ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 05.12.2014 р. № 939

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АВОНЕКС розчин для ін’єкцій, 30 мкг (6 млн МО/0,5 мл) по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу разом з 1 голкою у пластиковому лотку; по 4 пластикових лотки у картонній коробці; по 0,5 мл у картриджі, вкладеному у шприц-ручку; по 1 шприц-ручці з 1 голкою та захисним ковпачком у картонній пачці; по 4 або 12 картонних пачок у картонній кообці Біоген Айдек Лімітед Велика Британія вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Біоген Айдек (Данія) Мануфактурінг АпС, Данія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Данія/Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;введення дільниці для вторинного пакування;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості;введення дільниці для виробництва нерозфасованої продукції, первинної упаковки; зазначення функцій виробника Біоген Айдек (Данія) Мануфактурінг АпС, Данія відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/10296/02/01
2. АККУЗИД® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення якісного складу допоміжних речовин (зазначення складу оболонки таблетки) відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 року; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» за рецептом не підлягає UA/3031/01/01
3. АКНЕТІН® капсули по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах «Ядран» Галенська Лабораторія д.д. Хорватія С.М.Б. Технолоджі СА Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення складу допоміжних речовин;зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Особливості застосування» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/10316/01/01
4. АКНЕТІН® капсули по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах «Ядран» Галенська Лабораторія д.д. Хорватія С.М.Б. Технолоджі СА Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення складу допоміжних речовин;зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Особливості застосування» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/10316/01/02
5. АНДИПАЛ-ЕКСТРА таблетки № 10, № 100 (10х10) у стрипах ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 без рецепта підлягає UA/10127/01/01
6. АНДИПАЛ-НЕО таблетки № 10, № 100 (10х10) у стрипах ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності» без рецепта підлягає UA/10128/01/01
7. АНДИПАЛ-ФОРТЕ таблетки № 10, № 100 (10х10) у стрипах ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення виробника діючої речовини; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 без рецепта підлягає UA/10129/01/01
8. АНТИФРОНТ капсули № 30 у флаконах ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини) — новий сертифікат відповідності для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 без рецепта підлягає UA/1684/02/01
9. АТРІПЛА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у флаконах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль серії:Патеон Інк., Канада;контроль серії:Джилеад Сайнсес, Інк, США;первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Канада/ США/ Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробників лікарського засобу відповідно оригінальним матеріалам реєстраційного досьє; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; вилучення двох виробничих дільниць; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10357/01/01
10. БЕСАЛОЛ таблетки № 6 у стрипах без коробки, № 6 (6х1) у стрипах у коробці, № 6, № 10 у блістерах без коробки, № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах у коробці, № 10 у банках у коробці та без коробки Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ без рецепта підлягає UA/2859/01/01
11. ГЕЛЬМІНТОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 (6х1) у блістерах Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника;приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. №500;зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна специфікації кінцевого продукту на момент випуску та при зберіганні; зміна якісного та кількісного складу таблетки (зміна виробничої формули препарату) за рецептом не підлягає UA/10137/01/02
12. ГЕЛЬМІНТОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 3 (3х1) у блістерах Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника;приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. №500;зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна специфікації кінцевого продукту на момент випуску та при зберіганні; зміна якісного та кількісного складу таблетки (зміна виробничої формули препарату) за рецептом не підлягає UA/10137/01/01
13. ГІНКОР ФОРТ капсули № 30 (10х3) у блістерах ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини у зв’язку з оновленим сертифікатом; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника, подання нового сертифікату відповідності ЄФ для допоміжної речовини від нового виробника;уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу згідно з оновленою оригінальною документацією виробника без рецепта підлягає UA/10317/01/01
14. ГІНО-ТАРДИФЕРОН таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії № 30 (10х3) у блістерах Євромедекс Францiя П’єр Фабр Медикамент Продакшн Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення адреси заявника готового лікарського засобу до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 за рецептом не підлягає UA/2976/01/01
15. ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДІТЕЙ ПЕЙДОЛАКС розчин ректальний, 3,28 мл/4 мл по 4 мл в аплікаторах № 4 Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. Іспанiя Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. Іспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта не підлягає UA/10351/01/01
16. ДЕПАКІН® 400 МГ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 4 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ виробник, відповідальний за випуск серій:Санофі-Авентіс С.п.A., Італiя;виробник розчинника:ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Італія/Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/10138/01/01
17. ДІАФОРМІН® таблетки по 500 мг№ 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості;введення виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом не підлягає UA/2508/01/01
18. ДІАФОРМІН® таблетки по 850 мг№ 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості;введення виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом не підлягає UA/2508/01/02
19. ЕПІРУБІЦИН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або 25 мл (50 мг), або 50 мл (100 мг), або 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси у відповідність до ліцензії на виробництво, висновку GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/10274/01/01
20. ЕПРЕКС розчин для ін’єкцій по 0,5 мл (2000 ОД/0,5 мл) у попередньо заповнених скляних шприцах із захисним пристроєм Protecs™ № 6 в касеті у картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Російська Федерація Сілаг АГ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника, сертифікат відповідності Європейської фармакопеї для вихідної речовини;уточнення інформації щодо упаковки готового лікарського засобу згідно оновленої документації виробника; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва EMA CPMP/QWP/609/96 Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. за рецептом не підлягає UA/2386/01/01
21. ЕПРЕКС розчин для ін’єкцій по 1 мл (40000 ОД/мл) у попередньо заповнених скляних шприцах із захисним пристроєм Protecs™ № 6 в касеті у картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Російська Федерація Сілаг АГ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника, сертифікат відповідності Європейської фармакопеї для вихідної речовини;уточнення інформації щодо упаковки готового лікарського засобу згідно оновленої документації виробника; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва EMA CPMP/QWP/609/96 Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. за рецептом не підлягає UA/2386/01/04
22. ЗЕЛДОКС® порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1,2 мл в ампулах № 1 Пфайзер Інк. США Пакування, маркування, випуск серії, контроль при випуску та при стабільності, та виробництво, пакування і контроль якості розчинника: Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція Виробництво препарату in bulk, пакування, маркування, контроль при випуску та при стабільності: Фармація і Апджон Компані, США Франція/США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробників ГЛЗ та зазначення функціональних обов`язків для діючих виробників ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/2595/02/01
23. ІНГАЛІПТ-КМ cпрей по 30 мл у балоні з клапоном насосного типу в комплекті з розпилювачем і захисним ковпачком в пачці АТ «СТОМА» Україна, м. Харків АТ «СТОМА» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назви діючої речовини до фармакопейної, ДФУ 1.2, N без рецепта підлягає UA/0827/01/01
24. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ таблетки по 0,5 г у стрипах № 10, у блістерах № 10 ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна терміну придатності: (було: 8 років; стало: 5 років); розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 без рецепта не підлягає UA/1933/01/01
25. КАЛЬЦІЮ ЛЕВУЛІНАТ кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ЕСКЕЙ ФАЙН КЕМІКАЛС, Проп. Ес.Кент Фарма Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника - не підлягає UA/1218/01/01
26. КСЕРОФОРМ порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для фармацевтичного застосування Державне Підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна, м. Харків Державне Підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення використання субстанції - не підлягає UA/1419/01/01
27. ЛОСАРТАН КАЛІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми Іпка Лабореторіс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - не підлягає UA/10325/01/01
28. МЕДОКЛАВ порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій 1 г/0,2 г у флаконах № 10 Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД Кiпр перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/4428/02/01
29. МЕТФОРМІН таблетки по 500 мг № 30 (15х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/7769/01/01
30. МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми Венбарі Лімітед Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у параметрах специфікацій - не підлягає UA/10277/01/01
31. НАУСИЛІУМ таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/1680/01/01
32. НІКОТИНОВОЇ КИСЛОТИ ДІЕТИЛАМІД (НІКЕТАМІД) масляниста рідина або кристалічна маса (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ ЛУАН ВОЛДБЕСТ ФАРМАС’ЮТИКАЛС КО., ЛТД. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - не підлягає UA/0806/01/01
33. ОФЛОКСАЦИН розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 100 мл або по 200 мл у пляшці № 1 у пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Черкаси перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/3040/01/01
34. ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах №10, №10 (5х2) у блістерах ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «БІОФАРМА» Україна, м. Київ/Україна, Київська обл., м. Біла Церкв перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви допоміжної речовини до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2017 р. за рецептом не підлягає UA/2346/01/01
35. СІЛЕСТ® таблетки № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах ТОВ «Джонсон & Джонсон « Росiйська Федерацiя Сілаг АГ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до тексту розділів інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики (SmPC); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: СІЛЕСТ); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення адреси виробника у відповідність до оригінальних документів та висновку GMP в Україні; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, (СРМР/QWP/609/96/Rev2); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом Не підлягає UA/6843/01/01
36. СТОПТУСИН краплі оральні, розчин по 10 мл або по 25 мл у флаконі № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів виробника; розділ «Умови зберігання доповнено застережливим написом; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р. без рецепта підлягає UA/2447/01/01
37. СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ Віршоу Лабораторіес Лімітед Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; ·збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі — замінено «Термін придатності» на «Період ретестування»; подання нового сертифікату відповідності ЕР від діючого виробника та вилучення показника якості «Залишкові кількості розчинників» та приведення р. «Ідентифікація» до вимог ЕР. - не підлягає UA/10104/01/01
38. УЗАРА® таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина;виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;первинне та вторинне пакування:Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р.; назву діючої речовини приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; приведення адреси виробника у відповідність до матеріалів виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для первинного пакування; збільшення розміру серії; заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007р. №339 без рецепта підлягає UA/1461/01/01
39. ФАБРАЗИМ® порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1 у коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; виробництво, первинна упаковка: Хоспіра Інк., Сполучені Штати Америки Велика Британія/Сполучені Штати Америки перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; приведення назви виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; приведення адреси виробників до висновку GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10306/01/01
40. ФІНЛЕПСИН® таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання за рецептом не підлягає UA/6800/01/01
41. ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,01 г в ампулах № 10, у флаконах № 10 (5х2) ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «БІОФАРМА» Україна, м. Київ/Україна, Київська обл., м. Біла Церкв перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/2347/01/01
42. ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ ЕйСіЕс Добфар Ес.пі.Ей. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/2586/01/01
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності Л.В. Коношевич