ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 25.12.2014 р. № 1006

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. H-AL ЛІКУВАЛЬНИЙ ПЕРОРАЛЬНО-СУБЛІНГВАЛЬНИЙ краплі оральні, розчин по 9 мл у флаконах з дозуючим пристроєм з вмістом алергену 0,05 — 10000 PNU/мл або 0,1 — 10000 JSK/мл СЕВАФАРМА а.с. Чеська Республiка СЕВАФАРМА а.с. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (заміна крапельниці на дозуючий пристрій та відповідно зміна якісного та кількісного складу закупорювального засобу); зміна форми флакона, яка обумовлена заміною крапельниці на дозуючий пристрій за рецептом 892/12-300200000
2. N-МЕТИЛГЛЮКАМІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна ТОВ «Полісинтез» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/3261/01/01
3. АЗАПІН таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/4763/01/01
4. АЗАПІН таблетки по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/4763/01/02
5. АКСЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконі № 1 разом із 1 ампулою по 6 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш, Туреччина; ФАРМАВІЗІОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х років до 3-х років) на основі даних стабільності за рецептом UA/3767/02/01
6. АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ ОЧИЩЕНИЙ У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ (ОЧИЩЕНИЙ ТУБЕРКУЛІН У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ) розчин для внутрішньошкірного введення по 1 мл (10 доз), 2 мл (20 доз), 3 мл (30 доз) в ампулах № 10 ВАТ «Центрмедскло» Росія Федеральне Державне унітарне підприємство «Санкт-Петербурзький науково-дослідний інститут вакцин і сироваток та підприємство по виробництву бактерійних препаратів» Федерального медико-біологічного агентства Росія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника (було — ФДУП «Санкт-Петербурзький науково-дослідний інститут вакцин і сироваток та підприємство по виробництву бактерійних препаратів» Федерального медико-біологічного агентства) в Сертифікаті про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату № 800/10-300200000 від 24.03.2010 р. за рецептом 800/10-300200000
7. АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ таблетки жувальні по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації показника «Кількісне визначення» методів контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/12480/02/01
8. АРУТИМОЛ® краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Шовен анкерфарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4073/01/01
9. АРУТИМОЛ® краплі очні, розчин 5 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Шовен анкерфарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4073/01/02
10. АСІНІС® краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6406/01/01
11. АСКОПАР таблетки № 10 у блістерах; № 10 (10х1) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні блістера (без вкладання в коробку) без рецепта UA/8239/01/01
12. АСКОРУТИН таблетки in bulk по 2,5 кг у поліетиленових пакетах ТОВ «Агрофарм» Україна ТОВ «Агрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини аскорбінова кислота; введення додаткового виробника для діючої речовини рутин - UA/9597/01/01
13. АСКОРУТИН таблетки № 10 у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах у пачці ТОВ «Агрофарм» Україна ТОВ «Агрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); внесення додаткового виробника первинної упаковки фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридної; зміна назви виробника діючої речовини аскорбінова кислота; введення додаткового виробника для діючої речовини рутин без рецепта UA/3540/01/01
14. АСТИН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг №30 (10х3) у блістерах у коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни до р. «Термін придатності» (з 2-х до 3-х років) на основі даних по стабільності за рецептом UA/2741/01/01
15. АСТИН таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни до р. «Термін придатності» (з 2-х до 3-х років) на основі даних по стабільності за рецептом UA/2741/01/02
16. АТРОПІН-ДАРНИЦЯ® розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3928/01/01
17. АТРОПІНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/10545/01/01
18. АФІНІТОР таблетки, що диспергуються, по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації — додання нової лікарської форми, кількісні зміни активних речовин за рецептом - UA/11439/02/03
19. АФІНІТОР таблетки, що диспергуються, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації — додання нової лікарської форми, кількісні зміни активних речовин за рецептом - UA/11439/02/01
20. АФЛУБІН® краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1952/02/01
21. АЦЕКОР КАРДІО таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у банках ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу без рецепта UA/9628/01/01
22. БАРОЛ 10 капсули кишковорозчинні по 10 мг № 14 (14х1), № 30 (10х3) у стрипах Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд Австралiя ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Фармакотерапевтична група. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармаклогічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4467/01/01
23. БАРОЛ 20 капсули кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14х1), № 30 (10х3) у стрипах Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд Австралiя ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Фармакотерапевтична група. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармаклогічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4467/01/02
24. БЕНЕФІКС / BENEFIX® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА) порошок для розчину для ін`єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Wyeth Farma S.A. (Ваєт Фарма С.А.), Іспанія; Альтернативний виробник розчинника: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ), Німеччина Іспанія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом 873/12-300200000
25. БЕНЕФІКС / BENEFIX® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА) порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Ваєт Фарма С.А., Іспанія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина (альтернативний виробник розчинника) Іспанія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у термінах придатності розчинника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом 873/12-300200000
26. БЕТАСЕРК® таблетки по 16 мг № 30 (15х2), № 60 (20х3), № 42 (21х2) у блістері в картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Хелскеа САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами в р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0489/01/02
27. БЕТАСЕРК® таблетки по 24 мг № 50 (10х5), № 20 (20х1), № 100 (20х5), № 50 (25х2), № 100 (25х4), № 60 (20х3), № 10 (10х1) у блістері в картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Хелскеа САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами в р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0489/01/03
28. БІЛЬТРИЦИД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по600 мг № 6 у флаконах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми з метою приведення документів до документів виробника та зміна в маркуванні вторинних упаковок; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Лікарська форма», «Упаковка» за рецептом UA/3859/01/01
29. БОТОКС® / BOTOX® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) порошок для розчину для ін’єкцій по 100 або 200 одиниць — Аллерган у флаконі № 1 Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви компанії-власника мастер-файла на плазму (ПМФ) без змін у фізичній адресі, виробничому процесі та операційних процедурах; внесення оновленого сертифікату на ПМФ за рецептом 805/10-300200000
30. БУСПІРОН САНДОЗ ® таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9598/01/01
31. БУСПІРОН САНДОЗ ® таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9598/01/02
32. ВАНАТЕКС КОМБІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг в блістерах № 28 (14х2) Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12839/01/01
33. ВАНАТЕКС КОМБІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг в блістерах № 28 (14х2) Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12839/01/02
34. ВАНАТЕКС КОМБІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг в блістерах № 28 (14х2) Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12839/01/03
35. ВІАГРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2) у блістерах у коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Пі.Джі.Ем. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту; зміни в процесі виробництва активної речовини силденафілу за рецептом UA/0313/01/03
36. ВІДІСІК гель очний 0,2% по 10 г у тубі № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8536/01/01
37. ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ сироп по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшках № 1 Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз С.А. Швейцарія Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості (в специфікації при випуску, зокрема цифрові) без рецепта UA/13502/01/01
38. ВІНІЛІН (ЕФІР ПОЛІВІНІЛБУТИЛОВИЙ) рідина (субстанція) в алюмінієвих флягах, або у стальних барабанах з мішками-вкладишами з поліетиленової плівки, або у поліетиленових відрах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Вітаміни» Україна ВАТ «Оргсинтез» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікації та методі випробування АФІ, за показником «Мікробіологічна чистота» згідно вимог діючого видання Eur.Ph.; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - UA/2793/01/01
39. ВІНКРИСТИН-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл, або по 2 мл, або по 5 мл у флаконах № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6278/01/01
40. ВОКАРА® краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі-крапельниці № 1 Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6410/01/01
41. ГАБАПЕНТИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Лабораторіо Чіміко Інтерназіонале ес.пі.ей. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/10901/01/01
42. ГАЛСТЕНА® краплі оральні по 20 або 50, або 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 в картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1970/02/01
43. ГАСТРО-НОРМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 40 (10х4), № 100 (10х10) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1034/01/01
44. ГЕКОДЕЗ® розчин для інфузій 6% по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або 500 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» за рецептом UA/3672/01/01
45. ГЕНТОС® краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1971/02/01
46. ГЛІОЛАН порошок для орального розчину, 30 мг/мл по 1,5 г у флаконах № 1 медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу р. Специфікація за рецептом UA/13671/01/01
47. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках ПАТ «Галичфарм» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 2-х років до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12539/01/01
48. ГОФЕН 200 капсули м`які по 200 мг № 60 (10х6х1) у блістерах Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна назви та місцезнаходження заявника без рецепта - UA/13624/01/01
49. ГОФЕН 400 капсули м`які по 400 мг № 60 (10х6х1) у блістерах Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна назви та місцезнаходження заявника без рецепта - UA/13624/01/02
50. ГРИПАУТ таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1) у стрипах та у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед, Індія; Марксанс Фарма Лтд, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/9253/01/01
51. ГРИПГО® таблетки № 4, № 4х50, № 10, № 10х10 у стрипах; № 4, № 4х50, № 10, № 10х10 у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу № 4, № 10 — без рецепта; № 4х50, № 10х10 — за рецептом UA/7630/01/01
52. ГРИПГО® таблетки in bulk № 4х1000, № 10х700 у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/11407/01/01
53. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ порошок для орального розчину по 4 г у саше № 5, № 7, № 8, № 10 Юнілаб, ЛП США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ «ЮС Фармація», Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія Польща/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ Phenylephrine Hydrochloride від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/5737/01/01
54. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 8 Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація, Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія Польща/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ Phenylephrine Hydrochloride від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6285/01/01
55. ДАЛАЦИН Ц капсули по 150 мг № 16 (8х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія Франція/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/1903/02/01
56. ДАЛАЦИН Ц капсули по 300 мг № 16 (8х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія Франція/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/1903/02/02
57. ДЕПАКІН® сироп, 57,64 мг/1 мл по 150 мл у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм з пробкою-адаптором в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ДЕПАКІН) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3817/01/01
58. ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД капсули тверді пролонгованої дії по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво капсул твердих in bulk, контроль серії: Рімзер Спешіелті Продакшн ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9701/04/01
59. ДИКЛОФЕНАК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/3939/03/01
60. ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5, № 5 (5х1) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/1539/02/01
61. ДИСФЛАТИЛ краплі для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі з дозатором № 1 МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/8580/01/01
62. ДІОКСИЗОЛЬ®-ДАРНИЦЯ розчин по 50 г або по 100 г у флаконах № 1 у пачці, у банках № 1 у пачці; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8021/01/01
63. ДРИПТАН® таблетки по 5 мг № 30 (30х1) у блістерах Лаборатуар Фурн’є С.А.С. Францiя Рецифарм Фонтен Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження за рецептом UA/6730/01/01
64. ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі № 5 (5х1), № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7468/02/01
65. ЕЛОКСАТИН® концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Авентіс Фарма Дагенхем, Велика Британія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Велика Британія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ГЛЗ без зміни місця виробництваТермін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9385/02/01
66. ЕЛОНВА розчин для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін’єкційними голками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Нiдерланди/ Ірландiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13125/01/01
67. ЕЛОНВА розчин для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін’єкційними голками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Нiдерланди/ Ірландiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13125/01/02
68. ЕМЕТОН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл,4 мл в ампулах№ 5, № 20, № 50 у пачці ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок)Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13447/01/01
69. ЕРИТРОМІЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 20 (10х2) у блістері в картонній пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Лайф» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Лайф» (фасування з форми in bulk фірми-виробника «Алємбік Фармас`ютікелс Лімітед», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості за рецептом UA/5236/01/01
70. ЕРИТРОМІЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістері в картонній пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Лайф» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Лайф» (фасування з форми in bulk фірми-виробника «Алємбік Фармас`ютікелс Лімітед», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості за рецептом UA/5236/01/02
71. ЄВРОБІСОПРОЛОЛ Н 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/25 мг № 20 (20х1) у блістері ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/13378/01/02
72. ЄВРОБІСОПРОЛОЛ Н 5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/12,5 мг № 20 (20х1) у блістері ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/13378/01/01
73. ЖЕВТАНА® концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (етанол 96% — 13% (в/в), вода для ін’єкцій) по 4,5 мл у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Великобританія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11582/01/01
74. ЗИДОВУДИН розчин оральний, 10 мг/мл по 200 мл у банці з кришкою № 1, разом із шприцом місткістю 10 мл, у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини Зидовудин, без зміни місця виробництва за рецептом UA/13567/01/01
75. ЗОЛДРІЯ ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки во вкладці до реєстраційного посвідченні в р. «Виробник(и)» — приведення до затверджених матеріалів (змін до Інструкції для медичного застосування, змін до МКЯ та висновку GMP) /відповідно до наказу МОЗ України № 681 від 29.09.2014/ за рецептом UA/8104/01/01
76. ІВАЛГІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Виробник, відповідальний за виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка;Виробник, відповідальний за виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль серій:АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка Чеська Республіка/Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/13530/01/02
77. ІЗОНІАЗИД таблетки по 200 мг № 1000 у контейнерах, № 50 (10х5) у блістерах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; додавання постачальників пакувальних матеріалів: для фольги алюмінієвої, для плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3624/01/02
78. ІЗОФРА спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем № 1 у картонній коробці Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Францiя Софартекс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/2830/01/01
79. ІНЦЕНА® краплі оральні по 20 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/8414/01/01
80. ІРИКАР мазь по 50 г у тубі № 1 в картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника відповідального за виробництво нерозфасованого продукту, первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/3766/01/01
81. ІРИКАР крем по 50 г у тубах № 1 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника відповідального за виробництво нерозфасованого продукту, первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/3766/02/01
82. ІСЕНТРЕСС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконах № 1 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Сінгапур/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9325/01/01
83. КАНДИБІОТИК краплі вушні по 5 мл у флаконах № 1 разом з піпеткою-ковпачком вкладеному у поліетиленовий пакетик у картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/8208/01/01
84. КАРБОПЛАТИН МЕДАК концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 медак ГмбХ Німеччина Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, НімеччинаВиробництво in bulk, первинне пакування та контроль серій:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР(R1-CEP 2002-091-Rev 02) для АФІ Carboplatin від діючого виробника; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль серії; зміна назви та місцезнаходження виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10829/01/01
85. КВАДЕВІТ® таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ вітаміну Е олійного без рецепта UA/8633/01/01
86. КЛОТРЕКС мазь по 25 г у тубах № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у специфікації допоміжних речовин згідно вимог ДФУ/ЄФ; зміна у специфікаціях для контролю субстанції згідно вимог ДФУ/ЄФ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/3473/01/01
87. КОНТРИВЕН розчин для ін’єкцій, 10 000 КІО/мл по 1 мл або 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону, по 1 мл в ампулах № 10 (5х2), по 5 мл в ампулах № 5 (5х1) у блістерах у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення з МКЯ показника якості «Аномальна токсичність») за рецептом UA/10355/01/01
88. КОРАКСАН® 5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах у коробці ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом UA/3905/01/01
89. КОРАКСАН® 7,5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах у коробці ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом UA/3905/01/02
90. КОРНЕРЕГЕЛЬ® гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубі № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8545/01/01
91. КСЕРОГЕЛЬ ПОЛІМЕТИЛСИЛОКСАНУ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських засобів Приватне акціонерне товариство «Екологоохоронна фірма «КРЕОМА-ФАРМ» Україна Приватне акціонерне товариство «Екологоохоронна фірма «КРЕОМА-ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості в методиці «Сорбційна ємність» - UA/13155/01/01
92. КУПРЕНІЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 100 у банках у коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення дільниці виробництва АФІ Nobilus ENT, Poland; введення додаткової ділянки Laborchemie Apolda GmbH, Germany. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8546/01/01
93. ЛАМІКОН® спрей нашкірний 1% по 25 г у флаконах № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/2714/03/01
94. ЛАРФІКС таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/12330/01/02
95. ЛАРФІКС таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/12330/01/01
96. ЛЕРКАМЕН® 20 таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво препарату in bulk та контроль серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;Кінцеве пакування, контроль та випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробників, без зміни місця виробництва; введення альтернативного маркування для вторинних упаковок та зміни в тексті маркування (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0583/01/02
97. ЛОЗАП® ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/9435/01/01
98. ЛОСПИРИН® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 120 (30х4), № 30 (30х1) у стрипах ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової вторинної упаковки); збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії без рецепта UA/9202/01/01
99. МАКСГІСТИН таблетки по 8 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці ТОВ «Фармекс Груп» Україна ТОВ «Фармекс Груп» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Умови зберігання» за рецептом UA/10012/01/01
100. МАКСГІСТИН таблетки по 16 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці ТОВ «Фармекс Груп» Україна ТОВ «Фармекс Груп» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Умови зберігання» за рецептом UA/10012/01/02
101. МАКСГІСТИН таблетки по 24 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці ТОВ «Фармекс Груп» Україна ТОВ «Фармекс Груп» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Умови зберігання» за рецептом UA/10012/01/03
102. МЕДАКСА порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій, (5 мг/мл) по 50 мг у скляних флаконах № 1 у картонній коробці медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/4884/01/01
103. МЕДАКСА порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій, (5 мг/мл) по 100 мг у скляних флаконах № 1 у картонній коробці медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/4884/01/02
104. МЕДАКСА порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій, (5 мг/мл) по 150 мг у скляних флаконах № 1 у картонній коробці медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/4884/01/03
105. МЕЗАКАР® суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «Гледфарм ЛТД» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/9832/03/01
106. МЕКСИПРИМ® розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ФДУП «Московський ендокринний завод», Російська Федерація; ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН», Російська Федерація Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:запропоновано текст маркування упаковок, у зв’язку з реєстрацією додаткового виробника та виправлення опечатки на блістері у слові «За рецептом» за рецептом UA/10375/02/01
107. МЕЛБЕК® таблетки по 7,5 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зменшення розміру промислових серій лікарського засобу за рецептом UA/3933/01/01
108. МЕЛБЕК® таблетки по 15 мг № 4, № 10, № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення розміру серії лікарського засобу за рецептом UA/3933/01/02
109. МЕМОРІЯ® краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/8877/01/01
110. МЕТРЕССА розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королівство Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія внесення змн до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МЕТРОНІДАЗОЛ) за рецептом UA/10714/01/01
111. МЕТРОНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової упаковки №20(20х1) у блістері в картонній коробці, з відповідними змінами у р.«Упаковка» для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; введення додаткового типорозміру І блістеру №10, що вкладається у картонну коробку додаткового типорозміру №20(10х2) — для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» за рецептом UA/6100/01/01
112. МІРАПЕКС® ПД таблетки пролонгованої дії по 0,375 мг № 30 (10х3) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання додаткових дільниць для контролю якості, включаючи дослідження стабільності; уточнення відповідальності затверджених виробників; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3432/02/01
113. МІРАПЕКС® ПД таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг № 30 (10х3) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання додаткових дільниць для контролю якості, включаючи дослідження стабільності; уточнення відповідальності затверджених виробників; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3432/02/02
114. МІРАПЕКС® ПД таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання додаткових дільниць для контролю якості, включаючи дослідження стабільності; уточнення відповідальності затверджених виробників; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3432/02/03
115. МОРФОЛІНІЄВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Менадіона, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини (було — Морфолінова сіль тіазотної кислоти) у зв’язку з приведенням у відповідність до міжнародної непатентованої назви та згідно рекомендацій по формуванню модифікованих міжнародних непатентованих назв (INNM) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - UA/12670/01/01
116. МОРФОЛІНІЄВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Ерреджіерре С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини (було — Морфолінова сіль тіазотної кислоти) у зв’язку з приведенням у відповідність до міжнародної непатентованої назви та згідно рекомендацій по формуванню модифікованих міжнародних непатентованих назв (INNM) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - UA/12856/01/01
117. МЮСТОФОРАН® порошок для приготування розчину для інфузій по 208 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 1 ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Тіссен С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження та транслітерація найменування заявника за рецептом UA/2832/01/01
118. НАКЛОФЕН супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у стрипах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 4-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3480/04/01
119. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках ПАТ «Галичфарм» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4131/02/01
120. НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 5 мг№ 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія пакування, тестування, випуск серії: Салютас Фарма Гмбх, Німеччина тестування: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя відповідальний за виробництво in bulk, пакування, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Німеччина/ Румунiя/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників відповідальних за тестування; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12448/01/01
121. НЕБІЛОНГ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/7114/01/01
122. НЕЙРОДИКЛОВІТ капсули № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробник відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5909/01/01
123. НІКОТИНЕЛЛ пластир трансдермальний, 7 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості:ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина;вторинне пакування, відповідальний за випуск серії:ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя Німеччина/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, який відповідає за вторинне пакування та випуск серії; зміна маркування первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9011/01/01
124. НІКОТИНЕЛЛ пластир трансдермальний, 14 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості:ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина;вторинне пакування, відповідальний за випуск серії:ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя Німеччина/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, який відповідає за вторинне пакування та випуск серії; зміна маркування первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9011/01/02
125. НІКОТИНЕЛЛ пластир трансдермальний, 21 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості:ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина;вторинне пакування, відповідальний за випуск серії:ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя Німеччина/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, який відповідає за вторинне пакування та випуск серії; зміна маркування первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9011/01/03
126. НО-Х-ША® таблетки по 0,04 г in bulk № 5000 таблеток у контейнері пластмасовому АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження - UA/0353/01/01
127. НО-Х-ША® таблетки по 0,04 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/3611/02/01
128. ОЛМЕСАР 20 таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/9977/01/01
129. ОМЕПРАЗОЛ ліофілізат для розчину для інфузій по 40 мг у флаконах № 1 ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12924/01/01
130. ОМІКС капсули тверді, пролонгованої дії по 0,4 мг in bulk № 2000 ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/13120/01/01
131. ОМІКС капсули тверді, пролонгованої дії по 0,4 мг № 10, № 30 у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/4311/01/01
132. ОНКОДОКС — 10 ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/12280/01/01
133. ОНКОДОКС- 50 ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд, Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/12280/01/02
134. ОПТІРЕЙ 300 розчин для ін’єкцій та інфузій, 636 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10; по 100 мл або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення № 10 Маллінкродт Дойчланд ГмбХ Німеччина Маллінкродт Кенеда УЛС Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9440/01/01
135. ОПТІРЕЙ 320 розчин для ін’єкцій та інфузій, 678 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10 Маллінкродт Дойчланд ГмбХ Німеччина Маллінкродт Кенеда УЛС Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9440/01/02
136. ОПТІРЕЙ 350 розчин для ін’єкцій та інфузій, 741 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10; по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення № 10 Маллінкродт Дойчланд ГмбХ Німеччина Маллінкродт Кенеда УЛС Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9440/01/03
137. ОРТОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4819/01/01
138. ОФТАМІРИН краплі очні/вушні/назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/12521/01/01
139. ПАНТЕНОЛ СПРЕЙ піна нашкірна, 4,63 г/100 г по 130 г у контейнерах під тиском ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Шовен анкерфарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/4438/01/01
140. ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Сорстех Хіміка Лтда Бразилiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/3438/01/01
141. ПРАДАКСА® капсули тверді по 110 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних мавтеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10626/01/02
142. ПРАДАКСА® капсули тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних мавтеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10626/01/01
143. ПРАДАКСА® капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних мавтеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10626/01/03
144. ПРЕДНІЗОЛОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Кристал Фарма Ес.Ей.Ю. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника - UA/3346/01/01
145. ПРОЖЕСТІН-КР® гель, 10 мг/г по 40 г у тубах в комплекті зі шпателем-дозатором ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/5017/01/01
146. ПРОТАФАН® НМ суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка:Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція;Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування:А/Т Ново Нордіск, Данiя Данiя/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2700/01/01
147. ПСОРІАТЕН мазь по 50 г у тубі № 1 в картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника відповідального за виробництво нерозфасованого продукту, первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/3775/01/01
148. ПУМПАН® краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 у картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1973/02/01
149. РАМІЗЕС таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/10982/01/04
150. РАМІЗЕС таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/10982/01/03
151. РЕВМА-ГЕЛЬ гель по 50 г у тубі № 1 в картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника відповідального за виробництво нерозфасованого продукту, первинної та вторинної упаковки, без зміни місця виробництва без рецепта UA/3776/01/01
152. РИНИТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10, № 10х10 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7658/01/01
153. РИНИТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk № 10х700 у стрипі у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/4262/01/01
154. РІЛУТЕК® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 (14х4) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації т. «МБЧ» за рецептом UA/6544/01/01
155. СЕМЛОПІН® таблетки по 2,5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу за рецептом UA/9382/01/01
156. СЕМЛОПІН® таблетки по 5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу за рецептом UA/9382/01/02
157. СИНГІАЛ® / SYNHYAL® розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 та № 3 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак», Україна спільно з «LG Life Sciences, Ltd.», Корея Україна/ Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна адреси виробника in bulk без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом 699/12-300200000
158. СИНФЛОРИКС™/SYNFLORIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення верхніх меж концентрації правцевого анатоксину (носій білкового компоненту вакцини) при проведенні виробничого контролю на двох кінцевих стадіях ультрафільтрації без зміни процесу виробництва за рецептом 850/11-300200000
159. СІАЛІС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 28 (14х2) у блістерах Елі Ліллі Недерленд Б. В. Нiдерланди Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., Іспанія Пуерто-Ріко/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовин, включаючи місце проведення контролю якості; внесення зміни до специфікації АФІ, приведення до монографії Тадалафілу ЄФ за рецептом UA/7881/01/02
160. СІАЛІС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Елі Ліллі Недерленд Б. В. Нiдерланди Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., Іспанія Пуерто-Ріко/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовин, включаючи місце проведення контролю якості; внесення зміни до специфікації АФІ, приведення до монографії Тадалафілу ЄФ за рецептом UA/7881/01/03
161. СІАЛІС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістерах Ліллі Айкос Лімітед Великобританiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Іспанія Пуерто Ріко/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовин, включаючи місце проведення контролю якості; внесення зміни до специфікації АФІ, приведення до монографії Тадалафілу ЄФ за рецептом UA/7881/01/01
162. СОЛУ-КОРТЕФ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 100 мг/2 мл у флаконі типу Act-O-Vial у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділі «Маркування вторинної упаковки» методів контролю якості за рецептом UA/9891/01/01
163. СОНОВАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/6089/01/01
164. СОРЦЕФ® гранули для оральної суспензії, 100 мг/5мл по 32 г гранул (для 60 мл суспензії) або 53 г гранул (для 100 мл суспензії) у флаконі № 1 в комплекті з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11157/01/01
165. СОРЦЕФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у перфорованих блістерах у коробці Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/11157/02/01
166. СТОПАНГІН спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах з механічним розпилювачем, аплікатором для ротової порожнини та кришкою № 1 в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна частини матеріалу первинної упаковки з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у розділ «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1831/01/01
167. СТОПЕРАН капсули тверді по 2 мг № 4, № 8 у блістерах в картонній пачці Юнілаб, ЛП США виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія; виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща Швейцарія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення зміни до специфікації на допоміжні речовини у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ЄФ; додання специфікації на допоміжну речовину — желатинові капсули у зв’язку з приведенням до матеріалів виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/4685/01/01
168. СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 5% мазь 5% по 25 г у контейнері; по 25 г у тубі № 1 в пачці або без пачки ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/0385/01/01
169. ТАЗПЕН порошок для розчину для розчину для ін’єкцій та інфузій по 2 г/0,25 г у флаконах № 1 М.Біотек Лтд Велика Британiя Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд, Індія;Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; зміна заявника за рецептом UA/12570/01/01
170. ТАЗПЕН порошок для розчину для розчину для ін’єкцій та інфузій по 4 г/0,5 г у флаконах № 1 М.Біотек Лтд Велика Британiя Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд, Індія;Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; зміна заявника за рецептом UA/12570/01/02
171. ТАЗПЕН порошок для розчину для розчину для ін’єкцій та інфузій по 4 г/0,5 г in bulk у флаконах № 50 М.Біотек Лтд Велика Британiя Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд, Індія;Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; зміна заявника - UA/12571/01/02
172. ТАЗПЕН порошок для розчину для розчину для ін’єкцій та інфузій по 2 г/0,25 г in bulk у флаконах № 50 М.Біотек Лтд Велика Британiя Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд, Індія;Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; зміна заявника - UA/12571/01/01
173. ТАКСОТЕР® концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія;Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Великобританія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника ГЛЗ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5488/01/02
174. ТАМСУЛОЗІН капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг in bulk: по 20000 капсул у подвійному пакеті поліетиленовому Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Аналіз та випуск серій:Сінтон БВ, Нiдерланди;Виробництво та аналіз серій:Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя;Виробництво та аналіз серій:Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;Аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія Нідерланди/Греція/Німеччина/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/11996/01/01
175. ТАРЦЕВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Рош С.п.А., Італія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США (виробництво нерозфасованої продукції); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості) Італія/ США/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5372/01/02
176. ТАРЦЕВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Рош С.п.А., Італія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США (виробництво нерозфасованої продукції); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості) Італія/ США/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5372/01/03
177. ТЕНВІР-ЕМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у контейнерах № 1 Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника, вилучення з інструкції для медичного застосування та реєстраційного посвідчення адреси центрального офісу, тобто місцезнаходження заявника, з розділу «Виробник» за рецептом UA/11836/01/01
178. ТИМОГЛОБУЛІН (THYMOGLOBULINE®) ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ТИМОЦИТІВ ЛЮДИНИ КРОЛЯЧИЙ ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг у флаконах № 1 Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії:Джензайм Поліклоналс САС, Францiяпервинна та вторинна упаковка:Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiявторинна упаковка:Джензайм Лімітед, Велика Британiя Франція/Ірландія/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: удосконалення методу визначення кількісного вмісту гліцину при контролі нерозфасованого препарату тимоглобулін із застосуванням автоматичного титратора, нормування не змінено; удосконалення методу визначення кількісного вмісту гліцину при контролі готового препарату із застосуванням автоматичного титратора, нормування не змінено; перенесення лабораторії, яка здійснює серологічний контроль донорів загрудинної залаози L2G QC; введення відділу для проведення тестування з метою контролю якості та випуску серії на виробничій дільниці у м. Ліон; запровадження етапу нанофільтрації та внесення змін у здійснення технологічного контролю розчину Ig перед концентруванням на дільниці у м. Ліон; заміна тари для зберігання АФІ; реєстрація нової дільниці Genzyme Polyclonals SAS для виробництва та зберігання АФІ для виробництва тимоглобуліну, розташованої у м. Ліон, Франція. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом 236/11-300200000
179. ТІОТРИАЗОЛІН розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1), по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви діючої речовини (приведення у відповідність до МНН) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2931/01/02
180. ТОНГІНАЛ® краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1 в картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/5009/01/01
181. ТОРВАКАРД 10 таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах в коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення альтернативної виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3849/01/01
182. ТОРВАКАРД 20 таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах в коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення альтернативної виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3849/01/02
183. ТОРВАКАРД 40 таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах в коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення альтернативної виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3849/01/03
184. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 в банках ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р за рецептом UA/12303/01/01
185. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 28 в банках ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р за рецептом UA/12303/01/02
186. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 1000 мг № 28 в банках ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р за рецептом UA/12303/01/03
187. ТРИТАЦЕ® таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру первинної упаковки та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9141/01/02
188. ТРИТАЦЕ® таблетки по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру первинної упаковки та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9141/01/03
189. УКРЛІВ® суспензія оральна, 250 мг/5 мл 30 мл, по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою у картонній коробці ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/11750/02/01
190. УЛЬСЕРАКС-САНОВЕЛЬ таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14, № 28 у флаконі № 1 з кришкою, яка містить селікагель, № 1 у картонній коробці Сановель Іляч Санаі ве Тіджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна кількісного співвідношення допоміжних речовин у складі лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (перехід від вологої грануляції до прямого пресування) за рецептом UA/12440/01/01
191. УНДЕВІТ® драже № 50 у контейнерах (баночках); № 50х1 у контейнерах (баночках) у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення до складу готового лікарського засобу додаткового виробника АФІ вітаміну Е олійного без рецепта UA/7922/01/01
192. ФІТОЗИД розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконі № 1 в картонній пачці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок лікарського засобу за рецептом UA/4746/01/01
193. ФІТОЗИД розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл (100 г) у флаконах in bulk № 120 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок лікарського засобу - UA/4747/01/01
194. ФЛОКСАЛ® краплі очні, розчин 0,3% по 5 мл у флаконі з крапельницею № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8528/01/01
195. ФЛОКСАЛ® мазь очна 0,3% по 3 г у тубі № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8528/02/01
196. ФЛУДАРАБІН-ТЕВА концентрат для розчину для ін’єкцій або інфузій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10804/01/01
197. ФУЗІДЕРМ® мазь, 20 мг/г по 15 г у тубах Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/3093/01/01
198. ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,01 г в ампулах № 10, № 10 (5х2) у флаконах у блістерах, у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2347/01/01
199. ХОМВІО®-НЕРВІН таблетки № 50 (25х2) у блістерах Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. Німеччина Мауерман — Арцнайміттель КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Хомвіо-Нервін) без рецепта UA/7319/01/01
200. ЦЕДЕКС® капсули по 400 мг № 5 (1х5) у пакетиках у коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Мерк Шарп і Доум Корп. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання»; заміна ділянки виробництва; зміна виробничої дільниці випуску серії та місця проведення контролю якості; зміна маркування капсули; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна розміру серії; реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням, без зміни первинної упаковки (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6335/02/01
201. ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі № 1 або у флаконі № 1 у пачці, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі у касеті у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна маркування первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 2-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/4174/01/01
202. ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі, або у флаконі № 1 у пачці, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулі у касеті у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна маркування первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 2-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/4174/01/02
203. ЦИКЛОДОЛ таблетки по 2 мг № 40 (10х4) у блістерах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальників первинної упаковки фольги алюмінієвої та плівки; збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 2-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6549/01/01
204. ЦИКЛОДОЛ таблетки по 5 мг № 40 (10х4) у блістерах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальників первинної упаковки фольги алюмінієвої та плівки; збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 2-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6549/01/02
205. ЦИКЛОДОЛ таблетки по 2 мг in bulk по 1 кг у подвійних поліетиленових пакетах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальників первинної упаковки фольги алюмінієвої та плівки; збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 2-х місяців після затвердження) - UA/12350/01/01
206. ЦИТРАМОН НОВИЙ капсули № 6 (6х1), № 30 (6х5) в блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/11460/01/01
207. ЦИТРАМОН НОВИЙ капсули in bulk по 3 кг у пакетах поліетиленових у контейнерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/11461/01/01
208. ЦИФРАН СТ таблетки, вкриті оболонкою № 10 (10х1) у блістерах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/6375/01/01
209. ЧИСТОТІЛУ ТРАВА трава по 50 г у пачках з картону з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5701/01/01
 
Завідувач сектору з питань державної реєстрації Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т. Лясковський