ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 05.12.2014 р. № 939

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ЦЕТ® сироп, 2,5 мг/5 мл по 60 мл, 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/8612/02/01
2. АБРОЛ® сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/9928/02/01
3. АБРОЛ® сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/9928/02/02
4. АГЕН® 10 таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення даних двох сертифікатів відповідності ЄФ, для діючої речовини Amlodipine besilate від затверджених виробників. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/7446/01/01
5. АГЕН® 5 таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення даних двох сертифікатів відповідності ЄФ, для діючої речовини Amlodipine besilate від затверджених виробників. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/7446/01/02
6. АДВОКАРД® таблетки № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна, м. Київ Виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна, м. Київ; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна, 08132, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучено маркування вторинної упаковки регіональною (російською) мовою; зміна заявника за рецептом UA/6421/01/01
7. АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг № 10 (2х5) у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до специфікації на діючу речовину амоксіциліну тригідрату у зв’язку з приведенням до монографії ЄФ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3011/04/02
8. АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг № 10 (2х5) у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до специфікації на діючу речовину амоксіциліну тригідрату у зв’язку з приведенням до монографії ЄФ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3011/04/01
9. АРМАДИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30 у банках № 1 у пачці, № 30 (10х3) у блістерах у пачці ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна, Луганська обл., м. Рубіжне ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна, Луганська обл., м. Рубіжне внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідною зміною у р. «Упаковка»; зміна маркування упаковки; зміна розміру упаковки за рецептом UA/12306/02/01
10. АРМАДІН розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах у пачці з кантону, № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна, Луганська обл., м. Рубіжне відповідальний за виробниц­тво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків». Україна, м. Харків;відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», Україна, Луганська обл., м. Рубіжне;відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії:«Лабораторія ІНІБСА, С.А.», Iспанiя Україна/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського — зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (додатково вводиться вторинна упаковка ГЛЗ); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна виробника відповідального за випуск серії; введення додаткового виробника Лабораторія ІНІБСА, С.А., Іспанiя; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) за рецептом UA/9896/01/01
11. АСКОЦИН® таблетки жувальні № 30 (10х3), № 100 (10х10) у стрипах у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/10673/01/01
12. АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0991/0101
13. БЕКОНАЗЕ спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 180 доз у флаконах № 1 ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» Україна, м. Київ Глаксо Веллком С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки; зміна місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3140/01/01
14. БІСАКОДИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу за показником «Зовнішній вигляд» в описі таблеток без рецепта UA/9022/01/01
15. БУФЕКСАМАК порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків Сіфавітор С.р.л. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/3391/01/01
16. ВАЗАПРОСТАН® порошок для розчину для інфузій по 20 мкг в ампулах № 10 у пачці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/4517/01/01
17. ВАЗАПРОСТАН® порошок для розчину для інфузій по 60 мкг в ампулах № 10 у пачці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/4517/01/02
18. ВАЛСАРТАН-РІХТЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Польща/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про застосування блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10836/01/01
19. ВАЛСАРТАН-РІХТЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Польща/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про застосування блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10836/01/02
20. ВАЛСАРТАН-РІХТЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Польща/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про застосування блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10836/01/03
21. ВІБРАМІЦИН® Д таблетки, що диспергуються по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Пі.Джі.Ем. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у параметрах специфікації та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/5464/01/01
22. ВІКАЛІН таблетки in bulk: по 5 кг у пакетах з плівки поліетиленової ТОВ «Агрофарм» Україна ТОВ «Агрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини Магнію карбонат важкий - UA/9601/01/01
23. ВІКАЛІН таблетки № 10 у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах у пачці ТОВ «Агрофарм» Україна ТОВ «Агрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини Магнію карбонат важкий без рецепта UA/7022/01/01
24. ВОМІТРАН™ розчин для інфузій, 3 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 1, № 5 у касеті у коробці ТОВ «АСФАРМА — УКРАЇНА» Україна, м. Київ Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/12174/01/01
25. ГАТИЛИН розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/8743/02/01
26. ГАТИЛИН розчин для інфузій, 400 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/8743/02/02
27. ДИПРОСАЛІК® лосьйон по 30 мл у флаконах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фаомакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/4114/01/01
28. ДИПРОСАЛІК® мазь по 30 г у тубах № 1 у коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н. В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/4114/02/01
29. ДИПРОСПАН® суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія для ампул: виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція; для попередньо наповнених шприців: Шерінг-Плау, Франція Бельгія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника за рецептом UA/9168/01/01
30. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 0,1 мг та розчинник по 1 мл для розчину для ін’єкцій (по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з розчинником) у коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя порошок: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; розчинник: СЕНЕКСІ, Франція; ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового випробування на цілісність на фільтрі до фільтрації. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0695/02/01
31. ДІАКОРДИН 120 РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 120 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5731/01/03
32. ДІАКОРДИН 60 таблетки по 60 мг № 50 (10х5) у блістері в картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5731/01/01
33. ДІАКОРДИН 90 РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5731/01/02
34. ДОМРИД® SR таблетки, пролонгованої дії, по 30 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/8976/03/01
35. ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ на АФІ Дофарміну гідрохлорид, зі зміною терміну та умов зберігання АФІ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2996/01/01
36. ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ на АФІ Дофарміну гідрохлорид, зі зміною терміну та умов зберігання АФІ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2996/01/02
37. ДУФАСТОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (20х1), № 14 (14х1), № 28 (28х1) у блістерах у картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3074/01/01
38. ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Астрафарм» Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ «Астрафарм» Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого фермента за рецептом UA/5232/01/02
39. ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Астрафарм» Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ «Астрафарм» Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого фермента за рецептом UA/5232/01/03
40. ЕПІРУБІЦИН МЕДАК розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 медак ГмбХ Німеччина медак ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для діючої речовини Епірубіцину гідрохлориду від нового виробника за рецептом UA/10941/01/01
41. ЕСЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 4х1, № 10х1 у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/10774/01/01
42. ЕСПЕРАЛЬ таблетки по 500 мг № 20 у флаконах № 1 у коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Софаримекс — Індустріа Кіміка е Фармасеутіка, С.А. Португалiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/5332/01/01
43. ЕТИЛОВИЙ ЕФІР α-БРОМІЗОВАЛЕ­РІАНОВОЇ КИСЛОТИ рідина (субстанція) у флаконах скляних або каністрах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/3299/01/01
44. ЗАЛТРАП концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна умов зберігання діючої речовини Афліберсепту (запропоновано: від — 45° С до -25° С) за рецептом UA/13061/01/01
45. ЗЕЛЕНІНА КРАПЛІ краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачці або без пачки ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/8628/01/01
46. ЗИОМІЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6, № 21 в блістерах у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/10672/01/01
47. ЗИОМІЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 в блістерах у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/10672/01/02
48. ЗІРТЕК® краплі оральні 1% по 10 мл у флаконах № 1 ЮСБ Фаршим С.А. Швейцарія Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду без рецепта UA/1577/01/01
49. ІНФЕРГЕН / INFERGEN® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФАКОН-1 (РЕКОМБІНАНТНИЙ КОНСЕНСУСНИЙ ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА) розчин для ін’єкцій по 9 мкг/0,3 мл або по 15 мкг/0,5 мл у флаконах №6 ФАРМЮНІОН БСВ ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛТД. Кiпр Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ. Німеччина внесення змін до реєстрааційних матеріалів: зміна заявника за рецептом 829/10-300200000
50. ІНФЛЮЦИД таблетки № 60 (20х3) у блістерах в коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контролю в процесі виробництва без рецепта UA/6740/01/01
51. ІНФУЛГАН розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл, 50 мл або 100 мл в пляшці № 1 в пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/11955/01/01
52. КАБІВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ емульсія для інфузій по 1440 мл, або по 1920 мл, або по 2400 мл емульсії у трикамерному пластиковому контейнері «Бшщфін» (1 камера — 885 мл, або 1180 мл, або 1475 мл 11% розчину глюкози; 2 камера — 300 мл, або 400 мл, або 500 мл Ваміну 18 Новум; 3 камера — 255 мл, або 340 мл, або 425 мл Інтраліпіду 20%), який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок; контейнери в картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва для зберігання, фасування, контролю якості сировини за рецептом UA/9045/01/01
53. КАБІВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ емульсія для інфузій по 1026 мл, або по 1540 мл, або по 2053 мл, або по 2566 мл емульсії у трикамерному пластиковому контейнері (1 камера — 526 мл, або 790 мл, або 1053 мл, або 1316 мл 19% розчину глюкози; 2 камера — 300 мл, або 450 мл, або 600 мл, або 750 мл Ваміну 18 Новум; 3 камера — 200 мл, або 300 мл, або 400 мл, або 500 мл Інтраліпіду 20%), який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок; контейнери в картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва для зберігання, фасування, контролю якості сировини за рецептом UA/9044/01/01
54. КАРДИКЕТ® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/4491/01/01
55. КАРДИКЕТ® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/4491/01/02
56. КАРДИКЕТ® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 60 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/4491/01/03
57. КЕППРА® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/9155/01/01
58. КЕППРА® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/9155/01/02
59. КЕППРА® таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/9155/01/03
60. КЛАБАКС таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/2237/01/02
61. КЛАВАМ порошок для розчину для ін`єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 1 Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»; «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Несумісність» зміни відповідно до референтного препарату. Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження. за рецептом UA/4469/01/02
62. КЛАВАМ порошок для розчину для ін`єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 1 Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»; «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Несумісність» зміни відповідно до референтного препарату. Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження. за рецептом UA/4469/01/01
63. КОПЕГУС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції:Патеон Інк., Канада;Пакування:Іверс-Лі АГ, Швейцарія;Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва(введення змін протягом 4 місяців після затвердження) за рецептом UA/8616/01/01
64. КОРВАЗАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг у блістерах № 30 (10х3) в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1371/01/01
65. КОРВАЗАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг у блістерах № 30 (10х3) в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1371/01/02
66. КРИНОН гель вагінальний 8% в однодозових аплікаторах № 6, № 15 Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:Фліт Лабораторія Лімітед, Великобританія;Контроль якості:Херд Манді Річардсон Лімітед, Великобританія;Первинна упаковка:маропак аг, Швейцарія;Вторинна упаковка та випуск серії:Централ Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія Великобританія/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробника, відповідального за випуск серії, що не проводить контроль/випробування серій; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1996-017-Rev 04 для затвердженого виробника АФІ; зазначення функцій виробників у відповідності до матеріалів реєстраційного досьє; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до процедури підтримки уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3490/01/01
67. ЛАМІЗИЛ® крем 1%, по 15 г або 30 г у тубі № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; введення додаткової первинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1005/03/01
68. ЛАЦИПІЛ™ таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу за рецептом UA/10554/01/01
69. ЛЕВАСЕПТ розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері № 1 в пачці Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королiвство Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ — левофлоксацину гемігідрату за рецептом UA/13203/01/01
70. ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® імплантат по 3,6 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина;випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника відповідального за випуск серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13229/01/01
71. ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® імплантат по 5 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина;випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника відповідального за випуск серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13229/01/02
72. Л’ЕСФАЛЬ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12317/01/01
73. ЛОРИНДЕН® С мазь по 15 г у тубах № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна, м. Київ Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1718/01/01
74. МЕТОТАБ таблетки по 2,5 мг № 30, № 100 у флаконах в пачці медак ГмбХ Німеччина медак ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11318/01/01
75. МЕТОТАБ таблетки по 7,5 мг № 10, № 30 у флаконах в пачці медак ГмбХ Німеччина медак ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11318/01/02
76. МЕТОТАБ таблетки по 10 мг № 10, № 30 у флаконах в пачці медак ГмбХ Німеччина медак ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11318/01/03
77. МЕТРОНІДАЗОЛ розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ; вилучення упаковки у пляшках скляних у зв’язку з вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/5246/01/01
78. МОЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/6675/01/01
79. МОЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/6675/01/02
80. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для ін’єкцій 0,9% по 2 мл або по 5 мл, або по 10 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 у пачках ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок). Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/0652/02/01
81. НЕБІТРЕНД таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 28 (7х4) в блістері Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12672/01/01
82. НІЦЕРОМАКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 1 або № 4 з ліофілізатом в картонній пачці ТОВ «Фармекс груп» Україна ТОВ «Фармекс груп» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника флаконів скляних за рецептом UA/12022/01/01
83. НОВОСЕВЕН® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 5 мг (250 КМО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (гістидин, вода для ін’єкцій) по 5,2 мл у флаконах № 1 у коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник готового продукту та відповідальний за випуск серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/5178/01/04
84. НОВОСЕВЕН® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мг (100 КМО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (гістидин, вода для ін’єкцій) по 2,1 мл у флаконах № 1 у коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник готового продукту та відповідальний за випуск серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/5178/01/05
85. НУРОФЄН® таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 6 (6х1); № 8 (8х1); № 12 (12х1); № 24 (12х2) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці АФІ; подання оновленого сертифікату відповідності ЕР для АФІ Ibuprofen від діючого виробника без рецепта UA/6313/02/02
86. ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС капсули пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія;додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Показання» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5124/01/01
87. ОНКОБІН 10 концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP за рецептом UA/11988/01/01
88. ОНКОБІН 50 концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP за рецептом UA/11988/01/02
89. ОРТОФЕН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» за рецептом UA/7252/01/01
90. ОРТОФЕН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» за рецептом UA/7252/01/02
91. ПОМЕГАРА концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 Генфа Медика С.А. Швейцарія Омега Лабораторіз Лімітед Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1153 від 27.12.2013 щодо реєстраційної процедури — перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; уточнення назви виробника готового лікарського засобу (приведення до висновку щодо підтвердження вимогам GMP) + зміна терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) за рецептом не підлягає UA/7299/01/01
92. ПОМЕГАРА концентрат для розчину для інфузій, 9 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 Генфа Медика С.А. Швейцарія Омега Лабораторіз Лімітед Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1153 від 27.12.2013 щодо реєстраційної процедури — перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; уточнення назви виробника готового лікарського засобу (приведення до висновку щодо підтвердження вимогам GMP) + зміна терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) за рецептом не підлягає UA/7299/01/02
93. ПРЕДНІЗОЛОН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3 (3х1), № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2587/01/01
94. ПРОЖЕСТІН-КР® гель, 10 мг/г по 40 г у тубах в комплекті зі шпателем-дозатором ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/5017/01/01
95. РЕВАЦИО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 90 (15х6) у блістерах у коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Пі. Джі. Ем. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти», «Побічні реакції», «Передозування» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6839/01/01
96. РЕЛАНІУМ® розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 50 (5х10) у контурних чарункових упаковках Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до лікарського засобу:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/2633/01/01
97. РЕКОРМОН® розчин для ін’єкцій по 2000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 3разом з 3 голками для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластмасову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 2 контурні чарункові упаковки (6 шприц-тюбиків та 6 голок) у картонній пачці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції:Рош Діагностикс ГмбХ, НімеччинаВеттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, НімеччинаВторинне пакування:Рош Діагностикс ГмбХ, НімеччинаВипробування контролю якості:Рош Діагностикс ГмбХ, НімеччинаФ.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяФ.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипуск серії:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Німеччина/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці, що здійснює виробництво нерозфасованої продукції ЛЗ Р, а також дільниці що здійснює вторинне пакування; зміна назви виробника ЛЗ у відповідності до ліцензії та реєстраційних матеріалів; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничої дільниці, яка здійснює випробування контролю якості та випуск серії ГЛЗ(Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження);зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та зміни в контактних данних уповноваженої особи за рецептом UA/5146/01/02
98. РЕКОРМОН® розчин для ін’єкцій по 5000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 3 разом з 3 голками для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластмасову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 2 контурні чарункові упаковки (6 шприц-тюбиків та 6 голок) у картонній пачці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції:Рош Діагностикс ГмбХ, НімеччинаВеттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, НімеччинаВторинне пакування:Рош Діагностикс ГмбХ, НімеччинаВипробування контролю якості:Рош Діагностикс ГмбХ, НімеччинаФ.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяФ.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипуск серії:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Німеччина/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці, що здійснює виробництво нерозфасованої продукції ЛЗ Р, а також дільниці що здійснює вторинне пакування; зміна назви виробника ЛЗ у відповідності до ліцензії та реєстраційних матеріалів; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничої дільниці, яка здійснює випробування контролю якості та випуск серії ГЛЗ(Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження);зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та зміни в контактних данних уповноваженої особи за рецептом UA/5146/01/03
99. РЕКОРМОН® розчин для ін’єкцій по 30000 МО/0,6 мл у шприц-тюбиках № 1 разом з голкою для ін`єкцій 27 G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку) у пластиковому контейнері; по 1 або по 4 пластикових контейнери у картонній пачці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Німеччина/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці, що здійснює виробництво нерозфасованої продукції ЛЗ Р, а також дільниці що здійснює вторинне пакування; зміна назви виробника ЛЗ у відповідності до ліцензії та реєстраційних матеріалів; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничої дільниці, яка здійснює випробування контролю якості та випуск серії ГЛЗ(Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження);зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та зміни в контактних данних уповноваженої особи за рецептом UA/5146/01/04
100. РЕСТАСІС™ емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання № 30 в упаковці з поліпропілену Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування на вторинній упаковці за рецептом UA/10983/01/01
101. РІЛУТЕК® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 (14х4) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна адреси діючого постачальника ключового проміжного продукту р-trifluoromethoxyaniline для виробництва діючої речовини Рилузол. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6544/01/01
102. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11647/01/02
103. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11647/01/03
104. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11647/01/04
105. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11647/01/01
106. СЕДОФЛОР® настойка по 100 мл у флаконах № 1, у банках № 1 ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/9019/01/01
107. СЕКРЕПАТ ФОРТЕ суспензія оральна зі смаком анісу по 10 мл у пакетиках № 30 у пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна, м. Вінниця Алкала Фарма, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 771 від 24.10.2014 та 873 від 20.11.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін — зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження (було — UA/7783/02/01) без рецепта - UA/7782/02/01
108. СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ МЕНТОЛУ пастилки по 1 мг № 30 (15х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за контроль серії та випуск серії; відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/3010/02/01
109. СМЕКТА® порошок для приготування суспензії для перорального застосування (апельсиновий) по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30 ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/7660/01/01
110. СОЛКОСЕРИЛ гель очний по 5 г у тубі № 1 у пачці МЕДА Фарма ГмбХ Австрія Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) без рецепта UA/13751/01/01
111. СОМАТУЛІН 30 МГ порошок по 30 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блістерній упаковці) у коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя (порошок); ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя (розчинник); Сенексі, Францiя (розчинник) Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8942/01/01
112. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13432/01/01
113. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13432/01/02
114. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13432/01/03
115. СОТАЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації за рецептом UA/4449/01/01
116. СОТАЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 80 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації за рецептом UA/4449/01/02
117. СОТАЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 160 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації за рецептом UA/4449/01/03
118. СПОРИШУ ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника без рецепта UA/5696/01/01
119. СТРАТТЕРА капсули по 10 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до специфікації АФІ за рецептом UA/9415/01/01
120. СТРАТТЕРА капсули по 18 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до специфікації АФІ за рецептом UA/9415/01/02
121. СТРАТТЕРА капсули по 25 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до специфікації АФІ за рецептом UA/9415/01/03
122. СТРАТТЕРА капсули по 40 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до специфікації АФІ за рецептом UA/9415/01/04
123. СТРАТТЕРА капсули по 60 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до специфікації АФІ за рецептом UA/9415/01/05
124. СТРЕПСІЛС® ІНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ льодяники по 8,75 мг № 16 (8х2) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна пакувального матеріалу (заміна типу плівки для блістерної упаковки) без рецепта UA/7696/01/01
125. СУЛЬФАЦИЛ краплі очні, розчин, 200 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/13492/01/01
126. СУЛЬФАЦИЛ краплі очні, розчин, 300 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/13492/01/02
127. СУМАМЕД® ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 5 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; Каділа Хелскеа Лтд, Індія Хорватія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Azithromycin Dihydrate від діючого виробника; зміна у методах випробування АФІ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2396/04/01
128. ТАНАКАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/9822/01/01
129. ТОРАДІВ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах № 5 у пачці; по 4 мл в ампулах № 5 у пачці з перегородками; по 4 мл в ампулах № 5 у блістерах у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серії: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника флаконів скляних за рецептом UA/11604/02/01
130. ТРЕКСИЛ НЕО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1) у стрипах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у назві первинної упаковки лікарського засобу у зв’язку з тим, що була допущена помилка при реєстрації лікарського засобу без рецепта UA/12113/01/01
131. ТРИЗИПІН розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах, № 10 (10х1) у блістерах ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна, Луганська обл., м. Рубіжне відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна, м. Харків;відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», Україна, Луганська обл., м. Рубіжневідповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії:«Лабораторія ІНІБСА, С.А.», Iспанiя Україна/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника ТОВ НВФ «Мікрохім», Україна (відповідальний за випуск серії); введення виробника Лабораторія ІНІБСА, С.А., Іспанія; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміна у діапазоні затверджених розмірів; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; введення виробника Лабораторія ІНІБСА, С.А., Іспанiя (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії) за рецептом UA/9897/01/01
132. УРОЛЕСАН® краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 у пачці; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткової упаковки — флаконів з зеленого скла. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/2727/02/01
133. УРОЛЕСАН® краплі оральні in bulk по 25 мл у флаконах-крапельницях або по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробках ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткової упаковки — флаконів з зеленого скла. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження - UA/9517/01/01
134. УРСОХОЛ® капсули по 250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ — Урсодеоксихолієвої кислоти, зі зміною у специфікації вхідного контролю, та за розділом «Термін зберігання», для нового виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9018/01/01
135. ФАБРАЗИМ® порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1 у коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Джензайм Лтд, Сполучене Королівство;Хоспіра Інк., США Сполучене Королiвство/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Фармакологічні властивості», «Виробники» за рецептом UA/10306/01/01
136. ФЛІКС спрей назальний, суспензія 0,05% по 18 г або по 9 г у флаконах з насосом-дозатором № 1 Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами в р. «Упаковка» та п. «Средняя масса наполнения» у Специфікації (при випуску) та методах контролю якості МКЯ ЛЗ; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — РІЗОНЕЛ); зміна маркування первинної та вторинної упаковки; зміна заявника за рецептом UA/13463/01/01
137. ФУКОРЦИН розчин нашкірний по 25 мл у флаконах (без пачки або у пачці) ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у назві розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» без рецепта UA/0588/01/01
138. ЦИНАБСИН таблетки № 100 (20х5) у блістерах в коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ. Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ. Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контролю в процесі виробництва без рецепта UA/6790/01/01
139. ЦИПРУБІЦИН — 10 ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) за рецептом UA/12117/01/01
140. ЦИПРУБІЦИН — 50 ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) за рецептом UA/12117/01/02
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності Л.В. Коношевич