| №з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. |
АГАПУРИН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 60 у флаконах № 1 у картонній коробці |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Санека Фармасьютікалз» |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3412/02/01 |
| 2. |
АЕРОФІЛІН® |
таблетки по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Ей. Бі. Сі. Фармасьютіци АТ |
Італiя |
Ей. Бі. Сі. Фармасьютіци АТ |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника до оригінальних документів |
за рецептом |
|
UA/4391/01/01 |
| 3. |
АЗАРГА® |
краплі очні по 5 мл № 1 в флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер» |
Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. |
Велика Британiя |
Алкон-Куврьор |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення періоду повторного випробування для активної субстанції тимололу малеату; внесення альтернативного виробника тимололу малеату. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом |
|
UA/10400/01/01 |
| 4. |
АЗИТРОКС 250 |
таблетки, вкриті оболонкою, по250 мг № 3 (3х1),№ 6 (6х1) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4822/01/01 |
| 5. |
АЗИТРОКС 500 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Спосіб застосування та дози» (додано інформацію з безпеки застосування), «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Упаковка». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4822/01/02 |
| 6. |
АЗИТРОМІЦИН |
порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
ПЛІВА ХРВАТСКА д.о.о. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ |
- |
|
UA/10401/01/01 |
| 7. |
АЛЛЕСТА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/4290/01/01 |
| 8. |
АЛЛЕСТА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/4290/01/02 |
| 9. |
АЛЛЕСТА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2) у блістерах |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/4290/01/03 |
| 10. |
АЛЬФАТЕР® |
таблетки по 5 мг № 14 у блістерах |
Ей. Бі. Сі. Фармасьютіци АТ |
Італiя |
Ей. Бі. Сі. Фармасьютіци АТ |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника до оригінальних документів |
за рецептом |
|
UA/2975/01/02 |
| 11. |
АЛЬФАТЕР® |
таблетки по 2 мг № 14 у блістерах |
Ей. Бі. Сі. Фармасьютіци АТ |
Італiя |
Ей. Бі. Сі. Фармасьютіци АТ |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника до оригінальних документів |
за рецептом |
|
UA/2975/01/01 |
| 12. |
АНАЛЕРГІН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Меркле ГмбХ, Німеччина; Мед Фарма Сервіс Гмбх, Німеччина; Трансфарм Логістік ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/7158/01/01 |
| 13. |
АНАЛЬДИМ |
супозиторії ректальні по 100 мг/10 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці |
ПАТ «Монфарм» |
Україна |
ПАТ «Монфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника діючої речовини дифенгідраміну гідрохлориду |
за рецептом |
|
UA/8459/01/01 |
| 14. |
АНАЛЬДИМ |
супозиторії ректальні по 250 мг/20 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці |
ПАТ «Монфарм» |
Україна |
ПАТ «Монфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника діючої речовини дифенгідраміну гідрохлориду |
за рецептом |
|
UA/8459/01/02 |
| 15. |
АСПЕНОРМ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній пачці |
ТОВ «Фармекс Груп» |
Україна |
ТОВ «Фармекс Груп» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини від діючого виробника зі зміною назви виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. |
без рецепта |
|
UA/12353/01/01 |
| 16. |
АСПЕНОРМ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній пачці |
ТОВ «Фармекс Груп» |
Україна |
ТОВ «Фармекс Груп» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини від діючого виробника зі зміною назви виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. |
без рецепта |
|
UA/12353/01/02 |
| 17. |
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці у пачці; № 10 у контурній чарунковій упаковці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта |
|
UA/2992/01/02 |
| 18. |
АЦИКЛОВІР-ВІШФА |
мазь 2,5% по 10 г у тубах № 1 в пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, Житомирська обл., місто Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
за рецептом |
|
UA/11566/01/01 |
| 19. |
БАЛЬЗАМ «ВІГОР» |
бальзам по 200 мл або по 500 мл у пляшках |
ТОВ «Аветра» |
Україна |
ТОВ «Аветра», Україна; ПАТ «Біолік», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4074/01/01 |
| 20. |
БІСАКОДИЛ |
супозиторії ректальні по 0,01 г in bulk № 5х250 у блістерах у ящику |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна, м. Харків |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додання додаткового пакування in bulk) |
- |
не підлягає |
UA/13999/01/01 |
| 21. |
БІЦИЛІН-3 |
порошок (cуміш стерильних cубстанцій) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
Хебеі Хуарі Фармасьютікалс Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції |
- |
|
UA/6992/01/01 |
| 22. |
БІЦИЛІН-5 |
порошок (cуміш стерильних cубстанцій) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
Хебеі Хуарі Фармасьютікалс Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції |
- |
|
UA/6992/01/02 |
| 23. |
БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™)
КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні первинного пакування |
за рецептом |
|
831/11-300200000 |
| 24. |
БУСТРИКС™ ПОЛІО / BOOSTRIX™ POLIO
КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні первинного пакування |
за рецептом |
|
832/11-300200000 |
| 25. |
ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
Біосерч С.А. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробування АФІ, за п. «Мікробіологічна чистота», згідно вимог ЄФ/ДФУ |
- |
|
UA/4639/01/01 |
| 26. |
ВАЛІДОЛ-ЛУГАЛ® |
таблетки під’язикові по 60 мг № 10, № 20 у блістерах |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Луганськ |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Луганськ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення упаковкою) з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
без рецепта |
|
UA/4774/01/01 |
| 27. |
ВАЛОКОРМІД |
краплі оральні по25 мл у флаконах в пачках або без пачки |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, Житомирська обл., місто Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/8535/01/01 |
| 28. |
ВІАГРА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2) у блістерах в коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Пі. Джі. Ем. |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Кількісне визначення» у специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/0313/01/03 |
| 29. |
ВІТРУМ® АНТИОКСИДАНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 50 у флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії |
без рецепта |
|
UA/13105/01/01 |
| 30. |
ГЕДЕРИН МАЗЬ |
мазь по 20 г у банках № 1 |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, Житомирська обл., місто Житомир/
Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
- |
UA/11790/01/01 |
| 31. |
ГІНЕКИТ® |
комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000х3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
- |
|
UA/8793/01/01 |
| 32. |
ГІНЕКИТ® |
комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1+таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2+таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5;
комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5 |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/8792/01/01 |
| 33. |
ГЛАУВЕНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 (20х1) у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма», Болгарія/
Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва, для виробництва нерозфасованої продукції ЛЗ; заміна дільниці виробництва, для первинного та вторинного пакування ЛЗ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/3119/01/01 |
| 34. |
ГЛАУВЕНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 (20х1) у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма», Болгарія/
Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва, для виробництва нерозфасованої продукції ЛЗ; заміна дільниці виробництва, для первинного та вторинного пакування ЛЗ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/3119/01/02 |
| 35. |
ГЛАУВЕНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг in bulk № 4080 (20х204) у блістерах у коробці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва, для виробництва нерозфасованої продукції ЛЗ; заміна дільниці виробництва, для первинного та вторинного пакування ЛЗ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
- |
|
UA/12631/01/02 |
| 36. |
ГЛАУВЕНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 4320 (20х216) у блістерах у коробці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва, для виробництва нерозфасованої продукції ЛЗ; заміна дільниці виробництва, для первинного та вторинного пакування ЛЗ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
- |
|
UA/12631/01/01 |
| 37. |
ГЛОДУ НАСТОЙКА |
настойка для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полімерних |
ПП «Кілафф» |
Україна |
ПП «Кілафф» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна форми закупорювального засобу для флаконів полімерних по 100 мл з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
без рецепта |
|
UA/8311/01/01 |
| 38. |
ГОНАЛ-Ф® |
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 75 МО (5,5 мкг) у флаконах № 1, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 10, голками для розчинення № 1, № 10, голками для введення № 1, № 10 |
Арес Трейдінг С.А. |
Швейцарія |
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія;Мерк Сероно С.п.А., Італія |
Швейцарія/Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/4113/01/03 |
| 39. |
ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА |
краплі очні 0,1% по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею; по 10 мл у пластикових флаконах № 1 |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/8384/01/01 |
| 40. |
ДЕПАКІН |
сироп, 57,64 мг/1 мл по 150 мл у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм з пробкою-адаптором в картонній коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Юнітер Ліквід Мануфекчурінг |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості р. «Ідентифікація вальпроату натрію при випуску» |
за рецептом |
|
UA/3817/01/01 |
| 41. |
ДЕПОС |
суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5 у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БЕТАСПАН® ДЕПО) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/13142/01/01 |
| 42. |
ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ |
гель, 1 мг/г по 5 г, по 15 г у тубах № 1 |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
Індія |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/9164/01/01 |
| 43. |
ДИКЛОФЕНАК |
супозиторії ректальні по 0,1 г in bulk: № 1000 (5х200) у блістерах у ящику |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна,м. Харків |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна,м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування in bulk |
- |
|
UA/13933/01/01 |
| 44. |
ДИСПОРТ® / DYSPORT®
КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНИЙ ТОКСИН ТИПУ А-ГЕМАГЛЮТИНІН 300 ОД |
порошок для розчину для ін’єкцій по 300 ОД у флаконах № 1 |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД |
Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/13067/01/01 |
| 45. |
ДОЛОБЕНЕ |
гель по 20 г, або по 50 г, або по 100 г в алюмінієвій тубі № 1 в картонній коробці |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5565/01/01 |
| 46. |
ДОМРИД® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна, м. Суми |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/8976/01/01 |
| 47. |
ДОФАМІНУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
БАСФ ФармаКемікаліен ДжіембіЕйч & Ко., КейДжі |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
- |
|
UA/2037/01/01 |
| 48. |
ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА |
настойка по 25 мл у флаконі або по 25 мл у флаконі у пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, Житомирська обл., місто Житомир/
Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
- |
UA/8517/01/01 |
| 49. |
ЕЛІГАРД 45 МГ |
порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 434 мг у попередньо наповненому шприці А |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії:
Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди/відповідальний за випуск серії:
МедиГене АГ, Німеччина/відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:
Толмар Інк., США/відповідальний за виробництво шприца Б:
Канджин біоФарма Інк., США |
Нiдерланди/Німеччина/США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/5758/01/03 |
| 50. |
ЕНЦЕФАБОЛ® |
суспензія для перорального застосування, 80,5 мг/5 мл по 200 мл (4 г) у флаконах № 1 |
Мерк КГаА |
Німеччина |
Мерк КГаА і Ко. |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Определение чистоты» методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/8031/01/01 |
| 51. |
ЕТАНОЛ 70 |
розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах |
ПП «Кілафф» |
Україна |
ПП «Кілафф» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна зовнішнього вигляду кришки з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/12012/01/01 |
| 52. |
ЕТАНОЛ 96 |
розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах |
Приватне підприємство «Кілафф» |
Україна |
Приватне підприємство «Кілафф» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна зовнішнього вигляду кришки з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/10875/01/01 |
| 53. |
ЖИВОКОСТУ МАЗЬ |
мазь по 40 г у тубах№ 1 у пачці, по 25 г, 50 г у банках № 1 у пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, Житомирська обл., місто Житомир/
Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
- |
UA/6235/01/01 |
| 54. |
ЙОГЕКСОЛ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Жеянг Старрі Фармасьютикал Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
- |
|
UA/11035/01/01 |
| 55. |
ЙОД |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл, 100 мл у флаконах, по 1 л у каністрах |
ПП «Кілафф» |
Україна |
ПП «Кілафф» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових виробників АФІ |
без рецепта |
|
UA/8324/01/01 |
| 56. |
ЙОД |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, по 20 мл у флаконах |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, Житомирська обл., місто Житомир/
Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
- |
UA/3043/01/01 |
| 57. |
КАНЕСТЕН® КОМБІ |
комбі-упаковка: таблетки вагінальні по 200 мг № 3 у блістері у комплекті з аплікатором у картонній коробці+крем 1% по 20 г у тубі у картонній коробці, які вміщені у картонну коробку |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової комбінованої упаковки без зміни первинної упаковки з новою назвою з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
без рецепта |
|
UA/14006/01/01 |
| 58. |
КАРДОГРЕЛЬ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Сандоз Прайвет Лтд, Iндiя/Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина/Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія/Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща/Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Iндiя/Німеччина/Словенія/Польща/Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу(Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/10479/01/01 |
| 59. |
КЛОТРИМАЗОЛ |
таблетки вагінальні по 100 мг, по № 10 (10х1) у блістері в пачці з картону |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський Хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування первинної та вторинної упаковок. Введення змін протягом 2-х місяців після затвердження. |
за рецептом |
|
UA/1645/04/01 |
| 60. |
КОНЕГРА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістері |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
ФДС Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
- |
UA/6701/01/01 |
| 61. |
КОНЕГРА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 4(4х1) у блістері |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
ФДС Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
- |
UA/6701/01/02 |
| 62. |
КОНЕГРА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг in bulk № 1000 у банках |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
ФДС Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
- |
- |
UA/6702/01/01 |
| 63. |
КОНЕГРА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk № 1000 у банках |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
ФДС Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
- |
- |
UA/6702/01/02 |
| 64. |
МЕЛОКС |
таблетки по 15 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Медокемі ЛТД |
Кiпр |
Медокемі ЛТД |
Кiпр |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7284/01/02 |
| 65. |
МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА |
таблетки по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Санека Фармасьютікалз» |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви та адреси власника ASMF на діючу речовину; зміна назви виробничої дільниці без зміни місцезнаходження, в зв»язку зі зміною власника виробничої дільниці; внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Metoprolol tartrate від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4348/01/01 |
| 66. |
МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА |
таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Санека Фармасьютікалз» |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви та адреси власника ASMF на діючу речовину; зміна назви виробничої дільниці без зміни місцезнаходження, в зв»язку зі зміною власника виробничої дільниці; внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Metoprolol tartrate від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/1585/01/02 |
| 67. |
МІКОМАКС 150 |
капсули по 150 мг№ 1, № 3 у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
№ 1 — без рецепта; № 3 — за рецептом |
|
UA/4155/01/01 |
| 68. |
НАВІРЕЛ |
концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
виробництво in bulk, контроль серій: онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; пакування, маркування та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина |
Чеська Республiка/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/4711/01/01 |
| 69. |
НАВІРЕЛ |
концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах in bulk № 368; по 5 мл (50 мг) у флаконах in bulk № 196 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
виробництво in bulk, контроль серій: онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; пакування, маркування та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина |
Чеська Республiка/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
- |
|
UA/4712/01/01 |
| 70. |
НЕОЦЕБРОН |
розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5 |
ЄВРО-ФАРМА СРЛ |
Італiя |
ЕССЕТІ ФАРМАЧЕУТІЧІ СРЛ. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/13539/01/01 |
| 71. |
НЕОЦЕБРОН |
розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 3 |
ЄВРО-ФАРМА СРЛ |
Італiя |
ЕССЕТІ ФАРМАЧЕУТІЧІ СРЛ. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/13539/01/02 |
| 72. |
НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ |
гумка жувальна по 2 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя |
Швейцарія |
виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. — ЗАВОД «АВЛОН», 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД «АВЛОН», 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція |
Данія/ Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технчної помилки в наказі МОЗ України № 652 від 18.09.2014 щодо реєстраційного номеру в процесі внесення змін: уточнення до виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/6760/01/01 |
| 73. |
НІФЕДИПІН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці для АФІ; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників |
за рецептом |
|
UA/3337/01/01 |
| 74. |
НОВАРИНГ® |
кільце вагінальне 11,7 мг/2,7 мг у саше № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
За повним циклом:
Н.В.Органон, Нідерланди;
Вторинне пакування та випуск серії
Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія |
Нідерланди/Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки ЛЗ |
за рецептом |
|
UA/9613/01/01 |
| 75. |
НОХШАВЕРИН «ОЗ» |
розчин для ін’єкцій 20 мг/мл для ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»: по 2 мл в ампулах по 5 або 10 ампул в пачці; по 10 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці; для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: по
2 мл в ампулах по 5 або 10 ампул в пачці; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/0591/01/01 |
| 76. |
ОКСАЛІПЛАТИН |
ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосвання. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/7847/01/01 |
| 77. |
ОКСАЛІПЛАТИН |
ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосвання. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/7847/01/02 |
| 78. |
ОЛФЕН™ -75 |
розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах зі скла № 5 в картонній коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник відповідальний за контроль серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування та вторинне пакування, випуск серії) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом |
|
UA/5122/01/01 |
| 79. |
ОНДЕМ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 10 у стрипах |
Алкем Лабораторіз Лтд |
Індія |
Алкем Лабораторіз Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості та Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/11987/02/01 |
| 80. |
ОНДЕМ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 у стрипах |
Алкем Лабораторіз Лтд |
Індія |
Алкем Лабораторіз Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості та Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/11987/02/02 |
| 81. |
ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ® |
мазь по 15 г, 30 г у тубах; 500 г, 1000 г у банках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7088/01/01 |
| 82. |
ОФРАМАКС |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2848/01/01 |
| 83. |
ПАКСЕЛАДИН® |
сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконах № 1 у картонній коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення альтернативних виробників діючої речовини; приведення специфікації АФІ — цитрату окселадину у відповідність до вимог монографії Eur.Ph.; заміна постачальника діючої речовини цитрату окселадину, з поданням ASMF, з доповненням до специфікації показника якості «Залишкові кількості органічних розчинників», та зміною періоду повторних випробувань діючої речовини |
без рецепта |
|
UA/2437/02/01 |
| 84. |
ПАНКРЕАТИН 8000 |
таблетки гастрорезистентні in bulk № 4000 у контейнерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
- |
|
UA/12610/01/01 |
| 85. |
ПАНКРЕАТИН 8000 |
таблетки гастрорезистентні № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 900 (10х90) у блістерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/4577/01/01 |
| 86. |
ПАНТОКАР |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3559/01/01 |
| 87. |
ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM
КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ № 1 |
Санофі Пастер С.А. |
Францiя |
ТОВ «Фармекс Груп» (фасування з форми in bulk фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
|
845/11-300200000 |
| 88. |
ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM
КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B, IN BULK |
суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в упаковці in bulk № 500 |
Санофі Пастер С.А. |
Францiя |
Санофі Пастер С.А. |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
- |
|
844/11-300200000 |
| 89. |
ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА, РІДКА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН’ЮГОВАНА, СУХА |
порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл) в попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) |
Санофі Пастер С. А. |
Францiя |
ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина; Санофі Пастер С. А., Францiя |
Угорщина/ Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/13010/01/01 |
| 90. |
ПЕНТАСА |
таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
Швейцарія |
виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4990/02/01 |
| 91. |
ПЕНТАСА |
супозиторії ректальні по 1000 мг № 28 (7х4) у блістерах у комплекті з гігієнічними напальниками в картонній упаковці; № 28 (7х4) у блістерах в картонній упаковці |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
Швейцарія |
виробництво:Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія;відповідальний за випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової дільниці виробництва; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) |
за рецептом |
|
UA/4990/01/01 |
| 92. |
ПІВОНІЇ НАСТОЙКА |
настойка по 50 мл або 100 мл у флаконах у пачці або без пачки |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/8490/01/01 |
| 93. |
ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ДСМ Нутришнел Продактс АГ |
Швейцарія |
ДСМ Нутришнел Продактс ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до методів контролю якості лікарського засобу на діючу речовину Pyridoxine hydrochloride, р. «Мікробіологічна чистота», р. «Супровідні домішки» |
- |
|
UA/10497/01/01 |
| 94. |
ПІРОКСИКАМ СОФАРМА |
капсули по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва ЛЗ, відповідальної, за виробництво нерозфасованої продукції (дільниця первинного та вторинного пакування); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/2936/01/01 |
| 95. |
ПІРОКСИКАМ СОФАРМА |
капсули по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва ЛЗ, відповідальної, за виробництво нерозфасованої продукції (дільниця первинного та вторинного пакування); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/2936/01/02 |
| 96. |
ПЛАЗМОЛ |
розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 в пачці; № 10 (5х2) в блістерах в пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/5598/01/01 |
| 97. |
ПМС-УРСОДІОЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50, № 100 у флаконах; № 50 (10х5) у блістерах в упаковці |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (реєстрація додаткової блістерної упаковки з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ ЛЗ) |
за рецептом |
|
UA/9555/01/01 |
| 98. |
ПМС-УРСОДІОЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50, № 100 у флаконах; № 50 (10х5) у блістерах в упаковці |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (реєстрація додаткової блістерної упаковки з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ ЛЗ) |
за рецептом |
|
UA/9555/01/02 |
| 99. |
ПРОКСІУМ™ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Вега» |
Україна |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4067/01/01 |
| 100. |
ПРОСТАН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
ПрАТ «Технолог» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Протипоказання, «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/8262/01/01 |
| 101. |
ПРОТОПИК |
мазь 0,03% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
відповідальний за випуск серії та пакування:
Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія/
відповідальний за виробництво балку та заповнення туби:
Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія |
Ірландія/Японія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7779/01/01 |
| 102. |
ПРОТОПИК |
мазь 0,1% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
відповідальний за випуск серії та пакування:
Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія/
відповідальний за виробництво балку та заповнення туби:
Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія |
Ірландія/Японія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7779/01/02 |
| 103. |
ПСОРІКАП |
крем, 2 мг/г по 30 г у тубах № 1 |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/6396/01/01 |
| 104. |
РЕФАКТО® AF/REFACTO® AF ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII РЕКОМБІНАНТНИЙ (МОРОКТОКОГ АЛЬФА) |
порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором |
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн |
США |
Ваєт Фарма С.А., Іспанія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ (альтернативний виробник розчинника), Німеччина |
Іспанія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
870/12-300200000 |
| 105. |
СЕПТОЛЕТЕ® Д |
пастилки по 1 мг № 10х3, № 15х2 у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Фармакотерапевтична група. Код АТС.»); додання виробника відповідального за випуск серії; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/3010/01/01 |
| 106. |
СИГНІФОР |
розчин для ін’єкцій по 0,3 мг/1 мл по 1 мл у ампулах № 30 (6х5) або № 60 (6х10) у пачці з картону |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12937/01/01 |
| 107. |
СИГНІФОР |
розчин для ін’єкцій по 0,6 мг/1 мл по 1 мл у ампулах № 30 (6х5) або № 60 (6х10) у пачці з картону |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12937/01/02 |
| 108. |
СИГНІФОР |
розчин для ін’єкцій по 0,9 мг/1 мл по 1 мл у ампулах № 30 (6х5) або № 60 (6х10) у пачці з картону |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12937/01/03 |
| 109. |
СИНАГІС (SYNAGIS) |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 50 мг або 100 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі № 1 |
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ |
Швейцарія |
Берінгер Інгельхайм Фарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (для порошка ліофілізованого); Еббві С.р.л., Італiя (випуск серії); Хоспіра С.П.А., Італiя (для розчинника) |
Німеччина/ Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
790/10-300200000 |
| 110. |
СИНАГІС (SYNAGIS) |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 50 мг або 100 мг у флаконі №1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі № 1 |
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ |
Швейцарія |
Берінгер Інгельхайм Фарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (для порошка ліофілізованого)/
Еббві С.р.л., Італiя (випуск серії)/ Хоспіра С.П.А., Італiя (для розчинника) |
Німеччина/Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для меичного застосування у розділи: «Спосіб застосування та дози»; «Побічні реакції»; «Передозування»; «Особливості застосування»; «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; «Імунологічні і біологічні властивості»; «Термін придатності», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»; «Діти»; «Несумісність»; «Дата останнього перегляду», «Показання»Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
790/10-300200000 |
| 111. |
СКІНОРЕН® |
крем 20% по 30 г у тубах |
Інтендіс ГмбХ |
Німеччина |
Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина |
Італія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/1074/02/01 |
| 112. |
СОДЕРМ |
розчин для зовнішнього застосування 0,1% по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 з крапельницею та ковпачком |
Дермафарм АГ |
Німеччина |
мібе ГмбХ Арцнайміттель |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості р. «Густина» |
без рецепта |
|
UA/10254/01/01 |
| 113. |
СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП |
сироп, 250 мг/5 мл по 100 г у банці полімерній № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г або по 100 г у флаконі скляному № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г у флаконі полімерному № 1 у пачці з ложкою дозувальною |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (застосування інших екстрагентів або співвідношення рослинна лікарська сировина/рослинний препарат для рослинного лікарського засобу, якщо характеристики, які визначають співвідношення користь/ризик, суттєво не відрізняються від зареєстрованих); зміна виробника діючої речовини |
без рецепта |
|
UA/3359/01/01 |
| 114. |
СТОМАТИДИН® |
розчин 0,1% по 200 мл у флаконі № 1 |
Босналек д.д. |
Боснiя i Герцеговина |
Босналек д.д. |
Боснія і Герцеговина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікації та відповідно у методах контролю для діючої речовини гексетидину; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, в якому змінилася назва виробника активної субстанції гексетидину; зміна у специфікації та відповідно у методах контролю готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/2792/01/01 |
| 115. |
СТРАТТЕРА |
капсули по 10 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя |
Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9415/01/01 |
| 116. |
СТРАТТЕРА |
капсули по 18 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А., Iспанiя |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя |
Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9415/01/02 |
| 117. |
СТРАТТЕРА |
капсули по 25 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя |
Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9415/01/03 |
| 118. |
СТРАТТЕРА |
капсули по 40 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя |
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9415/01/04 |
| 119. |
СТРАТТЕРА |
капсули по 60 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя |
Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9415/01/05 |
| 120. |
СТРЕПТОКІНАЗА-БІОФАРМА |
ліофілізат для розчину для інфузій по 750 000 МО у флаконах № 1 |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/6778/01/01 |
| 121. |
СТРЕПТОКІНАЗА-БІОФАРМА |
ліофілізат для розчину для інфузій по 1 500 000 МО у флаконах № 1 у коробці; у флаконах № 1 у блістері у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/6778/01/02 |
| 122. |
СУМАМЕД® |
ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 5 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; Каділа Хелскеа Лтд, Індія |
Хорватія/ Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2396/04/01 |
| 123. |
ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА |
капсули по 20 мг № 5 у флаконі у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина |
Італія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12676/01/01 |
| 124. |
ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА |
капсули по 100 мг № 5 у флаконі у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина |
Італія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12676/01/02 |
| 125. |
ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА |
капсули по 140 мг № 5 у флаконі у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина |
Італія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12676/01/03 |
| 126. |
ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА |
капсули по 180 мг № 5 у флаконі у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина |
Італія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12676/01/04 |
| 127. |
ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА |
капсули по 250 мг № 5 у флаконі у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина |
Італія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12676/01/05 |
| 128. |
ТОПОТЕКАН |
ліофілізат для розчину для інфузій по 1 мг у флаконі № 1 у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Сіндан Фарма СРЛ |
Румунiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/8234/01/01 |
| 129. |
ТОПОТЕКАН |
ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконі № 1 у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Сіндан Фарма СРЛ |
Румунiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/8234/01/02 |
| 130. |
ТОРАСЕМІД МІКРОНІЗОВАНИЙ |
порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Хубей Біокоз Хейлен Фармасьютікал Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в МКЯ ЛЗ на діючу речовину (зміна найменування фірми — виробника); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (внесено оновлений сертифікат відповідності ЄФ R1-CEP 2006-088-Rev 00 для діючої речовини), уточнення по р. «Упаковка», р. «Термін придатності» — 2 роки замінено на «Період ретестування» 3 роки); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
- |
|
UA/10597/01/01 |
| 131. |
ТОРЗАКС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістері |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/12770/01/01 |
| 132. |
ТОРЗАКС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістері |
Алкалоїд АД — Скоп’є, Республіка Македонія |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/12770/01/02 |
| 133. |
ТОРЗАКС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2) у блістері |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є, Республіка Македонія |
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/12770/01/03 |
| 134. |
ТОРЗАКС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг № 30 (10х3) у блістері |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/12770/01/04 |
| 135. |
ТРАКРІУМ™ |
розчин для ін’єкцій по 10 мг/мл по 2,5 мл, 5 мл у ампулах № 5 у контурних пластикових упаковках у коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування на вторинній упаковці |
за рецептом |
|
UA/4249/01/01 |
| 136. |
ТРІБЕСТАН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини- якірців сланких трави ексракт сухий, що відповідає за випуск серії діючої речовини |
без рецепта |
|
UA/4050/01/01 |
| 137. |
ТРІБЕСТАН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1590 (10х159), № 1620 (10х162), 1650 (10х165) |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини- якірців сланких трави ексракт сухий, що відповідає за випуск серії діючої речовини |
- |
|
UA/13251/01/01 |
| 138. |
УРОФІН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія/
Виробник, відповідальний за випуск серій:
Актавіс АТ, Ісландія |
Індія/Ісландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». Приведення у відповідність до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12806/01/01 |
| 139. |
УТРОЖЕСТАН® |
капсули по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах в картонній коробці |
Безен Хелскеа СА |
Бельгiя |
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя |
Бельгiя/ Францiя/ Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до бази даних з безпеки; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/2651/01/01 |
| 140. |
ФЕНАЗОН |
порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Шандонг Ксінхуа Фармас`ютикал Ко., Лтд |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання виробника англійською мовою (приведення до затверджених матеріалів)/відповідно до наказу МОЗ України № 616 від 03.09.2014/ |
- |
|
UA/13849/01/01 |
| 141. |
ФОКУСИН |
капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
ТОВ «Зентіва», Чеська РеспублікаабоАТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка |
Чеська Республіка/Словацька Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3876/01/01 |
| 142. |
ЦЕРУКАЛ® |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія/
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Хорватія/Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (за рішенням Науково-експертної ради ДЕЦ МОЗ України (протокол від 26.12.2013 №11) |
за рецептом |
|
UA/2297/02/01 |
| 143. |
ЧОРНИЦІ ПАГОНИ |
пагони (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна, Житомирська обл., м. Житомир |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна, Житомирська обл., м. Житомир |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва у зв`язку з оновленою ліцензією на виробництво готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину |
- |
|
UA/3389/01/01 |
| 144. |
ЧОРНИЦІ ПАГОНИ |
пагони по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна, Житомирська обл., м. Житомир |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна, Житомирська обл., м. Житомир |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси вмісту фільтр-пакета) |
без рецепта |
|
UA/3388/01/01 |