ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 19.12.2014 р. № 978

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БОЛ-РАН® НЕО таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) в блістерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалс Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічних за складом препаратів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products № 10 — без рецепта; № 100 — за рецептом № 10 — підлягає; № 100 — не підлягає UA/10268/01/01
2. БОЛ-РАН® НЕО таблетки in bulk № 1000 у контейнеров СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалс Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products - не підлягає UA/10269/01/01
3. БОЛ-РАН® ПРЕМІУМ таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) в блістерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалс Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products № 10 — без рецепта; № 100 — за рецептом № 10 — підлягає; № 100 — не підлягає UA/10270/01/01
4. БОЛ-РАН® ПРЕМІУМ таблетки in bulk № 1000 у контейнеров СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалс Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products - не підлягає UA/10271/01/01
5. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 0,005 г № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці, № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістерах у пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ уточнення написання адреси виробництва відповідно до Ліцензії на виробництво за рецептом не підлягає UA/3218/01/01
6. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 0,005 г in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ уточнення написання адреси виробництва відповідно до Ліцензії на виробництво - не підлягає UA/3219/01/01
7. ГЕВКАМЕН мазь по 15 г або по 25 г у банках без пачки, по 15 г або по 25 г у тубах в пачці або без пачки ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічних препаратів; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; вилучення ділянки виробництва ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна виробника АФІ або діючої речовини без рецепта підлягає UA/0586/01/01
8. ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ ГЕК 200/0,5 порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм АТ «ИМКоФарма» Чеська Республiка АТ Зерумверк Бернбург Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника; зміна у методах випробування АФІ; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості - не підлягає UA/14106/01/01
9. ДАУНОЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконі № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату, короткої характеристики препарату, висновків консультативно-експертних груп «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні ЛЗ» (Онкологія), «Вікові аспекти застосування лікарських засобів» (Педіатрія); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/9436/01/01
10. ДЕРМАЗИН крем 1% по 50 г у тубі № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 без рецепта підлягає UA/8997/01/01
11. ДОФАМІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ БАСФ ФармаКемікаліен ДжіембіЕйч & Ко. КейДжі Нiмеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/2037/01/01
12. ЕЛОЗОН® крем 0,1% по 30 г у тубі № 1 Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника за рецептом не підлягає UA/10239/01/01
13. ЕНАП® 20 HL таблетки № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючих виробників;зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10299/01/01
14. ЕССЛІВЕР ФОРТЕ® капсули № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна якісного і кількісного складу допоміжних речовин; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна виробників діючих речовин; зміни у процесі виробництва (зміни пов’язані із зміною складу допоміжних речовин та зміною розміру серій, введення додаткової стадії подрібнення); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products.; приведення назви діючої речовини до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє, без зміни кількісного складу активного інгредієнту; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/7474/01/01
15. ІБУПРОФЕН кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ Хубей Гранулес-Биокос Фармас’ютикал Компані Лтд. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання назви фірми-виробника; уточнення лікарської форми;зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - - UA/0804/01/01
16. ІЗОНІАЗИД кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ Амсал Хем Прайвіт Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування АФІ - не підлягає UA/10301/01/01
17. КАЛЬЦИУМ-Д суспензія оральна по 120 мл у флаконах № 1 Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Індоко Ремедіс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення написання назв діючих речовин відповідно до матеріалів фірми — виробника без рецепта підлягає UA/2515/01/01
18. КОАПРОВЕЛЬ® 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Санофі Вінтроп Індастріа Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/10346/01/01
19. КОАПРОВЕЛЬ® 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Санофі Вінтроп Індастріа Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/10347/01/01
20. ЛІПОНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12х5), № 60 (15х4) у блістерах Н’Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд Австралiя Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд Австралія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ; приведення специфікації на допоміжні речовини до відповідних монографій діючого видання ЄФ; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ЄФ. без рецепта не підлягає UA/1998/01/01
21. МЕПІВАСТЕЗИН розчин для ін’єкцій 3% по 1,7 мл у картриджах № 50 3М Дойчланд ГмбХ Німеччина 3М Дойчланд ГмбХ Нiмеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/10189/01/01
22. МЕТИЛЕРГОБРЕВІН розчин для ін’єкцій, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 50 (5х10) у блістерах «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до документації фірми — виробника; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9077/01/01
23. МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН МІКРОНІЗОВАНИЙ порошок (cубстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Санофі Хімі Францiя Санофі Хімі Францiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника та, як наслідок, приведення специфікації та МКЯ субстанції у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; зміна заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - не підлягає UA/9392/01/01
24. МІЛДРОКАРД розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, № 20, № 50 в пачці ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату за рецептом не підлягає UA/10376/01/01
25. МУКОСАТ NEO розчин для ін’єкцій, 200 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах РУП «Бєлмедпрепарати» Республіка Білорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республіка Білорусь перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в контрактних домовленостях з іншими фізичними або юридичними особами, що залучені до виконання вимог з фармаконагляду та описані в системі фармаконагляду; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом не підлягає UA/1631/01/01
26. НЕОВІР® розчин для ін’єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 ВАТ «Фармсинтез» Росiйська Федерацiя АТ «Лекхім — Харків» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведенням умов зберігання готового препарату до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; вилучення виробника ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/1227/01/01
27. ПАРІЄТ® таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво нерозфасованого продукту:Ейсаі Ко ЛТД, Японія;первинна та вторинна упаковка, випуск серії Сілаг АГ, Швейцарія Японія/ Швейцарiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. за рецептом не підлягає UA/2499/01/01
28. ПЕРЕКИС ВОДНЮ розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл, 100 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта підлягає UA/2695/01/01
29. СЕНИ ЛИСТЯ листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах в індивідуальному пакетику № 20 у пачці ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта не підлягає UA/2472/01/01
30. ТЕНОРІК™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зазначення складу оболонки за рецептом не підлягає UA/2902/01/01
31. ТЕНОРІК™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг № 28 (14х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зазначення складу оболонки за рецептом не підлягає UA/2902/01/02
32. ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах, ламінованих алюмінієм для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ДСМ Нутришнел Продактс АГ Швейцарія ДСМ Нутришнел Продактс ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/10499/01/01
33. ТРИФАС® 10 таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво таблеток «in bulk», контроль серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;кінцеве пакування, контроль та випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Нiмеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ТРИФАС 10) pа рецептом не підлягає UA/2540/01/01
34. УБІСТЕЗИН розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 3М Дойчланд ГмбХ Німеччина 3М Дойчланд ГмбХ Нiмеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/10196/01/01
35. УБІСТЕЗИН ФОРТЕ розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 3М Дойчланд ГмбХ Німеччина 3М Дойчланд ГмбХ Нiмеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/10196/01/02
36. УПСАРИН УПСА 500 мг таблетки шипучі по 500 мг № 16 (4х4) у стрипах Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол-Майєрс Сквібб Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 без рецепта підлягає UA/2308/01/01
37. УРОМІТЕКСАН® 400 МГ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 4 мл (400 мг) в ампулах № 15 Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти»; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products за рецептом не підлягає UA/1405/01/01
38. ФОТИЛ® краплі очні по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фінляндія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації в розділі «Термін придатності» відповідно до оригінальних матеріалів виробника (затверджено: термін придатності 3 роки; термін придатності після відкриття флакону 1 місяць; запропоновано: термін придатності 3 роки, відкритий флакон необхідно використати протягом 28 днів) за рецептом не підлягає UA/2384/01/01
39. ФОТИЛ® ФОРТЕ краплі очні по 5 мл у флаконі — крапельниці № 1 Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фiнляндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації в розділі «Термін придатності» відповідно до оригінальних матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/2384/01/02
40. ХЕФЕРОЛ капсули по 350 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 30 у флаконах Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/0263/01/01
41. ЦЕРУКАЛ® розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; введення додаткових вказівок в умови зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2297/02/01
 
Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції — начальник відділу з питань обігу лікарських засобів Я.А. Толкачова