| №з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Підстава |
Процедура |
| 1. |
ЗИДОВУДИН |
розчин оральний 10 мг/мл по 200 мл у банці з кришкою № 1, разом із шприцом місткістю 10 мл, у пачці з картону |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
засідання ТЕК № 40 від 06.10.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування, оскільки запропоновані корективи до тексту Інструкції суттєво впливають на зміст. Рекомендувати Заявнику оформити надати заяву на внесення зміни (3.1.1. (г) ІБ) |
| 2. |
КАДСІЛА® |
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг або по 160 мг у флаконах № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
ДСМ Фармасютикалз, Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії) |
США/ Німеччина/ Швейцарія |
засідання ТЕК № 41 від 13.10.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі «Показання», оскільки відповідно до Наказу № 3 від 04.01.13 р. дана процедура не може розглядатися в рамках технічної помилки, необхідно оформити зміни ІІ типу за п.3.1.6. |
| 3. |
ТЕТРАЛГИН® |
таблетки № 10 (10х1) у блістері у пачці з картону |
ЗАТ «Фармацевтична виробнича компанія «ФармВІЛАР» |
Росiйська Федерацiя |
Новентис с.р.о. |
Чеська Республiка |
засідання НТР № 17 від 16.10.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (3.1.1. (б) ІБ), необхідно кваліфікувати заявлені зміни як зміни 3.1.3 ІБ типу, оскільки запропоновано розширити інформацію щодо безпеки застосування лікарських засобів, які містять фенобарбітал за рішенням ДЕЦ |
| 4. |
ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® |
таблетки, що диспергуються по 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах в картонній коробці |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
засідання НТР № 17 від 16.10.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (2.2.2.5. (а) ІА), оскільки матеріали відображають зміни в специфікації готового лікарського засобу, а процедура стосується зміни специфікації під час виробництва |