| №п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. |
АМІКСИН® ІС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г № 3 (3х1), № 9 (3х3) у блістерах |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна, Одеська обл., м. Одеса |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна, Одеська обл., м. Одеса |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу оболонки таблетки; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; приведення адреси заявника до діючої ліцензії; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/2559/01/01 |
| 2. |
АМІКСИН® ІС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г № 3 (3х1), № 9 (3х3) у блістерах |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна, Одеська обл., м. Одеса |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна, Одеська обл., м. Одеса |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу оболонки таблетки; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; приведення адреси заявника до діючої ліцензії; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/2559/01/02 |
| 3. |
АНЗИБЕЛ |
пастилки № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/10263/01/01 |
| 4. |
АНЗИБЕЛ |
пастилки зі смаком ментолу № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/10264/01/01 |
| 5. |
АНЗИБЕЛ |
пастилки зі смаком меду та лимона № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/10265/01/01 |
| 6. |
АРЕКЛОК® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістері |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
Всі стадії виробничого процесу, окрім випуску серії:Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А.С., Туреччина;Виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування:АТ «Гріндекс», Латвiя |
Туреччина/ Латвiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 4 до 5 років) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10398/01/01 |
| 7. |
АРИТМІЛ |
таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у блістері в пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1438/02/01 |
| 8. |
БЕРОЗ |
настойка для перорального застосування по 100 мл у банках, по 500 мл у пляшках |
ПАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
ПАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ — до затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» ДФУ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови МОЗ України 42-3.3:2004 |
по 100 мл у банках — без рецепта; по 500 мл у пляшках — за рецептом |
по 100 мл у банках — підлягає; по 500 мл у пляшках — не підлягає |
UA/1632/01/01 |
| 9. |
БІСЕПТОЛ |
cуспензія оральна, 200 мг/40 мг/5 мл по 80 мл у флаконах № 1 з міркою з поділками |
МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство |
Польща |
Медана Фарма Акціонерне Товариство |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення назви виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до матеріалів фірми виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9311/01/01 |
| 10. |
ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ |
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна,м. Київ |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань) відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) — АФІ або діюча речовина |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2576/01/01 |
| 11. |
ВІРОЛЕКС |
таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2526/01/01 |
| 12. |
ВІРОТЕК КЛІНІК |
розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 г або по 250 г у флаконах № 1 |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» |
Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки |
Фармацевтична фабрика КП «Луганська обласна «Фармація» |
Україна, м. Луганськ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу;
умови зберігання лікарського засобу приведено у відповідність до Настанови з якості 42-3.3.:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; розділ «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу, а саме зазначення діючої речовини, приведено у відповідність до матеріалів виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/9773/01/02 |
| 13. |
ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ 130/0,4 |
порошок (субстанція) в алюмінієво-пластикових композитних мембранних мішках для виробництва стерильних лікарських форм |
Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко., Лтд. |
Китайська Народна Республіка |
Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко., Лтд. |
Китайська Народна Республіка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна місцезнаходження виробника (вноситься додатково адреса виробничої дільниці) |
- |
не підлягає |
UA/9954/01/01 |
| 14. |
ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ 200/0,5 |
порошок (субстанція) в алюмінієво-пластикових композитних мембранних мішках для виробництва стерильних лікарських форм |
Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко., Лтд. |
Китайська Народна Республіка |
Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко., Лтд. |
Китайська Народна Республіка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна місцезнаходження виробника (вноситься додатково адреса виробничої дільниці) |
- |
не підлягає |
UA/9955/01/01 |
| 15. |
ГІДРОСВЕН |
капсули по 200 мг № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах |
Фаес Фарма, С.А. |
Іспанiя |
Фаес Фарма, С.А. |
Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення якісного складу допоміжних речовин (зазначення складу капсули) відповідно до вимог наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 року; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10930/01/01 |
| 16. |
ГРИПОЦИТРОН ФОРТЕ |
порошок для орального розчину по 4,0 г в пакетах № 10 |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; (зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Діти» відповідно до аналогічних за складом препаратів та висновку КЕГ «Ревматологія. Лікарські засоби»; наведення повного складу ароматизатору відповідно до матеріалів фірми-виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/1470/01/02 |
| 17. |
ДИКЛОФЕНАК |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5, № 10 |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника ГЛЗ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10237/01/01 |
| 18. |
ДРОТАВЕРИН |
таблетки по 40 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення упаковки певного розміру; деталізація функцій виробників; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; приведення назви вторинної упаковки до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006. |
без рецепта |
підлягає |
UA/10344/01/01 |
| 19. |
ЕТИЛОВИЙ ЕФІР 6-БРОМ-5-ГІДРОКСИ-1-МЕТИЛ-4 ДИМЕТИЛАМІНОМЕТИЛ-2-ФЕНІЛТІОМЕТИЛІНДОЛ-3-КАРБОНОВОЇ КИСЛОТИ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ |
порошок (субстанція) у пакетах двошарових поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» |
Україна, Сумська обл., м. Шостка |
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» |
Україна, Сумська обл., м. Шостка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості |
- |
не підлягає |
UA/10262/01/01 |
| 20. |
ІЗО-МІК® |
спрей сублінгвальний дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1 |
ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» |
Україна, Луганська обл., м. Рубіжне |
ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» |
Україна, Луганська обл., м. Рубіжне |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення умов зберігання готового препарату до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004».; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; уточнення написання діючої речовини відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; уточнення адреси заявника та виробника згідно оновлених матеріалів |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2621/01/01 |
| 21. |
КАНСИДАЗ® |
ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
випуск нерозфасованої продукції, первинна упаковка та дозвіл на випуск серії:Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція;вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Франція/Нідерланди |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP);
приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2841/01/01 |
| 22. |
КАНСИДАЗ® |
ліофілізат для розчину для інфузій по 70 мг у флаконах № 1 |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
випуск нерозфасованої продукції, первинна упаковка та дозвіл на випуск серії:Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція;вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Франція/Нідерланди |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP);
приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2841/01/02 |
| 23. |
КАРСИЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 80 (10х8) у блістерах |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія;Дозвіл на випуск серії:АТ «Софарма», Болгарія |
Болгарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти», ЄФ.; уточнення функцій виробників |
без рецепта |
підлягає |
UA/2773/01/01 |
| 24. |
КЛОПІКСОЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 100 у контейнерах |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.4 зміни до інструкції для медичного застосування, вилучення сили дії ЛЗ по 25 мг № 100 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2205/01/01 |
| 25. |
КЛОПІКСОЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 100 у контейнерах |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; зміни до інструкції для медичного застосування, вилучення сили дії ЛЗ по 25 мг № 100 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2205/01/02 |
| 26. |
КЛОПІКСОЛ ДЕПО |
розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оновленої документації виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2278/01/01 |
| 27. |
КЛОПІКСОЛ-АКУФАЗ |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення адреси виробника до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; вилучення назви газу, яким заповнюється вільний простір ампули з переліку допоміжних речовин |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2206/01/01 |
| 28. |
КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН |
порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10 |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Велика Британiя |
СмітКляйн Бічем С.А. |
Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення до розділу «Умови зберігання» |
без рецепта |
підлягає |
UA/2560/01/01 |
| 29. |
ЛІВІАЛ® |
таблетки по 2,5 мг № 28 (28х1) у блістерах |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
за повним циклом:Н.В. Органон |
Нідерланди |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифікату GMP; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2280/01/01 |
| 30. |
МЕТФОГАМА® 500 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по500 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12) у блістерах |
Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальної документації виробника; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5247/01/02 |
| 31. |
МУТАФЛОР |
капсули гастрорезистентні тверді № 20 (10x2) в блістерах |
Ардейфарм ГмбХ |
Німеччина |
Ардейфарм ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10280/01/01 |
| 32. |
НАПРОКСЕН |
гель, 100 мг/г по 50 г у тубі № 1 |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна, м. Київ |
ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (затверджено: Напроксен-Емо, запропоновано: Напроксен); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення функцій дільниць виробника ГЛЗ згідно оригінальних матеріалів реєстраційного досьє з метою зазначення адреси дільниці, що відповідає за випуск серій |
без рецепта |
підлягає |
UA/9135/01/01 |
| 33. |
НОКСПРЕЙ — БЕБІ |
спрей назальний, 0,025% по 15 мл у контейнері № 1 |
Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» |
Україна, м. Вінниця |
Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» |
Україна, м. Вінниця |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості |
без їрецепта |
не підлягає |
UA/1703/01/02 |
| 34. |
НОЛІПРЕЛ® БІ-ФОРТЕ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у контейнерах № 1 |
Лє Лаборатуар Серв’є |
Францiя |
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/ Ірландія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10248/01/01 |
| 35. |
ОНДАНСЕТРОН |
таблетки, вкриті оболонкою по 4 мг № 10 (10х1) у блістерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна, м. Умань |
ПрАТ «Технолог» |
Україна, м. Умань |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10081/01/01 |
| 36. |
ОНДАНСЕТРОН |
таблетки, вкриті оболонкою по 8 мг № 10 (10х1) у блістерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна, м. Умань |
ПрАТ «Технолог» |
Україна, м. Умань |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10081/01/02 |
| 37. |
ПАНАДОЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по500 мг № 12 (12х1), № 64 (8х8), № 96 (8х12) у блістерах |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя/
С.К. ЄВРОФАРМ C.A., Румунія |
Iрландiя/Румунія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назви та адреси виробника ГЛЗ відповідно до оновленого GMP |
без рецепта |
підлягає |
UA/2562/01/01 |
| 38. |
ПАНАДОЛ® БЕБІ |
суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Велика Британiя |
Фармаклер |
Франція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування лікарських засобів (Педіатрія)»; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. |
без рецепта |
не підлягає |
UA/2562/02/01 |
| 39. |
ПІРАЦЕТАМ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна,м. Львів |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (Не застосовують) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0901/02/01 |
| 40. |
ПІРАЦЕТАМ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk: по 15 кг у подвійних поліетиленових мішках № 2 |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна,м. Львів |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини |
- |
не підлягає |
UA/9520/01/01 |
| 41. |
ПРОПРОТЕН-100 |
таблетки № 20 (20х1) та № 40 (20х2) у блістері |
ТОВ «Матеріа Медика-Україна» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» |
Російська Федерація |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 та оригінальної документації виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/3646/01/01 |
| 42. |
РАМІМЕД |
таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Медокемі ЛТД |
Кiпр |
Актавіс Лтд |
Мальта |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10153/01/01 |
| 43. |
РАМІМЕД |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Медокемі ЛТД |
Кiпр |
Актавіс Лтд |
Мальта |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10153/01/03 |
| 44. |
РАМІМЕД |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Медокемі ЛТД |
Кiпр |
Актавіс Лтд |
Мальта |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10153/01/02 |
| 45. |
РЕНЕЛЬ Н |
таблетки № 50 у контейнерах № 1 |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
підлягає |
UA/2442/01/01 |
| 46. |
РИНЗА® |
таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 100 (4х25) у блістерах |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна, м. Київ |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості |
без рецепта — № 4 (4х1), № 10 (10х1)
за рецептом — № 100 (4х25) |
№ 4, № 10 — підлягає; № 100 — не підлягає |
UA/2078/01/01 |
| 47. |
СОЛЕРОН 200 |
таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10209/01/02 |
| 48. |
СОЛЕРОН 200 |
таблетки по 200 мг
in bulk: по 6 кг у пакетах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
- |
не підлягає |
UA/10210/01/02 |
| 49. |
ТАФЛОТАН® |
краплі очні, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях № 30 (10х3) |
Сантен АТ |
Фiнляндiя |
Сантен АТ |
Фiнляндiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9952/01/01 |
| 50. |
ТОБРАДЕКС® |
краплі очні, суспензія по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®» № 1 |
Алкон-Куврьор |
Бельгiя |
Алкон-Куврьор |
Бельгія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» доповнено застережливим написом «Зберігати в місцях, недоступних для дітей»; назву лікарської форми приведено у відповідність до матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2448/01/01 |
| 51. |
ТОБРАДЕКС® |
мазь очна по 3,5 г у тубах № 1 |
Алкон-Куврьор |
Бельгiя |
Алкон-Куврьор |
Бельгія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2448/02/01 |
| 52. |
ТОРАСЕМІД МІКРОНІЗОВАНИЙ |
порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Хубей Біокоз Хейлен Фармасьютікал Ко., Лтд. |
Китай |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
- |
не підлягає |
UA/10597/01/01 |
| 53. |
ТРЕНАКСА 250 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 12 (6х2) у стрипах |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового препарату у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/159/96/corr. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10181/01/01 |
| 54. |
ТРЕНАКСА 500 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 (6х2) у стрипах |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового препарату у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/159/96/corr. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10181/01/02 |
| 55. |
ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД |
порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
Фармахем СА Машінеріз енд Маркетінг |
Швейцарія |
Анек Прайог Приват Лімітед |
Iндiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення написання назви заявника |
- |
не підлягає |
UA/9879/01/01 |
| 56. |
ТРУКСАЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по25 мг № 100 у контейнері в коробці |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування лікарських засобів (Педіатрія)»; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2208/01/01 |
| 57. |
ТРУКСАЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по50 мг № 50 у контейнері в коробці |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування лікарських засобів (Педіатрія)»; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2208/01/02 |
| 58. |
ФЕНІРАМІНУ МАЛЕАТ |
порошок (субстанція) у подвійних пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Супрія Лайфсайнс Лтд. |
Iндiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї |
- |
не підлягає |
UA/10364/01/01 |
| 59. |
ФІТОЛІТ |
капсули № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна,м. Харків |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування допоміжної речовини; заміна барвників, що входять до складу оболонки капсул в зв’язку із заміною виробника капсул; зазначення складу капсули в МКЯ ГЛЗ; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ «Екстракти» |
без рецепта |
підлягає |
UA/3650/02/01 |
| 60. |
ФІТОЛІТ ФОРТЕ Н |
капсули № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна,м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення назв діючих речовин до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/3650/02/03 |
| 61. |
ФЛУЗАМЕД |
капсули тверді по 150 мг № 1 у блістері |
«УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД» |
Велика Британiя |
Е.І.П.І.Ко. |
Єгипет |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна скороченої назви заявника на повну; зміна юридичної адреси заявника; зміни в р. «Ідентифікація», «Кількісне визначення»; зміна складу допоміжних речовин; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення у відповідність умови зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості |
без рецепта |
підлягає |
UA/7924/01/01 |
| 62. |
ФЛЮАНКСОЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 100 у контейнерах |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10197/01/01 |
| 63. |
ФЛЮАНКСОЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 100 у контейнерах |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10197/01/02 |
| 64. |
ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення адреси виробника до Висновку щодо підтвердження GMP Держлікслужби України; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2209/02/01 |
| 65. |
ФЛЮКОЛД® |
таблетки № 4 (4х1), № 12 (4х3), № 200 (4х50) у стрипах |
Наброс Фарма Пвт. Лтд. |
Індія |
Наброс Фарма Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення і деталізація показань), а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозового режиму) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни якісного та кількісного складу допоміжних речовин;введення специфікації для терміну зберігання;введення специфікації для терміну зберігання, введення показників: «Ідентифікація барвника», «Ідентифікація антимікробних консервантів», «Однорідність дозованих одиниць»; звуження лімітів за показником «Кількісне визначення» на момент випуску; доповнення показника «Супровідні домішки» нормуванням «4-амінофенол», вилучення з розділу «Опис» показника «діаметр таблетки» (контролюється в процесі виробництва), стилістичні правки в тексті розділу «Опис» (затверджено: «…имеющие насечку и помеченные «MSSK»; запропоновано: «с насечкой и надписью «MSSK»)зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Переліку, затвердженого Наказом МОЗ України №339 від 19.06.2007 та зазначення Е-кодів |
за рецептом |
не підлягає |
UA/7204/01/01 |
| 66. |
ФУЗІДЕРМ® |
гель 2% по 15 г у тубі № 1 |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3093/03/01 |
| 67. |
ЦЕРАКСОН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
Феррер Інтернаціональ, С.А. |
Іспанiя |
Феррер Інтернаціональ, С.А. |
Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4464/03/01 |
| 68. |
ЦИПРАМІЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) в блістерах |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна адреси виробника; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми виробника; уточнення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2210/01/02 |
| 69. |
ЦИСПЛАТИН |
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних пластикових для виробництва стерильних лікарських форм |
ТОВ «Гленас» |
Україна, м. Київ |
Квайла Фармасьютікал Ко., ЛТД |
Китай |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
- |
не підлягає |
UA/2070/01/01 |
| 70. |
ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ |
капсули № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецької обл., м. Артемівськ |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецької обл., м. Артемівськ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» |
без рецепта |
підлягає |
UA/2317/02/01 |