| № з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. |
АБІКСА |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/4760/01/01 |
| 2. |
АЗО |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах |
Туліп Лаб Прайвіт Лімітед |
Індія |
Туліп Лаб Прайвіт Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3548/01/01 |
| 3. |
АКТОВЕГІН |
розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах № 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 440 |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Такеда Україна» |
Україна |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
- |
|
UA/9048/02/01 |
| 4. |
АЛІМТА |
ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній пачці |
Ліллі Франс С.А.С. |
Францiя |
Ліллі Франс С.А.С. |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4392/01/01 |
| 5. |
АМІГРЕН |
капсули по 50 мг № 1 (1х1), № 3 (1х3) у блістерах у коробці |
ТОВ «Астрафарм» |
Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ «Астрафарм» |
Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6890/01/01 |
| 6. |
АМІГРЕН |
капсули по 100 мг № 1 (1х1), № 3 (1х3) у блістерах у коробці |
ТОВ «Астрафарм» |
Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ «Астрафарм» |
Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6891/01/01 |
| 7. |
АНТАКСОН |
капсули по 50 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2) у блістерах |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
Замбон С.П.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/8594/01/01 |
| 8. |
АНТИ-АНГІН ФОРМУЛА |
таблетки для розсмоктування № 20 (10х2) у блістерах |
Натур Продукт Європа Б.В. |
Нiдерланди |
Херкель Б.В. |
Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/6959/01/01 |
| 9. |
АРОМАСТАН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Сіндан Фарма СРЛ |
Румунiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12271/01/01 |
| 10. |
БЕТАСЕРК |
розчин для внутрішнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках № 1 у комплекті з дозуючим шприцем |
Абботт Хелскеа Продактс Б.В. |
Нідерланди |
Рецифарм Паретс С.Л. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11703/01/01 |
| 11. |
БІОСПОРИН-БІОФАРМА |
порошок для оральної суспензії по 1, 2, або 5 доз у флаконах № 5 та № 10 |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення тексту р. «Маркування» АНД у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013р |
за рецептом |
|
676/12-300200000 |
| 12. |
БРОНСПРЕЙ |
спрей для ротової порожнини по 15 мл у флаконах з дозуючим насосом та розпилювачем № 1 |
Квізда Фарма ГмбХ |
Австрія |
Квізда Фарма ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» |
без рецепта |
|
UA/11922/01/01 |
| 13. |
ВЕРМОКС® |
таблетки по 100 мг № 6 (6х1) у блістерах у пачці |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Янссен -Сілаг С.п.А., Італія; Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китайська Народна Республіка |
Італія/ Китайська Народна Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення опису таблеток у відповідність до оригінальних документів виробника |
за рецептом |
|
UA/4226/01/01 |
| 14. |
ВІЗИПАК |
розчин для ін’єкцій, 270 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах № 10 |
ДжиІ Хелскеа АС |
Норвегiя |
ДжиІ Хелскеа Ірландія |
Ірландія |
внесення змін до лікарського засобу:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» |
за рецептом |
|
UA/4254/01/01 |
| 15. |
ВІЗИПАК |
розчин для ін’єкцій, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах № 10 |
ДжиІ Хелскеа АС |
Норвегiя |
ДжиІ Хелскеа Ірландія |
Ірландія |
внесення змін до лікарського засобу:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» |
за рецептом |
|
UA/4254/01/02 |
| 16. |
ГІНКОР ФОРТ |
капсули № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; додання нової альтернативної первинної упаковки: блістер ПВХ-ПВДХ/алюмінієвої фольги; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/10317/01/01 |
| 17. |
ДИКЛОФЕНАК |
супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/6360/01/01 |
| 18. |
ДИКЛОФЕНАК |
супозиторії по 100 мг № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/6360/01/02 |
| 19. |
ДИФМЕТРЕ |
таблетки шипучі № 10 (10х1), № 20 (10х2) у тубах у картонній коробці |
Абботт С.р.л. |
Італiя |
Е-Фарма Тренто С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11327/01/01 |
| 20. |
ДОЦЕТАКТІН |
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, або 4 мл, або 7 мл у флаконах № 1 в коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя |
Італiя/ Румунiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/9406/01/02 |
| 21. |
ЕПІВІР™ |
розчин оральний 10 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 в комплекті з поліпропіленовим шприцем та поліетиленовим адаптером у картонній коробці |
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7473/02/01 |
| 22. |
ЕСПОЛ |
мазь по 30 г у тубі № 1 у пачці |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/8518/01/01 |
| 23. |
ЕТОЗИД® |
концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/6818/01/01 |
| 24. |
ЕФАМАТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (30х1) у контейнерах у пачці |
Мілан Лабораторієс Лімітед |
Індія |
Мілан Лабораторієс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/10471/01/01 |
| 25. |
ЕФАМАТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (30х1) у контейнерах у пачці |
Мілан Лабораторієс Лімітед |
Індія |
Мілан Лабораторієс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/10471/01/02 |
| 26. |
ЕФАМАТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30 (30х1) у контейнерах у пачці |
Мілан Лабораторієс Лімітед |
Індія |
Мілан Лабораторієс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/10471/01/03 |
| 27. |
ЕФАМАТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах |
Мілан Лабораторієс Лімітед |
Індія |
Мілан Лабораторієс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/10471/01/04 |
| 28. |
ЄВРОКСИМ |
порошок для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
Факта Фармасьютічі С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна індексу) |
за рецептом |
|
UA/12560/01/01 |
| 29. |
ЄВРОКСИМ |
порошок для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
Факта Фармасьютічі С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна індексу) |
за рецептом |
|
UA/12560/01/02 |
| 30. |
ЗЕФФІКС™ |
таблетки, вкриті оболонкою, по100 мг № 28 (14х2) у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща |
Велика Британія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація вторинних упаковок з іншим маркуванням). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом |
|
UA/10590/02/01 |
| 31. |
ЗИТРОЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 6 (6х1) у блістерах |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7280/01/01 |
| 32. |
ЗИТРОЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7280/01/02 |
| 33. |
ЗИТРОЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7280/01/03 |
| 34. |
ІНДОКОЛЛІР® 0,1% |
краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна, м. Київ |
Лабораторія Шовен |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3260/01/01 |
| 35. |
КАРБОПЛАТИН |
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл in bulk по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг) у флаконах № 100 у картонній пачці; in bulk по 45 мл (450 мг) у флаконах № 20 у картонній пачці; in bulk по 60 мл (600 мг) у флаконах № 25 у картонній пачці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія |
Румунiя/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна кольору кришечки для флаконів з препаратом |
- |
|
UA/10071/01/01 |
| 36. |
КАРБОПЛАТИН |
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконах № 1 у картонній пачці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія |
Румунiя/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна кольору кришечки для флаконів з препаратом |
за рецептом |
|
UA/6742/01/01 |
| 37. |
КЕТАНОВ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед, Індія; КК Терапія АТ, Румунiя |
Індія/ Румунiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації за р.»Однорідність дозованих одиниць» |
за рецептом |
|
UA/2596/01/01 |
| 38. |
КЛАЦИД В.В. |
порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 |
Абботт Лабораторіз ГмбХ |
Німеччина |
Фамар Лєгль |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2920/02/01 |
| 39. |
КЛАЦИД СР |
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 5, № 7, № 14 у блістерах |
Абботт Лабораторіз ГмбХ |
Німеччина |
Аесіка Квінборо Лтд |
Великобританія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2920/01/01 |
| 40. |
КЛЕКСАН® |
розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10 (2х5) із захисною системою голки у блістері в коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (введення попередньо приєднаної системи пасивного захисту голки Еріс на заміну незахищеним голкам), з відповідними змінами у р. «Упаковка» та маркуванні на упаковці) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7182/01/01 |
| 41. |
КЛЕКСАН® |
розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/1 мл по 6000 анти-Ха МО/0,6 мл у шприц-дозах № 2; по 8000 анти-Ха МО/0,8 мл у шприц-дозах № 2 із захисною системою голки у блістері в коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (введення попередньо приєднаної системи пасивного захисту голки Еріс на заміну незахищеним голкам), з відповідними змінами у р. «Упаковка» та маркуванні на упаковці) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7181/01/01 |
| 42. |
КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛИМОН |
порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 у картонній коробці |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Велика Британiя |
СмітКляйн Бічем С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни випробувань встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника |
без рецепта |
|
UA/8393/01/01 |
| 43. |
КОЛПОСЕПТИН |
таблетки вагінальні № 18 (6х3) у блістерах у коробці |
Лабораторія Терамекс |
Монако |
Виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
Лабораторія МАКОР, Франція/
Виробник, який відповідає за контроль та випуск серії:
Лабораторія ТЕРАМЕКС, Монако |
Франція/ Монако |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3481/01/01 |
| 44. |
КУТЕНЗА |
пластир нашкірний (179 мг/280 см2) в пакеті в комплекті з гелем по 50 г у тубі № 1 |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Пластир нашкірний:
Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва in bulk, контроль якості):
ЛТС Лохманн Терапіє — Сістем АГ, НімеччинаГель:
Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва in bulk, заповнення туби, контроль якості):
Контракт Фармасьютікалз Лтд. Канада, КанадаПроведення контролю якості:
Іннофарм Інк., КанадаПластир нашкірний в пакеті в комплекті з гелем по 50 г у тубі:
Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль:
ДжіПі Грензах Продакшнс ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/13259/01/01 |
| 45. |
КУТІВЕЙТ™ |
крем 0,05% по 15 г у тубах № 1 у картонній коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ |
за рецептом |
|
UA/2677/02/01 |
| 46. |
ЛАМІВУДИН |
порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПрАТ «Технолог» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Шиджяжуанг Лонзеал Фармасьютікалс Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у найменуванні та місцезнаходження виробника субстанції |
- |
|
UA/13687/01/01 |
| 47. |
ЛОЗАП® ПЛЮС |
таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника; зміна у розділі «Опис» готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9435/01/01 |
| 48. |
МАНІТОЛ |
розчин для інфузій, 15 г/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 |
Ананта Медікеар Лтд. |
Сполучене Королiвство |
Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ |
за рецептом |
|
UA/10758/01/01 |
| 49. |
МЕЗИМ® ФОРТЕ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 80 (10х8), № 80 (20х4) у блістерах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
Виробництво нерозфасованої продукції:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
Кінцеве пакування, контроль серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина;
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
Контроль серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
Випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України та реєстраційному посвідченні в р. «Виробник(и)»
/відповідно до наказу МОЗ України № 636 від 09.09.2014/ |
без рецепта |
|
UA/10362/01/01 |
| 50. |
МІЛІСТАН |
каплети, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 (12х1) у блістерах |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Віндлас Хелскере Пвт. Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничих дільниць для ГЛЗ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна розміру серії |
без рецепта |
|
UA/6457/01/01 |
| 51. |
МІЛІСТАН СИНУС |
каплети, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Віндлас Хелскере Пвт. Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничих дільниць для ГЛЗ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна розміру серії |
без рецепта |
|
UA/6459/01/01 |
| 52. |
НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ |
гумка жувальна по 4 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості:Фертін Фарма А/С, Данія;Вторинне пакування, випуск серії:ФАМАР С.А. — ЗАВОД «АВЛОН», 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція;Вторинне пакування:ФАМАР С.А., ЗАВОД «АВЛОН», 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція |
Данія/ Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/6760/01/02 |
| 53. |
НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ |
гумка жувальна по 2 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості:Фертін Фарма А/С, Данія;Вторинне пакування, випуск серії:ФАМАР С.А. — ЗАВОД «АВЛОН», 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція;Вторинне пакування:ФАМАР С.А., ЗАВОД «АВЛОН», 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція |
Данія/ Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/6760/01/01 |
| 54. |
ОЛФЕН™-100 РЕКТОКАПС |
капсули ректальні по 100 мг № 5 (5х1) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Р.П. Шерер ГмбХ, Німеччина/
виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль та випуск серії:
Ацино Фарма АГ, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/5125/01/01 |
| 55. |
ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ |
таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Ацино Фарма АГ, Швейцарія/
додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:
Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина |
Швейцарія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рішенням Науково-експертної ради ДЕЦ МОЗ України від 27.03.14 № 03 у розділи «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»; зміни в інструкції для медичного застосування згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу у розділи: «Показання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/5123/01/01 |
| 56. |
ОМНОПОН-ЗН |
розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/5179/01/01 |
| 57. |
ОСПАМОКС |
порошок для оральної суспензії (125 мг/5 мл) по 5,1 г порошку для 60 мл або по 8,5 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці з маркуванням |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3975/05/01 |
| 58. |
ОСПАМОКС |
порошок для оральної суспензії (250 мг/5 мл) по 6,6 г порошку для 60 мл або по 11 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3975/05/02 |
| 59. |
ОСПАМОКС |
порошок для оральної суспензії (500 мг/5 мл) по 12 г порошку для 60 мл або по 20 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3975/05/03 |
| 60. |
ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС |
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл (30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл), або 150 мг/25 мл, або 260 мг/
43,33 мл, або 300 мг/50 мл) у флаконах № 1 |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія |
Румунiя/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/6833/01/01 |
| 61. |
ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС |
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл in bulk по 30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл) у флаконах № 100; та in bulk по 150 мг/25 мл, або 260 мг/43,33 мл, або 300 мг/50 мл у флаконах № 20 |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія |
Румунiя/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника |
- |
|
UA/10073/01/01 |
| 62. |
ПАНГРОЛ® 10000 |
капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками № 20, № 50 у банках № 1 |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
Виробництво in bulk, контроль серій:Апталіс Фарма С.р.Л., Італія;Кінцеве пакування:Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина;Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ., Німеччина;Контроль та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина |
Італія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/6763/01/01 |
| 63. |
ПАНГРОЛ® 25 000 |
капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками № 20, № 50 у банках № 1 у картонній коробці |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
Виробництво in bulk, контроль серій:Апталіс Фарма С.р.Л., Італія;Кінцеве пакування:Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина;Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ., Німеччина;Контроль та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина |
Італія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/6763/01/02 |
| 64. |
ПАНКРЕАТИН |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 0,24 г № 10, № 50 (10х5) у блістерах |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7539/01/01 |
| 65. |
ПІКЛОН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10х1) у блістерах в пачці |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/5283/01/01 |
| 66. |
ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7498/01/01 |
| 67. |
ПОЛІДЕКСА |
краплі вушні, розчин по 10,5 мл у флаконах № 1 з піпеткою у коробці |
Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ |
Францiя |
Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом |
|
UA/2699/01/01 |
| 68. |
ПРОЛІА™ |
розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком № 1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
виробник нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; виробник для пакування та випуску серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди |
США/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у виробничому процесі АФІ: додавання альтернативного етапу підготовки живильних середовищ — високотемпературної короткочасної обробки |
за рецептом |
|
UA/12077/01/01 |
| 69. |
РАБЕЛОК |
таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Каділа Фармасьютікалз Лімітед |
Індія |
Каділа Фармасьютікалз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи:
Показання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/1441/01/01 |
| 70. |
РАБЕЛОК |
таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Каділа Фармасьютікалз Лімітед |
Індія |
Каділа Фармасьютікалз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи:
Показання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/1441/01/02 |
| 71. |
РИБ’ЯЧИЙ ЖИР |
капсули по 500 мг № 70 (10х7), № 100 (10х10) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру пакувального матеріалу: зміна глибини чарунки блістеру; зміна пакувального матеріалу первинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/6681/01/01 |
| 72. |
РИЦИНОВА ОЛІЯ |
олія по 50 мл у флаконі № 1 в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/9248/01/01 |
| 73. |
СЕКРЕПАТ ФОРТЕ |
суспензія оральна зі смаком анісу по 10 мл у пакетиках № 30 у пачці |
Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» |
Україна, м. Вінниця |
Алкала Фарма, С.Л. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 771 від 24.10.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін — зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження (було — UA/7783/02/01) |
без рецепта |
- |
UA/7783/02/01 |
| 74. |
СЕРДОЛЕКТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/5601/01/01 |
| 75. |
СЕРДОЛЕКТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 12 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/5601/01/02 |
| 76. |
СЕРДОЛЕКТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 16 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/5601/01/03 |
| 77. |
СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ |
порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/100 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція |
Велика Британія/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/8524/01/01 |
| 78. |
СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ |
порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/250 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція |
Велика Британія/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/8524/01/02 |
| 79. |
СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ |
порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція |
Велика Британія/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/8524/01/03 |
| 80. |
СИНФЛОРИКС™/SYNFLORIX™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах №1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та №10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах №1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах №100 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 771 від 24.10.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було — 850/11300200000) |
за рецептом |
|
850/11-300200000 |
| 81. |
СІОФОР® 1000 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах |
Лабораторі ГУІДОТТІ С.п.А. |
Італiя |
Кінцеве пакування, контроль та випуск серіїБЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;Виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль серій:Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина;Виробництво «in bulk» та контроль серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3734/01/01 |
| 82. |
ТАМІПУЛ® |
капсули № 10 (10х1) у блістерах |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/8943/01/01 |
| 83. |
ТАНТУМ ВЕРДЕ® |
спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 |
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) |
Італiя |
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації допоміжної речовини ментолового ароматизатору. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/3920/02/01 |
| 84. |
ТАНТУМ ВЕРДЕ® |
розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконі № 1 з мірним стаканчиком |
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) |
Італiя |
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації допоміжної речовини ментолового ароматизатору. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/3920/01/01 |
| 85. |
ТЕМОДАЛ® |
порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя |
Німеччина/ Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення періоду повторного випробування активної субстанції темозоломіду з 2 років до 5 років |
за рецептом |
|
UA/4893/02/01 |
| 86. |
УЛЬТРАПРОКТ |
мазь ректальна по 10 г у тубах № 1 у комплекті з наконечником |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/1254/01/01 |
| 87. |
ФАРМАТЕКС |
супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах |
Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ |
Францiя |
Іннотера Шузі |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника |
без рецепта |
|
UA/1340/03/01 |
| 88. |
ФАСПІК |
гранули для орального розчину з м’ятно-ганусовим смаком по 600 мг по 3 г гранул у пакеті № 12 спарених пакетів у картонній пачці |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
Замбон Світцерланд Лтд. |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/5139/01/02 |
| 89. |
ФАСПІК |
гранули для орального розчину з абрикосовим смаком по 600 мг по 3 г гранул у пакеті № 12 спарених пакетів у картонній пачці |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
Замбон Світцерланд Лтд. |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/5138/01/02 |
| 90. |
ФАСПІК |
гранули для орального розчину з м’ятно-ганусовим смаком по 400 мг по 3 г гранул у пакеті № 12 спарених пакетів у картонній пачці |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
Замбон Світцерланд Лтд. |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/5139/01/01 |
| 91. |
ФАСПІК |
гранули для орального розчину з м’ятним смаком по 200 мг по 3 г гранул у спарених пакетах № 12 у картонній пачці |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
Замбон Світцерланд Лтд. |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/5137/01/01 |
| 92. |
ФАСПІК |
гранули для орального розчину з абрикосовим смаком по 400 мг по 3 г гранул у пакеті № 12 спарених пакетів у картонній пачці |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
Замбон Світцерланд Лтд. |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/5138/01/01 |
| 93. |
ФІТОСЕД® |
настойка по 100 мл у флаконі скляному або полімерному № 1 в пачці, у банці скляній № 1 в пачці |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/3373/01/01 |
| 94. |
ФЛУЦИНАР® |
мазь, 0,25 мг/г по 15 г у тубах № 1 |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна, м. Київ |
Фармзавод Єльфа A.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/1720/01/01 |
| 95. |
ЦИПРОФЛОКСАЦИН |
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або у контейнерах; по 100 мл або по 200 мл у пляшках № 1 у пачці |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкаси |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до референтного препарату |
за рецептом |
|
UA/3643/01/01 |
| 96. |
ШАВЛІЯ |
таблетки для розсмоктування № 20 (10х2) у блістерах |
Натур Продукт Європа Б.В. |
Нiдерланди |
Херкель Б.В. |
Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/6984/01/01 |