| 1. |
ДІАПРАЗОЛ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах№ 1 у флаконах № 1 у пачці |
М.Біотек Лтд |
Велика Британія |
Гленд Фарма Лімітед, Індія; Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд., |
Індія |
засідання НТР № 18від 30.10.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни: Зміни ІІ типу- зміна у складі (допоміжних речовин) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини)- якіcні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (2.2.1.3. (б) ІІ); Зміни І типу- зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідного за випуск серії)- включаючи контроль/випробування серії (2.2.2.2. (б) ІА) додатковий виробник Гленд Фарма Лімітед, Індія); зміни І типу- заміна або введення додаткової дільниці виробничтва для частини або всього виробничого процесу готочого лікарського засобу (інші зміни) (2.2.2.1 (е) ІБ) додатковий виробник Гленд Фарма Лімітед, Індія. Супутня зміна — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (2.2.2.1 (а) ІА), оскільки неможливо внести зміни тільки для додаткової упаковки з назвою «діапразол», без внесення змін на зареєстрований препарат «омепразол»; склад готового лікарського засобу повинен бути однаковим для кожного з його виробників; представлені реєстраційні матеріали не відповідають заявленим процедурам, а саме представлені нові реєстраційні матеріали на інакший готового лікарського засобу (Омепразол, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін»єкцій по 40 мг у флаконах № 1 у пачці), замість оновлених розділів реєстраційного файлу у відповідність до заявлених процедур для затвердженого лікарського засобу |