ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 01.12.2014 р. № 905

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АГАПУРИН® СР 400 таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республiка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми — виробника за рецептом не підлягає UA/2658/03/01
2. АГАПУРИН® СР 600 таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 600 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республiка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми — виробника за рецептом не підлягає UA/2658/03/02
3. АЗОГЕЛЬ® гель 15% по 15 г або 30 г у тубах № 1 ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; змінено назву лікарського засобу (було: Азогель); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог Настанови 42-3.3:2004; Випробування стабільності без рецепта підлягає UA/10354/01/01
4. АМЛОДИПІН таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1586/01/01
5. АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ’Я розчин для ротової порожнини по 120 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна, м. Харків Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника;зміна назви виробника;подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації АФІ;зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; введення нового виробника діючої речовини; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення написання назви до вимог документації фірми-виробника без рецепта підлягає UA/10126/02/01
6. АТОКСІЛ порошок по 10 г у флаконах № 1, по 2 г у пакетах-саше № 20 ТОВ «Орісіл-Фарм» Україна, м. Львів ТОВ «Орісіл-Фарм» Україна, Івано-Франківська обл., м. Калуш перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна коду АТХ без рецепта підлягає UA/2616/01/01
7. ВІФЕНД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску:Пфайзер Італія С. р. л., Італія Німеччина/Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/2666/01/02
8. ВІФЕНД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску:Пфайзер Італія С. р. л., Італія Німеччина/Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/2666/01/01
9. ЛАНЗОПТОЛ капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг № 14 (7х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічних препаратів; вилучення з МКЯ показника «Однорідність маси вмісту капсули» та «Однорідність вмісту лансопразолу», зміна нормування за показником «Розчинення»; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальної документації виробника; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності та оригінальних матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/8874/01/01
10. МОТИЛІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія;вторинна упаковка та дозвіл на випуск серії: Янссен Сілаг С.п.А., Iталiя Велика Британія/Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до рішення EMA; уточнення інформації стосовно функцій виробників готового лікарського засобу згідно оновлених висновків щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики без рецепта підлягає UA/0221/01/01
11. ОМНІПАК розчин для ін’єкцій, 300 мг йоду /мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 10 ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Ірландiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування — вилучення частини інформації з розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», пов’язаної з дозою 240 мг йоду/мл та приведення інструкції для медичного застосування до короткої характеристики препарату; уточнення написання діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) за рецептом не підлягає UA/2688/01/03
12. ОМНІПАК розчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах № 10 ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Ірландiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування — вилучення частини інформації з розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», пов’язаної з дозою 240 мг йоду/мл та приведення інструкції для медичного застосування до короткої характеристики препарату; уточнення написання діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) за рецептом не підлягає UA/2688/01/04
13. ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл у флаконі скляному або полімерному № 1 разом з дозувальною ложкою; по 100 мл у флаконі скляному або у банці полімерній № 1 разом з дозувальною ложкою Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. без рецепта підлягає UA/2514/01/01
14. ПАСТА РОЗЕНТАЛЯ суміш по 50 г у флаконах ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань ГЛЗ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення виробника ГЛЗ без рецепта підлягає UA/0701/01/01
15. ПЕРЕКИС ВОДНЮ МЕДИЧНИЙ рідина (субстанція) у каністрах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Фаргомед» Україна, Київська обл., Іванківський район, селище міського типу Іванків ТОВ «ЛЕГА» Російська Федерація перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості - не підлягає UA/10152/01/01
16. ПІРАНТЕЛ суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1 і міркою з поділками Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; приведення назви заявника та виробника готового лікарського засобу у відповідність до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. за рецептом не підлягає UA/9225/01/01
17. САРОТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 100 у контейнері Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/2207/01/02
18. СИНГУЛЯР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британія/Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми виробника; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) за рецептом не підлягає UA/10208/01/03
19. СОТАЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Камбрекс Профармако Мілан С.р.л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості - не підлягає UA/4046/01/01
20. СПАЗМО-ЛІТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах МАДАУС ГмбХ Німеччина МАДАУС ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10195/01/01
21. ТАФЛОТАН® краплі очні, 15 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах № 1 Сантен АТ Фiнляндiя «in bulk», первинне пакування: Сантен Фармасьютікал Ко., Лтд., Сіга Плант, Японія;відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: Сантен АТ, Фiнляндiя Японія/Фінляндія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/10158/01/01
22. ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від19.06.2007 р.; уточнення назви діючої речовини в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників в методах контролю готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину;Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї);приведення специфікацій допоміжних речовин у відповідність до вимог монографій Європейської фармакопеї;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9556/02/01
23. ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від19.06.2007 р.; уточнення назви діючої речовини в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників в методах контролю готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину;Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї);приведення специфікацій допоміжних речовин у відповідність до вимог монографій Європейської фармакопеї;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9556/02/02
24. ХІАЛУБРИКС розчин для ін’єкцій, 30 мг/2 мл по 2 мл у попередньо заповнених шприцах № 1 Фідіа Фармацевтика С.п.А. Iталiя Фідіа Фармацевтика С.п.А. Iталiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/10308/01/01
25. ЦИСТОН® таблетки № 100 у флаконах, № 1 Хімалая Драг Компані Індія Хімалая Драг Компані Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення частини ЛРС відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 без рецепта підлягає UA/2451/01/01
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності Л.В. Коношевич