№ /п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АГІСТАМ |
таблетки по 10 мг № 6 (6х1), № 12 (12х1) у блістерах у пачці, № 12 у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідності до наказу МОЗ України № 339 від 19.07.07 р.; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
підлягає |
UA/5084/01/01 |
2. |
АЗИКЛАР 250 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1983/01/01 |
3. |
АЗИКЛАР 500 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1984/01/01 |
4. |
АРТИФЛЕКС |
порошок для орального розчину, 1,5 г/4,0 г по 4,0 г у пакетах № 10 (10х1), № 20 (20х1) |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10339/01/01 |
5. |
АУГМЕНТИН™ ES |
порошок для оральної суспензії, 600 мг/42,9 мг/5 мл у флаконах№ 1 з мірною ложкою |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британія |
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія/Глаксо Веллком Продакшн, Франція |
Велика Британія/Франція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробників у відповідність до сертифікатів відповідності виробництва вимогам GMP);подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні лікарські засоби»); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products.; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0987/04/01 |
6. |
БІСАКОДИЛ |
супозиторії ректальні по 0,01 г № 10 (5х2) у блістерах |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна, м. Харків |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» |
без рецепта |
не підлягає |
UA/1380/01/01 |
7. |
ВЕНОРУТИНОЛ |
капсули по 300 мг№ 20 (10х2) у блістерах |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
без рецепта |
не підлягає |
UA/2354/01/01 |
8. |
ВІФЕНД |
порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
пакування, дослідження стабільності, випуск серії:Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франціявиробництво, дослідження стабільності:Д.С.М. Фармасютікалс Інк., СШАвиробництво, дослідження стабільності:Амген Технолоджі Ірландія, Ірландіявиробництво, пакування:Фармація і Апджон Компані, США |
Франція/США/Ірландія/США |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення відповідальності виробників |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/2666/02/01 |
9. |
ДИКЛО-П |
таблетки № 4 (4х1) у стрипах у паперових конвертах, № 200 (4х50) у стрипах у паперових конвертах у картонній коробці |
М-Інвест Лімітед |
Кiпр |
Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення пакування in bulk; зміна назви та адреси виробника; зміна заявника; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8987/01/01 |
10. |
ЕВКАЛІПТОВИЙ БАЛЬЗАМ ВІД ЗАСТУДИ ДР.ТАЙСС |
мазь по 20 г, 50 г у банках № 1 |
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/2332/01/01 |
11. |
ЕСПРІТАЛ 30 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2933/01/02 |
12. |
ЕТОПОЗИД «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл(50 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконах№ 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ. |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ. |
Австрія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника лікарського засобу; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2569/01/01 |
13. |
ЗЕНТЕЛ™ |
суспензія оральна, 400 мг/10 мл по 10 мл у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Фармаклер |
Францiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» в МКЯ ГЛЗ приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; уточнення написання адреси заявника; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10241/02/01 |
14. |
ЗЕНТЕЛ™ |
таблетки по 400 мг№ 1 у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британія |
ГлаксоСмітКляйн Південна Африка (Пту) Лтд |
Південно-Африканська Республіка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу;зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; уточнення написання адреси заявника; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10241/01/01 |
15. |
ЗИВОКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по600 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС |
США |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до рекомендації КЕГ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1969/01/01 |
16. |
ІМУНО-ТОН® |
сироп по 100 мл у банці №1; по 100 мл або 200 мл у флаконі №1 |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зіна коду АТХ (змінено код АТХ. До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ «Екстракти») |
без рецепта |
підлягає |
UA/2179/01/01 |
17. |
ІМУНО-ТОН® |
сироп in bulk: по 100 мл у банках № 48 у коробі; по 200 мл у флаконах № 30 у коробі |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зіна коду АТХ (змінено код АТХ. До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ «Екстракти») |
- |
не підлягає |
UA/9511/01/01 |
18. |
КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА |
таблетки, 25 мг/250 мг № 50 (10х5),№ 100 (10х10) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення декларування умов зберігання готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; вилучення упаковки «in bulk» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9969/01/01 |
19. |
КЕТОНАЛ® |
супозиторії по100 мг № 12 (6х2) у стрипах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;виробництво in bulk, пакування:Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина |
Словенія/Туреччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8325/06/01 |
20. |
КЕТОПРОФЕН-КРЕДОФАРМ |
гель 2,5% по 50 г у тубах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Умови відпуску» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/12494/01/01 |
21. |
КЕТОРОЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; редакційні зміни в р. «Опис»; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) |
за рецептом |
підлягає |
UA/2566/02/01 |
22. |
КЛАРИМАКС |
таблетки, вкриті оболонкою, по250 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/2655/01/01 |
23. |
КЛАРИМАКС |
таблетки, вкриті оболонкою, по500 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/2655/01/02 |
24. |
КЛАРИТРОМІЦИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по250 мг № 10 (10х1) у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози»,»Особливості застосування» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2547/01/01 |
25. |
КЛАРИТРОМІЦИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по500 мг № 10 (10х1) у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози»,»Особливості застосування» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2547/01/02 |
26. |
КЛОТРИМАЗОЛ |
крем 1% по 20 г у тубах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. |
без рецепта |
підлягає |
UA/2564/02/01 |
27. |
КОРВАЛОЛ® Н |
краплі оральні по25 мл у флаконі № 1 в пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. |
без рецепта |
підлягає |
UA/3684/01/01 |
28. |
ЛЕКРОЛІН® |
краплі очні, 20 мг/мл по 10 мл у флаконі-крапельниці, № 1 |
Сантен АТ |
Фiнляндiя |
Сантен АТ |
Фiнляндiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань) відповідно до інформації аналогічних препаратів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2383/01/01 |
29. |
МОНУРАЛ |
гранули для орального розчину по 3 г у пакетах № 1 |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
Замбон Світцерланд Лтд. |
Швейцарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та iншi види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у перiод вагітності або годування груддю», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9833/01/01 |
30. |
НЕВРОЛЕК |
розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5 в пачці; в ампулах № 5х1 у блістері в пачці |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; розділ «Упаковка» приведено у відповідність до матеріалів виробника; уточнення зазначення діючих речовин в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/12880/01/01 |
31. |
НООТРОПІЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1200 мг № 20 (10х2) у блістері |
ЮСБ Фарма С.А. |
Бельгiя |
ЮСБ Фарма С.А. |
Бельгія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено назву лікарського засобу (було: НООТРОПІЛ®); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (вилучені показання для застосування дітям), «Особливості застосування» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та КЕГ «Психіатрія. Неврологія. Лікарські засоби.» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0054/04/01 |
32. |
НООТРОПІЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 30 (15х2) у блістері |
ЮСБ Фарма С.А. |
Бельгiя |
ЮСБ Фарма С.А. |
Бельгія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено назву лікарського засобу (було: НООТРОПІЛ®); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (вилучені показання для застосування дітям), «Особливості застосування» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та КЕГ «Психіатрія. Неврологія. Лікарські засоби.» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0054/04/02 |
33. |
ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Дистриб’юторська компанія «Фарматек» |
Україна, м. Київ |
Лабараторії Г. Амфрей |
Iндiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви пакування до матеріалів фірми-виробника, без зміни матеріалу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;зміна адреси виробника (юридичної на фактичну) діючої речовини, без зміни місцезнаходження; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна назви заявника |
- |
не підлягає |
UA/0813/01/01 |
34. |
ПРОФОЛ |
емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 |
Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед |
Індія |
Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1233/01/01 |
35. |
РАМІМЕД КОМБІ |
таблетки, 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Медокемі ЛТД |
Кiпр |
Актавіс Лтд |
Мальта |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10154/01/01 |
36. |
РАМІМЕД КОМБІ |
таблетки, 5 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Медокемі ЛТД |
Кiпр |
Актавіс Лтд |
Мальта |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10154/01/02 |
37. |
РЕЛІФ® АДВАНС |
мазь ректальна, 200 мг/г по 28,4 г у тубах № 1 у комплекті з аплікатором |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
ФАМАР A.В.Е. АВЛОН ПЛАНТ |
Греція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/1953/01/01 |
38. |
РЕЛІФ®УЛЬТРА |
супозиторії ректальні № 12 (6х2) у стрипах |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Істітуто Де Анжелі С.р.л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/1954/01/01 |
39. |
РОДІН (АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА) |
порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
Новацил САС |
Францiя |
Новацил |
Францiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми виробника |
- |
не підлягає |
UA/10101/01/01 |
40. |
САНОРИН |
краплі назальні, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 |
без рецепта |
підлягає |
UA/2455/03/01 |
41. |
СИРОП ВІД КАШЛЮ ДР. ТАЙССА |
сироп по 50 мл, 100 мл, 250 мл у флаконі № 1 |
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини у відповідність до загальної монографії Екстракти діючого видання Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products |
без рецепта |
підлягає |
UA/2336/01/01 |
42. |
СОЛЕРОН 100 |
таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10209/01/01 |
43. |
СОЛЕРОН 100 |
таблетки по 100 мг
in bulk: по 6 кг у пакетах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
- |
не підлягає |
UA/10210/01/01 |
44. |
СУМАМЕД® |
капсули, по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини /вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — новий сертифікат відповідності для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2396/03/01 |
45. |
ТІОТРИАЗОЛІН |
порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для фармацевтичного використання |
Державне Підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національноі академії наук України» |
Україна, м. Харків |
Державне Підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національноі академії наук України» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення використання субстанції; зміна назви АФІ або діючої речовини |
- |
не підлягає |
UA/2565/01/01 |
46. |
ТОС-МАЙ |
таблетки № 16 (8х2) у блістерах |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна, м. Вінниця |
Алкала Фарма, С.Л. |
Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини для нового виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/2104/01/01 |
47. |
ФАМОТИДИН |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
УКУІФА (Юніон Куіміко Фармацевтіка, С.А.) |
Iспанiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину |
- |
не підлягає |
UA/1045/01/01 |
48. |
ФІРМАГОН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 80 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 4,2 мл (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці № 1, адаптером для флакона № 1, голкою для введення №1 та стержнем поршня № 1 |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
Швейцарія |
виробник готового продукту, відповідальний за первинне пакування, контроль якості:Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччинавідповідальний за вторинне пакування:Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцаріявідповідальний за контроль якості та випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Швейцарія/ Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення функціональних обов’язків для виробників готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10182/01/01 |
49. |
ФІРМАГОН |
по 120 мг у флаконі №2 у комплекті з розчинником по 3 мл (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці №2, адаптером для флакона № 2, голкою для введення № 2 та стержнем поршня № 2 |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
Швейцарія |
виробник готового продукту, відповідальний за первинне пакування, контроль якості:Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччинавідповідальний за вторинне пакування:Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцаріявідповідальний за контроль якості та випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Швейцарія/ Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення функціональних обов’язків для виробників готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10182/01/02 |
50. |
ХОЛЕДІУС |
розчин оральний по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
ТОВ «ТАЛІОН-А» |
Росiйська Федерацiя |
ПАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробника лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Фітопрепарати та гомеопатичні лікарські засоби»; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; уточнення назв діючих речовин відповідно до матеріалів фірми виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/9107/01/01 |