ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 20.11.2014 р. № 873

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМІОКОРДИН® таблетки по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 за рецептом не підлягає UA/10291/01/01
2. АМІЛАЗА (ПАНЛІВ АМІ С) порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань Біозім Гезельшафт фюр Ензімтехнологі мбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника, відповідального за випуск серії субстанці - не підлягає UA/0792/01/01
3. АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків Діфарма Франсіс С.р.л. Iталiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; уточнення сфери призначення субстанції - не підлягає UA/1208/01/01
4. АНАЛЬГІН таблетки по 0,5 г № 10 у блістерах ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/1410/01/01
5. АЦЕЛІЗИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2181/01/01
6. АЦЕЛІЗИН СТЕРИЛЬНИЙ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої - не підлягає UA/10019/01/01
7. ВАЛЬТРОВІР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) в блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробуваннях на АФІ або діючу речовину; вилучення виробника АФІ; уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2951/01/01
8. ГЕЛЬМІНТОКС суспензія оральна, (125 мг/2,5 мл) по 15 мл у флаконі № 1 Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини за рецептом не підлягає UA/10172/01/01
9. ГЕПАРИН НАТРІЙ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Чангзхоу Кіанхонг Біо-фарма Ко., Лтд. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог монографії «Гепарин натрію» Європейської фармакопеї; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення розділу «Мікробіологічна чистота» методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї - не підлягає UA/0500/01/01
10. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ супозиторії ректальні по 0,05 г № 10 (5х2) у стрипах ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2027/01/01
11. ЕВРА® пластир — трансдермальна терапевтична система (ТТС) № 3 (3х1), № 9 (3х3) у пакетах ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка:ЛТС Ломанн Терапевтичні Системи АГ, Німеччина;Вторинна упаковка та випуск серії:Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія Німеччина/Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/2051/01/01
12. ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ МАЛИНА суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах №1 МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування за віком дітей), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника без рецепта не підлягає UA/9215/01/01
13. КАМАГРА 100 таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), №4 (4х1) у блістерах Аджанта Фарма Лімітед Індія Аджанта Фарма Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КАМАГРА) зміна виробника діючої речовини; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення перекладу адреси заявника за рецептом не підлягає UA/9293/01/02
14. КАМАГРА 50 таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), №4 (4х1) у блістерах Аджанта Фарма Лімітед Індія Аджанта Фарма Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КАМАГРА) зміна виробника діючої речовини; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення перекладу адреси заявника за рецептом не підлягає UA/9293/01/01
15. КЕТОНАЛ® крем 5% по 30 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/8325/07/01
16. КОКАРНІТ ліофілізат для розчину для ін’єкцій в ампулах № 3 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 3 у контурній чарунковій упаковці «УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД» Велика Британiя Е.І.П.І.Ко. Єгипет перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміна скороченої назви заявника на повну; зміна юридичної адреси заявника; зміна виробника активної субстанції для розчинника ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна виробників активної субстанції ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/8392/01/01
17. КУРОСУРФ® суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 1 К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ Австрія виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії:К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія;випуск серії:К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ, Австрiя;первинне пакування:Фідіа Фармацеутиці С.п.А., Iталiя;вторинне пакування:Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Італія/Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; введення додаткового виробника, відповідального за первинне та вторинне пакування; уточнення умов зберігання; уточнення індексу в адресі виробника за рецептом не підлягає UA/10170/01/01
18. ЛЕКОПТИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 50 (25х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д.(виробництво in bulk, пакування, випуск серії; пакування) Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/10246/01/01
19. ЛЕКОПТИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 50 (10х5) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д.(виробництво in bulk, пакування, випуск серії; пакування) Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/10246/01/02
20. МЕЛЬДОНІЙ порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ «Фармхім» Україна, Сумська обл., м. Шостка ТОВ «Фармхім» Україна, Сумська обл., м. Шостка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості - не підлягає UA/10350/01/01
21. МЕТОПРОЛОЛ таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2548/01/01
22. МЕТОПРОЛОЛ таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2548/01/02
23. МЕТОПРОЛОЛ таблетки по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2548/01/03
24. МІКОСИСТ розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконі № 1 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/2938/01/01
25. НІТРО-МІК® спрей сублінгвальний дозований, 0,4 мг/доза по 15 мл (300 доз) у флаконі № 1 з розпилювачем та запобіжним ковпачком ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна, Луганська обл., м. Рубіжне ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна, Луганська обл., м. Рубіжне перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення написання діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання готового препарату до вимог «Настанови з якості. Лікарськи засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; уточнення агрегатного стану АФІ — розділ «Опис»; уточнення адреси заявника та виробника згідно оновлених матеріалів (ліцензія) за рецептом не підлягає UA/2622/01/01
26. ПАКЛІТАКС® концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або 16,7 мл (100 мг), або 43,4 мл (260 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в методах випробувань ГЛЗ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, а також уточнення розділів «Склад» та «Лікарська форма» відповідно до МКЯ; зміна назви лікарської форми відповідно до наказу № 500 від 20.07.2006 р.; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини за рецептом не підлягає UA/1924/01/01
27. ПАНАДОЛ® ЕКСТРА таблетки, вкриті оболонкою № 12 (12х1) у блістерах ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника без рецепта підлягає UA/2691/01/01
28. СОМАКСОН розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах № 5 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — приведено назви допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/10211/01/01
29. СОМІЛАЗА® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. ЛЗ»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 без рецепта підлягає UA/1741/01/01
30. СОЛПАДЕЇН® АКТИВ таблетки, вкриті оболонкою, № 12 (12х1) у блістерах ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника зі зміною назви виробника без зміни місцезнаходження; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/12239/01/01
31. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг/50 мг/200 мг № 30 у флаконах Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фінляндія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/1919/01/04
32. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/37,5 мг/200 мг № 30 у флаконах Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фінляндія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/1919/01/03
33. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг/200 мг № 30 у флаконах Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фінляндія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/1919/01/02
34. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг/200 мг № 30 у флаконах Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фінляндія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/1919/01/01
35. ТЕТРАСПАН 10% розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках № 20 Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Б.Браун Медикал CA, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання діючих речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення назви та адреси виробника за рецептом не підлягає UA/9875/01/01
36. ТЕТРАСПАН 6% розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках № 20 Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Б.Браун Медикал CA, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання діючих речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; вилучення упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення назви та адреси виробника за рецептом не підлягає UA/9875/01/02
37. ФЛУКОНАЗОЛ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Фармахем СА Машінеріз енд Маркетінг Швейцарія Майлан Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення написання назви заявника - не підлягає UA/0180/01/01
38. ЦЕТИЛПІРИДИНІЮ ХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ Дішман Фармас’ютікалс енд Кемікалс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/1807/01/01
39. ЦИТРАМОН-Ф таблетки № 6, № 10 у блістерах ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецької обл., м. Артемівськ ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецької обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до аналогічного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжних речовин; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» без рецепта підлягає UA/2317/01/01
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності Л.В. Коношевич