№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
L-ЦЕТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах в упаковці |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника діючої речовини левоцитерозину гідрохлориду |
без рецепта |
|
UA/8612/01/01 |
2. |
АДАПТОЛ® |
таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
АТ «Олайнфарм» |
Латвія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування |
Без рецепта |
|
UA/2785/01/01 |
3. |
АЛОЕ ЕКСТРАКТ |
екстракт рiдкий для iн’єкцiй по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Київ;
ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Біла Церква |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/3220/01/01 |
4. |
АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ |
сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяцв після затвердження |
без рецепта |
|
UA/12480/01/01 |
5. |
АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ |
сироп по 100 мл in bulk у банках скляних № 48, або in bulk у флаконах скляних № 48, або in bulk у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних № 30; in bulk у флаконах полімерних № 30 |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяцв після затвердження |
- |
|
UA/12481/01/01 |
6. |
АЛФЛУТОП |
розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 |
КО «Біотехнос» А.Т. |
Румунiя |
КО «Біотехнос» А.Т. |
Румунiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції»; зміна коду АТХ |
за рецептом |
|
UA/6889/01/01 |
7. |
АМАРИЛ® М 2 мг/500 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах |
Хендок Інк. |
Республiка Корея |
Хендок Інк. |
Республіка Корея |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 528 від 29.07.2014 щодо написання країни-виробника (було — Корея) |
за рецептом |
|
UA/9859/01/02 |
8. |
АМІАК |
розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна,м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна,
м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н,
с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/3179/01/01 |
9. |
АНДРОЖЕЛЬ |
гель для зовнішнього застосування, 0,01 г/1 г по 5 г у дозованих пакетиках № 10, № 30 |
Безен Хелскеа С.А. |
Бельгiя |
Безен Меньюфекчурінг Бельджіум СА |
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/5301/01/01 |
10. |
АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у коробці, № 10х1 у коробці з перегородками, по 1,7 мл у карпулах № 50 (10х5) у блістерах у коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника пакувального матеріалу (карпули) |
за рецептом |
|
UA/1349/01/02 |
11. |
АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ |
таблетки № 6, № 10, № 6х1, № 10х1 у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/7528/01/01 |
12. |
АСМАНЕКС® |
порошок для інгаляцій, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер® № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур |
Бельгія/ Сiнгапур |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у графічному зображенні на вторинній упаковці (для дозування по 60 доз) |
за рецептом |
|
UA/9255/01/02 |
13. |
АСПАРКАМ |
розчин для ін’єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у пачці |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини кислота аспарагінова |
за рецептом |
|
UA/10472/01/01 |
14. |
АСТИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістері у коробці |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2741/01/01 |
15. |
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/2992/01/02 |
16. |
БІЛОБІЛ® ІНТЕНС 120 МГ |
капсули по 120 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
КРКА д.д.,Ново место |
Словенія |
КРКА д.д.,Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/1234/01/03 |
17. |
БІСАКОДИЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/9022/01/01 |
18. |
БІ-ТОЛ |
суспензія оральна, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 г у флаконах або банках разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна,м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна,
м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н,
с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) |
за рецептом |
|
UA/7807/01/01 |
19. |
БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ |
порошок кристалічний (субстанція) у подвійному мішку із плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
- |
|
UA/4945/01/01 |
20. |
ВАЛАВІР® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 42 (6х7), № 10 (10х1) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації на АФІ Валацикловіру гідрохлориду, пов’язаних зі зміною в ЕР; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/5386/01/01 |
21. |
ВЕРОШПІРОН |
капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; оновлення сертифікатів відповідності від діючих виробників; зміна у параметрах специфікацій на АФІ |
за рецептом |
|
UA/2775/01/01 |
22. |
ВЕРОШПІРОН |
капсули по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; оновлення сертифікатів відповідності від діючих виробників; зміна у параметрах специфікацій на АФІ |
за рецептом |
|
UA/2775/01/02 |
23. |
ВІГАНТОЛ |
розчин для перорального застосування, олійний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 |
Мерк КГаА |
Німеччина |
Мерк КГаА |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/7625/01/01 |
24. |
ВІТРУМ® ЕНЕРДЖИ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/12959/01/01 |
25. |
ГАМАЛІН® (ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ВІРУСУ ГЕРПЕСУ ЗВИЧАЙНОГО 1 ТИПУ ЛЮДИНИ) |
розчин для ін’єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 |
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
388/13-300200000 |
26. |
ГЕДЕРИН |
сироп по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложечкою в пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка/Україна, Житомирська обл., м. Житомир |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/7526/01/01 |
27. |
ГЕПАРИНОВА МАЗЬ |
мазь по 25 г у тубах № 1 у пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна,м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна,
м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н,
с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/6719/01/01 |
28. |
ГЕПАТРОМБІН |
крем, 30 000 МО/100 г по 40 г у тубах |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від діючого виробника; введення додаткового виробника АФІ гепарин натрію з поданням нового СЕР |
без рецепта |
|
UA/3054/02/01 |
29. |
ГЕПАТРОМБІН |
крем, 50 000 МО/100 г по 40 г у тубах |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від діючого виробника; введення додаткового виробника АФІ гепарин натрію з поданням нового СЕР |
без рецепта |
|
UA/3054/02/02 |
30. |
ГЕПАТРОМБІН |
гель, 30000 МО/100 г по 40 г у тубах |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; подання оновленого СЕР для діючого виробника АФІ гепарину натрію; введення додаткового виробника АФІ гепарин натрію з поданням нового СЕР |
без рецепта |
|
UA/3054/01/01 |
31. |
ГЕПАТРОМБІН |
гель, 50000 МО/100 г по 40 г у тубах |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; подання оновленого СЕР для діючого виробника АФІ гепарину натрію; введення додаткового виробника АФІ гепарин натрію з поданням нового СЕР |
без рецепта |
|
UA/3054/01/02 |
32. |
ГЕРПІМУН 6® (ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ВІРУСУ ГЕРПЕСУ 6 ТИПУ ЛЮДИНИ РІДКИЙ) |
рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах№ 3, № 5 або № 10 |
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
545/11-300200000 |
33. |
ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® |
ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Виробництво нерозфасованої продукції:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяРош Діагностикс ГмбХ, НімеччинаВторинне пакування:Ф.Хоффманн–Ля Рош Лтд, ШвейцаріяРош Діагностикс ГмбХ, НімеччинаВипробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяРош Діагностикс ГмбХ, НімеччинаВипуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяРош Діагностикс ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/Німеччина/ Швейцарія/Німеччина/ Швейцарія/Німеччина/ Швейцарія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника дозування відповідно до редакції, зазначеній у Сертифікаті GMP, ліцензії на виробництво та інших документах виробника (Термін введення змін — протягом 90 днів після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/13007/01/01 |
34. |
ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® |
ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по20 мл у флаконі № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Виробництво нерозфасованої продукції:Дженентек Інк., СШАВторинне пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяРозчинник:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
США/Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника дозування відповідно до редакції, зазначеній у Сертифікаті GMP, ліцензії на виробництво та інших документах виробника; введення додаткової дільниці (Термін введення змін — протягом 90 днів після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/13007/01/02 |
35. |
ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА® |
суха речовина по 0,8 г у скляних пляшках № 1 |
ТОВ « «БІОФАРМА ПЛАЗМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/5711/01/01 |
36. |
ГУТТАЛАКС® ПІКОСУЛЬФАТ |
краплі, 7,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконі № 1 |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Істітуто де Анжелі С.р.л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/0832/01/01 |
37. |
ДИКЛОБЕРЛ® N75 |
розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулі № 5 в картонній коробці |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/9701/01/01 |
38. |
ДИЛТІАЗЕМУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
Пірамал Ентерпрайзес Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
- |
|
UA/11673/01/01 |
39. |
ДОКСИЛАМІНУ СУКЦИНАТ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва настерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
«Р.Л. Файн Кем» |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї |
- |
|
UA/4786/01/01 |
40. |
ДОРЕЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/11285/01/01 |
41. |
ДОРЕЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/11285/01/02 |
42. |
ДОРЕЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/11285/01/03 |
43. |
ДОРІБАКС |
порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 |
Такеда Фармасьютікалс США, Інк |
США |
Виробництво лікарського засобу, первинне пакування:
Шіоногі енд Ко Лтд, Японія/
Вторинне пакування, випуск серії:
Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія |
Японія/Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/9213/01/01 |
44. |
ДРАМІНА® |
таблетки по 50 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістерах |
«Ядран» Галенська Лабораторія д.д. |
Хорватія |
«Ядран» Галенська Лабораторія д.д. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP) |
без рецепта |
|
UA/8430/01/01 |
45. |
ЕРЕКТИЛ |
таблетки по 50 мг № 1, № 6, № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах у пачці |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини Силденафілу цитрат |
за рецептом |
|
UA/5085/01/01 |
46. |
ЕСТРОЖЕЛЬ |
гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах з аплікатором-дозатором |
Безен Хелскеа СА |
Бельгiя |
Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду; зміна до бази даних з безпеки; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/4120/01/01 |
47. |
ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА |
настойка in bulk по 18 кг у бутлях |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл.,
Житомирський р-н, с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) |
- |
|
UA/0509/01/01 |
48. |
ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА |
настойка по 40 мл у флаконах |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл.,
Житомирський р-н, с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) |
без рецепта |
|
UA/3423/02/01 |
49. |
ЗОСТЕВІР® (ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ВІРУСУ VARICELLA ZOSTER ЛЮДИНИ РІДКИЙ) |
рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах№ 3, № 5 або № 10 |
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
546/11-300200000 |
50. |
ІНДАПАМІД |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна,м. Київ |
Сучжоу Лісінь Фармасьютікал Ко. Лтд |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (юридичної адреси на фактичну, без зміни місця виробництва) |
- |
|
UA/3900/01/01 |
51. |
ІФІЦИПРО® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по500 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у коробці |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»), Індія |
Індія |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3061/02/02 |
52. |
ІФІЦИПРО® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по250 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у коробці |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»), Індія |
Індія |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3061/02/01 |
53. |
КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА |
настойка 40 мл або по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7242/01/01 |
54. |
КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ |
порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену, у поліетиленових бутлях по 2 кг, 5 кг, 10 кг, 15 кг, 20 кг,25 кг для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
Сербіос-Фарма СА |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника активної субстанції
Термін введення зміни — протягом 3-х місяців після затвердження |
- |
|
UA/11810/01/01 |
55. |
КАНЕСПОР® НАБІР |
мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру № 15, скребком для нігтів № 1 у коробці |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Байєр Фарма АГ, Німеччина; Керн Фарма С.Л., Іспанія; Сісеам, С.А. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Іспанія; Новофарм Лаб, С.А. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Іспанія; Фундаціо Прівада Д.А.У. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Іспанія |
Німеччина/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/6241/01/01 |
56. |
КАСАРК® |
таблетки по 32 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12457/01/01 |
57. |
КАСАРК® |
таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12457/01/02 |
58. |
КВАДЕВІТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах в пачці |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину |
без рецепта |
|
UA/8633/01/01 |
59. |
КЕТОРОЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника АФІ кеторолаку трометаміну |
за рецептом |
|
UA/2566/02/01 |
60. |
КІОВІГ / KIOVIG
ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ (IVIG) |
розчин для інфузій по 1 г (10 мл), 2,5 г (25 мл), 5 г (50 мл), 10 г (100 мл), 20 г (200 мл), у флаконах №1 |
Бакстер АГ |
Австрія |
Бакстер С.А. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості |
за рецептом |
|
903/13-300200000 |
61. |
КЛАМЕД® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/0279/01/01 |
62. |
КЛАМЕД® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/0279/01/02 |
63. |
КЛОТРИМАЗОЛ |
таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6х1) у блістерах з аплікатором у пачці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/8794/02/01 |
64. |
КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг в ампулах № 5, № 10; по 50 мг в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 50 мг у флаконах № 10 (5х2) у блістерах; по 50 мг у флаконах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Київ;
ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Біла Церква |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/3242/01/01 |
65. |
КОНВУЛЕКС 500 МГ |
капсули по 500 мг № 100 (10х10) у блістерах у коробці з картону |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Г.Л. Фарма ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6670/01/03 |
66. |
КОНКОР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (30х1), № 50 (25х2) у блістерах |
Мерк КГаА |
Німеччина |
Мерк КГаА |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3322/01/02 |
67. |
КОНКОР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (30х1), № 50 (25х2) у блістерах |
Мерк КГаА |
Німеччина |
Мерк КГаА |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3322/01/03 |
68. |
КСЕЛОДА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг in bulk № 10 у блістерах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика |
Швейцарія/Мексика |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 460 від 03.07.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
- |
|
UA/5143/01/01 |
69. |
КСЕЛОДА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 10 у блістерах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика |
Швейцарія/Мексика |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 460 від 03.07.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
- |
|
UA/5143/01/02 |
70. |
КУТІВЕЙТ™ |
мазь 0,005% по 15 г у тубах в картонній упаковці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls; зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr) |
за рецептом |
|
UA/2677/01/01 |
71. |
ЛАМІЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ |
гель 1% по 15 г у тубі № 1 в коробці |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/1005/04/01 |
72. |
ЛАТАНОКС® |
краплі очні0, 005% по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 |
«Ядран» Галенська Лабораторія д.д. |
Хорватія |
«Ядран» Галенська Лабораторія д.д. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/12401/01/01 |
73. |
ЛЕВІТРА |
таблетки, вкриті оболонкою, 20 мг № 1, № 4 у блістерах |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/0226/01/03 |
74. |
ЛЕВОМІЦЕТИН |
краплі очні 0,25% по 10 мл у флаконах або по 10 мл у флаконах в пачці |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника активної субстанції Хлорамфеніколу |
за рецептом |
|
UA/8046/01/01 |
75. |
ЛЕВОМІЦЕТИН |
краплі очні 0,25% по 5 мл або по10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці, по
10 мл у полімерних флаконах № 1 у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма», |
Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/5515/01/01 |
76. |
ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25% |
розчин нашкірний, спиртовий 0,25% по 25 мл у флаконах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника активної субстанції Хлорамфеніколу |
без рецепта |
|
UA/8046/02/01 |
77. |
ЛІДАЗА-БІОФАРМА |
порошок для розчину для ін’єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 або у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Київ;
ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Біла Церква |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/5773/01/01 |
78. |
ЛІРИКА |
капсули по 75 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4), № 21 (21х1), № 84 (21х4) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Гедеке ГмбХ, Німеччина/
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження); зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» та розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Особливі заходи безпеки», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3753/01/04 |
79. |
ЛІРИКА |
капсули по 150 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4), № 21 (21х1), № 84 (21х4) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Гедеке ГмбХ, Німеччина/
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження); зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» та розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Особливі заходи безпеки», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3753/01/02 |
80. |
ЛОПІРЕЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по75 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 28 (7х4) у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Виробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи контроль та випуск серій: Актавіс ЛТД, Мальта/
Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Ероу Фарм (Мальта) Лтд, Мальта |
Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни в інструкції для медтчного застосування у розділи:Показання. Спосіб застосування та дози.Побічні реакції.Передозування.Застосування у період вагітності або годування груддю. Оскільки немає клінічнихДіти.Особливості застосування.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (введення змін протягом 6 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11636/01/01 |
81. |
ЛЮГС |
розчин для зовнішнього застосування 1% по 20 мл у контейнерах або у флаконах з механічним розпилювачем |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», |
Україна, м. Житомир;Україна, Житомирська обл.,
Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/5719/01/01 |
82. |
ЛЮТЕІНА |
таблетки сублінгвальні по 50 мг № 30 у контейнерах |
ТОВ «Адамед» |
Польща |
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/5244/02/01 |
83. |
МЕМОКС 10 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці (фасування або пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/ Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ. Німеччина/ Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування українською мовою |
за рецептом |
|
UA/13188/01/01 |
84. |
МЕМОКС 20 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці (фасування або пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/ Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ. Німеччина/ Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування українською мовою |
за рецептом |
|
UA/13188/01/02 |
85. |
МЕРАЛІС |
спрей назальний, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 |
«Ядран» Галенська Лабораторія д.д. |
Хорватія |
«Ядран» Галенська Лабораторія д.д. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP) |
без рецепта |
|
UA/12207/01/01 |
86. |
МЕРАЛІС |
спрей назальний, розчин 0,1% по10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 |
«Ядран» Галенська Лабораторія д.д. |
Хорватія |
«Ядран» Галенська Лабораторія д.д. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP) |
без рецепта |
|
UA/12207/01/02 |
87. |
МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
Ерріджіеррі С.пі.Ей. |
Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
- |
|
UA/1430/01/01 |
88. |
МІКОПЛАЗМА-ІМУН®
(ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ Р120 MYCOPLASMA HOMINIS ЛЮДИНИ РІДКИЙ) |
розчин для ін’єкцій по 1,5 мл в ампулах № 3, № 5 або № 10 |
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
665/12-300200000 |
89. |
МІЛУКАНТ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах |
ТОВ «Адамед» |
Польща |
ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта), Мальта; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; ТОВ Нікомед Фарма, Польща |
Палестина /Мальта/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення нового виробника АФІ — монтелукасту натрію; оновлення ASMF затвердженого виробника АФІ — монтелукасту натрію, а саме: зміна назви виробника діючої речовини; зміни у специфікації АФІ — згідно вимог монографії Ph.Eur, терміну придатності |
за рецептом |
|
UA/10397/02/01 |
90. |
МІЛУКАНТ |
таблетки жувальні по 4 мг № 28 (7х4) у блістерах |
ТОВ «Адамед» |
Польща |
ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта), Мальта; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; ТОВ Нікомед Фарма, Польща |
Палестина /Мальта/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення нового виробника АФІ — монтелукасту натрію; оновлення ASMF затвердженого виробника АФІ — монтелукасту натрію, а саме: зміна назви виробника діючої речовини; зміни у специфікації АФІ — згідно вимог монографії Ph.Eur, терміну придатності |
за рецептом |
|
UA/10397/01/01 |
91. |
МІЛУКАНТ |
таблетки жувальні по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах |
ТОВ «Адамед» |
Польща |
ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта), Мальта; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; ТОВ Нікомед Фарма, Польща |
Палестина /Мальта/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення нового виробника АФІ — монтелукасту натрію; оновлення ASMF затвердженого виробника АФІ — монтелукасту натрію, а саме: зміна назви виробника діючої речовини; зміни у специфікації АФІ — згідно вимог монографії Ph.Eur, терміну придатності |
за рецептом |
|
UA/10397/01/02 |
92. |
МОМЕДЕРМ® |
мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна, м. Київ |
Фармзавод Єльфа А.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/10968/01/01 |
93. |
МУЛЬТИБІК 3 ММОЛЬ/Л КАЛІЮ |
розчин для гемофільтрації по 5000 мл (частина А — 250 мл, частина В — 4750 мл) з аплікаційною системою у двокамерному пластиковому мішку № 2 у коробці |
Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 1-го року; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10566/01/02 |
94. |
МУЛЬТИБІК 4 ММОЛЬ/Л КАЛІЮ |
розчин для гемофільтрації по 5000 мл (частина А — 250 мл, частина В — 4750 мл) з аплікаційною системою у двокамерному пластиковому мішку № 2 у коробці |
Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 1-го року; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10566/01/03 |
95. |
М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ |
таблетки по 2,5 мг № 10 у блістерах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/8485/01/01 |
96. |
НААДІН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,03 мг № 21 у блістерах |
Наарі АГ |
Швейцарія |
Циндеа Фарма, С.Л. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ |
за рецептом |
|
UA/12965/01/01 |
97. |
НЕЙРОМАКС |
розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; додання постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11453/01/01 |
98. |
НІКОМЕКС |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в поліетиленових ампулах № 10; по 5 мл в поліетиленових ампулах № 5 |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва лікарського засобу без зміни місцезнаходження зі зміною в процесі виробництва; зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12714/01/01 |
99. |
НІКОТИНЕЛЛ |
пластир трансдермальний, 7 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР С.А. — ЗАВОД «АВЛОН», 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя |
Німеччина/ Грецiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/9011/01/01 |
100. |
НІКОТИНЕЛЛ |
пластир трансдермальний, 14 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР С.А. — ЗАВОД «АВЛОН», 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя |
Німеччина/ Грецiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/9011/01/02 |
101. |
НІКОТИНЕЛЛ |
пластир трансдермальний, 21 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР С.А. — ЗАВОД «АВЛОН», 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя |
Німеччина/ Грецiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/9011/01/03 |
102. |
НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ |
гумка жувальна по 2 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
Швейцарія |
виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. — ЗАВОД «АВЛОН», 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД «АВЛОН», 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція |
Німеччина/ Грецiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/6760/01/01 |
103. |
НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ |
гумка жувальна по 4 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
Швейцарія |
виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. — ЗАВОД «АВЛОН», 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД «АВЛОН», 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція |
Німеччина/ Грецiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/6760/01/02 |
104. |
НІТРОСОРБІД |
таблетки по 0,01 г № 40 (20х2) у блістерах |
ПАТ «Монфарм» |
Україна |
ПАТ «Монфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7349/01/01 |
105. |
НІФЕДИПІН-ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. «Лікарська форма» |
за рецептом |
|
UA/4738/02/01 |
106. |
НІФУРОЗИД-ЗДОРОВ`Я |
капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин (оболонки капсули) |
за рецептом |
|
UA/12707/01/01 |
107. |
НОВОПАРИН® |
розчин для ін’єкцій, 100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)/мл по 0,2 мл (20 мг), або по0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл(80 мг), або по1,0 мл (100 мг) у попередньо наповнених шприцах № 2 у блістерах |
Новахім Індастріз Лімітед |
Великобританія |
Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 3-х років |
за рецептом |
|
UA/9061/01/01 |
108. |
ОВЕСТИН® |
супозиторії вагінальні по 0,5 мг № 15 (5х3) у блістерах |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
виробник відповідальний за контроль та випуск серії: Н.В.Органон, Нідерланди; виробник дозованої форми: Юнітер Індастріс, Франція |
Нідерланди/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника, діючої речовини Естріол |
без рецепта |
|
UA/2281/02/01 |
109. |
ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ |
розчин для ін’єкцій, олійний 12,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Київ;
ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Біла Церква |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/3616/01/01 |
110. |
ОЛТАР® 1 МГ |
таблетки по 1 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
виробництво in bulk: УСВ Лімітед, Індія; виробництво in bulk, кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя |
Індія/ Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6108/01/01 |
111. |
ОЛТАР® 2 МГ |
таблетки по 2 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
виробництво «in bulk»: УСВ Лімітед, Індія; виробництво «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя |
Індія/ Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6108/01/02 |
112. |
ПАЛПРОСТЕС® |
капсули м’які по 320 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4), № 150 (25х6) у блістерах |
ТАД Фарма ГмбХ |
Німеччина |
ТАД Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових упаковок з новим розміром без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу, зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/11359/01/01 |
113. |
ПАНКЛАВ 875 МГ/125 МГ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг № 14 у флаконі № 1 |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
дільниця виробництва лікарського засобу, первинного і вторинного пакування: «Хемофарм» АД, Сербія; дільниця виробництва проведення контролю якості готового лікарського засобу та випуску серії: «Хемофарм» АД, Сербія |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/6317/01/01 |
114. |
ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/0337/01/01 |
115. |
ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 20 (20х1) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових упаковок — №10 (10х1), №20 (10х2), №50 (10х5) у блістері в картонній коробці (додаткового типорозміру (1) блістера та коробки) |
без рецепта |
|
UA/7381/01/01 |
116. |
ПАНТО ЗЕНТІВА |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14,№ 28 (14х2) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польщавиробництво таблеток in bulk:Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччинавиробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування:Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина |
Польща/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12828/01/01 |
117. |
ПАНТО ЗЕНТІВА |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 14,№ 28 (14х2) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польщавиробництво таблеток in bulk:Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччинавиробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування:Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина |
Польща/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12828/01/02 |
118. |
ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 10х1) у блістерах у коробці, № 10 у коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4675/01/01 |
119. |
ПАРАЦЕТАМОЛ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Хебей Цзіхен (Груп) Фармасьютікал Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (ВАТ на ПАТ) Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
- |
|
UA/11824/01/01 |
120. |
ПАРАЦЕТАМОЛ 325 МГ |
таблетки по 325 мг № 6, № 12 у блістерах, № 12 (12х1), № 30 (6х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта –№ 6, № 12, № 30; за рецептом –№ 50, № 120 |
|
UA/5069/02/01 |
121. |
ПЕГФЕРОН
ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А |
розчин для ін’єкцій по 180 мкг/1 мл у флаконах № 1, № 5 |
ТОВ «Люм’єр Фарма» |
Україна |
ТОВ «Люм’єр Фарма», Україна (виробництво з пакування in bulk); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія (Базель); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст) |
Україна/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування |
за рецептом |
|
842/11-300200000 |
122. |
ПЕРТУСИН |
сироп по 100 мл у флаконах або банках, по 100 мл у флаконах № 1 або у банках № 1 у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна,м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна,м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової вторинної упаковки для флаконів та банок |
без рецепта |
|
UA/0749/01/01 |
123. |
ПЛАТОГРІЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні вторинної упаковки на дозування 75 мг № 56 (14х4) та № 84 (14х6) |
за рецептом |
|
UA/11433/01/01 |
124. |
ПРАДАКСА® |
капсули тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах, № 60 у флаконах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:удосконалення процесу виробництва АФІ дабігатрану етексилату мезилату щодо можливості доробки проміжної речовини BIBR 1048 MS; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за результатами досліджень з безпеки або якості; зміна періоду повторних випробувань АФІ; додання виробничих дільниць для контролю якості АФІ дабігатрану етиксилат мезилат; зміна у методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій визначених у специфікаціях на АФІ |
за рецептом |
|
UA/10626/01/01 |
125. |
ПРАДАКСА® |
капсули тверді по 110 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах, № 60 у флаконах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:удосконалення процесу виробництва АФІ дабігатрану етексилату мезилату щодо можливості доробки проміжної речовини BIBR 1048 MS; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за результатами досліджень з безпеки або якості; зміна періоду повторних випробувань АФІ; додання виробничих дільниць для контролю якості АФІ дабігатрану етиксилат мезилат; зміна у методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій визначених у специфікаціях на АФІ |
за рецептом |
|
UA/10626/01/02 |
126. |
ПРАДАКСА® |
капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:удосконалення процесу виробництва АФІ дабігатрану етексилату мезилату щодо можливості доробки проміжної речовини BIBR 1048 MS; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за результатами досліджень з безпеки або якості; зміна періоду повторних випробувань АФІ; додання виробничих дільниць для контролю якості АФІ дабігатрану етиксилат мезилат; зміна у методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій визначених у специфікаціях на АФІ |
за рецептом |
|
UA/10626/01/03 |
127. |
ПРЕДНІЗОЛОН |
мазь 0,5% по 10 г або 15 г у тубах |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування |
за рецептом |
|
UA/2440/01/01 |
128. |
ПРЕПІДИЛ |
гель для ендоцервікального введення, 0,5 мг/3 г в одноразових шприцах № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ |
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методах контролю якості |
за рецептом |
|
UA/9727/01/01 |
129. |
ПРОГЕСТЕРОН |
розчин для ін’єкцій олійний 2,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Київ;
ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Біла Церква |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/3556/01/02 |
130. |
ПРОГЕСТЕРОН |
розчин для ін’єкцій олійний 1% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Київ;
ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Біла Церква |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/3556/01/01 |
131. |
ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ® |
гель для місцевого застосування, 0,01 г/г по 80 г у тубах в комплекті зі шпателем-дозатором № 1 |
Безен Хелскеа СА |
Бельгiя |
Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА |
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/3839/01/01 |
132. |
ПРОКСІУМ™ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Вега» |
Україна, м. Харків |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 537 від 01.08.2014 щодо написання назви фірми-виробника (було — ВАТ «Лубнифарм») |
за рецептом |
|
UA/4067/01/01 |
133. |
ПРОКТОЗАН® НЕО |
мазь ректальна по 20 г у тубах з аплікатором № 1 у картонній коробці |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
«Хемофарм» АД, Сербія; виробнича ділянка: «Хемофарм д.о.о.», Сербія |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; надання оновленого сертифікату відповідності від діючого виробника АФІ гепарину натрію; внесення альтернативного виробника АФІ — гепарину натрію, який має сертифікати відповідності Eur. Ph. |
без рецепта |
|
UA/4645/01/01 |
134. |
ПРОКТОЗАН® НЕО |
супозиторії ректальні № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
«Хемофарм» АД, Сербія; виробнича ділянка: «Хемофарм д.о.о.», Сербія |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення критеріїв за т. «Мікробіологічна чистота» до вимог Eur. Ph, 5.1.4; оновлення сертифікатів відповідності від діючого виробника АФІ гепарину натрію; внесення альтернативного виробника АФІ — гепарину натрію, який має сертифікати відповідності Eur. Ph. |
без рецепта |
|
UA/4645/02/01 |
135. |
ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМА |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10 у пачці, у флаконах № 10 (5х2) у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/2988/01/01 |
136. |
РАМІПРИЛ |
порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ, |
Нойланд Лабораторіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (ВАТ на ПАТ) Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
- |
|
UA/10718/01/01 |
137. |
РЕВАЦИО |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 90 (15х6) у блістерах у коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Пі. Джі. Ем. |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміни в процесі виробництва активної речовини силденафілу |
за рецептом |
|
UA/6839/01/01 |
138. |
РЕВМАЛГИН |
таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/11608/03/01 |
139. |
РЕВМАЛГИН |
таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/11608/03/02 |
140. |
РЕФОРТАН® ПЛЮС |
розчин для інфузій, 100 мг/мл (10%) по 500 мл у флаконах № 10 у картонній коробці |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
Виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій); зміна найменування заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6680/01/01 |
141. |
РИЗЕНДРОС 35 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2), № 12 (4х3) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; АТ «Зентіва», Словацька Республiка |
Чеська Республіка/ Словацька Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; зміна в процесі виробництва АФІ; зміна розміру серії АФІ |
за рецептом |
|
UA/7150/01/01 |
142. |
РОЗАМЕТ® |
крем 1% по 25 г у тубі № 1 |
«Ядран» Галенська Лабораторія д.д. |
Хорватія |
«Ядран» Галенська Лабораторія д.д. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/7256/01/01 |
143. |
РОЗЧИН АЛЬБУМІНУ ДОНОРСЬКОГО 5%, 10% ТА 20% |
розчин 5%, 10% та 20% по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках № 1 |
Комунальний заклад охорони здоров’я Харківський обласний центр служби крові |
Україна |
Комунальний заклад охорони здоров’я Харківський обласний центр служби крові |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у первинній упаковці препарату (скляні пляшки, гумові пробки, металеві ковпачки) |
за рецептом |
|
637/11-300200000 |
144. |
САНТЕКВІН® |
супозиторії вагінальні по 0,15 г in bulk № 600 (3х200) у блістерах у ящику |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна, м. Харків |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 513 від 21.07.2014 щодо більш коректного написання упаковки (було пропущено слово «in bulk») |
- |
|
UA/13749/01/01 |
145. |
СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоВеллком Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls |
за рецептом |
|
UA/4827/01/01 |
146. |
СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоВеллком Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls |
за рецептом |
|
UA/4827/01/02 |
147. |
СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоВеллком Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls |
за рецептом |
|
UA/4827/01/03 |
148. |
СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА |
розчин для ін’єкцій, олійний 2% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Київ;ПрАТ «Біофарма», Україна, м.Біла Церква |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/3618/01/02 |
149. |
СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА |
розчин для ін’єкцій, олійний 0,1% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Київ;ПрАТ «Біофарма», Україна, м. Біла Церква |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/3618/01/01 |
150. |
СТАБІЗОЛ® |
розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 500 мл у флаконах № 10 у картонній коробці |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
Виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випукс серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника (виробництво препарату «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6685/01/01 |
151. |
СТЕРОКОРТ® |
крем 0,1% по 15 г у тубах № 1 |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ, |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ, |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання для застосування», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Особливі застереження», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з референтним препаратом, приведення у відповідність інформації нанесеної на упаковку до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ з відповідними змінами у маркуванні первинної та вторинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/7784/01/01 |
152. |
СУЛЬПІРИД |
таблетки по 200 мг № 12 (12х1), № 30 (15х2) у блістерах |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4832/02/01 |
153. |
СУЛЬПІРИД |
капсули по 50 мг № 24 (12х2) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в специфікації для контролю пустих желатинових капсул. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4832/01/01 |
154. |
СУЛЬПІРИД |
капсули по 100 мг № 24 (12х2) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в специфікації для контролю пустих желатинових капсул. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4832/01/02 |
155. |
СУСТАНОН®-250 |
розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Н.В.Органон |
Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника, діючих речовин |
за рецептом |
|
UA/9228/01/01 |
156. |
ТАВІПЕК |
капсули кишковорозчинні м’які по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ |
Австрія |
Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
без рецепта |
|
UA/5604/01/01 |
157. |
ТАКСОТЕР® |
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах № 1 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина |
Великобританія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/5488/01/02 |
158. |
ТЕБАНТИН® |
капсули по 300 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістері |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини; введення додаткової виробничої дільниці (є дільницею одного виробника); звуження допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину; вилучення незначного показника якості у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину |
за рецептом |
|
UA/3421/01/02 |
159. |
ТЕОТАРД |
таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6494/01/01 |
160. |
ТЕОТАРД |
таблетки пролонгованої дії по 300 мг in bulk № 2460 (10х246), № 2580 (10х258) у блістерах у коробці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу |
- |
|
UA/12938/01/01 |
161. |
ТЕОФІЛІН |
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
Джилін Шулан Сінсетік Фармас’ютикал Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
- |
|
UA/1225/01/01 |
162. |
ТОПАМАКС® |
капсули по 50 мг № 28 у флаконах |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Янссен-Орто ЛЛС, США; Янссен-Сілаг С.п.А., Італiя |
США/ Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна показника «Опис» |
за рецептом |
|
UA/4144/01/03 |
163. |
ТОПАМАКС® |
капсули по 25 мг № 28 у флаконах |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Янссен-Орто ЛЛС, США; Янссен-Сілаг С.п.А., Італiя |
США/ Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна показника «Опис» |
за рецептом |
|
UA/4144/01/02 |
164. |
ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10 у пачці з картону, № 10 (5х2) у флаконах у блістерах у пачці з картону |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/8365/01/01 |
165. |
ТРОКСЕРУТИН |
гель, 20 мг/г по 35 г у тубах |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/3917/01/01 |
166. |
УРЕАПЛАЗМА-ІМУН®
(ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ UREAPLASMA UREALYTICUM ЛЮДИНИ РІДКИЙ) |
розчин для ін’єкцій по 1,5 мл в ампулах № 3, № 5 або № 10 |
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
667/12-300200000 |
167. |
УРОХОЛУМ |
краплі оральні по 25 мл або по 40 мл у флаконі в пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир;Україна, Житомирська обл.,
Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/11755/01/01 |
168. |
УТРОЖЕСТАН® |
капсули по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах |
Безен Хелскеа СА |
Бельгiя |
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя |
Бельгiя/ Францiя/ Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/2651/01/02 |
169. |
ФАРМАТЕКС |
супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці |
Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ |
Францiя |
Іннотера Шузі |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в маркуванні на первинній та вторинній упаковках. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/1340/03/01 |
170. |
ФЕЗАМ® |
капсули № 10х2, № 10х6 у блістерах у коробці |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини цинаризину; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника |
без рецепта |
|
UA/3371/01/01 |
171. |
ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ |
порошок для орального розчину у саше № 8 |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Францiя |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування допоміжної речовини; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/3128/01/01 |
172. |
ФЛІКСОНАЗЕ™ |
спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм у коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Веллком С.А. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls; зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr) |
за рецептом |
|
UA/8702/01/01 |
173. |
ФЛІКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія |
Франція/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls |
за рецептом |
|
UA/7547/01/01 |
174. |
ФЛІКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для інгаляцій, дозований, 125 мкг/дозу по 60 та 120 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія |
Франція/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls |
за рецептом |
|
UA/7547/01/02 |
175. |
ФЛІКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 60 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія |
Франція/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls |
за рецептом |
|
UA/7547/01/03 |
176. |
ФТАЛАЗОЛ |
таблетки по 500 мг № 10 у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/2310/01/01 |
177. |
ФУЦИС® |
таблетки по 50 мг № 4 (4х1) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної та вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/7617/01/01 |
178. |
ФУЦИС® |
таблетки по 100 мг № 4 (4х1) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної та вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/7617/01/02 |
179. |
ФУЦИС® |
таблетки по 150 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної та вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/7617/01/03 |
180. |
ФУЦИС® |
таблетки по 200 мг № 4 (4х1) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної та вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/7617/01/04 |
181. |
ЦИПРОЛЕТ® А |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1) у блістері |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ — ципрофлоксацину гідрохлориду |
за рецептом |
|
UA/11851/01/01 |