛІТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Мадаус ГмбХ |
Німеччина |
Мадаус ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР (№ R0-CEP 2009-213-Rev 01) для АФІ від нового виробника (доповнення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Висновок GMP); зміна тексту маркування упаковки — внесення незначних поправок до тексту (зміна мови маркування блістера), нанесення відповідної інформації шрифтом Брайля на вторинній упаковці |
за рецептом |
UA/10195/01/01 |
|
|
|
СТОПЕРАН |
капсули тверді по 2 мг № 4, № 8 у блістерах в картонній пачці |
Юнілаб, ЛП |
США |
виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія; виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща |
Швейцарія/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвевердження |
без рецепта |
UA/4685/01/01 |
|
|
|
СТРИБІЦИН |
розчин для ін’єкцій по 2 мг/мл по 25 мл або по 100 мл у флаконах № 1 у пачці |
М.БІОТЕК ЛТД |
Велика Британiя |
ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
UA/12242/01/01 |
|
|
|
СТРИБІЦИН |
розчин для ін’єкцій по 2 мг/мл in bulk по 25 мл у флаконах № 100; по 100 мл у флаконах № 50 |
М.БІОТЕК ЛТД |
Велика Британiя |
ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
- |
UA/12243/01/01 |
|
|
|
СУЛЬФАДИМЕЗИН |
таблетки по 500 мг № 10 у блістерах |
ТОВ «Агрофарм» |
Україна |
ТОВ «Агрофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини без зміни місця виробництва |
за рецептом |
UA/6875/01/01 |
|
|
|
ТІОТРИАЗОЛІН |
таблетки по 100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/5819/01/01 |
|
|
|
ТІОТРИАЗОЛІН |
таблетки по 200 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/5819/01/02 |
|
|
|
ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/6941/01/01 |
|
|
|
ТРИМЕТАЗИДИН МR СЕРВ’Є |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60 (30х2) у блістерах |
ТОВ «Серв’є Україна» |
Україна, м. Київ |
Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція; |
Франція/ Польща/ Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки ЛЗ у зв’язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/7662/01/01 |
|
|
|
ТРОКСЕГЕЛЬ® |
гель 2% по 40 г у тубах № 1 |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ Троксерутину. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/1083/01/01 |
|
|
|
Т-СЕПТ® |
спрей для ротової порожнини, розчин, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконі з пристроєм для розпилювання № 1 |
Амакса Фарма ЛТД |
Велика Британiя |
АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013; зміна заявника |
без рецепта |
UA/13494/02/01 |
|
|
|
Т-СЕПТ® |
таблетки для розмоктування по 3 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
Амакса Фарма ЛТД |
Велика Британiя |
АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013; зміна заявника |
без рецепта |
UA/13494/01/01 |
|
|
|
ТУСАВІТ |
сироп по 125 г або по 250 г у пляшках № 1 у картонній коробці |
Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ |
Австрія |
Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (у розділі «Склад» лікарського засобу: наведено повний склад екстрагенту для екстракту рідкого чебрецю звичайного) |
без рецепта |
UA/7788/01/01 |
|
|
|
УПСАРИН УПСА 500 МГ |
таблетки шипучі по 500 мг № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Францiя |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлений сертифікат відповідності для діючої речовини ацетилсаліцилової кислоти від діючих виробників зі зміною назви діючих виробників; оновлений сертифікат відповідності від нового виробника діючої речовини |
без рецепта |
UA/2308/01/01 |
|
|
|
УРОГРАФІН |
розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 10 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
БерліМед С.А. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ |
за рецептом |
- |
UA/3678/01/02 |
|
|
ФІНАЛГЕЛЬ® |
гель 0,5% по 35 г або по 50 г у тубах у картонній коробці |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); вилучення виробничої дільниці АФІ; зміна найменування виробника АФІ; оновлення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї на АФІ PIROXICAM R1-CEP 2000-034-Rev 07 від діючого виробника; зміна виробника відповідального за випуск серії; вилучення виробничої дільниці відповідальної за випуск серії для ГЛЗ; введення нових контрактних лабораторій, які відповідають за контроль якості за окремими показниками |
без рецепта |
UA/2786/01/01 |
|
|
|
ФЛЕНОКС® |
розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці № 1 (1х1), № 2 (1х2), №10 (1х10) у блістері; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці № 1 (1х1), № 2 (1х2) у блістері; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці № 2 (2х1), № 10 (2х5) у блістері; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцах № 2 (2х1) у блістері |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації та методиках випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/13119/01/01 |
|
|
|
ФУЗІДЕРМ® |
гель 2% по 15 г у тубах |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
UA/3093/03/01 |
|
|
|
ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™ |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками або у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у флаконах або ампулах № 100 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. |
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі «Маркування» АНД |
за рецептом |
UA/13048/01/01 |
|
|
|
ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у коробці |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) |
за рецептом |
UA/10294/01/01 |
|
|
|
ЦИПРОФЛОКСАЦИН |
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або у контейнерах; по 100 мл або по 200 мл у пляшках № 1 у пачці |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкаси |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення у відповідність до Ліцензії на виробництво затверджено) |
за рецептом |
UA/3643/01/01 |
|
|
|
ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 1,0 мг/мл по 100 мл (100 мг) у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; вилучення виробничої дільниці діючої речовини |
за рецептом |
UA/0032/01/01 |
|
|
|
ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), 50 мл (25 мг), 100 мл (50 мг) у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; вилучення виробничої дільниці діючої речовини |
за рецептом |
UA/0032/01/02 |
|
|
|
ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ |
капсули № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах у пачці з картону |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників на АФІ: парацетамолу, кофеїну |
без рецепта |
UA/2317/02/01 |
|
|
|
ЮНІСПАЗ |
таблетки № 6, № 12 (6х2) у блістерах |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд») |
Індія |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/4751/01/01 |
|
|
|
ЯНУМЕТ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/500 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Фросст Іберика, С.А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди |
Пуерто Ріко/ Іспанія/ Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/11003/01/01 |
|
|
|
ЯНУМЕТ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Фросст Іберика, С.А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди |
Пуерто Ріко/ Іспанія/ Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/11003/01/02 |
|
|
|
ЯНУМЕТ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Фросст Іберика, С.А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди |
Пуерто Ріко/ Іспанія/ Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/11003/01/03 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 4
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 29.07.2014 р. № 528
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Підстава |
Процедура |
|
1. |
МААЛОКС® |
суспензія оральна по 15 мл у пакетах № 30 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Фарматіс |
Францiя |
засідання НТР № 11 від 26.06.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності) — для торговельної упаковки (2.2.6.1. (а) ІА) (затверджено: 3 роки, запропоновано: 2 роки), оскільки не виконується умова: 1. зміна, не обумовлена непередбаченими обставинами у процесі виробництва або пересторогами щодо стабільності. В представлених довгострокових даних щодо стабільності за п. Кількісне визначення: метилпарабена, пропілпарабена змінюються допустимі межі |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |