ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 29.12.2014 р. № 1019

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. 5-ФТОРУРАЦИЛ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг) в ампулах № 5 в коробці, по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг), 20 мл (1000 мг) у флаконах № 1 в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ. Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ. Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6058/01/01
2. АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу для фольги алюмінієвої; зміна постачальника пакувальних матеріалів (додавання постачальника); зміна виробників активної субстанції; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї за рецептом UA/2653/01/01
3. АЕВІТ® капсули м’які № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 50 (50х1) у блістерах у пачці, № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 60 (20х3) у блістерах у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення до складу готового лікарського засобу додаткового виробника АФІ вітаміну Е олійного без рецепта UA/7362/01/01
4. АЕСЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 у блістерах у коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у методах контролю АФІ; зміна специфікції та методів випробування допоміжної речовини — протипінної силіконової емульсії; зміна в методі випробування АФІ — Альфа-есцину; подання оновленого ASMF на АФІ, зі змінами у специфікації та методах випробування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину без рецепта UA/7899/02/01
5. АЗИТРО САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Німеччина/ Туреччина/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11332/01/02
6. АЗИТРО САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Німеччина/ Туреччина/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11332/01/01
7. АЛОКІН-АЛЬФА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 мг в ампулах № 3 (3х1) у касетній контурній чарунковій упаковці у пачці, у флаконах № 3 у блістерах у пачці ТОВ «Аллоферон» Росiйська Федерацiя ПрАТ «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткового пакування ЛЗ, для нової дільниці виробництва; зміна розміру упаковки ГЛЗ за рецептом UA/8668/01/01
8. АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® таблетки по 100 мг № 50 (10х5) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії:первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця):Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/виробництво in bulk (альтернативна дільниця)Сандоз Прайвет Лтд, Індія/контроль серії (альтернативна дільниця):С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя Німеччина/ Індія/ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування), зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії);зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника(Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/9524/01/01
9. АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® таблетки по 300 мг № 50 (10х5) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії:первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця):Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/виробництво in bulk (альтернативна дільниця)Сандоз Прайвет Лтд, Індія/контроль серії (альтернативна дільниця):С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя Німеччина/ Індія/ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування), зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії);зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника(Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/9524/01/02
10. АЛЬБУНОРМ 20% розчин для інфузій 20% (200 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.;ОКТАФАРМА АБ;ОКТАФАРМА;ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.;альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування:ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау Австрія /Швеція /Франція /Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 05.12.2014 № 939 щодо написання назв заявника/виробників (було: заявник — ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х.; виробники — ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х.;ОКТАФАРМА АБ;ОКТАФАРМА С.А.С.;ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.;альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування:ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау) за рецептом UA/13083/01/01
11. АЛЬБУНОРМ 25% розчин для інфузій 25% (250 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.;ОКТАФАРМА АБ;ОКТАФАРМА;ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.;альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування:ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау Австрія /Швеція /Франція /Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 05.12.2014 № 939 щодо написання назв заявника/виробників (було: заявник — ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х.; виробники — ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х.;ОКТАФАРМА АБ;ОКТАФАРМА С.А.С.;ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.;альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування:ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау) за рецептом UA/13083/01/02
12. АЛЬТРОЦИН-S таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 5000 у банках, № 5000 (10х500) у блістерах у картонній коробці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження - UA/4192/01/01
13. АЛЬТРОЦИН-S таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 5000 у банках, № 5000 (10х500) у блістерах у картонній коробці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження - UA/4192/01/02
14. АЛЬТРОЦИН-S таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/4191/01/01
15. АЛЬТРОЦИН-S таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/4191/01/02
16. АЛЬФАГАН П™ краплі очні 1,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах крапельницях № 1 в пачці Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11105/01/01
17. АМІНОСОЛ® НЕО Е 10% розчин для інфузій по 500 мл у флаконах «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення зміни найменування виробника діючої речовини L-лізину (у формі L-лізину моноацетату) з оновленням DMF; внесення нових та оновлених сертифікатів відповідності ЄФ для діючих речовин від діючих виробників за рецептом UA/3513/01/01
18. АМОКСИКЛАВ® порошок для 100 мл оральної суспензії (125 мг/31,25 мг в 5 мл) по 25 г порошку у флаконах № 1 разом з поршневою піпеткою Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7064/02/02
19. АМОКСИКЛАВ® порошок для оральної суспензії (250 мг/62,5 мг в 5 мл) по 25 г (100 мл) у флаконах № 1 разом з поршневою піпеткою Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7064/02/01
20. АМОКСИЛ® таблетки по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини Амоксициліну тригідрату. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1081/01/01
21. АМОКСИЛ® таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини Амоксициліну тригідрату. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1081/01/02
22. АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ДСМ Сіночем Фармасьютікалз Індія Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - UA/10916/01/01
23. АНЗИБЕЛ пастилки зі смаком меду та лимона № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/10265/01/01
24. АНЗИБЕЛ пастилки зі смаком ментолу № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/10264/01/01
25. АНЗИБЕЛ пастилки № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/10263/01/01
26. АРМАДІН розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах у пачці з картону, № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків». Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», Україна; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: «Лабораторія ІНІБСА, С.А.», Iспанiя Україна/ Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ; внесення зміни до специфікації на діючу речовину, зменшення концентрації бактеріальних ендотоксинів за рецептом UA/9896/01/01
27. АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ розчин для ін’єкцій (1:100 000) по 1,7 мл у карпулах № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, котроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україн Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника пакувального матеріалу без зміни місця виробництва, якісного та кількісного складу матеріалу за рецептом UA/1349/01/01
28. АРФАЗЕТИН збір по 75 г, по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах в індивідуальному пакетику № 20 у пачках ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Кількісне визначення екстрактивних речовин» методів контролю якості без рецепта UA/5966/01/01
29. АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я капсули по 100 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/0140/01/01
30. АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я капсули по 300 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/0140/01/02
31. АРТРОН® ФЛЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 120 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу;додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії без рецепта - UA/12859/01/01
32. АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ сироп по 100 мл, 200 мл у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/8670/01/01
33. АТМА ® краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/8301/01/01
34. АУРОКСЕТИЛ таблетки по 250 мг № 10 у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12973/01/01
35. АУРОКСЕТИЛ таблетки по 500 мг № 10 у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12973/01/02
36. АЦИК ® крем 5% по 2 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/9433/02/01
37. АЦЦ® 100 таблетки шипучі по 100 мг № 20 у тубах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8272/01/01
38. АЦЦ® 200 порошок для орального розчину по 200 мг: по 3г порошку у пакетиках № 20 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія тестування, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/2031/02/01
39. АЦЦ® 200 таблетки шипучі по 200 мг № 20 у тубах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8272/01/02
40. АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ порошок для орального розчину по 600 мг у пакетиках № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6568/02/01
41. АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ порошок для орального розчину по 200 мг у пакетиках № 20 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6568/02/02
42. АЦЦ® ЛОНГ таблетки шипучі по 600 мг № 10 (10х1) у тубах в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6568/01/01
43. БАНЕОЦИН мазь по 20 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія/ виробник продукції in bulk, пакування: Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 4-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта - UA/3951/01/01
44. ї БАНЕОЦИН мазь по 20 г у тубі № 1 у картонній коробці Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробник продукції in bulk, пакування: Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3951/01/01
45. БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина; Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7806/01/01
46. БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина; Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7806/01/02
47. БЕТАДИНЕ® песарії по 200 мг № 14 (7х2) у стрипах у коробці Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є, Республіка Македонія; ТОВ МАРІФАРМ, Республіка Словенія Республіка Македонія/ Республіка Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3515/01/01
48. БЕТАДИНЕ® розчин нашкірний, 10 г/100 мл по 100 мл або по 1000 мл у флаконах № 1 Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3515/02/01
49. БІСОПРОЛ® таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3214/01/01
50. БІСОПРОЛ® таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3214/01/02
51. БІСОПРОЛ® таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3214/01/03
52. БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від затвердженого виробника зі зміною назви виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення періоду повторного випробування АФІ; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців. за рецептом UA/4401/01/01
53. БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від затвердженого виробника зі зміною назви виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення періоду повторного випробування АФІ; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців. за рецептом UA/4401/01/02
54. БОТОКС® / BOTOX® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) порошок для розчину для ін’єкцій по 100 або 200 одиниць — Аллерган у флаконі № 1 Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до розділу «Маркування» АНД за рецептом 805/10-300200000
55. БРЕВІБЛОК розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах № 5 Бакстер Хелскеа Лімітед Великобританія Вторинна упаковка, випуск серії:Бакстер Хелскеа Лімітед, Великобританія; Виготовлення готового лікарського засобу, включаючи стадію фасування:Уест-Уорд Фармасьютікелс Корп., США Великобританія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 652 від 18.09.2014 щодо написання країни-заявника (було — Велика Британія) за рецептом UA/1406/01/01
56. БУПІВАКАЇН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10, № 20, № 50 ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення нових упаковок); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника за рецептом - UA/13416/01/01
57. ВАЗОКЕТ® таблетки по 600 мг № 30 (15х2) у блістерах Страген Фарма СА Швейцарія Ваймер Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/4403/01/01
58. ВАЗОНІТ таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії) Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування на вторинній упаковці методів контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/8138/01/01
59. ВЕЗИКАР® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) за рецептом UA/3763/01/01
60. ВЕЗИКАР® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) за рецептом UA/3763/01/02
61. ВЕСТІБО таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/4059/01/01
62. ВЕСТІБО таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/4059/01/02
63. ВЕСТІБО таблетки по 24 мг № 20 (10х2), № 60 (15х4) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/4059/01/03
64. ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6004/01/01
65. ВІМПАТ® розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя виробник in bulk та первинне пакування, контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгiя; виробник in bulk та первинне пакування: ЕБЕВЕ Фарма ГмбХ Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина Бельгiя/ Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/10825/02/01
66. ВІМПАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/10825/01/01
67. ВІМПАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/10825/01/02
68. ВІМПАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/10825/01/03
69. ВІМПАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/10825/01/04
70. ВІРОРІБ® капсули по 200 мг № 100 (10х10) у блістерах або у стрипах ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9527/01/01
71. ВІТРУМ® CУПЕРСТРЕС таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах № 1 Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу;заміна виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії без рецепта - UA/13104/01/01
72. ВІТРУМ® ЦИРКУС З ЗАЛІЗОМ таблетки жувальні № 30, № 100 у флаконах № 1 Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу;заміна виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії без рецепта - UA/12826/01/01
73. ГЕМАКСАМ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10, № 20, № 50 ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення нових упаковок); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника за рецептом - UA/13418/01/01
74. ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6256/01/01
75. ГІАЛГАН розчин для ін’єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл у флаконах № 1, у попередньо заповнених шприцах № 1 Фідіа Фармацевтика С.п.А. Італiя Фідіа Фармацевтика С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/1032/01/01
76. ГІЗААР® ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 50 (10х5) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Великобританія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Лікарська форма»; уточнення назви лікарської форми, та зміна в маркуванні первинних та вторинних упаковках ЛЗ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7836/01/02
77. ГІНКОР ФОРТ капсули № 30 (10х3) у блістерах ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/10317/01/01
78. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400, або по 500 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна, м. Київ Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна, м. Вінниця внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 652 від 18.09.2014 щодо написання адреси заявника в процесі перереєстрації (було — Україна, м. Вінниця) за рецептом UA/1859/01/01
79. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна, м. Київ Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна, м. Вінниця внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 652 від 18.09.2014 щодо написання адреси заявника в процесі перереєстрації (було — Україна, м. Вінниця) за рецептом UA/1860/01/01
80. ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛІДНОЇ ПЛОДИ плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника, без зміни місце виробництва; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна в умовах зберігання субстанції - - UA/10933/01/01
81. ГРАНДАЗОЛ® розчин для інфузій, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшці № 1 в пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у контейнері № 1 в пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нових виробників АФІ для діючої речовини Левофлоксацину; заміна виробника для діючої речовини орнідазолу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11535/02/01
82. ДІОКОР 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділі методів контролю якості лікарського засобу «Текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу», п.3. Діючі речовини: та у розділі методів контролю якості лікарського засобу «Текст маркування первинної упаковки лікарського засобу» за рецептом UA/8318/01/01
83. ДІОКОР 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділі методів контролю якості лікарського засобу «Текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу», п.3. Діючі речовини: та у розділі методів контролю якості лікарського засобу «Текст маркування первинної упаковки лікарського засобу» за рецептом UA/8318/01/02
84. ДИКЛАК® таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9808/02/01
85. ДИКЛАК® розчин для ін`єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1202/03/01
86. ДИКЛАК® ЛІПОГЕЛЬ гель 1% по 50 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/0981/02/01
87. ДИСПОРТ® порошок для розчину для ін’єкцій по 500 ОД у флаконах № 1 ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13719/01/01
88. ДІАЗЕПАМ-ЗН таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10535/01/01
89. ДІАНОРМЕТ® 850 таблетки по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7795/01/02
90. ДІОФЛАН® гель (1000 OД/г) по 40 г у тубі № 1 у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна торговельної назви (було — Гепарил 1000); затвердження маркування упаковок; вилучення упаковок; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/7568/01/01
91. ДІФОРС 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг в блістерах № 10, № 30 ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12365/01/01
92. ДІФОРС 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг in bulk: по 6 кг в пакетах поліетиленових ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/12366/01/01
93. ДІФОРС 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг в блістерах № 10, № 30 у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12365/01/02
94. ДІФОРС 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг in bulk: по 6 кг в пакетах поліетиленових ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/12366/01/02
95. ДІФОРС XL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг в блістерах № 10, № 30 у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12365/01/03
96. ДІФОРС XL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг in bulk: по 6 кг в пакетах поліетиленових ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/12366/01/03
97. ДОЛГІТ® КРЕМ крем, 50 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ Німеччина ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/4117/01/01
98. ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ емульсія, 3 г/10 г в 100 г по 25 мл, 40 мл, 100 мл в тубах № 1 в коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника АФІ для олії хвойної; заміна виробника АФІ для олії евкаліптової без рецепта UA/5753/01/01
99. ЕКЗЕМЕСТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ЕйрДжен Фарма Лтд., Ірландія/Мілмаунт Хелскеар Лтд., ІрландіяПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Ірландія/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (Термін внесення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/12637/01/01
100. ЕКСТРАКТ ВІГОР екстракт рідкий (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Аветра» Україна ГАС Фамілія, с.р.о. Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення зміни до методів контролю якості лікарського засобу, приведення т. «Мікробіологічна чистота» до вимог чинного видання ДФУ - UA/5061/01/01
101. ЕЛІДЕЛ® крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г у тубах№ 1 МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Виробник (виробництво, контроль якості, пакування):Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина/Виробник, відповідальний за випуск серії:МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина/Альтернативний виробник (включаючи випуск серії):МЕДА Меньюфекчеринг, Францiя Німеччина/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової альтернативної дільниці виробництва (додавання виробника відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії;введення додаткової альтернативної дільниці виробництвадля частини або всього виробничого процесу; зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом - UA/7137/01/01
102. ЕНАЛАПРИЛ таблетки по 0,01 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Показання» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2818/01/01
103. ЕРБІСОЛ® розчин для ін’єкцій по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10 ПП «Лабораторія ЕРБІС» Україна ПП «Лабораторія Ербіс», Україна; ТОВ «ЕРБІС», Україна; АТ «Лекхім — Харків», Україна (виробник «in bulk»); ПАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко — фармацевтичний завод», Україна (виробник in bulk) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/9178/01/01
104. ЕРБІТУКС/ERBITUX® розчин для інфузій 5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконі № 1 Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технчної помилки в наказі МОЗ України № 846 від 17.11.2014 щодо процедури в процесі внесення змін: зміна назви одного з виробників, відповідального за виробництво концентрованої субстанції діючої речовини in bulk без зміни адреси виробника (запропоновано: ImClone System LLC); подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для реагенту, що використовуються у виробництві від діючого виробника (запропоновано: R1-CEP 2000-412-Rev.02); реєстрація процесу культивування клітин для біореактора на 15000 л на виробництві Мерк Сероно С.А., Швейцарія додатково до зареєстрованого процесу на 5000 л (запропоновано — 5000 л або 15000 л); оновлення опису процесу виробництва робочого банку клітин (WCBs) для забезпечення того, що обидві виробничі дільниці Boehringer Ingelheim Pharma GmbH& Co. KG, Німеччина, та ImClone System LLC, США, використовують одну схему виробництва за рецептом UA/13055/01/01
105. ІДАЛІК® розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 10 у пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» за рецептом UA/4957/01/01
106. ІНСИВО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 375 мг № 42 у флаконі ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Янссен-Сілаг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення періоду повторного випробування діючої речовини з 24 до 36 місяців на основі результатів досліджень у реальному часі; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13519/01/01
107. ІНСУМАН КОМБ 25® cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового виду упаковки in bulk) - UA/11347/01/01
108. ІНСУМАН КОМБ 25® cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/млдля виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина:по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробцідля виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна:по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій) № 5 в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Виробництво за повним циклом:Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина;Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії:ТОВ «Фарма Лайф», Україна, м. Львів Німеччина/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9530/01/01
109. ІНСУМАН КОМБ 25® cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії:Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - UA/11347/01/01
110. ІНТАКСЕЛ концентрат для розчину для ін’єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) у флаконі № 1; по 17 мл (100 мг) у флаконі № 1; по 25 мл (150 мг) у флаконі № 1; по 43,4 мл (260 мг) у флаконі № 1; по 50 мл (300 мг) у флаконі № 1 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування первинної та вторинної упаковок - UA/4724/01/01
111. ІНТАКСЕЛ концентрат для розчину для ін’єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) in bulk у флаконах № 120; по 17 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 120; по 25 мл (150 мг) in bulk у флаконах № 72; по 43,4 мл (260 мг) in bulk у флаконах № 72; по 50 мл (300 мг) in bulk у флаконах № 72 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - UA/12688/01/01
112. ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та порошок ліофілізованний (Hib) для ін’єкцій у флаконі № 1, що змішуються перед використанням ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовин; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом 860/11-300200000
113. ІРІНОВАЛ концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург відповідає за випуск серії:Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій:Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;альтернативний виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій:Зудус Хоспіра Онколоджі Прайвіт Лімітед, Індія;виробник, відповідальний за вторинне пакування:СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка;виробник, відповідальний за вторинне пакування:Енестія Бельгія НВ, Бельгiя;виробник, відповідальний за вторинне пакування:ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди;виробник, відповідальний за тестування:ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; виробник, відповідальний за тестування:Інститут здоров`я в Усті-над-Лабем, Чеська Республiка Велика Британія/Австралія/Індія/Чеська Республiка/Бельгія/Нідерланди/Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника, який відповідає за вторинне пакування; введення альтернативного виробника, який відповідає за тестування; введення альтернативного виробника, який відповідає за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій за рецептом UA/5814/01/01
114. КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ «ЕБЕВЕ» розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або по 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг) в ампулах № 5 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі «Маркування» (текст маркування первинної упаковки) готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1637/01/01
115. КАНДИБІОТИК краплі вушні по 5 мл у флаконах № 1 разом з піпеткою-ковпачком вкладеному у поліетиленовий пакетик у картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8208/01/01
116. КЕТОНАЛ® гель 2,5% по 50 г у тубах № 1 Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8325/05/01
117. КЕТОНАЛ® розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл (100 мг) в ампулах № 10 (5х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8325/01/01
118. КЕТОНАЛ® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 150 мг № 20 у флаконах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8325/02/01
119. КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10х424), № 4000 (10х400) у блістерах у коробці ПАТ «Вітаміни» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ «Уніфарм», Болгарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від нового виробника - UA/12632/01/01
120. КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Уніфарм», Болгарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/5512/01/01
121. КЛАРИТИН® таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в розділі «Маркування» без рецепта UA/10060/01/01
122. КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛИМОН порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 у картонній коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/8393/01/01
123. КРЕМГЕН мазь по 15 г, 30 г у тубах № 1 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу: в специфікації та методиці визначення показника «Кількісне визначення. Флуоцинонид» за рецептом UA/2099/01/01
124. КУРАНТИЛ® 25 таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 у флаконах № 1 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробник, що виконує виробництво препарату in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, виконуючий кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, виконуючий виробництво препарату in bulk та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Неизвестные примеси» методів контролю якості за рецептом UA/9678/01/01
125. ЛАЗОЛВАН® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД cироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 в комплекті з пластиковим мірним ковпачком № 1 у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанiя або Дельфарм Реймс, Франція Іспанія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Виробник(и)» щодо написання індексу в адресі виробника англійською мовою відповідно до інструкції для медичного застосування, графічного зображення упаковки та висновку GMP /відповідно до наказу МОЗ України № 899 від 21.10.2013/ без рецепта UA/9887/01/01
126. ЛЕВОМІЦЕТИН краплі очні 0,25% по 10 мл у флаконах або по 10 мл у флаконах в пачці ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/8046/01/01
127. ЛЕВОФЛОКСАЦИН розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk: у флаконі № 50, № 100 СКАН БІОТЕК ЛТД Індія АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/11630/01/01
128. ЛІБЕКСИН® таблетки по 100 мг № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення інформації щодо постачальників первинних пакувальних матеріалів з р. 3.2.Р.7. «Система упаковка/укупорка» без рецепта UA/8252/01/01
129. ЛОПРАКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 20 (10х2), № 6 (6х1) у блістерах Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Іран внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методиці випробування за розділом «Кількісне визначення» в Методах контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/ 8191/02/01
130. МАГНІЮ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій 25% по 5 мл або по 10 мл в ампулах поліетиленових № 10 у пачці ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/9904/01/01
131. МЕБСІН РЕТАРД® капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/8968/01/01
132. МЕБСІН РЕТАРД® капсули по 200 мг in bulk № 1000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки - UA/8969/01/01
133. МЕТАПРИЛ капсули тверді, 500 мг/20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/12633/01/02
134. МЕТАПРИЛ капсули тверді, 500 мг/10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/12633/01/03
135. МЕТАПРИЛ капсули тверді, 500 мг/5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/12633/01/01
136. НЕФОПАМ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3 Новеко Інвест енд Трейд Корп. США ФАРМА МЕДІТЕРРАНІА, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна дільниці виробництва для вторинного пакування; заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії за рецептом UA/4039/01/01
137. НІМЕСИЛ® гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г у однодозових пакетах № 9 (1х9), № 15 (1х15), № 30 (1х30) Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А. Італiя Лабораторiос Менарiнi С.А., Іспанія; Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Iталiя Іспанія/ Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/9855/01/01
138. НІФЕДИПІН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника АФі ніфедипін за рецептом UA/8603/01/01
139. НІФЕДИПІН таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10х5) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника АФі ніфедипін за рецептом UA/8603/01/02
140. НІФЕДИПІН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 15000 у контейнерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника АФі ніфедипін - UA/13106/01/01
141. НОВОПАРИН® розчин для ін’єкцій, 100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)/мл по 0,2 мл (20 мг (2000 анти-фактор Ха МО)), або по 0,4 мл (40 мг (4000 анти-фактор Ха МО)), або по 0,6 мл (60 мг (6000 анти-фактор Ха МО)), або по 0,8 мл (80 мг (8000 анти-фактор Ха МО)), або по 1,0 мл (100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)) у попередньо наповнених шприцах № 2 у блістерах Новахім Індастріз Лімітед Велика Британiя Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ та в Інструкції для медичного застосування у р. «Місцезнаходження виробника та його адреса провадження його діяльності» за рецептом UA/9061/01/01
142. НОЛЬПАЗА® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20 у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанія; Валдефарм, Франція Словенія/ Іспанія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Специфікації т. «Ступінь забарвлення розчину» методів контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/7955/02/01
143. ОКСАЛІПЛАТИН ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/7847/01/01
144. ОКСАЛІПЛАТИН ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/7847/01/02
145. ОКСИТАН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/3247/01/01
146. ОКСИТАН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 72 (1х8х9), по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 72 (1х6х12) Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/3248/01/01
147. ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ кореневища і корені (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна Компанія «Шандонг Форейн Трейд Руйфенг Ко., ЛТД» Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника відповідно оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах контролю якості на діючу речовину - UA/11055/01/01
148. ОНАГРІС капсули м’які по 100 мг № 30 (15х2), № 60 (20х3) Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Алкала Фарма, С.Л. (виробник нерозфасованого продукту (in bulk), кінцевий виробник (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (висновоку GMP); додання у реєстраційному посвідченні виробника in bulk та уточнення функцій виробників (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/10539/01/01
149. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензії (125 мг/5 мл) по 5,1 г порошку для 60 мл або по 8,5 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3975/05/01
150. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензії (250 мг/5 мл) по 6,6 г порошку для 60 мл або по 11 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3975/05/02
151. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензії (500 мг/5 мл) по 12 г порошку для 60 мл або по 20 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3975/05/03
152. ОСПАМОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (12х1) у блістері в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3975/01/01
153. ОСПАМОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 12 (6х2) у блістері в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3975/01/02
154. ПАКСЕЛАДИН® сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконах № 1 у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/2437/02/01
155. ПАМІДРІЯ — 60 ліофілізат для розчину для інфузій по 60 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом - UA/11989/01/01
156. ПАМІДРІЯ — 90 ліофілізат для розчину для інфузій по 90 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом - UA/11989/01/02
157. ПОВИДИН супозиторії вагінальні по 0,3 г № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/3798/01/01
158. ПОВИДИН супозиторії вагінальні по 0,3 г in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження - UA/13852/01/01
159. ПРОТОМІД таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1000 (10х100) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу - UA/9983/01/01
160. ПРОТОМІД таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10х5) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/2441/01/01
161. РАМІПРИЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Фармахем СА M&M Швейцарія Аарті Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 4-х до 5-ти років) - UA/7435/01/01
162. РЕМЕНС® краплі оральні по 20 або 50, або 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 в картонній коробці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/2164/02/01
163. РОМАШКИ КВІТКИ квітки (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна Компанія «П’юе Спайс Ко» Єгипет внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника відповідно до оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах контролю якості на діючу речовину - UA/10984/01/01
164. САКОРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг № 30 (10Х3) у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Балканфарма — Дупниця АД Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13497/01/01
165. САКОРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10Х3) у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Балканфарма — Дупниця АД Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13497/01/02
166. СИБАЗОН таблетки по 5 мг № 10х2 у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї (розділ МБЧ для діазепаму); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нового виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3052/01/01
167. СОЛПАДЕЇН® таблетки розчинні № 12 (2х6) у стрипах у картонній коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританія ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4740/01/01
168. СОЛПАДЕЇН® таблетки № 12 у блістері у коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4740/03/01
169. СОЛПАДЕЇН® капсули № 12 (12х1) у блістерах в картонній коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританія СмітКляйн Бічем С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4740/02/01
170. СОТАЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 80 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/4449/01/02
171. СОТАЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 160 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/4449/01/03
172. СТЕРИЛЛІУМ® розчин нашкірний, спиртовий у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у каністрах по 5 л (пакування із «in bulk» БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина) ТОВ «НВП «Вілан» Україна ТОВ «НВП «Вілан» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5846/01/01
173. СТЕРИЛЛІУМ® розчин нашкірний по 100 мл у флаконах; по 500 мл у флаконах; по 1000 мл у флаконах; по 1000 л у флаконах з дозатором; по 5 л у каністрах Боде Хемі ГмбХ Німеччина Боде Хемі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/4627/01/01
174. СТЕРИЛЛІУМ® розчин нашкірний по 100 мл in bulk у флаконах № 45; по 500 мл у флаконах in bulk у флаконах № 20; по 1000 мл in bulk у флаконах № 10; по 5 л in bulk у каністрах № 128; по 200 л in bulk у контейнерах № 1; по 640 л in bulk у контейнерах № 1; по 1000 л in bulk у контейнерах № 1 Боде Хемі ГмбХ Німеччина Боде Хемі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/0470/01/01
175. СУТЕНТ капсули по 12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від діючих виробників за рецептом UA/7785/01/01
176. СУТЕНТ капсули по 25 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від діючих виробників за рецептом UA/7785/01/02
177. СУТЕНТ капсули по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від діючих виробників за рецептом UA/7785/01/03
178. СУТЕНТ капсули по 37,5 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від діючих виробників за рецептом UA/7785/01/04
179. ТАБЕКС® таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk № 5400 (20х270) у блістерах у коробці ПАТ «Вітаміни» Україна АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 681 від 29.09.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія/Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань) - UA/13201/01/01
180. ТАУФОН краплі очні, розчин, 40 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 5 ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника. Термін введення змін — протягом 3-х місяців. за рецептом UA/13375/01/01
181. ТЕОТАРД таблетки пролонгованої дії по 300 мг in bulk № 2460 (10х246), № 2580 (10х258) у блістерах у коробці ПАТ «Вітаміни» Україна Дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; Відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 665 від 24.09.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна) - UA/12938/01/01
182. ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20, № 20х1 у блістерах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки для фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/3520/01/01
183. ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 1 кг в пакетах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки для фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу - UA/10869/01/01
184. ТРИСОЛЬ розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення переліку пробок гумових типу І виконанням 5 та 6 затвердженого виробника за рецептом UA/12137/01/01
185. ФАРЕСТОН таблетки по 60 мг № 30, № 60 у флаконах № 1 Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фінляндія(Завод в Турку)/Оріон Корпорейшн, Фінляндія(Завод в Еспоо)/Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій:Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна Фінляндія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу);додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) за рецептом - UA/4251/01/02
186. ФАРЕСТОН таблетки по 60 мг in bulk по 60 таблеток у флаконах № 10 у групових упаковках № 32 у транспортній упаковці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фінляндія(Завод в Турку)/Оріон Корпорейшн, Фінляндія(Завод в Еспоо) Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення упаковки in bulk) - - UA/14147/01/01
187. ФІТОЛІТ розчин оральний по 100 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви дозуючого пристрою без рецепта UA/13118/01/01
188. ФЛАМІДЕЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової вторинної упаковки) без зміни первинної упаковки ЛЗ за рецептом UA/7061/01/01
189. ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ капсули по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 3 (1х3) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікацій і методів контролю допоміжних речовин Магнію стеарат і Крохмаль картопляний у відповідність до вимог монографій ДФУ і Європ.ф. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження № 1 — без рецепта; № 2, № 3 — за рецептом UA/1153/01/03
190. ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ капсули по 100 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікацій і методів контролю допоміжних речовин Магнію стеарат і Крохмаль картопляний у відповідність до вимог монографій ДФУ і Європ.ф. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1153/01/02
191. ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ капсули по 50 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікацій і методів контролю допоміжних речовин Магнію стеарат і Крохмаль картопляний у відповідність до вимог монографій ДФУ і Європ.ф. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1153/01/01
192. ФЛЮЗАК таблетки по 200 мг in bulk № 1000 у пластикових у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва - - UA/5496/01/03
193. ФЛЮЗАК таблетки по 50 мг in bulk № 1000 у пластикових банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва - - UA/5496/01/01
194. ФЛЮЗАК таблетки по 150 мг in bulk № 1000 у пластикових банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва - - UA/5496/01/02
195. ФЛЮЗАК таблетки по 200 мг № 2 (2х1) у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом - UA/5495/01/03
196. ФЛЮЗАК таблетки по 150 мг № 1 (1х1) у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва без рецепта - UA/5495/01/02
197. ФЛЮЗАК таблетки по 50 мг № 4 (4х1) у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом - UA/5495/01/01
198. ФРОМІЛІД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна кольору таблеток у зв’язку зі зміною барвника оболонки та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Склад», «Фармацевтичні характеристики») за рецептом - UA/5026/02/01
199. ФРОМІЛІД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг № 14 (7х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна кольору таблеток у зв’язку зі зміною барвника оболонки та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Склад», «Фармацевтичні характеристики») за рецептом - UA/5026/02/02
200. ФУЦИС® таблетки по 150 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 665 від 24.09.2014 щодо умов відпуску в процесі внесення змін (було — за рецептом) № 1 — без рецепта; № 4 — за рецептом UA/7617/01/03
201. ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками або у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у флаконах або ампулах № 100 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/13048/01/01
202. ХОМВІОТЕНЗИН® таблетки № 100 (25х4) у блістерах Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. Німеччина Мауерман — Арцнайміттель КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ХОМВІОТЕНЗИН) без рецепта - UA/7743/01/01
203. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г in bulk № 50 у коробці АТ «Лекхім-Харків» Україна Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження - UA/13348/01/01
204. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах по 1 або 5, або 50 флаконів у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай) АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/13564/01/01
205. ЦЕФІКС порошок для 30 мл або 60 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах № 1 Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна кришки флакону на кришку із захистом від розкривання дітьми за рецептом UA/4151/02/01
206. ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконі № 5 у касеті в пеналі; у флаконі № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/0565/01/03
207. ЦИПРУБІЦИН — 10 ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 у пачці Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/12117/01/01
208. ЦИПРУБІЦИН — 50 ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 у пачці Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/12117/01/02
 
Завідувач сектору з питань державної реєстрації Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський