| №з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. |
АКСАСТРОЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2) у блістерах |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
Ремедика ТОВ |
Кiпр |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання ГЛЗ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна специфікації АФІ); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10542/01/01 |
| 2. |
АМІСУЛЬПРИД |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
Ікром Ес.пі.Ей. |
Італiя |
Ікром Ес.пі.Ей. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника |
- |
не підлягає |
UA/10183/01/01 |
| 3. |
АМОКСИКЛАВ® |
порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 5 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника — приведення у відповідність до ліцензії на виробництво та висновку щодо вимог GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/7064/03/02 |
| 4. |
АМОКСИКЛАВ® |
порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 5 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника — приведення у відповідність до ліцензії на виробництво та висновку щодо вимог GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/7064/03/01 |
| 5. |
АНДАНТЕ® |
капсули по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2538/01/02 |
| 6. |
АЦЕСТАД |
таблетки шипучі по 200 мг № 20 (20х1), № 50 (25х2) у тубах |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччинавиробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:Меркле ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічних препаратів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/Rev 2; приведення написання адреси виробництва у відповідність до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики |
без рецепта |
підлягає |
UA/1659/02/01 |
| 7. |
АЦЕСТАД |
таблетки шипучі по 600 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1), № 50 (25х2) у тубах |
СТАДА Арцнайміттель АГ, Germany |
Німеччина |
випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччинавиробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:Меркле ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічних препаратів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/Rev 2; приведення написання адреси виробництва у відповідність до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики |
без рецепта |
підлягає |
UA/1659/02/02 |
| 8. |
БІКАЛУТАМІД-ТЕВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10546/01/01 |
| 9. |
БІКАЛУТАМІД-ТЕВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10546/01/02 |
| 10. |
БІОПАРОКС® |
оромукозний та назальний спрей, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнері під тиском із дозуючим клапаном № 1 |
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є |
Францiя |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина;Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція |
Угорщина/ Франція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та уточнення написання адреси виробника готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення складу готового лікарського засобу до матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/7211/01/01 |
| 11. |
ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої; назву діючої речовини в розділі «Склад» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ (загальна стаття «Екстракти») |
без рецепта |
підлягає |
UA/0265/02/01 |
| 12. |
ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА |
льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного
препарату |
№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 — без рецепта; № 100 — за рецептом |
№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 — підлягає; № 100 — не підлягає |
UA/2173/01/01 |
| 13. |
ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА |
льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного
препарату |
№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 — без рецепта; № 100 — за рецептом |
№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 — підлягає; № 100 — не підлягає |
UA/2174/01/01 |
| 14. |
ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА |
льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного
препарату |
№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 — без рецепта; № 100 — за рецептом |
№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 — підлягає; № 100 — не підлягає |
UA/10278/01/01 |
| 15. |
ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ |
льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного
препарату |
№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 — без рецепта; № 100 — за рецептом |
№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 — підлягає; № 100 — не підлягає |
UA/2176/01/01 |
| 16. |
ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ |
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
Янтай Джуставаре Фармас’ютикал Ко., Лтд. |
Китай |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (вилучення р. «Аномальна токсичність»); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
- |
не підлягає |
UA/0922/01/01 |
| 17. |
ГЛІАТИЛІН |
капсули м’які по 400 мг № 14 (14х1) у блістерах |
Італфармако С.п.А. |
Італiя |
Відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції:Каталент Італі С.П.А., IталiяВідповідальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії:Італфармако С.п.А., Італія |
Італiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; уточнення адреси заявника та виробника; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2196/02/01 |
| 18. |
ДАРСІЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини в складі ГЛЗ до матеріалів фірми-виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/2473/01/01 |
| 19. |
ДЕКВАЛІНІЮ ХЛОРИД |
порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
Олон еС.пі.Ей. |
Італiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості;зміна назви виробника АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину |
- |
не підлягає |
UA/10547/01/01 |
| 20. |
ДИКЛОБРЮ 100 МГ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах |
БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. |
Бельгiя |
Виробництво:ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгія/Відповідальний за випуск серії:БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія |
Бельгія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»;а також до розділів «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до референтного препарату;приведення назви допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0149/01/01 |
| 21. |
ДІАЗЕПАМ-ЗН |
таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10535/01/01 |
| 22. |
ДІАНОРМЕТ® 500 |
таблетки по 500 мг № 30 (15х2) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (стало з 10 років) відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/7795/01/01 |
| 23. |
ДОЛАРЕН® |
таблетки № 4 (4х1), № 200 (4х50), № 10, № 10 (10х1), № 100 ((10х1)х10), № 100 (10х10) у блістерах |
Наброс Фарма Пвт. Лтд. |
Індія |
Наброс Фарма Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до інформації аналогічного препарату;зміна у методах випробування готового лікарського засобу;зміна розміру серії;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину); зміна кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1004/02/01 |
| 24. |
ДЮРОГЕЗІК® |
пластир трансдермальний, 100 мкг/год № 5 (1х5) у пакетах |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Янссен Фармацевтика Н.В. |
Бельгія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; внесено зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія)»; «Спосіб застосування та дози» (уточнення та доповнення схем дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; доповнення переліку допоміжних речовин тими, які входять до зовнішньої оболонки та захисної плівки;заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); вилучення виробника ГЛЗ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу;зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1362/01/03 |
| 25. |
ДЮРОГЕЗІК® |
пластир трансдермальний, 75 мкг/год № 5 (1х5) у пакетах |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Янссен Фармацевтика Н.В. |
Бельгія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; внесено зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія)»; «Спосіб застосування та дози» (уточнення та доповнення схем дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; доповнення переліку допоміжних речовин тими, які входять до зовнішньої оболонки та захисної плівки;заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); вилучення виробника ГЛЗ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу;зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1362/01/04 |
| 26. |
ДЮРОГЕЗІК® |
пластир трансдермальний, 50 мкг/год № 5 (1х5) у пакетах |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Янссен Фармацевтика Н.В. |
Бельгія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; внесено зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія)»; «Спосіб застосування та дози» (уточнення та доповнення схем дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; доповнення переліку допоміжних речовин тими, які входять до зовнішньої оболонки та захисної плівки;заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); вилучення виробника ГЛЗ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу;зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1362/01/02 |
| 27. |
ДЮРОГЕЗІК® |
пластир трансдермальний, 25 мкг/год № 5 (1х5) у пакетах |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Янссен Фармацевтика Н.В. |
Бельгія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; внесено зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія)»; «Спосіб застосування та дози» (уточнення та доповнення схем дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; доповнення переліку допоміжних речовин тими, які входять до зовнішньої оболонки та захисної плівки;заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); вилучення виробника ГЛЗ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу;зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1362/01/01 |
| 28. |
ЕКСЕДРИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Сандоз Груп Саглік Урунлері Ілакларі Сан. ве А.С., Туреччина;
Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США |
Туреччина/США |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нового виробника, що відповідає за повний цикл виробництва; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; вилучення виробника ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); збільшення терміну придатності ГЛЗ, запакованого в блістери (було: блістер- 1 рік; стало: блістер- 3 роки); введення додаткового типу фольги для блістерів; вилучення упаковок; зміна складу оболонки;
зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», відповідно до короткої характеристики та висновку Консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби.»; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведенням умов зберігання готового лікарського засобу до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної |
без рецепта |
підлягає |
UA/9438/01/01 |
| 29. |
ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ ТРАВА |
трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину;зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна в умовах зберігання субстанції |
- |
не підлягає |
UA/3297/01/01 |
| 30. |
ЄФРАЗІЯ Д3 |
краплі очні, розчин, по 10 мл у флаконі № 1 |
Веледа АГ |
Німеччина |
Веледа АГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; розділ «Склад. Діючі речовини» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів виробника; назви допоміжних речовин в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; уточнення адреси виробника, відповідно до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Держлікслужбою України |
без рецепта |
підлягає |
UA/9921/01/01 |
| 31. |
ЙОД |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл у флаконах |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
без рецепта |
підлягає |
UA/3043/01/01 |
| 32. |
КАМФОРНА ОЛІЯ |
рідина нашкірна 10% по 25 мл або по 30 мл у флаконах |
Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» |
Україна, м. Київ |
Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна виробника АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 |
без рецепта |
підлягає |
UA/8632/01/01 |
| 33. |
КОМПЛЕКС В1В6В12 |
розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 100 у пачці, № 5 (5х1) в однобічному блістері у пачці з картону |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; розділ «Упаковка» приведено у відповідність до матеріалів виробника; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; уточнення зазначення діючих речовин в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10373/01/01 |
| 34. |
МАЗЬ ДР. ТАЙССА З ЖИВОКОСТОМ |
мазь по 20 г, 50 г, 100 г у банках № 1 |
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Нiмеччина(дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування) |
Нiмеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення назви допоміжної речовини відповідно до матеріалів фірми виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/2333/01/01 |
| 35. |
МАТЕРИНКИ ТРАВА |
трава (субстанція) в мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
- |
не підлягає |
UA/3325/01/01 |
| 36. |
МЕТРО-АДНЕКС-ІН’ЄЛЬ |
розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви діючої речовини Lachesis до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2055/01/01 |
| 37. |
МУКОЛІК |
сироп 2% по 125 мл у банці № 1 в пачці |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості |
без рецепта |
підлягає |
UA/10556/01/01 |
| 38. |
НАКСОДЖИН |
таблетки по 500 мг № 6 у флаконах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С.р.л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності та оригінальних матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10504/01/01 |
| 39. |
НАТРІЮ БІКАРБОНАТ |
розчин для інфузій 4% по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10413/01/01 |
| 40. |
НАТРІЮ БІКАРБОНАТ |
розчин для інфузій 8,4% по 50 мл, 100 мл у пляшках |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10413/01/02 |
| 41. |
НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 24 (24х1) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща»
(контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози»,»Категорія відпуску» відповідно до висновків консультативно-експертних груп «Гастроентерологія. Лікарські засоби», «Вікові аспекти застосування лікарських засобів» та аналогічного препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9060/01/01 |
| 42. |
ОРУНГАЛ® |
розчин оральний, 10 мг/мл по 150 мл у флаконі № 1 з дозатором |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Янссен Фармацевтика Н.В. |
Бельгiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2415/01/01 |
| 43. |
ПЕРСЕН® КАРДІО |
капсули тверді, 200 мг/160 мг № 16 (8х2) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек Фармацевтична компанія д. д. |
Словенія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; склад діючих речовин приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї (загальної статті «Екстракти»; зазначення складу желатинової капсули в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р. |
без рецепта |
підлягає |
UA/10415/01/01 |
| 44. |
ПІРОКСИКАМ-В |
капсули по 0,01 г № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Монфарм» |
Україна |
ПАТ «Монфарм» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу;приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1689/01/01 |
| 45. |
ПОЛІЖИНАКС |
капсули вагінальні № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах |
Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ |
Францiя |
Іннотера Шузі |
Франція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10193/01/01 |
| 46. |
ПРЕДНІЗОЛОН |
мазь 0,5% по 10 г або 15 г у тубах № 1 |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», відповідно до аналогічного препарату; зменшення розміру серії ГЛЗ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2440/01/01 |
| 47. |
ПРЕЗИСТА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконі |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Російська Федерація |
Виробництво нерозфасованого продукту:Янссен Орто ЛЛС, США;Первинна та вторинна упаковка, випуск серії:Янссен-Сілаг С.п.А., Італія |
США/ Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; деталізація функцій виробників; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна коду АТХ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/6980/01/02 |
| 48. |
ПРЕЗИСТА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 60 у флаконі |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Виробництво нерозфасованого продукту:Янссен Орто ЛЛС, США;Первинна та вторинна упаковка, випуск серії:Янссен-Сілаг С.п.А., Італія |
США/ Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; деталізація функцій виробників; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна коду АТХ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/6980/01/03 |
| 49. |
ПРОКТОЗАН® |
супозиторії № 10 (5х2) у блістерах |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення в розділі «Склад»; уточнення адреси виробника, відповідно до матеріалів виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/2602/01/01 |
| 50. |
ПРОКТОЗАН® |
мазь по 20 г у тубі № 1 в комплекті з аплікатором |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) |
без рецепта |
підлягає |
UA/2602/02/01 |
| 51. |
ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНІУС |
емульсія для ін’єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл у флаконах № 1 |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ |
Австрія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р.; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1922/01/01 |
| 52. |
САНОРИН |
краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; уточнення розділу «Умови зберігання»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату |
без рецепта |
підлягає |
UA/2455/02/01 |
| 53. |
СИБАЗОН |
таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3052/01/01 |
| 54. |
СИНГУЛЯР® |
таблетки жувальні по 4 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Виробництво за повним циклом:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія/Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Велика Британія/ Нідерланди |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10208/01/01 |
| 55. |
СИНГУЛЯР® |
таблетки жувальні по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Виробництво за повним циклом:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія/Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Велика Британія/ Нідерланди |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10208/01/01 |
| 56. |
ТІЗАБРІ |
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 15 мл у флаконах № 1 |
Біоген Айдек Лімітед |
Велика Британiя |
вторинна упаковка, дозвіл на випуск серій:Біоген Айдек (Данія) Мануфактурінг АпС, Данія/виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Данія/ Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці;введення дільниця для вторинного пакування; введення дільниці для виробництва нерозфасованої продукції, первинної упаковки;зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу;зазначення функцій виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення умов зберігання у відповідність до матеріалів фірми виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби» та оновленої короткої характеристики препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10292/01/01 |
| 57. |
ТРИФАС® 20 АМПУЛИ |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/ 4 мл по 4 мл в ампулах № 5 |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу(внесення знаку для товарів та послуг); з розділу «Умови зберігання» вилучено застережливий напис «Захищати від заморожування» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2540/03/02 |
| 58. |
ХІЛАК |
краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «Тева Україна» |
Україна |
Меркле ГмбХ (первинна та вторинна упаковка, контроль якості; виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії) |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна дільниці для вторинного пакування; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна коду АТХ;заміна дільниці відповідальної за первинне пакування; заміна виробника, відповідального за контроль лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до висновка консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. ЛЗ»); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви допоміжної речовини динатрію фосфат гептагідрат у відповідність до оригінальної документації виробника; виправлення технічної помилки щодо кількості діючої речовини в 100 мл крапель в розділі «Склад» МКЯ лікарського засобу, яка була допущена в попередній версії модуля 3; приведення адреси виробника до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP |
без рецепта |
підлягає |
UA/9460/01/01 |