ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 17.11.2014 р. № 846

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-АСПАРАГІНОВА КИСЛОТА порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Дистриб’юторська компанія «Фарматек» Україна, м. Київ Ханчжоу Хемрен біоенжінірінг Ко., Лтд Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення первинного пакування - не підлягає UA/1827/01/01
2. АЗИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ капсули по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості ГЛЗ; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/2390/01/01
3. АЗИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ капсули по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості ГЛЗ; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/2390/01/02
4. АЛЬФА ЛІПОЄВА КИСЛОТА порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Шанхай Модерн Фармасьютікал Ко., Лтд Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника - не підлягає UA/10431/01/01
5. АУГМЕНТИН™ (ВD) таблетки, вкриті плівковою оболонкою,875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія СмітКляйн Бічем Фармасьютикалc Велика Британія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні лікарські засоби» уточнення написання адреси заявника; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальних матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/0987/02/01
6. БЕРЛІПРИЛ® 5 таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробники, що виконують виробництво препарату in bulk та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;виробники, що виконують кінцеве пакування:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина;виробник, що виконує випуск та контроль серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Особливості застосування» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/7553/01/03
7. БІЦИКЛОЛ таблетки по 25 мг № 18 (9х2) у блістерах Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі Китай Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/1736/01/01
8. БОФЕН суспензія оральна, 100 мг/5 мл по100 мл у флаконах скляних або полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у банках полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. без рецепта не підлягає UA/10184/01/01
9. ГАРЦИНІЇ КАМБОДЖИЙСЬКОЇ ЕКСТРАКТ, ПОРОШОК 50% порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Індо Ворлд Трейдинг Корпорейшн Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/3609/01/01
10. ГЕПАРИН НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництв стерильних лікарських форм ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна, м. Київ Біофер С.п.А. Італiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/1058/01/01
11. ІГНАЦІЯ-ГОМАКОРД краплі оральні, по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/0902/01/01
12. ІНДАПАМІД порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Сучжоу Лісінь Фармасьютікал Ко. Лтд. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/3900/01/01
13. ЕНГІСТОЛ розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/2053/01/01
14. КЛОЗАПІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Тайчжоу Сінмін Фармасьютікал Ко., Лтд Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/3903/01/01
15. КОМБІГРИП® мазь in bulk: по 200 кг у контейнері Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів — затверджено: Комбігрип); приведення адреси виробника у відповідність до висновку GMP; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 - не підлягає UA/2599/01/01
16. КОМБІГРИП® мазь по 20 г у контейнерах № 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів — затверджено: Комбігрип); приведення адреси виробника у відповідність до висновку GMP; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 без рецепта підлягає UA/1920/02/01
17. ЛІМФОМІОЗОТ Н розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/2054/01/01
18. ЛОРАТАДИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/2191/01/01
19. МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ Ерріджіеррі Ес.пі.Ей. Iталiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/1430/01/01
20. ОМНІК® капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; зміна в методах випробувань ГЛЗ (р. Розчинення» та «Однорідність вмісту») за рецептом не підлягає UA/10192/01/01
21. ОСТЕОГЕНОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 40 (10х4) у блістерах Євромедекс Францiя П’єр Фабр Медикамент Продакшн Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна назви виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; уточнення адреси заявника; приведення лікарської форми до матеріалів фірми; уточнення адреси виробника відповідно Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) за рецептом не підлягає UA/2977/01/01
22. ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв діючих речовин у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/2465/01/01
23. ПМ СІРІН таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15х2), № 120 (15х8) у блістерах Н’Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд Австралiя Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд Австралія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення написання складу діючих речовин до вимог монографії «Екстракти» ЕР без рецепта підлягає UA/2008/01/01
24. ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ДСМ Нутришнел Продактс АГ Швейцарія ДСМ Нутришнел Продактс ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/10497/01/01
25. ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у мішках з поліетилену для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна, м. Київ Алпс Фармацеутікал Інд. Ко. Лтд. Японія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення місцезнаходження виробника ДР у відповідність до оригінальних документів - не підлягає UA/1059/01/01
26. ПУЛЬМОЛОР® порошок для оральної суспензії по 60 мл або по 100 мл у пляшках Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; вилучення виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 без рецепта UA/10378/01/01
27. ПУЛЬМОЛОР® таблетки іn bulk № 5000 у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарiя Сава Хелскеа Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; вилучення виробника субстанції; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 - не підлягає UA/10379/01/01
28. ПУЛЬМОЛОР® таблетки № 10 (10х1), № 10 (10х2) в блістерах Мові Хелс ГмбХ Швейцарiя Сава Хелскеа Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; вилучення виробника субстанції; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», реєстрація додаткової упаковки,з новим дизайном без зміни первинної упаковки (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта підлягає UA/10378/02/01
29. ФЛУТАЗІН таблетки по 250 мг№ 30, № 90 у флаконах Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ Румунія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та інформації про аналогічні лікарські засоби, зареєстровані в Україні; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9881/01/01
30. ХРОМУ ПІКОЛІНАТ порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Віста Органікс (П) ЛТД. Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - UA/3378/01/01
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності Л.В. Коношевич