№з /п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АЛКОДЕЗ® IC |
таблетки по 0,5 г № 4 (4х1), № 20 (10х2) у блістерах |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» |
Україна, м. Одеса |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» |
Україна, м. Одеса |
внесення змін до реєстрацічйних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник (-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва |
без рецепта |
- |
UA/12717/01/01 |
2. |
АРГЕТТ ДУО |
капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
Швейцарія |
Теммлер Верке ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової паковки готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ДИКЛО ДУО); зміни в маркуванні упаковок; зміна місцезнаходження виробника на англійській мові, без зміни місця виробництва; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування» (зміни згідно з рішенням НЕР № 03 від 27.03.2014 р.); зміна заявника |
за рецептом |
- |
UA/12811/01/01 |
3. |
АРГЕТТ РАПІД |
капсули кишково-розчинні тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
Швейцарія |
Теммлер Верке ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: ДиклоРапід); зміни в написанні місцезнаходження виробника на англійській мові; введення додаткової кількості капсул в упаковці; зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки; зміна заявника |
за рецептом |
- |
UA/13123/01/01 |
4. |
АРМАДИН® ЛОНГ |
таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 40 у банці в пачці |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування на первинній та вторинній упаковці |
за рецептом |
|
UA/12306/01/01 |
5. |
АРМАДИН® ЛОНГ |
таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 40 у банці в пачці |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування на первинній та вторинній упаковці |
за рецептом |
|
UA/12306/01/02 |
6. |
АСПАРКАМ |
розчин для ін’єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у пачці |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/10472/01/01 |
7. |
АСПЕКАРД |
таблетки по 100 мг № 120 (12х10) у блістерах; № 100 у контейнерах в пачці або без пачки |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу в тексті маркування вторинної та первинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/5090/01/01 |
8. |
АТРОПІНУ СУЛЬФАТ |
краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/5461/01/01 |
9. |
БАКТЕРІОФАГ СТАФІЛОКОКОВИЙ РІДКИЙ |
рідина для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах № 10, по 100 мл у пляшках № 1 |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна, м. Київ |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 483 від 10.07.2014 щодо написання реєстраційного номера в процесі внесення змін (було — 819/11300200000) |
без рецепта |
|
819/11-300200000 |
10. |
БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25 |
таблетки по 10 мг/25 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
виробництво «in bulk», контроль серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;кінцеве пакування, контроль та випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменуванн заявника; зміна найменування виробника (виробництво in bulk та контроль серій); зміна найменуванн виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/5853/01/01 |
11. |
БІОСПОРИН-БІОФАРМА |
порошок для оральної суспензії по 1, 2, або 5 доз у флаконах № 5 та № 10 |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
- |
676/12-300200000 |
12. |
БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ ТА ГІДРОХЛОРОТІАЗИД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою,5 мг/12,5 мгin bulk: по 13 кг у пакетах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/Аналіз серій:Сінтон БВ, Нiдерланди |
Іспанія/ Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці |
- |
- |
UA/13363/01/01 |
13. |
БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ ТА ГІДРОХЛОРОТІАЗИД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою,10 мг/25 мгin bulk: по 13 кг у пакетах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/Аналіз серій:Сінтон БВ, Нiдерланди |
Іспанія/ Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці |
- |
- |
UA/13363/01/02 |
14. |
ВАЗЕЛІН |
мазь по 30 г у тубах № 1 у пачці |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника |
без рецепта |
|
UA/8304/01/01 |
15. |
ВАЛЬСАКОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 28 (7х4), № 28 (14х2) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
KРKA, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/6227/01/01 |
16. |
ВАЛЬСАКОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг №28 (7х4), № 84 (7х12), №30 (10х3); № 28 (14х2), № 84(14х6) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
KРKA, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/6227/01/02 |
17. |
ВАЛЬСАКОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг №28 (7х4), № 84 (7х12), №30 (10х3); № 28 (14х2), № 84(14х6) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
KРKA, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/6227/01/03 |
18. |
ВАЛЬСАКОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг №30 (10х3), №60 (10х6), №28 (14х2), №56 (14х4), №30 (15х2), №60 (15х4) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
KРKA, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/6227/01/04 |
19. |
ВЕКТИБІКС |
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл або по 20 мл у флаконах № 1 у картонній коробці |
Амджен Європа Б.В. |
Нiдерланди |
Амджен Європа Б.В., Нiдерланди/
Берінгер Інгельхайм Фрімонт, Інк., США/
Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США |
Нiдерланди/Пуерто Ріко, США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/10806/01/01 |
20. |
ВОЛЮТЕНЗ® |
розчин для інфузій по 500 мл у пляшках |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
Серумверк Бернбург АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» |
за рецептом |
|
UA/13338/01/01 |
21. |
ГЕЕРДІН |
таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2) у блістерах |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/6630/01/01 |
22. |
ГЕЕРДІН |
таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/6630/01/02 |
23. |
ГЕКСАСПРЕЙ |
спрей оромукозний, 750 мг/30 г по 30 г у флаконах № 1 |
Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ |
Францiя |
Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/6180/01/01 |
24. |
ГЛЕВО В/В |
розчин для інфузій 500 мг/100 мл, по 100 мл у флаконах № 1 в картонній упаковці |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд |
Індія |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/8751/01/01 |
25. |
ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій 10 мг/мл у флаконах по 2 мл (20 мг), 8 мл (80 мг), 16 мл (160 мг) у флаконі № 1 в картонній коробці |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна періоду повторних випробувань; зміни в процесі виробництва АФІ; додання виробника проміжного продукту N-Deboc Indena у зв»язку з оновленням DMF для затвердженого виробника АФІ Sicor; приведення специфікації АФІ у відповідність до вимог ЕР; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у методі випробування виробника для АФІ |
за рецептом |
|
UA/11091/01/01 |
26. |
ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ |
емульсія, 3г/10 г в 100 г по 25 мл, 40 мл, 100 мл в тубах № 1 в коробці |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни маркування первинної та вторинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/5753/01/01 |
27. |
ЕНТЕРОЛАКС |
таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону |
АТ «Стома» |
Україна |
АТ «Стома» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/2052/01/01 |
28. |
ЗАЛАСТА® |
таблетки по 2,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА Польща Сп. з.о.о. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12069/01/01 |
29. |
ЗАЛАСТА® |
таблетки по 5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА Польща Сп. з.о.о. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12069/01/02 |
30. |
ЗАЛАСТА® |
таблетки по 7,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА Польща Сп. з.о.о. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12069/01/03 |
31. |
ЗАЛАСТА® |
таблетки по 10 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА Польща Сп. з.о.о. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12069/01/04 |
32. |
ЗАЛАСТА® |
таблетки по 15 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА Польща Сп. з.о.о. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12069/01/05 |
33. |
ЗАЛАСТА® |
таблетки по 20 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА Польща Сп. з.о.о. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12069/01/06 |
34. |
ЗАЛАСТА® Q-TAB® |
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 5 мг № 28 (7х4) та № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12069/02/01 |
35. |
ЗАЛАСТА® Q-TAB® |
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 7,5 мг № 28 (7х4) та № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12069/02/02 |
36. |
ЗАЛАСТА® Q-TAB® |
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 10 мг № 28 (7х4) та № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12069/02/03 |
37. |
ЗАЛАСТА® Q-TAB® |
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 15 мг № 28 (7х4) та № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12069/02/04 |
38. |
ЗАЛАСТА® Q-TAB® |
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 20 мг № 28 (7х4) та № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12069/02/05 |
39. |
ЗОМАКТОН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 1, № 3, № 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах № 1, № 3, № 5 з адаптером
або
порошок для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 1, № 3, № 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах № 1, № 3, № 5, адаптером та з безголковим ін’єктором ZomaJet Vision Х |
Феррінг ГмбХ |
Німеччина |
Феррінг ГмбХ, Німеччина/Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина/Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва |
за рецептом |
- |
UA/10477/01/01 |
40. |
ЗОМАКТОН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах № 1, № 5, № 10, або порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами та голками № 5, або порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами, голками № 1, № 5, № 10, адаптером та з безголковим ін’єктором ZomaJet 2 Vision |
Феррінг ГмбХ |
Німеччина |
Феррінг ГмбХ, Німеччина/Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина/Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва |
за рецептом |
- |
UA/10477/01/02 |
41. |
ІНДАПАМІД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6082/01/01 |
42. |
ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА |
таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 25 мг у блістерах№ 30 (30х1) у картонній пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма», Болгарія/Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування);заміна виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/2304/03/01 |
43. |
ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА |
таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 25 мг in bulk № 5280 (30х176) у поліпропіленовій коробці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування);заміна виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
- |
- |
UA/12654/01/01 |
44. |
КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА |
настойка по 50 мл у флаконах |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир;Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/3042/01/01 |
45. |
КАМФОМЕН® |
аерозоль по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачці |
АТ «Стома» |
Україна |
АТ «Стома» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/4361/01/01 |
46. |
КАРБАМАЗЕПІН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки по 200 мг № 20 (20х1), № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків;
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 636 від 09.09.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків) |
за рецептом |
|
UA/7327/01/01 |
47. |
КЛАРИТРОМІЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг у блістерах № 7х1, № 7х2, № 10х1 у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника «Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd», Індія) |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з ін-шими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4164/01/01 |
48. |
КЛАРИТРОМІЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг у блістерах № 5х1, № 5х2, № 7х1, № 7х2 у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника «Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd», Індія) |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з ін-шими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4164/01/02 |
49. |
КОМБІГРИП |
мазь для зовнішнього застосування по 20 г у контейнерах № 1 |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
без рецепта |
|
UA/1920/02/01 |
50. |
КОМБІГРИП |
мазь для зовнішнього застосування in bulk по 200 кг у контейнерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
- |
|
UA/2599/01/01 |
51. |
КОМБІГРИП ХОТ СІП® |
порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в тексті маркування для первинної та вторинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/11503/01/01 |
52. |
КОМБІГРИП ХОТ СІП® |
порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в тексті маркування для первинної та вторинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/11504/01/01 |
53. |
КОНТРАКТУБЕКС |
гель по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубах № 1 у коробці |
Мерц Фармасьютікалз ГмбХ |
Німеччина |
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
без рецепта |
|
UA/6090/01/01 |
54. |
КОРВІТОЛ® 100 |
таблетки по 100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk»:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;Виробник, що виконує кінцеве пакування:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Виробник, що виконує кінцеве пакування та випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (виробник, що виконує кінцеве пакування та випуск серії; виробник, що виконує виробництво препарату in bulk); зміна найменування заявника. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом |
|
UA/3124/01/01 |
55. |
КРАЛОНІН |
краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях № 1 |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/3125/01/01 |
56. |
КРЕАЗИМ 10000 |
капсули тверді, кишково-розчинні № 10х2 у блістерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/2822/01/01 |
57. |
КРЕАЗИМ 20000 |
капсули тверді, кишково-розчинні № 10х2 у блістерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/2822/01/02 |
58. |
ЛАФЕРОБІОН® |
супозиторії по 150 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл.,
м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/13779/01/01 |
59. |
ЛАФЕРОБІОН® |
супозиторії по 500 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл.,
м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/13779/01/02 |
60. |
ЛАФЕРОБІОН® |
супозиторії по 1 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл.,
м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/13779/01/03 |
61. |
ЛАФЕРОБІОН® |
супозиторії по 3 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл.,
м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/13779/01/04 |
62. |
ЛАФЕРОБІОН® |
супозиторії по 150 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Категорія відпуску» (було — за рецептом), «Особливості застосування «, «Спосіб застосування та дози», «Показання»; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Склад», як наслідок зміна маркування первинної та вторинної упаковок — приведення інформації до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/13779/01/01 |
63. |
ЛАФЕРОБІОН® |
супозиторії по 500 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Категорія відпуску» (було — за рецептом), «Особливості застосування «, «Спосіб застосування та дози», «Показання»; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Склад», як наслідок зміна маркування первинної та вторинної упаковок — приведення інформації до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/13779/01/02 |
64. |
ЛАФЕРОМАКС |
супозиторії по 1 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛАФЕРОБІОН®); зміни до інструкції у розділ «Показания», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Склад», як наслідок — зміна в маркуванні первинної та вторинної упаковки ЛЗ |
за рецептом |
|
UA/13779/01/03 |
65. |
ЛАФЕРОМАКС |
супозиторії по 3 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛАФЕРОБІОН®); зміни до інструкції у розділ «Показания», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Склад», як наслідок — зміна в маркуванні первинної та вторинної упаковки ЛЗ |
за рецептом |
|
UA/13779/01/04 |
66. |
ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ |
розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пластикових флаконах № 1 |
СКАН БІОТЕК ЛТД |
Індія |
Алкон Парентералс (Індія) Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу з послідовною зміною в специфікації |
за рецептом |
|
UA/7828/01/01 |
67. |
ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ |
розчин для інфузій in bulk: по 100 мл у пластикових флаконах № 50, № 100 |
СКАН БІОТЕК ЛТД |
Індія |
Алкон Парентералс (Індія) Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу з послідовною зміною в специфікації |
- |
|
UA/10119/01/01 |
68. |
ЛЕВОФЛОКСАЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення нового виробника діючої речовини левофлоксацину гемігидрату |
за рецептом |
|
UA/11208/01/01 |
69. |
ЛЕВОФЛОКСАЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення нового виробника діючої речовини левофлоксацину гемігидрату |
за рецептом |
|
UA/11208/01/02 |
70. |
ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ |
таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістері |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/1572/01/02 |
71. |
МЕДОБІОТИН |
таблетки по 2,5 мг № 15, № 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці |
Хюбнер Натурарцнайміттель ГмбХ |
Німеччина |
Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
без рецепта |
|
UA/2432/01/01 |
72. |
МЕЛБЕК® |
таблетки по 7,5 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3933/01/01 |
73. |
МЕЛБЕК® |
таблетки по 15 мг № 4, № 10, № 30 (10х3) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3933/01/02 |
74. |
МІКАМІН |
порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку):Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, ЯпоніяПакувальник (вторинна упаковка), випкускаючий контроль:Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія |
Японія/Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12073/01/01 |
75. |
МІКАМІН |
порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку):Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, ЯпоніяПакувальник (вторинна упаковка), випкускаючий контроль:Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія |
Японія/Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12073/01/02 |
76. |
НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN® |
розчин для ін’єкцій по 30 млн. ОД (300 мкг)/1,0 мл у флаконах № 5; по 30 млн. ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн. ОД (480 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 |
Амджен Європа Б.В. |
Нiдерланди |
Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості:
Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Випробування контролю якості, випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
370/13-300200000 |
77. |
НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM® |
розчин для ін’єкцій по 6 мг/0,6 мл у попередньо наповненому шприці № 1 |
Амджен Європа Б.В. |
Нiдерланди |
Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості:
Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Випробування контролю якості, випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
669/12-300200000 |
78. |
НО-Х-ША® |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, №100 в пачці; № 5 (5х1) у блістерах в пачці з картону |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. |
за рецептом |
|
UA/3611/03/01 |
79. |
ОКТАГАМ 10% / OCTAGAM® 10%
ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ |
розчин для ін’єкцій 10% по 2 г/20 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл у флаконі № 1 |
ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія |
Австрія |
ОКТАФАРМА АБ, Швеція (виробництво за повним циклом);
Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина (вторинне пакування);
ОКТАФАРМА С.А.С., Францiя (виробництво за повним циклом);
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія (виробництво за повним циклом) |
Швеція/ Німеччина/Франція/Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 636 від 09.09.2014 щодо написання виробника в процесі внесення змін |
за рецептом |
|
865/12-300200000 |
80. |
ОТРИВІН ЕКСТРА |
спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/13560/01/01 |
81. |
ПЕРМЕТРИН |
розчин нашкірний 0,5% по 50 г у флаконі № 1 в пачці |
АТ «Стома» |
Україна |
АТ «Стома» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/3417/02/01 |
82. |
ПІКОСЕН® |
краплі оральні по 15 мл або по 25 мл у флаконах |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Особливі застереження», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/11154/01/01 |
83. |
ПІРАНТЕЛ — ВІШФА |
суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконі № 1 з дозуючою скляночкою у пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
за рецептом |
- |
UA/10686/01/01 |
84. |
ПОЛІФІТОЛ — 1 |
настойка для перорального застосування по 100 мл у банці в пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, Житомирська обл., м. Житомир; Україна, Житомирська обл.,Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/8925/01/01 |
85. |
ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13
ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1 |
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн |
США |
Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія;
Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя;
Ваєт Фармасеутикал, США;
Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США |
Велика Британія;Ірландія/США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що пов’язані зі значними змінами в інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (розділи «Імунологічні і біологічні властивості», «Спосіб застосування і дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Виробник»;; додано р. «Несумісність»;додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання (розділ «Показання») з теміном введення змін 3 місяці після затвердження |
за рецептом |
|
869/12-300200000 |
86. |
РАМІРИЛ |
капсули по 2,5 мг № 30 (10х3) у стрипах у картонній коробці |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2742/01/02 |
87. |
РАМІРИЛ |
капсули по 5 мг № 30 (10х3) у стрипах у картонній коробці |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2742/01/03 |
88. |
РЕАЛГІН |
таблетки № 10 у блістерах, № 10х1 у блістерах у пачці |
ТОВ «СБ-Фарма» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
без рецепта |
|
UA/2954/01/01 |
89. |
РЕМІСИД |
гель, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1 |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину та заміна нормування і методики р. «Залишкові кількості органічних розчинників». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/3980/01/01 |
90. |
РЕОПОЛІГЛЮКІН |
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника та виробника; вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ; вилучення упаковок у зв’язку з вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ |
за рецептом |
- |
UA/8981/01/01 |
91. |
РОЗЧИН РІНГЕРА-СОЛЮВЕН |
розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкаси |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 652 від 18.09.2014 щодо написання виробника в процесі перереєстрації (було — Україна, м. Київ) |
за рецептом |
|
UA/11472/01/01 |
92. |
СЕВОРАН |
рідина для інгаляцій 100% по 250 мл у пластикових флаконах з ковпачком системи Quik fil |
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ |
Швейцарія |
Аесіка Квінборо Лтд |
Великобританія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом |
|
UA/4139/01/01 |
93. |
СЕДАТИВ ПЦ® |
таблетки № 40 (20х2) у блістерах |
БУАРОН |
Францiя |
БУАРОН |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника |
без рецепта |
- |
UA/9343/01/01 |
94. |
СОЛУ-МЕДРОЛ |
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 125 мг/2 мл у флаконах типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон) № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ |
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 636 від 09.09.2014 щодо реєстраційної процедури — перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату); приведення умов зберігання у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A та оригінальної документації; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення інформації про упаковку готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника;
уточнення розділу «Склад» методів контролю якості згідно оригінальної документації виробника |
за рецептом |
|
UA/2047/01/02 |
95. |
СОЛУ-МЕДРОЛ |
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 40 мг/ мл у флаконах типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон) № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ |
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 636 від 09.09.2014 щодо реєстраційної процедури — перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату); приведення умов зберігання у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A та оригінальної документації; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення інформації про упаковку готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника;
уточнення розділу «Склад» методів контролю якості згідно оригінальної документації виробника |
за рецептом |
|
UA/2047/01/01 |
96. |
СОМНОЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в картонній пачці |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом |
|
UA/5343/01/01 |
97. |
СОФРАДЕКС® |
краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах з крапельницею № 1 у коробці |
Санофі Індія Лімітед |
Індія |
Гленд Фарма Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна розміру серії готового лікарського засобуТермін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
- |
UA/3360/01/01 |
98. |
СТОДАЛЬ® |
сироп по 200 мл у флаконах з мірною чашкою № 1 |
БУАРОН |
Францiя |
БУАРОН |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника |
без рецепта |
|
UA/9346/01/01 |
99. |
СУБАЛІН® |
порошок для оральної суспензії по 1 дозі, 2 дози або 10 доз у флаконах № 10 |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
без рецепта |
- |
533/11-300200000 |
100. |
СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ |
краплі очні 30% по 5 мл або по 10 мл у флаконі зі скла з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці; по 10 мл у пластикових флаконах № 1 у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/5006/01/01 |
101. |
ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM® |
розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприці № 1 |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль/Тева Фарма Б.В., Нідерланди |
Ізраїль/Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів документів виробника (виробничої ліцензії) та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP; зміна у маркуванні упаковки (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
848/11-300200000 |
102. |
ТРИФАС 10 |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
Берлін-Хемі АГ, Німеччина (виробництво таблеток «in bulk», контроль серії); Берлін-Хемі АГ, Німеччина (Кінцеве пакування, контроль та випуск серії) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/2540/01/01 |
103. |
ТРИФАС 20 АМПУЛИ |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/ 4 мл по 4 мл в ампулах № 5 в коробці |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.л., Італiя (виробництво препарату, контроль та випуск серії) |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/2540/03/02 |
104. |
ФЕМАРА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2721/01/01 |
105. |
ЦЕДЕКС® |
порошок для 30 мл оральної суспензії, 36 мг/мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою та мірним стаканчиком або дозуючим шприцом у коробці |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Мерк Шарп і Доум Корп. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи
«Показання», «Спосіб застосування та дози», «Умови зберігання» (у т.ч. щодо умов зберігання і терміну придатності готової суспензії), «Упаковка», «Виробник», «Місцезнаходження»; зміна розміру серії готового лікарського засобу; заміна дільниці виробництва; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (після розчинення або розведення у розчині); введення дозуючого шприца; зміна наповненості флакона на новій дільниці; реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням, без зміни первинної упаковки (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6335/01/01 |
106. |
ЦЕРЕБРОКУРИН® |
розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 0,5 мл в ампулах № 5; по 2 мл в ампулах № 10 |
ТОВ «НІР» |
Україна |
ТОВ «НІР» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7516/01/01 |
107. |
ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ |
порошок для розчин для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, у флаконах № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті у пеналі або у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка); зміна маркування первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4616/01/01 |
108. |
ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ |
порошок для розчин для ін’єкцій по 1000 у флаконах № 1, у флаконах № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті у пеналі або у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка); зміна маркування первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4616/01/02 |
109. |
ЧЕМПІКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 11 у блістері + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 14 у блістері в упаковці або таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2) у блістерах в упаковці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. |
за рецептом |
|
UA/9398/01/01 |
110. |
ШАВЛІЇ НАСТОЙКА |
настойка по 40 мл у флаконі в пачці або без пачки |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, Житомирська обл., місто Житомир;Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/6793/01/01 |