№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АГАПУРИН® СР 400 |
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Санека Фармасьютікалз» |
Словацька Республiка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми — виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2658/03/01 |
2. |
АГАПУРИН® СР 600 |
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 600 мг № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Санека Фармасьютікалз» |
Словацька Республiка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми — виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2658/03/02 |
3. |
АЗОГЕЛЬ® |
гель 15% по 15 г або 30 г у тубах № 1 |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; змінено назву лікарського засобу (було: Азогель); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог Настанови 42-3.3:2004; Випробування стабільності |
без рецепта |
підлягає |
UA/10354/01/01 |
4. |
АМЛОДИПІН |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1586/01/01 |
5. |
АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ротової порожнини по 120 мл у флаконах № 1 |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
Україна, м. Харків;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»
Україна, м. Харків |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника;зміна назви виробника;подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації АФІ;зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; введення нового виробника діючої речовини; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення написання назви до вимог документації фірми-виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/10126/02/01 |
6. |
АТОКСІЛ |
порошок по 10 г у флаконах № 1, по 2 г у пакетах-саше № 20 |
ТОВ «Орісіл-Фарм» |
Україна, м. Львів |
ТОВ «Орісіл-Фарм» |
Україна, Івано-Франківська обл., м. Калуш |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна коду АТХ |
без рецепта |
підлягає |
UA/2616/01/01 |
7. |
ВІФЕНД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску:Пфайзер Італія С. р. л., Італія |
Німеччина/Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2666/01/02 |
8. |
ВІФЕНД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску:Пфайзер Італія С. р. л., Італія |
Німеччина/Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2666/01/01 |
9. |
ЛАНЗОПТОЛ |
капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг № 14 (7х2) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічних препаратів; вилучення з МКЯ показника «Однорідність маси вмісту капсули» та «Однорідність вмісту лансопразолу», зміна нормування за показником «Розчинення»; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальної документації виробника; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності та оригінальних матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8874/01/01 |
10. |
МОТИЛІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ |
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
МакНіл Продактс Лімітед |
Велика Британiя |
виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка:
Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія;вторинна упаковка та дозвіл на випуск серії:
Янссен Сілаг С.п.А., Iталiя |
Велика Британія/Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до рішення EMA; уточнення інформації стосовно функцій виробників готового лікарського засобу згідно оновлених висновків щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики |
без рецепта |
підлягає |
UA/0221/01/01 |
11. |
ОМНІПАК |
розчин для ін’єкцій, 300 мг йоду /мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 10 |
ДжиІ Хелскеа АС |
Норвегiя |
ДжиІ Хелскеа Ірландія |
Ірландiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування — вилучення частини інформації з розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», пов’язаної з дозою 240 мг йоду/мл та приведення інструкції для медичного застосування до короткої характеристики препарату; уточнення написання діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2688/01/03 |
12. |
ОМНІПАК |
розчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах № 10 |
ДжиІ Хелскеа АС |
Норвегiя |
ДжиІ Хелскеа Ірландія |
Ірландiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування — вилучення частини інформації з розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», пов’язаної з дозою 240 мг йоду/мл та приведення інструкції для медичного застосування до короткої характеристики препарату; уточнення написання діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2688/01/04 |
13. |
ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ |
сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл у флаконі скляному або полімерному № 1 разом з дозувальною ложкою; по 100 мл у флаконі скляному або у банці полімерній № 1 разом з дозувальною ложкою |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
без рецепта |
підлягає |
UA/2514/01/01 |
14. |
ПАСТА РОЗЕНТАЛЯ |
суміш по 50 г у флаконах |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань ГЛЗ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення виробника ГЛЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/0701/01/01 |
15. |
ПЕРЕКИС ВОДНЮ МЕДИЧНИЙ |
рідина (субстанція) у каністрах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Фаргомед» |
Україна, Київська обл., Іванківський район, селище міського типу Іванків |
ТОВ «ЛЕГА» |
Російська Федерація |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості |
- |
не підлягає |
UA/10152/01/01 |
16. |
ПІРАНТЕЛ |
суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1 і міркою з поділками |
Медана Фарма Акціонерне Товариство |
Польща |
Медана Фарма Акціонерне Товариство |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; приведення назви заявника та виробника готового лікарського засобу у відповідність до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9225/01/01 |
17. |
САРОТЕН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 100 у контейнері |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2207/01/02 |
18. |
СИНГУЛЯР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Виробник нерозфасованої продукції:
Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Велика Британія/Нідерланди |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми виробника; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10208/01/03 |
19. |
СОТАЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
Камбрекс Профармако Мілан С.р.л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості |
- |
не підлягає |
UA/4046/01/01 |
20. |
СПАЗМО-ЛІТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах |
МАДАУС ГмбХ |
Німеччина |
МАДАУС ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10195/01/01 |
21. |
ТАФЛОТАН® |
краплі очні, 15 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах № 1 |
Сантен АТ |
Фiнляндiя |
«in bulk», первинне пакування:
Сантен Фармасьютікал Ко., Лтд., Сіга Плант, Японія;відповідальний за вторинне пакування та випуск серії:
Сантен АТ, Фiнляндiя |
Японія/Фінляндія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10158/01/01 |
22. |
ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
Україна, м. Харків;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»
Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від19.06.2007 р.; уточнення назви діючої речовини в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників в методах контролю готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину;Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї);приведення специфікацій допоміжних речовин у відповідність до вимог монографій Європейської фармакопеї;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9556/02/01 |
23. |
ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
Україна, м. Харків;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»
Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від19.06.2007 р.; уточнення назви діючої речовини в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників в методах контролю готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину;Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї);приведення специфікацій допоміжних речовин у відповідність до вимог монографій Європейської фармакопеї;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9556/02/02 |
24. |
ХІАЛУБРИКС |
розчин для ін’єкцій, 30 мг/2 мл по 2 мл у попередньо заповнених шприцах № 1 |
Фідіа Фармацевтика С.п.А. |
Iталiя |
Фідіа Фармацевтика С.п.А. |
Iталiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10308/01/01 |
25. |
ЦИСТОН® |
таблетки № 100 у флаконах, № 1 |
Хімалая Драг Компані |
Індія |
Хімалая Драг Компані |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення частини ЛРС відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 |
без рецепта |
підлягає |
UA/2451/01/01 |