ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 06.11.2014 р. №812

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№з /п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛКОДЕЗ® IC таблетки по 0,5 г № 4 (4х1), № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» Україна, м. Одеса Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» Україна, м. Одеса внесення змін до реєстрацічйних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник (-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва без рецепта - UA/12717/01/01
2. АРГЕТТ ДУО капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Теммлер Верке ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової паковки готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ДИКЛО ДУО); зміни в маркуванні упаковок; зміна місцезнаходження виробника на англійській мові, без зміни місця виробництва; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування» (зміни згідно з рішенням НЕР № 03 від 27.03.2014 р.); зміна заявника за рецептом - UA/12811/01/01
3. АРГЕТТ РАПІД капсули кишково-розчинні тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Теммлер Верке ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: ДиклоРапід); зміни в написанні місцезнаходження виробника на англійській мові; введення додаткової кількості капсул в упаковці; зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки; зміна заявника за рецептом - UA/13123/01/01
4. АРМАДИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 40 у банці в пачці ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування на первинній та вторинній упаковці за рецептом UA/12306/01/01
5. АРМАДИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 40 у банці в пачці ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування на первинній та вторинній упаковці за рецептом UA/12306/01/02
6. АСПАРКАМ розчин для ін’єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у пачці ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/10472/01/01
7. АСПЕКАРД таблетки по 100 мг № 120 (12х10) у блістерах; № 100 у контейнерах в пачці або без пачки ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу в тексті маркування вторинної та первинної упаковки без рецепта UA/5090/01/01
8. АТРОПІНУ СУЛЬФАТ краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5461/01/01
9. БАКТЕРІОФАГ СТАФІЛОКОКОВИЙ РІДКИЙ рідина для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах № 10, по 100 мл у пляшках № 1 ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ ПрАТ «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 483 від 10.07.2014 щодо написання реєстраційного номера в процесі внесення змін (було — 819/11300200000) без рецепта 819/11-300200000
10. БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25 таблетки по 10 мг/25 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво «in bulk», контроль серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;кінцеве пакування, контроль та випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменуванн заявника; зміна найменування виробника (виробництво in bulk та контроль серій); зміна найменуванн виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5853/01/01
11. БІОСПОРИН-БІОФАРМА порошок для оральної суспензії по 1, 2, або 5 доз у флаконах № 5 та № 10 ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - 676/12-300200000
12. БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ ТА ГІДРОХЛОРОТІАЗИД таблетки, вкриті плівковою оболонкою,5 мг/12,5 мгin bulk: по 13 кг у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/Аналіз серій:Сінтон БВ, Нiдерланди Іспанія/ Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці - - UA/13363/01/01
13. БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ ТА ГІДРОХЛОРОТІАЗИД таблетки, вкриті плівковою оболонкою,10 мг/25 мгin bulk: по 13 кг у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/Аналіз серій:Сінтон БВ, Нiдерланди Іспанія/ Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці - - UA/13363/01/02
14. ВАЗЕЛІН мазь по 30 г у тубах № 1 у пачці ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника без рецепта UA/8304/01/01
15. ВАЛЬСАКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 28 (7х4), № 28 (14х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія KРKA, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/6227/01/01
16. ВАЛЬСАКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг №28 (7х4), № 84 (7х12), №30 (10х3); № 28 (14х2), № 84(14х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія KРKA, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/6227/01/02
17. ВАЛЬСАКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг №28 (7х4), № 84 (7х12), №30 (10х3); № 28 (14х2), № 84(14х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія KРKA, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/6227/01/03
18. ВАЛЬСАКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг №30 (10х3), №60 (10х6), №28 (14х2), №56 (14х4), №30 (15х2), №60 (15х4) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія KРKA, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/6227/01/04
19. ВЕКТИБІКС концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл або по 20 мл у флаконах № 1 у картонній коробці Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди/ Берінгер Інгельхайм Фрімонт, Інк., США/ Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США Нiдерланди/Пуерто Ріко, США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10806/01/01
20. ВОЛЮТЕНЗ® розчин для інфузій по 500 мл у пляшках ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Серумверк Бернбург АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» за рецептом UA/13338/01/01
21. ГЕЕРДІН таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2) у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва за рецептом UA/6630/01/01
22. ГЕЕРДІН таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва за рецептом UA/6630/01/02
23. ГЕКСАСПРЕЙ спрей оромукозний, 750 мг/30 г по 30 г у флаконах № 1 Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Францiя Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/6180/01/01
24. ГЛЕВО В/В розчин для інфузій 500 мг/100 мл, по 100 мл у флаконах № 1 в картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд Індія Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування вторинної упаковки за рецептом UA/8751/01/01
25. ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій 10 мг/мл у флаконах по 2 мл (20 мг), 8 мл (80 мг), 16 мл (160 мг) у флаконі № 1 в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна періоду повторних випробувань; зміни в процесі виробництва АФІ; додання виробника проміжного продукту N-Deboc Indena у зв»язку з оновленням DMF для затвердженого виробника АФІ Sicor; приведення специфікації АФІ у відповідність до вимог ЕР; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у методі випробування виробника для АФІ за рецептом UA/11091/01/01
26. ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ емульсія, 3г/10 г в 100 г по 25 мл, 40 мл, 100 мл в тубах № 1 в коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни маркування первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/5753/01/01
27. ЕНТЕРОЛАКС таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/2052/01/01
28. ЗАЛАСТА® таблетки по 2,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА Польща Сп. з.о.о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12069/01/01
29. ЗАЛАСТА® таблетки по 5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА Польща Сп. з.о.о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12069/01/02
30. ЗАЛАСТА® таблетки по 7,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА Польща Сп. з.о.о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12069/01/03
31. ЗАЛАСТА® таблетки по 10 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА Польща Сп. з.о.о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12069/01/04
32. ЗАЛАСТА® таблетки по 15 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА Польща Сп. з.о.о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12069/01/05
33. ЗАЛАСТА® таблетки по 20 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА Польща Сп. з.о.о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12069/01/06
34. ЗАЛАСТА® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 5 мг № 28 (7х4) та № 56 (7х8) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12069/02/01
35. ЗАЛАСТА® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 7,5 мг № 28 (7х4) та № 56 (7х8) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12069/02/02
36. ЗАЛАСТА® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 10 мг № 28 (7х4) та № 56 (7х8) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12069/02/03
37. ЗАЛАСТА® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 15 мг № 28 (7х4) та № 56 (7х8) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12069/02/04
38. ЗАЛАСТА® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 20 мг № 28 (7х4) та № 56 (7х8) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12069/02/05
39. ЗОМАКТОН порошок для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 1, № 3, № 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах № 1, № 3, № 5 з адаптером або порошок для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 1, № 3, № 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах № 1, № 3, № 5, адаптером та з безголковим ін’єктором ZomaJet Vision Х Феррінг ГмбХ Німеччина Феррінг ГмбХ, Німеччина/Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина/Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва за рецептом - UA/10477/01/01
40. ЗОМАКТОН порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах № 1, № 5, № 10, або порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами та голками № 5, або порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами, голками № 1, № 5, № 10, адаптером та з безголковим ін’єктором ZomaJet 2 Vision Феррінг ГмбХ Німеччина Феррінг ГмбХ, Німеччина/Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина/Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва за рецептом - UA/10477/01/02
41. ІНДАПАМІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/6082/01/01
42. ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 25 мг у блістерах№ 30 (30х1) у картонній пачці ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма», Болгарія/Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування);заміна виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом - UA/2304/03/01
43. ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 25 мг in bulk № 5280 (30х176) у поліпропіленовій коробці ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування);заміна виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - - UA/12654/01/01
44. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир;Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ без рецепта UA/3042/01/01
45. КАМФОМЕН® аерозоль по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/4361/01/01
46. КАРБАМА­ЗЕПІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 200 мг № 20 (20х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 636 від 09.09.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків) за рецептом UA/7327/01/01
47. КЛАРИТРОМІЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг у блістерах № 7х1, № 7х2, № 10х1 у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника «Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd», Індія) ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з ін-шими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4164/01/01
48. КЛАРИТРОМІЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг у блістерах № 5х1, № 5х2, № 7х1, № 7х2 у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника «Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd», Індія) ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з ін-шими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4164/01/02
49. КОМБІГРИП мазь для зовнішнього застосування по 20 г у контейнерах № 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/1920/02/01
50. КОМБІГРИП мазь для зовнішнього застосування in bulk по 200 кг у контейнерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/2599/01/01
51. КОМБІГРИП ХОТ СІП® порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в тексті маркування для первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/11503/01/01
52. КОМБІГРИП ХОТ СІП® порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в тексті маркування для первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/11504/01/01
53. КОНТРАКТУБЕКС гель по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубах № 1 у коробці Мерц Фармасьютікалз ГмбХ Німеччина Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва без рецепта UA/6090/01/01
54. КОРВІТОЛ® 100 таблетки по 100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk»:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;Виробник, що виконує кінцеве пакування:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Виробник, що виконує кінцеве пакування та випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (виробник, що виконує кінцеве пакування та випуск серії; виробник, що виконує виробництво препарату in bulk); зміна найменування заявника. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/3124/01/01
55. КРАЛОНІН краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/3125/01/01
56. КРЕАЗИМ 10000 капсули тверді, кишково-розчинні № 10х2 у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/2822/01/01
57. КРЕАЗИМ 20000 капсули тверді, кишково-розчинні № 10х2 у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/2822/01/02
58. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 150 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13779/01/01
59. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 500 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13779/01/02
60. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 1 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13779/01/03
61. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 3 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13779/01/04
62. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 150 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Категорія відпуску» (було — за рецептом), «Особливості застосування «, «Спосіб застосування та дози», «Показання»; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Склад», як наслідок зміна маркування первинної та вторинної упаковок — приведення інформації до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ без рецепта підлягає UA/13779/01/01
63. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 500 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Категорія відпуску» (було — за рецептом), «Особливості застосування «, «Спосіб застосування та дози», «Показання»; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Склад», як наслідок зміна маркування первинної та вторинної упаковок — приведення інформації до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ без рецепта підлягає UA/13779/01/02
64. ЛАФЕРОМАКС супозиторії по 1 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛАФЕРОБІОН®); зміни до інструкції у розділ «Показания», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Склад», як наслідок — зміна в маркуванні первинної та вторинної упаковки ЛЗ за рецептом UA/13779/01/03
65. ЛАФЕРОМАКС супозиторії по 3 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛАФЕРОБІОН®); зміни до інструкції у розділ «Показания», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Склад», як наслідок — зміна в маркуванні первинної та вторинної упаковки ЛЗ за рецептом UA/13779/01/04
66. ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пластикових флаконах № 1 СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Алкон Парентералс (Індія) Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу з послідовною зміною в специфікації за рецептом UA/7828/01/01
67. ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ розчин для інфузій in bulk: по 100 мл у пластикових флаконах № 50, № 100 СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Алкон Парентералс (Індія) Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу з послідовною зміною в специфікації - UA/10119/01/01
68. ЛЕВОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення нового виробника діючої речовини левофлоксацину гемігидрату за рецептом UA/11208/01/01
69. ЛЕВОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення нового виробника діючої речовини левофлоксацину гемігидрату за рецептом UA/11208/01/02
70. ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістері ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/1572/01/02
71. МЕДОБІОТИН таблетки по 2,5 мг № 15, № 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці Хюбнер Натурарцнайміттель ГмбХ Німеччина Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/2432/01/01
72. МЕЛБЕК® таблетки по 7,5 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/3933/01/01
73. МЕЛБЕК® таблетки по 15 мг № 4, № 10, № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/3933/01/02
74. МІКАМІН порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку):Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, ЯпоніяПакувальник (вторинна упаковка), випкускаючий контроль:Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія Японія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12073/01/01
75. МІКАМІН порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку):Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, ЯпоніяПакувальник (вторинна упаковка), випкускаючий контроль:Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія Японія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12073/01/02
76. НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN® розчин для ін’єкцій по 30 млн. ОД (300 мкг)/1,0 мл у флаконах № 5; по 30 млн. ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн. ОД (480 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - 370/13-300200000
77. НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM® розчин для ін’єкцій по 6 мг/0,6 мл у попередньо наповненому шприці № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - 669/12-300200000
78. НО-Х-ША® розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, №100 в пачці; № 5 (5х1) у блістерах в пачці з картону АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. за рецептом UA/3611/03/01
79. ОКТАГАМ 10% / OCTAGAM® 10% ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ розчин для ін’єкцій 10% по 2 г/20 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл у флаконі № 1 ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія Австрія ОКТАФАРМА АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина (вторинне пакування); ОКТАФАРМА С.А.С., Францiя (виробництво за повним циклом); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія (виробництво за повним циклом) Швеція/ Німеччина/Франція/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 636 від 09.09.2014 щодо написання виробника в процесі внесення змін за рецептом 865/12-300200000
80. ОТРИВІН ЕКСТРА спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/13560/01/01
81. ПЕРМЕТРИН розчин нашкірний 0,5% по 50 г у флаконі № 1 в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/3417/02/01
82. ПІКОСЕН® краплі оральні по 15 мл або по 25 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Особливі застереження», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ без рецепта UA/11154/01/01
83. ПІРАНТЕЛ — ВІШФА суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконі № 1 з дозуючою скляночкою у пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ за рецептом - UA/10686/01/01
84. ПОЛІФІТОЛ — 1 настойка для перорального застосування по 100 мл у банці в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, Житомирська обл., м. Житомир; Україна, Житомирська обл.,Житомирський р-н., с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ без рецепта UA/8925/01/01
85. ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1 Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя; Ваєт Фармасеутикал, США; Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США Велика Британія;Ірландія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що пов’язані зі значними змінами в інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (розділи «Імунологічні і біологічні властивості», «Спосіб застосування і дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Виробник»;; додано р. «Несумісність»;додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання (розділ «Показання») з теміном введення змін 3 місяці після затвердження за рецептом 869/12-300200000
86. РАМІРИЛ капсули по 2,5 мг № 30 (10х3) у стрипах у картонній коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/2742/01/02
87. РАМІРИЛ капсули по 5 мг № 30 (10х3) у стрипах у картонній коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/2742/01/03
88. РЕАЛГІН таблетки № 10 у блістерах, № 10х1 у блістерах у пачці ТОВ «СБ-Фарма» Україна, м. Київ ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI без рецепта UA/2954/01/01
89. РЕМІСИД гель, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1 ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину та заміна нормування і методики р. «Залишкові кількості органічних розчинників». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/3980/01/01
90. РЕОПОЛІГЛЮКІН розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника та виробника; вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ; вилучення упаковок у зв’язку з вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ за рецептом - UA/8981/01/01
91. РОЗЧИН РІНГЕРА-СОЛЮВЕН розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Черкаси внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 652 від 18.09.2014 щодо написання виробника в процесі перереєстрації (було — Україна, м. Київ) за рецептом UA/11472/01/01
92. СЕВОРАН рідина для інгаляцій 100% по 250 мл у пластикових флаконах з ковпачком системи Quik fil ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Аесіка Квінборо Лтд Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/4139/01/01
93. СЕДАТИВ ПЦ® таблетки № 40 (20х2) у блістерах БУАРОН Францiя БУАРОН Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника без рецепта - UA/9343/01/01
94. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 125 мг/2 мл у флаконах типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон) № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 636 від 09.09.2014 щодо реєстраційної процедури — перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату); приведення умов зберігання у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A та оригінальної документації; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення інформації про упаковку готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості згідно оригінальної документації виробника за рецептом UA/2047/01/02
95. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 40 мг/ мл у флаконах типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон) № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 636 від 09.09.2014 щодо реєстраційної процедури — перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату); приведення умов зберігання у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A та оригінальної документації; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення інформації про упаковку готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості згідно оригінальної документації виробника за рецептом UA/2047/01/01
96. СОМНОЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в картонній пачці АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/5343/01/01
97. СОФРАДЕКС® краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах з крапельницею № 1 у коробці Санофі Індія Лімітед Індія Гленд Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна розміру серії готового лікарського засобуТермін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом - UA/3360/01/01
98. СТОДАЛЬ® сироп по 200 мл у флаконах з мірною чашкою № 1 БУАРОН Францiя БУАРОН Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника без рецепта UA/9346/01/01
99. СУБАЛІН® порошок для оральної суспензії по 1 дозі, 2 дози або 10 доз у флаконах № 10 ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта - 533/11-300200000
100. СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ краплі очні 30% по 5 мл або по 10 мл у флаконі зі скла з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці; по 10 мл у пластикових флаконах № 1 у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/5006/01/01
101. ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM® розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприці № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль/Тева Фарма Б.В., Нідерланди Ізраїль/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів документів виробника (виробничої ліцензії) та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP; зміна у маркуванні упаковки (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом 848/11-300200000
102. ТРИФАС 10 таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Берлін-Хемі АГ, Німеччина (виробництво таблеток «in bulk», контроль серії); Берлін-Хемі АГ, Німеччина (Кінцеве пакування, контроль та випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2540/01/01
103. ТРИФАС 20 АМПУЛИ розчин для ін’єкцій, 20 мг/ 4 мл по 4 мл в ампулах № 5 в коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.л., Італiя (виробництво препарату, контроль та випуск серії) Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2540/03/02
104. ФЕМАРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2721/01/01
105. ЦЕДЕКС® порошок для 30 мл оральної суспензії, 36 мг/мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою та мірним стаканчиком або дозуючим шприцом у коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Мерк Шарп і Доум Корп. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Умови зберігання» (у т.ч. щодо умов зберігання і терміну придатності готової суспензії), «Упаковка», «Виробник», «Місцезнаходження»; зміна розміру серії готового лікарського засобу; заміна дільниці виробництва; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (після розчинення або розведення у розчині); введення дозуючого шприца; зміна наповненості флакона на новій дільниці; реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням, без зміни первинної упаковки (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6335/01/01
106. ЦЕРЕБРОКУРИН® розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 0,5 мл в ампулах № 5; по 2 мл в ампулах № 10 ТОВ «НІР» Україна ТОВ «НІР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7516/01/01
107. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для розчин для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, у флаконах № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті у пеналі або у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка); зміна маркування первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження) за рецептом UA/4616/01/01
108. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для розчин для ін’єкцій по 1000 у флаконах № 1, у флаконах № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті у пеналі або у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка); зміна маркування первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження) за рецептом UA/4616/01/02
109. ЧЕМПІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 11 у блістері + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 14 у блістері в упаковці або таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2) у блістерах в упаковці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. за рецептом UA/9398/01/01
110. ШАВЛІЇ НАСТОЙКА настойка по 40 мл у флаконі в пачці або без пачки ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, Житомирська обл., місто Житомир;Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ без рецепта UA/6793/01/01
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності Л.В. Коношевич