ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 4
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 31.10.2014р. №798

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
та державного реєстру лікарських засобів україни

з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АЛЬФА ЛІПОЄВА КИСЛОТА порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у пакетах подвійних поліетиленових ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Шанхай Модерн Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай засідання НТР № 16 від 25.09.2014 Відмовити у затвердженні зміни  зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) — АФІ або діюча речовина (2.3.2 (а) ІА), оскільки діюча речовина Альфа ліпоєва кислота є фармакопейною
2. ЛАТАНОПРОСТ ФАРМАХЕМ краплі очні,розчин 0,05 мг/мл у флаконах по 2,5 мл № 1 Фармахем СА M&M Швейцарія Брускеттіні с.р.л. Італiя засідання ТЕК № 38від 22.09.2014 Відмовити у затвердженні зміни — зміна найменування або місцезнаходження виробника АФІ (1.4. ІА), оскільки не відповідає заявленій процедурі (запропоновано зміну адреси готового лікарського засобу)
3. НІЦЕРІУМ таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) або № 50 (25х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина (виробник продукції in bulk); Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина (пакування); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за випуск серії) Німеччина засідання НТР № 16від 25.09.2014 Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна у термінах придатності готового лікарського засобу: (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (2.2.6.1. (а) ІА), оскільки не виконується умова: 1. Зміна, не обумовлена непередбаченими обставинами у процесі виробництва або пересторогами щодо стабільності
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності Л.В. Коношевич