№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Підстава |
Процедура |
1. |
АЛЬФА ЛІПОЄВА КИСЛОТА |
порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у пакетах подвійних поліетиленових |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
Шанхай Модерн Фармасьютікал Ко., Лтд. |
Китай |
засідання НТР № 16 від 25.09.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) — АФІ або діюча речовина (2.3.2 (а) ІА), оскільки діюча речовина Альфа ліпоєва кислота є фармакопейною |
2. |
ЛАТАНОПРОСТ ФАРМАХЕМ |
краплі очні,розчин 0,05 мг/мл у флаконах по 2,5 мл № 1 |
Фармахем СА M&M |
Швейцарія |
Брускеттіні с.р.л. |
Італiя |
засідання ТЕК № 38від 22.09.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміна найменування або місцезнаходження виробника АФІ (1.4. ІА), оскільки не відповідає заявленій процедурі (запропоновано зміну адреси готового лікарського засобу) |
3. |
НІЦЕРІУМ |
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) або № 50 (25х2) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина (виробник продукції in bulk); Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина (пакування); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за випуск серії) |
Німеччина |
засідання НТР № 16від 25.09.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна у термінах придатності готового лікарського засобу: (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (2.2.6.1. (а) ІА), оскільки не виконується умова: 1. Зміна, не обумовлена непередбаченими обставинами у процесі виробництва або пересторогами щодо стабільності |