№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АККУЗИД® 20 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення якісного складу допоміжних речовин (зазначення складу оболонки таблетки) відповідно до вимог наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 року; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3031/01/02 |
2. |
ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ |
кореневища з коренями (субстанція) у мішках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Сумифітофармація» |
Україна |
Фірма «Хербар» Павел Барила |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна заявника |
- |
не підлягає |
UA/8620/01/01 |
3. |
ВЕРОШПІРОН |
капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника на допоміжну речовину — желатин; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2775/01/01 |
4. |
ВЕРОШПІРОН |
капсули по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника на допоміжну речовину — желатин; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2775/01/02 |
5. |
ГЕМЦИТАБІН «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл (200 мг), або по 50 мл (500 мг), або по 100 мл (1000 мг) у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси заявника; приведення написання адреси виробника до оновленого сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10475/01/01 |
6. |
ГЕМЦИТАБІН «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг), або по 25 мл (1000 мг), або по 50 мл (2000 мг) у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси заявника; приведення написання адреси виробника до оновленого сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10475/01/02 |
7. |
ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ |
розчин для ін’єкцій (150 мг/мл) по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 у коробці; по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 у блістері у коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ |
Бельгія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до матеріалів фірми-виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10372/01/01 |
8. |
ДОКСАЗОЗИН |
таблетки по 1 мг№ 30 у банках |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки певного розміру; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти «відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2974/01/01 |
9. |
ДОКСАЗОЗИН |
таблетки по 2 мг№ 20 (10х2) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»
Україна/
всі стадії виробництва, контроль якості
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»
Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки певного розміру; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти»відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2974/01/02 |
10. |
ДОКСАЗОЗИН |
таблетки по 4 мг№ 20 (10х2) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»
Україна/
всі стадії виробництва, контроль якості
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»
Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки певного розміру; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти»відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2974/01/03 |
11. |
ДОМПЕРИДОНУ МАЛЕАТ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
Васудха Фарма Хем Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (було: 2 роки, стало: 5 років);
в розділі «Пакування» проекту МКЯ: уточнення пакувального матеріалу відповідно до матеріалів фірми виробника |
- |
не підлягає |
UA/10361/01/01 |
12. |
ЕХІНАЦЕЯ |
екстракт рідкий для перорального застосування по50 мл у флаконах в пачці |
ТОВ «Євразія» |
Україна |
ТОВ «Євразія» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» та
«Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ відповідно до аналогічного препарату; зіна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання діючої речовини до вимог ДФУ |
без рецепта |
підлягає |
UA/1855/01/01 |
13. |
КАМЕТОН |
аерозоль по 30 г у балонах № 1 |
ТОВ «Мікрофарм» |
Україна |
ТОВ «Мікрофарм» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань) відповідно до інформації аналогічних препаратів, зареєстрованих в Україні; приведення назви допоміжної речовини до назви фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до фармакопейної; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; заміна виробника діючої речовини «Камфора рацемічна» |
без рецепта |
підлягає |
UA/0939/01/01 |
14. |
КАФФЕТІН® ЛЕДІ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД-Скоп’є |
Республіка Македонія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
підлягає |
UA/9605/01/01 |
15. |
КВАМАТЕЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2937/02/01 |
16. |
КВАМАТЕЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14х1) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; та оригінальних матеріалів виробника; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2937/02/02 |
17. |
КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® |
розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці; № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення написання діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника;
зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2190/01/01 |
18. |
КОНТРИВЕН |
розчин для ін’єкцій, 10 000 КІО/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах № 5, № 10; по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах; по 5 мл в ампулах № 5 (5х1) у блістерах |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10355/01/01 |
19. |
ЛАМІКОН® |
таблетки по 0,25 г № 14 (7х2) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2714/01/01 |
20. |
ЛІНКОЦИН |
розчин для ін’єкцій по 2 мл (300 мг/мл) у флаконах № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ |
Бельгія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Протимікробні та протигельмінтні лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10038/01/01 |
21. |
МЕТОТРЕКСАТ-ТЕВА |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1 |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Фармахемі Б.В. |
Нідерланди |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9609/01/01 |
22. |
МІКОСИСТ |
капсули по 50 мг№ 7 (7х1) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; уточнення перекладу розділу «Опис» у відповідність оригінальним матеріалам реєстраційного досьє |
за рецептом
|
не підлягає |
UA//3928/02/01 |
23. |
МІКОСИСТ |
капсули по 100 мг № 28 (7х4) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; уточнення перекладу розділу «Опис» у відповідність оригінальним матеріалам реєстраційного досьє |
за рецептом
|
не підлягає |
UA//3928/02/02 |
24. |
МІКОСИСТ |
капсули по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; уточнення перекладу розділу «Опис» у відповідність оригінальним матеріалам реєстраційного досьє |
№ 2 — за рецептом
№ 1 — без рецепта |
№ 2 — не підлягає № 1 -підлягає |
UA//3928/02/03 |
25. |
МІЛІСТАН СИРОП ВІД КАШЛЮ |
сироп по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Гракуре Фармасьютікалс ЛТД |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
без рецепта |
підлягає |
UA/2435/01/01 |
26. |
М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ |
листя (субстанція) у мішках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Сумифітофармація» |
Україна |
Фірма «Хербар» Павел Барила |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна заявника |
- |
не підлягає |
UA/8642/01/01 |
27. |
ПАКСЕЛАДИН® |
сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Виробництво, первинне та вторинне пакування:СОФАРТЕКС, Францiя;Контроль якості, випуск серії:БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Франція |
Францiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; зазначення на титульній сторінці МКЯ інформації про дозуючий пристрій (мірна ложка); зазначення виробника, відповідального за первинне та вторинне пакування |
без рецепта |
підлягає |
UA/2437/02/01 |
28. |
ПАРІЄТ® |
таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1) у блістерах |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Виробництво нерозфасованого продукту:Ейсаі Ко ЛТД, Японія;первинна та вторинна упаковка, випуск серіїСілаг АГ, Швейцарія |
Японія/ Швейцарiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2499/01/02 |
29. |
ПЕНТАЛГІН-ФС |
таблетки № 10 у блістері, № 10 (10х1) у блістері |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення написання діючих речовин відповідно до матеріалів фірми виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2617/01/01 |
30. |
РЕЛІФ® ПРО |
крем ректальний по 15 г або по 30 г у тубах № 1 з аплікатором |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 |
без рецепта |
підлягає |
UA/10318/01/01 |
31. |
СИНЕРПЕН |
порошок для розчину для інфузій по 30 мл або 100 мл у флаконах № 1 |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти»відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; приведення розділу «Склад» методів контролю якості у відповідність до оновленої документації виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9191/01/01 |
32. |
СТРОФАНТИН-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2352/01/01 |
33. |
УРОЛЕСАН® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ |
екстракт густий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ; зазначення складу субстанції відповідно до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ |
- |
не підлягає |
UA/10363/01/01 |
34. |
ФЛАДЕКС |
мазь, 20 мг/г по 10 г, 15 г у тубах № 1 |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. |
без рецепта |
підлягає |
UA/3374/01/01 |
35. |
ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 40 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення до розділу «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання доповнено застережливим написом; зміна у методах випробування готового лікарського засобу та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2353/01/01 |
36. |
ХОЛАГОЛ |
краплі оральні, розчин по 10 мл у флаконі № 1 |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оновленої оригінальної документації виробника; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. ЛЗ» |
без рецепта |
підлягає |
UA/2643/01/01 |
37. |
ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА |
трава по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ |
без рецепта |
підлягає |
UA/2343/01/01 |