№з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АКСЕФ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до лікарського засобу:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3767/01/01 |
2. |
АКСЕФ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до лікарського засобу:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3767/01/02 |
3. |
АЛЕРНОВА |
розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл № 1 у пляшці у комплекті з мірною ложечкою (2,5 мл та 5 мл) або дозуючим шприцом (2,5 мл та 5 мл) |
Алвоген ІПКо С.ар.л |
Люксембург |
виробництво «bulk», первинне та вторинне пакування, проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; відповідає за випуск серій: Генефарм СА, Греція |
Греція |
внесення змін до лікарського засобу:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/13614/02/01 |
4. |
АЛЬФАГАН П™ |
краплі очні 1,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах крапельницях № 1 в пачці |
Аллерган, Інк. |
США |
Аллерган Сейлс ЛЛС |
США |
внесення змін до лікарського засобу:зміна маркування на первинній та вторинній упаковці по 5 мл у флаконах крапельницях № 1 в пачці |
за рецептом |
|
UA/11105/01/01 |
5. |
АМБРОКСОЛ |
таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до лікарського засобу:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/0438/01/01 |
6. |
АМІАКУ РОЗЧИН 10% |
розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах в пачці або без пачки, по 100 мл у флаконах |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна, м. Запоріжжя |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна, м. Запоріжжя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
без рецепта |
|
UA/0138/01/01 |
7. |
АМІЦИЛ® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до лікарського засобу:внесення додаткового виробника активної субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/1036/01/03 |
8. |
АМІЦИЛ® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до лікарського засобу:внесення додаткового виробника активної субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/1036/01/04 |
9. |
АРИКСТРА® |
розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/0,5 мл у попередньозаповнених шприцах № 10 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоВеллком Продакшн |
Франція |
внесення змін до лікарського засобу:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/6804/01/01 |
10. |
АРМАДІН |
порошок (субстанція) у мішках-вкладишах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» |
Україна |
ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» |
Україна |
внесення змін до лікарського засобу:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
- |
|
UA/9770/01/01 |
11. |
БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/1728/01/01 |
12. |
БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/1728/01/02 |
13. |
ВАЛЗАП |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Потипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». Зміни відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12166/01/01 |
14. |
ВАЛЗАП |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Потипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». Зміни відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12166/01/02 |
15. |
ВАЛСАРТАН-Н-ЗЕНТІВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою,по 160/12,5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ВАЛЗАП ПЛЮС) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12167/01/01 |
16. |
ВАЛСАРТАН-Н-ЗЕНТІВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою,по 80/12,5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ВАЛЗАП ПЛЮС) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12167/01/02 |
17. |
ГЕПТРАЛ® |
таблетки кишковорозчинні по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у картонній упаковці |
Абботт Лабораторіз ГмбХ |
Німеччина |
Аббві С.р.л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6993/01/01 |
18. |
ГІНГІУМ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах у пачці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до лікарського засобу:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; доповнення показника специфікації «Опис». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/11869/01/01 |
19. |
ГІНГІУМ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах у пачці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до лікарського засобу:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; доповнення показника специфікації «Опис». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/11869/01/02 |
20. |
ГІПРИЛ-А |
таблетки № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до лікарського засобу:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6577/01/01 |
21. |
ДЖАЗ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (24 таблетки світло-рожевого+4 таблетки (плацебо) білого кольору) у блістерах № 1 із самоклейкою стрічкою у коробці |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Первинне та вторинне пакування, випуск серії:Байєр Фарма АГ, Німеччина;Виробництво нерозфасованої продукції та проведення контролю якості:Байєр Фарма АГ, Німеччина;Всі стадії виробництва:Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової, альтернативної дільниці для виробництва нерозфасованої продукції; введення додаткової, альтернативної дільниці проведення контролю якості; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/5468/01/01 |
22. |
ДИКЛАК® |
розчин для ін`єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до лікарського засобу:виправлення технічних помилок у Специфікації та методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/1202/03/01 |
23. |
ДИФЕРЕЛІН® |
порошок для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, одноразовим шприцем та двома голками у коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК |
Францiя |
внесення змін до лікарського засобу:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/0695/01/02 |
24. |
ДИФЕРЕЛІН® |
порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК |
Франція |
внесення змін до лікарського засобу:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/9454/01/01 |
25. |
ЕКСИПІАЛ М ЛІПОЛОСЬЙОН |
емульсія нашкірна, 40 мг/мл по 200 мл у флаконах № 1 у коробці або по 500 мл у флаконах |
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
Швейцарія |
Шпіріг Фарма АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення назви допоміжної речовини у відповідність до Європейської фармакопеї, приведення специфікації допоміжної речовини у відповідність до діючого видання Європейської фармакопеї, зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Склад лікарського засобу»); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до міжнародної номенклатури (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/11923/01/01 |
26. |
ЕЛОКОМ-С® |
мазь по 15 г або по 45 г у тубах № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Зентіва Салік Урюнлері Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина; Шерінг-Плау С.А., Іспанія |
Туреччина/ Іспанія |
внесення змін до лікарського засобу:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; збільшення розміру серії АФІ Мометазону фуроату; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї діючого виробника для АФІ Саліцилової кислоти |
за рецептом |
|
UA/4787/01/01 |
27. |
ЕМСЕФ® 1000 |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 |
Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд |
Індія |
Нектар Лайфсайнсіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до лікарського засобу:зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9914/01/01 |
28. |
ЗАЦЕФ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах; по 1 г у флаконах № 5 у пеналі; по 1 г у флаконах № 1 у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 2-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/8417/01/01 |
29. |
ЗЕЛБОРАФ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8х7) у блістерах у картонній упаковці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Рош С.п.А. |
Італія |
внесення змін до лікарського засобу:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12699/01/01 |
30. |
ЗИМАКСИД™ |
краплі очні, розчин, 5 мг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці № 1 |
Аллерган, Інк. |
США |
Аллерган Сейлс ЛЛС |
США |
внесення змін до лікарського засобу:зміна маркування первинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/13407/01/01 |
31. |
ІММАРД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування)заміна виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії |
за рецептом |
|
UA/3306/01/01 |
32. |
ІНТЕТРИКС |
капсули № 20 (10х2) у блістерах |
Іпсен Фарма |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Франція |
внесення змін до лікарського засобу:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/4724/02/01 |
33. |
КАМПТО |
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг/5 мл) у флаконах № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер (Перс) Пті Лімітед |
Австралія |
внесення змін до лікарського засобу:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7573/01/01 |
34. |
КАНДІД |
крем, 10 мг/1 г по 20 г у тубах № 1 |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
Індія |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
Індія |
внесення змін до лікарського засобу:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/9754/02/01 |
35. |
КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТІВА |
таблетки по 6,25 мг № 30 (15х2) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АТРАМ) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12701/01/01 |
36. |
КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТІВА |
таблетки по 12,5 мг № 30 (15х2) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АТРАМ) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12701/01/02 |
37. |
КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТІВА |
таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АТРАМ) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12701/01/03 |
38. |
КВАСОЛІ СТУЛКИ ПЛОДІВ |
стулки плодів (субстанція) у мішках або тюках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна, Житомирська обл., м. Житомир |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна, Житомирська обл., м. Житомир |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання субстанції |
- |
|
UA/3312/01/01 |
39. |
КЛІМОНОРМ |
комбі-упаковка № 21: таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг (таблетки жовтого кольору естрадіолу валерату) № 9+таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,15 мг (таблетки коричневого кольору (естрадіолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) № 12 у блістерах № 1 у коробці |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3008/01/01 |
40. |
КЛОПІДОГРЕЛЬ-ЗЕНТІВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 30 (30х1), № 90 (30х3) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПІНГЕЛЬ НЕО) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11825/01/01 |
41. |
КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ® МЕД І ЛИМОН |
порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10 |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Велика Британiя |
СмітКляйн Бічем С.А. |
Іспанія |
внесення змін до лікарського засобу:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника |
без рецепта |
|
UA/9473/01/01 |
42. |
КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛІСОВІ ЯГОДИ |
порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 в коробці |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Велика Британiя |
СмітКляйн Бічем С.А. |
Іспанія |
внесення змін до лікарського засобу:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника |
без рецепта |
|
UA/12334/01/01 |
43. |
ЛАЗОЛВАН® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД |
cироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 в комплекті з пластиковим мірним ковпачком № 1 у картонній коробці |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, ІспанiяабоДельфарм Реймс, Франція |
Іспанія/Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника відповідального за випуск серії включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової виробничої дільниці, яка здійснює весь виробничий процес, включаючи первинне і вторинне пакування, контроль якості ЛЗ та випуск серії |
без рецепта |
|
UA/9887/01/01 |
44. |
ЛЕВОДОПА |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
Тева Фармасьютікал Файн Кемікалс С.р.л. |
Італiя |
Тева Фармасьютікал Файн Кемікалс С.р.л. |
Італiя |
внесення змін до лікарського засобу:виправлення технічних помилок в розділі «Остаточные количества органических растворителей» |
- |
|
UA/8902/01/01 |
45. |
ЛІКОВАНУМ |
ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 |
АЛВОГЕН ІПКО С.АР.Л. |
Люксембург |
відповідає за випуск серії:Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій:Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій:Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина;виробник, відповідальний за вторинне пакування:ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди;виробник, відповідальний за вторинне пакування:СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;виробник, відповідальний за вторинне пакування:Енестія Бельгія НВ, Бельгiя |
Велика Британія/Австралія/Німеччина/Нiдерланди/Чеська Республіка/Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробничих дільниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва |
за рецептом |
|
UA/5746/01/02 |
46. |
ЛІКОВАНУМ |
ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 |
АЛВОГЕН ІПКО С.АР.Л. |
Люксембург |
відповідає за випуск серії:Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій:Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій:Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина;виробник, відповідальний за вторинне пакування:ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди;виробник, відповідальний за вторинне пакування:СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;виробник, відповідальний за вторинне пакування:Енестія Бельгія НВ, Бельгiя |
Велика Британія/Австралія/Німеччина/Нiдерланди/Чеська Республіка/Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробничих дільниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва |
за рецептом |
|
UA/5746/01/01 |
47. |
ЛОФЛАТІЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістері або у стрипі у картонній упаковці; № 10х10 у стрипах або у блістерах в картонній упаковці в картонній коробці; № 100 (10х10) у блістерах у картонній упаковці |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
№ 10 — без рецепта; № 10х10 — за рецептом |
|
UA/7643/01/01 |
48. |
ЛЬОНУ НАСІННЯ |
насіння по 100 г або по 200 г у пачках з внутрішнім пакетом |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна, Житомирська обл., м. Житомир |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна, Житомирська обл., м. Житомир |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. «Масса содержимого упаковки», «Упаковка» |
без рецепта |
|
UA/5978/01/01 |
49. |
МЕЛОКСИКАМ-ЗЕНТІВА |
розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5, № 10 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — РЕКОКСА) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12604/01/01 |
50. |
МЕТРОГІЛ ДЕНТА® |
гель для ясен по 20 г у тубах № 1 (туби з ламінованного пластика або з алюмінію) |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна, м. Київ |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні |
без рецепта |
|
UA/2871/01/01 |
51. |
НЕУПРО® |
пластир трансдермальний, 2 мг/24 год по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) |
ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. |
Ірландiя |
виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина; вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія |
Німеччина/ Ірландія |
внесення змін до лікарського засобу:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/9279/01/01 |
52. |
НЕУПРО® |
пластир трансдермальний, 4 мг/24 год по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) |
ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. |
Ірландiя |
виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина; вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія |
Німеччина/ Ірландія |
внесення змін до лікарського засобу:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/9279/01/02 |
53. |
НЕУПРО® |
пластир трансдермальний, 6 мг/24 год по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) |
ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. |
Ірландiя |
виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина; вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія |
Німеччина/ Ірландія |
внесення змін до лікарського засобу:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/9279/01/03 |
54. |
НЕУПРО® |
пластир трансдермальний, 8 мг/24 год, по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) |
ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. |
Ірландiя |
виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина; вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія |
Німеччина/ Ірландія |
внесення змін до лікарського засобу:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/9279/01/04 |
55. |
НІВАЛІН® |
таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1) у блістерах |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва ЛЗ (дільниця первинного та вторинного пакування); зміна розміру серії; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування) |
за рецептом |
|
UA/3335/02/01 |
56. |
НІВАЛІН® |
таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1) у блістерах |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва ЛЗ (дільниця первинного та вторинного пакування); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) |
за рецептом |
|
UA/3335/02/02 |
57. |
НОВОКАЇН |
розчин для ін’єкцій, 5,0 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до лікарського засобу:виправлення технічних помилок у методах контролю якості в методиці «Кількісне визначення прокаїну гідрохлориду» |
за рецептом |
|
UA/6394/01/02 |
58. |
НОВОКАЇН |
розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до лікарського засобу:виправлення технічних помилок у методах контролю якості в методиці «Кількісне визначення прокаїну гідрохлориду» |
за рецептом |
|
UA/6394/01/01 |
59. |
НОЛЬПАЗА® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20 у картонній коробці |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанія;
Валдефарм, Франція |
Словенія/Іспанія/Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні р. «Виробник(и)» — приведення до затверджених Інструкції для медичного застосування та МКЯ /відповідно до наказу МОЗ України № 819 від 19.10.2012/ |
за рецептом |
|
UA/7955/02/01 |
60. |
ОВІТРЕЛ |
розчин для ін’єкцій по 250 мкг/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1 у контурній чарунковій упаковці в коробці |
Арес Трейдінг С.А. |
Швейцарія |
Мерк Сероно С.п.А., Італія;
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія |
Італія/Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/1175/02/01 |
61. |
ОКОФЕРОН® |
краплі очні, порошок по 1 000 000 МО у флаконах у комплекті з розчинником для розчину по 5 мл у флаконах |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
Україна ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
без рецепта |
|
UA/6206/01/01 |
62. |
ОКСАЛІПЛАТИН |
розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника «Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед», Індія) |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до лікарського засобу:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7653/01/01 |
63. |
ОЛІГОВІТ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах |
Галеніка а.д. |
Сербія |
Галеніка а.д. |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5929/01/01 |
64. |
ОМАКОР |
капсули м’які по 1000 мг № 20, № 28, № 100 у флаконах № 1 |
Абботт Лабораторіз ГмбХ |
Німеччина |
відповідальний за випуск серії:
Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина;
відповідальний за первинне та вторинне пакування:
ГМ Пек АпС, Данія;
відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції та контроль серії:
Баннер Фармакапс Юроп Б.В., Нідерланди;
відповідальний за контроль серії:
Пронова БіоФарма Норг АС, Норвегія |
Німеччина/Данія/Нідерланди/Норвегія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) без зміни первинної упаковки (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/10147/01/01 |
65. |
ОФЛО® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до лікарського засобу:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3340/02/01 |
66. |
ОФЛО® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до лікарського засобу:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3340/02/02 |
67. |
ОФТАМІРИН |
краплі очні/вушні/назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до лікарського засобу:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/12521/01/01 |
68. |
ПАНТЕНОЛ |
таблетки по 100 мг № 20 (20х1), № 50 (50х1), № 100 (100х1) у флаконах № 1 у пачці |
мібе ГмбХ Арцнайміттель |
Німеччина |
мібе ГмбХ Арцнайміттель |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; уточнення р. «Розчинення»; Кількісне визначення на період придатності, Термін зберігання (було — 3 роки, стало — 2 роки) |
№ 20, № 50 — без рецепта № 100 — за рецептом |
|
UA/11523/01/01 |
69. |
РАНОПРОСТ |
капсули по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до лікарського засобу:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/4497/01/01 |
70. |
РЕВІТ® |
драже № 80 у контейнерах (баночках) у пачці та без пачки |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до лікарського засобу:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника |
без рецепта |
|
UA/4680/01/01 |
71. |
САЙЗЕН® |
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1,33 мг у флаконах №1 у комплекті з 1 мл розчинника (0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій) в ампулах № 1 |
Арес Трейдінг С.А. |
Швейцарія |
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до процедури підтримки уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/1567/01/01 |
72. |
СЕРЛІФТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до лікарського засобу:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4446/01/01 |
73. |
СЕРЛІФТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до лікарського засобу:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4446/01/02 |
74. |
СИДНОФАРМ |
таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
АТ «Софарма», Болгарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); ПАТ «Вітаміни», Україна (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); АТ «Софарма», Болгарія (дозвіл на випуск серії) |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до лікарського засобу:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2305/01/01 |
75. |
СИДНОФАРМ |
таблетки по 2 мг in bulk № 3360 (10х336) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
АТ «Софарма», Болгарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); АТ «Софарма», Болгарія (дозвіл на випуск серії) |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до лікарського засобу:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
- |
|
UA/13202/01/01 |
76. |
СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВА |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — СИМВАКАРД) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2307/01/01 |
77. |
СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВА |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — СИМВАКАРД) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2307/01/02 |
78. |
СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВА |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — СИМВАКАРД) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2307/01/03 |
79. |
СИНЕКОД |
cироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з кришкою та мірною склянкою |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
Швейцарія |
внесення змін до лікарського засобу:виправлення технчної помилки в наказі МОЗ України № 578 від 19.08.2014 щодо країни виробника в процесі внесення змін: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/5260/01/01 |
80. |
СТЕРОФУНДИН ISO |
розчин для інфузій по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах № 10; по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у мішках № 10 |
Б.Браун Мельзунген АГ |
Німеччина |
Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Б.Браун Медікал СА, Іспанія; Б.Браун Медикал СА, Швейцарія |
Німеччина/ Іспанія/ Швейцарія |
внесення змін до лікарського засобу:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. «Склад» |
за рецептом |
|
UA/9618/01/01 |
81. |
СТОПКЛАСТАЛ |
концентрат для розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5; по 10 мл у флаконах № 1 |
Алвоген ІПКО С.АР.Л. |
Люксембург |
відповідає за випуск серії:Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій:Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;виробник, відповідальний за вторинне пакування:ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди;виробник, відповідальний за вторинне пакування:СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;виробник, відповідальний за вторинне пакування:Енестія Бельгія НВ, Бельгiя |
Велика Британія/Австралія/Нiдерланди/Чеська Республіка/Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробничих дільниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва |
за рецептом |
|
UA/5813/01/01 |
82. |
СТОПКЛАСТАЛ |
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 |
Алвоген ІПКО С.АР.Л. |
Люксембург |
відповідає за випуск серії:Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій:Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;виробник, відповідальний за вторинне пакування:ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди;виробник, відповідальний за вторинне пакування:СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;виробник, відповідальний за вторинне пакування:Енестія Бельгія НВ, Бельгiя |
Велика Британія/Австралія/Нiдерланди/Чеська Республіка/Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробничих дільниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва |
за рецептом |
|
UA/5813/01/02 |
83. |
СТОПКЛАСТАЛ |
концентрат для розчину для інфузій, 9 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 |
Алвоген ІПКО С.АР.Л. |
Люксембург |
відповідає за випуск серії:Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій:Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;виробник, відповідальний за вторинне пакування:ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди;виробник, відповідальний за вторинне пакування:СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;виробник, відповідальний за вторинне пакування:Енестія Бельгія НВ, Бельгiя |
Велика Британія/Австралія/Нiдерланди/Чеська Республіка/Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробничих дільниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва |
за рецептом |
|
UA/5813/01/03 |
84. |
СТРОФАНТИН G |
порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
Реформ Італіа с.р.л. |
Італія |
внесення змін до лікарського засобу:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
- |
|
UA/1223/01/01 |
85. |
СУЛЬБАКТОМАКС |
порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах по 10 мл № 1 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до лікарського засобу:зміна виробника діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/6154/01/01 |
86. |
СУЛЬБАКТОМАКС |
порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах по 20 мл № 1 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до лікарського засобу:зміна виробника діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/6154/01/02 |
87. |
ТЕНОЧЕК® |
таблетки № 28 (14Х2) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до лікарського засобу:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/8615/01/01 |
88. |
ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах ламінованих алюмінієм для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ДСМ Нутришнел Продактс АГ |
Швейцарія |
ДСМ Нутришнел Продактс Гмбх |
Німеччина |
внесення змін до лікарського засобу:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; приведення р. «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ |
- |
|
UA/10499/01/01 |
89. |
ТІВОМАКС-ДАРНИЦЯ |
розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — L-АРГІНІН-ДАРНИЦЯ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/13827/01/01 |
90. |
ТРАЙКОР® 145 МГ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці |
Лаборатуар Фурн’є С.А.С. |
Францiя |
Виробництво in bulk:
Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія
Пакування, випуск та контроль серій:
Рецифарм Фонтен, Франція |
Ірландія/Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін — протягои 4-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7921/01/01 |
91. |
ФЕМОСТОН® КОНТІ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/5 мг № 28 (28х1), № 56 (28х2), № 84 (28х3) у блістерах |
Абботт Хелскеа Продактс Б.В. |
Нідерланди |
Абботт Біолоджікалз Б.В. |
Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) без зміни первинної упаковки (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4837/01/01 |
92. |
ФЕСТАЛ® НЕО |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні№ 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 3 від 06.01.2011 щодо умов відпуску препарату ПАНКРЕАТИН-ФАРМЕКС (було — за рецептом; стало — без рецепта) |
без рецепта |
|
UA/11255/01/02 |
93. |
ФЕСТАЛ® НЕО |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання для застосування» |
без рецепта |
|
UA/11255/01/02 |
94. |
ФЛУТАФАРМ® ФЕМІНА |
таблетки по 0,125 г № 10х5 у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу — введення додаткового дозування лікарського засобу (додаткова доза) під новою назвою ФЛУТУФАРМ ® ФЕМІНА |
за рецептом |
не підлягає |
UA/14087/01/01 |
95. |
ФОРЛАКС |
порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г (10,167 г) у пакетиках № 10, № 20 г |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Францiя |
внесення змін до лікарського засобу:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/6852/01/01 |
96. |
ФОРТРАНС® |
порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках № 4 у коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Францiя |
внесення змін до лікарського засобу:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/6620/01/01 |
97. |
ЦЕТРИЛЕВ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10, № 30 у блістерах |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
ФДС Лімітед |
Індія |
внесення змін до лікарського засобу:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/9079/01/01 |
98. |
ЦЕФТРИАКСОН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г № 1, № 5, № 50 у флаконах у пачці з картону(пакування із форми in bulk фірми-виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd, Китай) |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
внесення змін до лікарського засобу:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування упаковки — приведення у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р.; зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/13240/01/01 |
99. |
ЦИПРАЛЕКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данiя |
внесення змін до лікарського засобу:введення нової системи фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/8760/01/01 |
100. |
ЦИПРОЛЕТ® А |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в блістерах № 10 |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. |
Індія |
внсення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/11851/01/01 |
101. |
ЦИТРАМОН-ФОРТЕ |
таблетки № 6х20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6х20, № 12х5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія «BLIPACK» або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або линия САМ); № 12х10 у блістерах (линия САМ); № 12х10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
внесення змін до лікарського засобу:подання оновленого сертифікату відповідності Eur.Ph. від діючих виробників АФІ: для ацетилсаліцилової кислоти, кофеїну, парацетамолу; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
№ 6, № 12 — без рецепта; № 12х5, № 6х20, № 12х10, № 30, № 50 — за рецептом |
|
UA/5094/01/01 |