ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 09.09.2014 р. № 636

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АРИФАМ® 1,5 МГ/10 МГ таблетки з модифікованим вивільненням, по 1,5 мг/10 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії:Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;Пакування та випуск серії:Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13798/01/01
2. АРИФАМ® 1,5 МГ/5 МГ таблетки з модифікованим вивільненням, по 1,5 мг/5 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії:Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;Пакування та випуск серії:Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13799/01/01
3. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4, № 10 АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина Виробництво за повним циклом:АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина;Виробництво за повним циклом:ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Угорщина/Хорватія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13860/01/01
4. ІБУПРОМ ЕКСТРА капсули м’які по 400 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2) в блістерах Юнілаб, ЛП США Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:ТОВ ЮС Фармація, Польща/ Виробництво та контроль якості продукту in bulk, контроль в процесі виробництва:Баннер Фармакапс Європа Б.В., Нідерланди Польща/Нідерланди реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13880/01/01
5. КЛОДИФЕН гель, 50 мг/г по 45 г у тубах № 1 УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя К.О. СЛАВІЯ ФАРМ С.Р.Л. Румунія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13861/01/01
6. МЕДЕКСОЛ краплі очні, суспензія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі-крапельниці № 1 «УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД» Грузія К.О. «Ромфарм Компані С.Р.Л.» Румунія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13862/01/01
7. МОКСИФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістерах, № 5 (5х1), № 100 (5х20) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13863/01/01
8. МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ МОНОГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя Індустріале Кіміка, с.р.л. Iталiя реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13864/01/01
9. НАСТОЙКА ШИШОК ХМЕЛЮ рідина (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13865/01/01
10. НІКСАР® таблетки по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій:ФАЕС ФАРМА, С.А., Іспанія;Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Виробництво «in bulk», пакування, випуск серій:А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія;Контроль серій:А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія Іспаня/Німеччина/Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13866/01/01
11. ТАНФЛЕКС спрей для ротової порожнини 0,15% по 30 мл у флаконі з розпилювачем АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13797/02/01
12. ФЕНІСТИЛ ЕМУЛЬСІЯ емульсія нашкірна 0,1% по 8 мл у флаконі з кульковим аплікатором № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13867/01/01
13. ФОЛІГРАФ™ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 75 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулі № 1 Брахат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Брахат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13073/01/01
14. ФОЛІГРАФ™ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 150 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулі № 1 Брахат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Брахат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13073/01/02
15. ЦЕФОПЕРАЗОН НАТРІЮ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм Чжухай Юнайтед Лабораторіз Ко., Лтд. Китай Чжухай Юнайтед Лабораторіз Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13868/01/01
Начальник Управляння фармацевтичної діяльності Л.В. Коношевич

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 09.09.2014 р. № 636

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. 3-(2,2,2-ТРИМЕТИЛГІДРАЗІНІЮ) ПРОПІОНАТУ ДИГІДРАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка Хемріо Інтернешіонал Лімітед Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення інформації про пакування діючої речовини; уточнення адреси виробника діючої речовини згідно оригінальної документації; приведення декларування умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 - не підлягає UA/9857/01/01
2. АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 (у пачці або без пачки) Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/2018/01/01
3. АМЛОДИПІН КРКА таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.) за рецептом не підлягає UA/10105/01/01
4. АМЛОДИПІН КРКА таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.) за рецептом не підлягає UA/10105/01/02
5. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА таблетки жувальні по 50 мг № 10 у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах у пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від19.06.2007 р.; назву лікарської форми приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/0003/01/01
6. АТАРАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 25 (25х1) у блістерах ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення перекладу адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3) в МКЯ ЛЗ у графічному зображенні вторинної упаковки (невідповідність інформації (різночитання) назви діючої речовини; затверджено: гідроксизину гідрохлорид; запропоновано: гідроксизину дигідрохлорид) — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів за рецептом не підлягає UA/1872/01/01
7. ГЛІКЛАЗИД порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ Шандонг Кейян Фармасьютикал Ко. Лтд. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника АФІ - не підлягає UA/10173/01/01
8. ДЕПО-МЕДРОЛ суспензія для ін’єкцій, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення адреси виробника у відповідність до оновленої дозвільної документації на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Ендокринологія. Лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/10030/01/01
9. ДОКСОРУБІЦИН-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл/10 мг, по 10 мл/20 мг, по 25 мл/50 мг у флаконі № 1 у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006. за рецептом не підлягає UA/9704/02/01
10. ЕПІНЕФРИНУ ГІДРОТАРТРАТ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків Ухань Уяо Фармасьютікал Ко., Лтд Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості - - UA/10092/01/01
11. ІНТЕЛЕНС® таблетки по 100 мг № 120 у флаконах №1 ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Янссен-Сілаг С.п.А. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання, а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9963/01/01
12. КАМЕТОН-ЗДОРОВ’Я cпрей назальний та оромукозний по 25 г у балоні № 1 забезпеченому дозуючим клапаном-насосом та назальною насадкою-розпилювачем з захисним ковпачком у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зазначення складу на 1 г лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності; зміни до специфікації та МКЯ та діючу та допоміжну речовини без рецепта підлягає UA/2288/01/01
13. КАМЕТОН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ спрей оромукозний по 25 г у балоні № 1 забезпеченому клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробці; по 40 г у флаконі № 1 з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — новий сертифікат відповідності від нового виробника; вилучення виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, на АФІ або діючу речовину, первинної упаковки;зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;зміна у методах випробування готового лікарського засобу та АФІ;зміни до специфікації та МКЯ на допоміжну речовину, на діючу речовину, первинної упаковки;приведення до діючого видання ЄФ специфікації та МКЯ та діючу речовину;зазначення складу на 1 г лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності; приведення перекладу назви комплектуючих первинної упаковки ГЛЗ до оригінальних матеріалів виробника комплектуючих без рецепта підлягає UA/2288/01/02
14. КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках, по 100 мл у контейнерах, по 2 мл або по 4 мл у контейнерах № 10 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Черкаси перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/2170/01/01
15. КОМБІГРИП ДЕКСА® таблетки № 4, № 8, № 80 (8х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія/Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; вилучення виробників діючих речовин; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; введення нової упаковки зі збереженням існуючої з відповідними змінами до р. «Упаковка» без рецепта підлягає UA/2068/01/01
16. КОМБІГРИП ДЕКСА® таблетки in bulk № 5000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія/Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; вилучення виробників діючих речовин; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007. без рецепта підлягає UA/2069/01/01
17. КОМБІГРИП® таблетки № 8, № 80 (8х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія/Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї для діючої речовини; вилучення виробників діючих речовин; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна упаковки зі збереженням існуючої з відповідними змінами до р. «Упаковка» без рецепта підлягає UA/2913/01/01
18. КОМБІГРИП® таблетки in bulk № 5000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія/Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї для діючої речовини; вилучення виробників діючих речовин; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - - UA/2914/01/01
19. ЛАКТОВІТ ФОРТЕ порошок для оральної суспензії по 4 г № 10 (1х10) у пакетиках Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Віндлас Хелскере Пвт., Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; вилучення виробничих дільниць для ГЛЗ; введено виробника повного циклу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення написання адреси виробника до сертифікату GMP без рецепта підлягає UA/0160/02/01
20. МЕЗИМ® ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 80 (10х8), № 80 (20х4) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво нерозфасованої продукції:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Кінцеве пакування, контроль серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, НімеччинаВипуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Виробники» в методах контролю готового лікарського засобу у відповідність до матеріалів виробника; умови зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. ЛЗ» без рецепта підлягає UA/10362/01/01
21. МЕТИПРЕД таблетки по 4 мг № 30, № 100 у флаконі Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фінляндія;Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна, Сумська обл., м. Суми Фінляндія/Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; уточнення перекладу назви упаковки готового лікарського засобу без зміни матеріалу упаковки; введення додаткового виробника; введення додаткової упаковки за рецептом не підлягає UA/0934/01/01
22. МЕТИПРЕД таблетки по 16 мг № 30 у флаконі Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фінляндія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; уточнення перекладу назви упаковки готового лікарського засобу без зміни матеріалу упаковки за рецептом не підлягає UA/0934/01/02
23. МЕТИПРЕД таблетки по 4 мг in bulk: № 100 у флаконі, по 24 флакони або по 5000 флаконів в картонній упаковці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фінляндія;Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна, Сумська обл., м. Суми Фінляндія/Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - UA/13853/01/01
24. МІРАМІДЕЗ® краплі вушні, розчин спиртовий 0,1% по 5 мл у флаконі з крапельницею КНВМП «ІСНА» Україна, м. Київ ТОВ «ЛГЗ «Тетерів» Україна, Київська обл., смт. Іванків;ВАТ «Лубнифарм»Україна, Полтавська обл., м. Лубни Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна виробника готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ з наданням матеріалів реєстраційного досье; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до Настанови з якості 42-3.3:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності» без рецепта підлягає UA/0237/02/01
25. МОДИТЕН ДЕПО розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 (5х1) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування дітям віком від 12 до 18 років) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія» за рецептом не підлягає UA/0893/01/01
26. ОКТАГАМ розчин для ін’єкцій по 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках № 1 ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія ОКТАФАРМА АБ, Швеція ОКТАФАРМА С.А.С., Франція Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау, Німеччина Австрія/Швеція/Франція/Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Октагам/Octagam Імуноглобулін нормальний людини для внутрішньовенного введення (IV Ig); реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування за рецептом не підлягає UA/13905/01/01
27. ОНКОГЕМ® ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до висновку GMP; уточнення назви діючої речовини та інформації щодо допоміжних речовин згідно оригінальної документації виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи у розділ «Показання», та розділи «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна у маркуванні упаковок: приведення назви лікарської форми до Наказу Міністерства охорони здоров’я від 20.07.2006 №500 «Про затвердження переліків назв лікарських форм та упаковок для лікарських засобів» та заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р.; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань; зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1786/01/02
28. ОСТЕОАРТІЗІ таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12х5), № 60 (15х4) у блістерах Н`Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд Австралія Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд Австралія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. без рецепта підлягає UA/1999/01/01
29. ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах, № 60 (12х5) у блістерах Н`Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд Австралія Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд Австралія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. без рецепта підлягає UA/2000/01/01
30. ПІРОКСИКАМ таблетки по 0,01 г № 10 у блістерах; № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2058/01/01
31. ПРОСТИН Є2 гель вагінальний, 1 мг/3 г по 3 г у попередньо наповненому шприці № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви та адреси виробника у відповідність до ліцензії на виробництво, GMP, висновку GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Акушерство. Гінекологія. Лікарські засоби»; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р.; уточнення пакування відповідно до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/10048/01/01
32. ПУЛЬМОБРІЗ таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1), № 40 (20х2), у блістерах Мові Хелс ГмбХ Швейцарiя Сава Хелскеа Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробників діючих речовин; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 без рецепта підлягає UA/10212/01/01
33. ПУЛЬМОБРІЗ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 10000 у пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарiя Сава Хелскеа Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробників діючих речовин; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 - - UA/10213/01/01
34. ПУЛЬМОБРІЗ порошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20 Мові Хелс ГмбХ Швейцарiя Сава Хелскеа Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника; вилучення виробників діючих речовин; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 без рецепта підлягає UA/10212/02/01
35. ПУМПАН® таблетки № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта підлягає UA/10049/01/01
36. РИСПОЛЕПТ КОНСТА® порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 25 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у шприцах № 1, одним безголковим пристроєм Alaris™ Smart Site® для приготування суспензії та 1 голкою Needle-Pro® (із захисним пристроєм) для внутрішньом’язових ін’єкцій ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво та первинна упаковка розчинника: Сілаг АГ, Швейцарія/ Виробництво та первинна упаковка порошку: Алкермес Інк., США/ Вторинна упаковка та випуск серії: Сілаг АГ, Швейцарія Швейцарія/США/ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; лікарську форму готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р. та у відповідність до матеріалів виробника; уточнення функцій виробника в методах контролю готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1683/01/01
37. РИСПОЛЕПТ КОНСТА® порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 37,5 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у шприцах № 1, одним безголковим пристроєм Alaris™ Smart Site® для приготування суспензії та 1 голкою Needle-Pro® (із захисним пристроєм) для внутрішньом’язових ін’єкцій ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво та первинна упаковка розчинника: Сілаг АГ, Швейцарія/ Виробництво та первинна упаковка порошку: Алкермес Інк., США/ Вторинна упаковка та випуск серії:Сілаг АГ, Швейцарія Швейцарія/США/ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; лікарську форму готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р. та у відповідність до матеріалів виробника; уточнення функцій виробника в методах контролю готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1683/01/02
38. РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ розчин для інфузій, 60 мг/мл по 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна, Житомирська обл, м. Новоград-Волинський Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна, Житомирська обл, м. Новоград-Волинський перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Протипоказання», «Особливості застосування»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/2004/01/01
39. СІЗОДОН 2 таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 30 (10х3) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробництва у зв’язку з приведенням до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення сили дії за рецептом не підлягає UA/9790/01/02
40. СІЗОДОН 4 таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробництва у зв’язку з приведенням до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення сили дії за рецептом не підлягає UA/9790/01/04
41. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 40 мг/мл у флаконах типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон) № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (затверджено: 59 місяців, запропоновано: 5 років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату); приведення умов зберігання у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A та оригінальної документації; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення інформації про упаковку готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості згідно оригінальної документації виробника за рецептом не підлягає UA/2047/01/01
42. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 125 мг/2 мл у флаконах типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон) № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (затверджено: 59 місяців, запропоновано: 5 років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату); приведення умов зберігання у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A та оригінальної документації; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення інформації про упаковку готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості згідно оригінальної документації виробника за рецептом не підлягає UA/2047/01/02
43. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500 мг у комплекті з розчинником по 7,8 мл у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (затверджено: 59 місяців, запропоновано: 5 років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату); приведення умов зберігання у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A та оригінальної документації; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення інформації про упаковку готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості згідно оригінальної документації виробника за рецептом не підлягає UA/2047/01/04
44. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у комплекті з розчинником по 15,6 мл у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (затверджено: 59 місяців, запропоновано: 5 років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату); приведення умов зберігання у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A та оригінальної документації; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення інформації про упаковку готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості згідно оригінальної документації виробника за рецептом не підлягає UA/2047/01/03
45. СТАТЕЗІ 10/10 таблетки, вкриті оболонкою № 30 (10х3) у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/9675/01/01
46. СТЕЛАРА® розчин для ін’єкцій, 45 мг/0,5 мл по 0,5 мл (45 мг) або 1 мл (90 мг) у флаконах № 1 у коробці або у попередньо заповнених шприцах № 1 з пристроєм для введення UltraSafe Passivе® у коробці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Сілаг АГ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення адреси виробника до оригінальних документів; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з відповідними доповненнями в специфікації і методах контролю якості, з відповідними уточненнями до р. «Склад» за рецептом не підлягає UA/9728/01/01
47. ФТАЛАЗОЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Лаб. Офічем Б.В. Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ - не підлягає UA/1408/01/01
48. ФУРОСЕМІД порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Дистриб’ю­торська компанія «Фарматек» Україна, м. Київ Сри Крішна Фармасьютикалз Лімітед Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; обмеження умов зберігання - не підлягає UA/0929/01/01
49. ЦІАНОКОБАЛАМІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів Норт Чайна Фармасьютікал Віктор Ко., ЛТД. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/9768/01/01
Начальник Управляння фармацевтичної діяльності Л.В. Коношевич

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 09.09.2014 р. № 636

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБАКТАЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8712/02/01
2. АВАКСИМ 160 U / AVAXIM 160 U ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А ІНАКТИВОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах № 1 з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина Франція/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/13047/01/01
3. АКВАМАКС спрей назальний 0,65% по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах з клапаном-насосом, назальною або оральною насадкою-розпилювачем № 1 ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було- Аквазолін); зміна в маркуванні упаковки; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину без рецепта - UA/12832/02/01
4. АКВАМАКС краплі назальні 0,65% по 20 мл у флаконах з кришкою-крапельницею за скляною піпеткою № 1 у коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АКВАЗОЛІН); зміна в маркуванні упаковки для узгодження з інструкцією для медичного застосування; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) без рецепта - UA/12832/01/01
5. АКЛАСТА розчин для інфузій, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4099/01/01
6. АКТИЛІЗЕ® порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у флаконах № 1 у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання альтернативної дільниці, на якій здійснюється контроль якості готового лікарського засобу (розчинник) за тестами стерильність, бактеріальні ендотоксини; додання альтернативної дільниці, на якій здійснюється контроль якості готового лікарського засобу (порошок) за тестами стерильність, бактеріальні ендотоксини; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/2944/01/01
7. АЛЕРОН таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5615/01/01
8. АЛУВІА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 120 у флаконах № 1 у картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія повний цикл виробництва: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: ПрАТ «Індар», Україна Німеччина/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6423/01/01
9. АЛУВІА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг № 60 у флаконах № 1 у картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія повний цикл виробництва: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6423/01/02
10. АМБРОКСОЛ-КВ таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/7012/01/01
11. АМОКСИКЛАВ® порошок для 100 мл оральної суспензії (125 мг/31,25 мг в 5 мл) по 25 г порошку у флаконах № 1 разом з поршневою піпеткою Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у шрифті Брайля на вторинній упаковці за рецептом UA/7064/02/02
12. АСПІМАГ таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/15,2 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Акумс Драгс & Фармасьютікалс ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ за рецептом — № 100; без рецепта — № 10, № 30 UA/12644/01/01
13. АСПІРИН® С таблетки шипучі № 10 (2х5) у стрипах в коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Біттерфельд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/4398/01/01
14. АТУСИН таблетки № 24 (12х2), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності субстанції Кислота аскорбінова (запропоновано 2 роки) за рецептом UA/5091/01/01
15. АФОБАЗОЛ® таблетки по 10 мг № 60 (20х3) у блістерах ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви діючої речовини на підставі присвоєння ій ВООЗ міжнародної непатентованої назви без рецепта UA/5497/01/01
16. БЕРЕЗОВІ БРУНЬКИ бруньки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 10 г у паперових пакетах ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/3468/01/01
17. БОНВІВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1х1), №3 (3х1) у блістерах в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика;Пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Іверс-Лі АГ, Швейцарія;Випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Рош Фарма АГ, НімеччинаВипуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/Мексика/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць (різні етапи виробничого процесу); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна виробничої дільниці (пакування); збільшення розміру серії для додаткової виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 90 днів після затвердження) за рецептом UA/5164/01/01
18. БОТУЛАКС (BOTULAX®) Ботулінічний токсин типу А ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 Од у флаконі № 1 Хугель Інк. Корея Хугель Інк. Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесені у розділ «Показання» та розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» за рецептом - UA/13000/01/01
19. БОТУЛАКС (BOTULAX®) Ботулінічний токсин типу А ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 Од у флаконі № 1 Хугель Інк. Корея Хугель Інк. Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесені у розділ «Показання» та розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» за рецептом - UA/13000/01/02
20. БРОМОКРИПТИН-РІХТЕР таблетки по 2.5 мг № 30 у флаконі № 1 у пачці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого Сертифікату відповідності від уже затвердженого виробника; новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом UA/3209/01/01
21. БРОНХАЛІС-ХЕЕЛЬ таблетки № 50 у контейнері № 1 в коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/1932/01/01
22. БУПРЕН® ІС таблетки сублінгвальні по 0,002 г № 10 у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна, м. Одеса Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна, м. Одеса внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БУПРЕН ІС); зміна місцезнаходження виробника (уточнення юридичної адреси, зазначення адреси дільниці виробництва); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї за рецептом UA/10202/01/03
23. БУПРЕН® ІС таблетки сублінгвальні по 0,008 г № 10 у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна, м. Одеса Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна, м. Одеса внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БУПРЕН ІС); зміна місцезнаходження виробника (уточнення юридичної адреси, зазначення адреси дільниці виробництва); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї за рецептом UA/10202/01/02
24. БУПРЕН® ІС таблетки сублінгвальні по 0,0002 г № 10 у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна, м. Одеса Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна, м. Одеса внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БУПРЕН ІС); зміна місцезнаходження виробника (уточнення юридичної адреси, зазначення адреси дільниці виробництва); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї за рецептом UA/10202/01/01
25. БУПРЕН® ІС таблетки сублінгвальні по 0,0004 г № 10 у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна, м. Одеса Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна, м. Одеса внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БУПРЕН ІС); зміна місцезнаходження виробника (уточнення юридичної адреси, зазначення адреси дільниці виробництва); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї за рецептом UA/10202/01/04
26. БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки сублінгвальні по 8 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна методу випробувань ГЛЗ; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності за рецептом UA/10493/01/03
27. ВАЛЕКАРД розчин in bulk по 20 л або 50 л у сталевих ємностях для отримання готових лікарських засобів ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна, м. Харків ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/11172/01/01
28. ВАЛІДОЛ-ЛУБНИФАРМ таблетки по 60 мг № 6, № 10 у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/4697/01/01
29. ВЕНОРУТИНОЛ капсули по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/2354/01/01
30. ВІКАЇР® таблетки № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів;ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/4946/01/01
31. ВІТАМІН Е — ЗЕНТІВА капсули м’які по 100 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/3392/01/03
32. ВІТАМІН Е 200 — ЗЕНТІВА капсули м’які по 200 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/3392/01/01
33. ВОЛЬТАРЕН® ФОРТЕ емульгель для зовнішнього застосування 2,32% по 50 г, 100 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва діючої речовини; введення додаткової дільниці (що є дільницею того ж виробника Novartis Pharma) для подрібнення діючої речовини (диклофенаку натрію) Новартіс Фарма Штейн АГ; розширення параметрів специфікації (оцтової кислоти); специфікація на діючу речовину (диклофенак натрію) приведено до вимог діючого видання Eur. Ph.; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для вихідного матеріалу, що використовуються у виробництві діючої речовини від діючого виробника; введення альтернативних виробників діючої речовини (диклофенаку диетиламіну). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1811/01/02
34. ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ таблетки по 0,25 г № 10 у блістерах; №20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в пачці ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) без рецепта UA/9148/01/01
35. ГЕКСАЛІЗ таблетки для розсмоктування № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Францiя Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Назва і місцезнаходження виробника» Інструкції для медичного застосування без рецепта UA/6005/01/01
36. ГЕКСАСПРЕЙ спрей оромукозний, 750 мг/ 30 г по 30 г у флаконі № 1 в картонній коробці Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Францiя Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Назва і місцезнаходження виробника» Інструкції для медичного застосування без рецепта UA/6180/01/01
37. ГОНАЛ-Ф® розчин для ін’єкцій по 300 МО (22 мкг)/0,5 мл в попередньо заповненій ручці для введення № 1 у комплекті з 8 голками для введення Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/4113/02/01
38. ГОНАЛ-Ф® розчин для ін’єкцій по 450 МО (33 мкг)/0,75 мл в попередньо заповненій ручці для введення № 1 у комплекті з 12 голками для введення Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/4113/02/02
39. ГОНАЛ-Ф® розчин для ін’єкцій по 900 МО (66 мкг)/1,5 мл в попередньо заповненій ручці для введення № 1 у комплекті з 20 голками для введення Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/4113/02/03
40. ДЕКАМЕТОКСИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї - UA/12128/01/01
41. ДЕКВАЛІНІЮ ХЛОРИД порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ Фідіа Фармасьютісі еС.пі.Ей. — підрозділ СОЛМАГ Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/10547/01/01
42. ДЕКВАЛІНІЮ ХЛОРИД порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ Лебса Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/10787/01/01
43. ДИКЛОФЕНАК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/3939/03/01
44. ДИКЛОФЕНАК СР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованної дії по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/3939/02/01
45. ДІКЛОТОЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 28 (14х2) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення альтернативного виробника діючої речовини за рецептом UA/12364/01/01
46. ДІОКСИДИН порошок (субстанція) для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових мішках Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї - UA/11443/01/01
47. ДОКТОР МОМ® сироп по 100 мл у флаконах зі скла № 1 у коробці, по 100 мл або по 150 мл у флаконах з поліетилену № 1 разом з мірною склянкою в коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна, м. Київ Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 2-х років); додавання зазисної прокладки та кільця, що дозволяє контролювати перше розкриття ГЛЗ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/2408/02/01
48. ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир ТОВ «Евкафармі» Грузія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та адреси заявника реєстраційного посвідчення відповідно оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - UA/10852/01/01
49. ЕМСЕФ® 1000 прошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника ЛЗ, без зміни фактичної адреси виробництва; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/9914/01/01
50. ЕТОПОЗИД концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини етопозид за рецептом UA/8122/01/01
51. ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконах скляних або полімерних (у пачці або без пачки) ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж на АФІ або діючу речовину;зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення додаткової упаковки) без пачки у груповій коробки», без зміни первинної упаковки з відповідною зміною у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ без рецепта UA/1411/01/01
52. ЗОВІЛАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг/60 мг № 60 у контейнерах № 1 у пачці Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Заявник» щодо написання назви заявника українською мовою (приведення до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 615 від 18.07.2013/ за рецептом UA/11204/01/01
53. ЗОВІЛАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/300 мг № 60 у контейнерах № 1 у пачці Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Заявник» щодо написання назви заявника українською мовою (приведення до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 615 від 18.07.2013/ за рецептом UA/11204/01/02
54. ЗОФЛОКС-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістері Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу за рецептом UA/7685/01/01
55. ЗОФЛОКС-400 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістері Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу за рецептом UA/7685/01/02
56. ІНФЕЗОЛ® 100 розчин для інфузій по 250 мл, 500 мл у флаконах № 10 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю готового лікарського засобу за рецептом UA/0192/01/01
57. ІОМЕРОН 300 розчин для ін’єкцій, 612,4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках №1 Бракко Імеджінг С.П.А. Італiя Патеон Італія С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в адресі виробника, без зміни місця (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10822/01/01
58. ІОМЕРОН 350 розчин для ін’єкцій, 714,4 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл,500 мл у пляшках № 1 Бракко Імеджінг С.П.А. Італiя Патеон Італія С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в адресі виробника, без зміни місця (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/10822/01/02
59. КАЛЬЦИУМ-Д суспензія оральна по 120 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в картонній упаковці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Індоко Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу (вилучення зі складу ГЛЗ барвника);зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміна методів контролю якості за р. «Опис» внаслідок вилучення барвника та вилучення з р. «Ідентифікація» якісного визначення барвника без рецепта - UA/2515/01/01
60. КАРБАЛЕКС 200 МГ таблетки по 200 мг № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна, м. Київ Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/6914/02/01
61. КАРБАЛЕКС 300 МГ РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна, м. Київ Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6914/01/02
62. КАРБАЛЕКС 600 МГ РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 600 мг № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна, м. Київ Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6914/01/01
63. КАРБАМАЗЕПІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 200 мг № 20 (20х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату за рецептом - UA/7327/01/01
64. КАРІЗОН жирна мазь для зовнішнього застосування, 0,5 мг/1 г по 15 г, 30 г, 50 г у тубах Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10950/04/01
65. КЕТАМІН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці; по 10 мл у флаконах № 5 у пачці, № 5 (5х1) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); вилучення виробника діючої речовини (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1934/01/01
66. КОНВУЛЕКС cироп, 50 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 разом зі шприц-дозатором ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна, м. Київ Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/6595/02/01
67. КСЕФОКАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативного виробника АФІ; зміна найменування та уточнення місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника ГЛЗ; заміна дільниці виробництва ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміна розміру серії ЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/10245/01/01
68. КСЕФОКАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативного виробника АФІ; зміна найменування та уточнення місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника ГЛЗ; заміна дільниці виробництва ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміна розміру серії ЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/10245/01/02
69. КСИПОГАМА® таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/6557/01/01
70. КСИПОГАМА® таблетки по 40 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/6557/01/03
71. ЛАМІВУДИН таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у пластикових контейнерах № 1 у пачці Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/4964/01/01
72. ЛАНТУС® розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах у коробці, по 10 мл у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Термін придатності», «Умови зберігання», «Упаковка»; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» та «Об’єм, що витягається»; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) з відповідними змінами у р. «Упаковка» та «Об’єм, що витягається» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6531/01/01
73. ЛЕВАНА® порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва - UA/10775/01/01
74. МАКСИТРОЛ® краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 в коробці з картону Алкон — Куврьор Бельгiя Алкон — Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8329/01/01
75. МЕБГІДРОЛІН кристалічний порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючої ДФУ - UA/5980/01/01
76. МЕНАКТРА/MENACTRA ВАКЦИНА МЕНІНГОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА СЕРОГРУП A, C, Y ТА W-135 КОН’ЮГОВАНА ДИФТЕРІЙНИМ АНАТОКСИНОМ розчин для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1 та № 5 Санофі Пастер Інк. США Санофі Пастер Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; актуалізація текстової частини розділу «Маркування» відповідно до інформації, нанесеної на пакувальні матеріали за рецептом UA/13009/01/01
77. МЕТИЗОЛОН крем для зовнішнього застосування, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання для застосування», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Особливі застережнення», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до референтного препарату без рецепта UA/12727/01/01
78. МОВИПРЕП® порошок для орального розчину у саше А № 2 та саше В № 2 Норжин Б.В. Нiдерланди НОРЖИН Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/12987/01/01
79. МОВИПРЕП® порошок для орального розчину у саше А № 1 та саше В № 1 у пакеті; по 2 пакети в картонній коробці Норжин Б.В. Нiдерланди НОРЖИН Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ та р. «Упаковка»; зміни в інструкції для медичного застосування р. «Побічні реакції» та «Протипоказання» без рецепта UA/12987/01/01
80. МУКАЛТИН® порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - UA/10042/01/01
81. НАТРІЮ ФОРМІАТ кристалічний порошок (субстанція) в поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї - UA/12150/01/01
82. НЕБУФЛЮЗОН® суспензія для інгаляцій, 1,0 мг/мл по 2 мл у контейнерах однодозових № 10 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника діючої речовини за рецептом UA/12542/01/01
83. НЕЙРОДИКЛОВІТ капсули № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна,м. Київ Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/5909/01/01
84. НЕУРОБЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 60, № 90, № 150 у банках в картонній пачці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/7313/01/02
85. НІМЕСУЛІД таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника АФІ з відповідними змінами у специфікації за рецептом UA/5536/01/01
86. ОКСИТАН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3247/01/01
87. ОКСИТАН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 240, по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 120 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/3248/01/01
88. ОКТАГАМ 10%/OCTAGAM® 10% ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ розчин для ін’єкцій 10% по 2 г/20 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл у флаконі № 1 ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія Австрія ОКТАФАРМА АБ, Швеція (виробництво за повним циклом);Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина (вторинне пакування); ОКТАФАРМА С.А.С., Францiя (виробництво за повним циклом); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгеоктафармоктафармас. м.б.Х., Австрія (виробництво за повним циклом) Швеція/Німеччина/Франція/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування за рецептом - 865/12-300200000
89. ОКУЛОХЕЕЛЬ краплі очні по 0,45 мл у поліетиленових капсулах № 15 (5х3) у картонній коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/8258/01/01
90. ОМЕПРАЗОЛ капсули по 0,02 г № 30 (6х5), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах, № 30 у контейнерах, № 30 (30х1) у контейнерах в пачці ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; вилучення зі специфікації показника якості «Кислотостійкість» за рецептом UA/5080/01/01
91. ОРТОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/4819/01/01
92. ОФЛОКСАЦИН-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу за рецептом UA/10588/01/01
93. ПАНАДОЛ® ЕКСТРА таблетки, вкриті оболонкою № 12 (12x1) у блістерах у картонній коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританія ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/2691/01/01
94. ПЕНТАСЕД таблетки № 10 у блістері ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5787/01/01
95. ПЕНТИЛІН таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2694/01/01
96. ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3% розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 40 мл, по 100 мл, по 110 мл, по 120 мл, по 200 мл у флаконах ТОВ «Славія 2000» Україна ТОВ «Славія 2000» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ без рецепта UA/7039/01/01
97. ПРИСИПКА ДИТЯЧА порошок по 50 г у банках ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/3599/01/01
98. ПРОГЕПАР® таблетки, вкриті оболонкою № 20 (20х1), № 50 (50х1), № 100 (100х1) у флаконах № 1 в пачці з картону ТОВ «Фарма Інтернейшнл Трейд» Російська Федерація Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/13429/01/01
99. ПУЛЬЦЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технчної помилки в наказі МОЗ України № 528 від 29.07.2014 щодо реєстраційного номеру в процесі внесення змін: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/4997/01/02
100. РАНІТИДИН таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах в картонній коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового типорозміру первинного пакування (блістер); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3676/01/01
101. РЕВІТ драже № 80, № 100 у контенерах ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини кислоти аскорбінової (вітаміну С) без рецепта UA/4068/01/01
102. РЕВІТ драже in bulk по 1 кг у двошарових пакетах з плівки поліетиленової ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини кислоти аскорбінової (вітаміну С) - UA/4069/01/01
103. РЕМОВ® розчин нашкірний, 40,0 мг/мл по 50 мл у флаконах № 1, у флаконах з розпилювачем № 1 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новою упаковкою) без рецепта UA/13175/01/01
104. РЕНЕЛЬ Н таблетки № 50 у контейнері в картонній коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/2442/01/01
105. РИНОФЛУІМУЦИЛ спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 з розпилювачем в пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/8559/01/01
106. СЕДАСЕН капсули № 40 у контейнерах № 1 у пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Украї­на» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ — Валеріани екстракту сухого без рецепта UA/10985/01/01
107. СЕДАСЕН ФОРТЕ капсули № 20 (20х1), № 40 (40х1) у контейнерах Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Украї­на» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину валеріани екстракту сухого без рецепта UA/5000/01/01
108. СКЛОВИДНЕ ТІЛО розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 в пачці, № 10 (5х2) у блістерах в пачці ПрАТ «Біофарма» Україна ПрАТ «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/2189/01/01
109. СОЛПАДЕЇН® АКТИВ таблетки, вкриті оболонкою № 12 (12х1) у блістерах у коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританія ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/12239/01/01
110. СУЛЬПЕРАЗОН® порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 Пфайзер Інк. США Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення неактивного альтернативного виробника, що відповідальний за виробництво стерильної суміши цефоперазону натрію та сульбактаму натрію та випуску серій даної суміши; зміна найменування виробника субстанцій цефоперазону натрію та сульбактаму натрію за рецептом UA/3754/01/01
111. СУЛЬПЕРАЗОН® порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 Пфайзер Інк. США Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення неактивного альтернативного виробника, що відповідальний за виробництво стерильної суміши цефоперазону натрію та сульбактаму натрію та випуску серій даної суміши; зміна найменування виробника субстанцій цефоперазону натрію та сульбактаму натрію за рецептом UA/3754/01/02
112. ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM® розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприці № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Тева Фарма Б.В., Нідерланди Ізраїль/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом 848/11-300200000
113. ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у флаконах у блістерах, у пачці з картону ПрАТ «Біофарма» Україна ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Київ; ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Біла Церква Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Умови зберігання» за рецептом UA/8365/01/01
114. ФЕМОСТОН® комбі-упаковка № 28; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору по 1 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сірого кольору по 1 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 3 Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/4836/01/01
115. ФЕМОСТОН® комбі-упаковка № 28; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 3 Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/4836/01/02
116. ФЕНОБАРБІТАЛ-ЗН таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12251/01/01
117. ФЕНОБАРБІТАЛ-ЗН таблетки по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12251/01/02
118. ФЛАМІДЕЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки виробника Сінмедик Лабораторіз за рецептом UA/7061/01/01
119. ФЛАМІДЕЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки виробника Сінмедик Лабораторіз - UA/7062/01/01
120. ФЛЕБОТОН капсули тверді по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва ГЛЗ;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування) без рецепта UA/0747/02/01
121. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/4458/01/04
122. ФОКОРТ®-ДАРНИЦЯ крем, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4936/01/01
123. ЦЕРВАРИКС™ /CERVARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВІРУСОМ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПІВ 16 ТА 18 суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою або у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в АНД за рецептом 686/12-300200000
124. ЦЕТРИЛЕВ СИРОП сироп 2,5 мг/5 мл по 30 мл у флаконах № 1 Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу без рецепта UA/9079/02/01
125. ЦИПРОФЛОКСАЦИН розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або у контейнерах; по 100 мл, 200 мл у пляшках № 1 у пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/3643/01/01
126. ЦИПРОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози»,»Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату за рецептом UA/4759/02/01
127. ЧЕМПІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 11 у блістері + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 14 у блістері в упаковці або таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2) у блістерах в упаковці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії для альтернативного виробника; введення альтернативного виробника АФІ Варениклину тартрату відповідального за контроль серії; введення альтернативного виробника АФІ Варениклину тартрату відповідального за виробництво за рецептом UA/9398/01/01
Начальник Управляння фармацевтичної діяльності Л.В. Коношевич
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН