ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 15.01.2015 р. № 11

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1 . АДАПТОЛ® таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 без рецепта підлягає UA/2785/01/01
2 . АЛКАЇН® краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®» № 1 Алкон-Куврьор Бельгiя Алкон-Куврьор Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10470/01/01
3 . АМАПІН-Л таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТХ; уточнення адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки за рецептом не підлягає UA/10297/01/01
4 . АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг №10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці у пачці; №10 у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (інші зміни у методах випробування) без рецепта підлягає UA/2992/01/02
5 . БЕТАЛОК розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 АстраЗенека АБ Швеція Сенексі Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2769/01/01
6 . БІСАКОДИЛ супозиторії ректальні по 10 мг № 10 (5х2) у стрипах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/10267/01/01
7 . ВАЗОНАТ® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 АТ «Олайнфарм» Латвiя Дозвіл на випуск серії:АТ «Олайнфарм», Латвія;Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:АТ «Софарма», Болгарія Латвія/Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна коду (змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ) за рецептом не підлягає UA/9434/02/01
8 . ВЕСТАГІСТИН таблетки по 16 мг № 30 (15х2) у блістерах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2654/01/02
9 . ГАВІСКОН® ПОЛУНИЧНІ ТАБЛЕТКИ таблетки жувальні № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британiя виробництво in bulk, пакування, контроль при випуску, випуск серії:Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Велика Британія/вторинне пакування:ФармаПас ЮКей Лімітед, Велика Британія Велика Британiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;приведення адреси заявника та виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів;зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Гавіскон лимонні таблетки); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;зміни у методах випробувань готового лікарського засобу;зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу;зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату та короткої характеристики препарату;додання упаковки без рецепта підлягає UA/9210/01/01
10 . ДЕТРУЗИТОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 56 (14х4) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу допоміжних речовин згідно оригінальних матеріалів виробника, наведено склад оболонки; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4594/01/02
11 . ДИТИЛІН порошок (субстанція) у банках або у мішках для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна Науково-технологічний центр органічної та фармацевтичної хімії НАН РВ Державна некомерційна організація (НТЦОФХ) НАН РВ ДНКО Інститут тонкої органічної хімії ім. А.Л. Мнджояна Республіка Вiрменiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - не підлягає UA/10238/01/01
12 . ДОПМІН концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл у ампулах № 5 Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фiнляндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 за рецептом не підлягає UA/0486/01/01
13 . ЕСТІВА 600 таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки in bulk № 1000 у контейнері); приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості за рецептом не підлягає UA/1590/02/01
14 . КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ порошок по 3 г або по 5 г у флаконах Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 без рецепта підлягає UA/2062/01/01
15 . КАРДІОМАГНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 100 у флаконах Такеда Австрiя ГмбХ Австрія виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фарма А/С, Данiя Німеччина/Данія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зазначення сили дії (зміна складу лікарського засобу); зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна найменування заявника та уточнення місцезнаходження; подання оновленого СЕР на АФІ ацетилсаліцилову кислоту від затвердженого виробника — R2-CEP 1993–007-Rev 04; зміна найменування та місцезнаходження виробника (з юридичної на фактичну); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна складу препарату (допоміжних речовин) за рецептом не підлягає UA/10141/01/01
16 . КАРДІОМАГНІЛ ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30, № 100 у флаконах № 1 Такеда Австрiя ГмбХ Австрія виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фарма А/С, Данiя Німеччина/Данія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення сили дії лікарського засобу (зміна складу лікарського засобу); приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна найменування заявника та уточнення місцезнаходження; додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; подання оновленого СЕР на АФІ ацетилсаліцилову кислоту від затвердженого виробника — R2-CEP 1993–007-Rev 04; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); зміна найменування та місцезнаходження виробника (з юридичної на фактичну);введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу № 30 — без рецепта; № 100 — за рецептом № 100 — не підлягає; № 30 — підлягає UA/10141/01/02
17 . КЕТОТИФЕН таблетки по 0,001 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42–3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення адреси заявника/ виробника до Ліцензії за рецептом не підлягає UA/3317/01/01
18 . КЕТОТИФЕН таблетки по 0,001 г іn bulk: по 3000 таблеток у контейнерах. АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42–3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення адреси заявника/ виробника до Ліцензії - не підлягає UA/0207/01/01
19 . КЛАЦИД® СР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 5 (5х1), № 7 (7х1), № 14 (14х1) у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аесіка Квінборо Лімітед Великобританія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів та послуг); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 5 років; запропоновано: 3 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) за рецептом не підлягає UA/2920/01/01
20 . КОЛДРЕКС® таблетки № 12 (12х1) у блістерах ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя виробництво за повним циклом:ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя;відповідає за первинну, вторинну упаковку; випуск серії:С.К. Єврофарм C.A., Румунія Ірландія/Румунія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р.; уточнення функціональних обов’язків для виробника ГЛЗ згідно матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/2675/01/01
21 . КО-СЕНТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина випуск серії:ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина;ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Угорщина/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробника; введення додаткової дільниці виробника (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10087/01/01
22 . КО-СЕНТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина випуск серії:ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина;ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Угорщина/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробника; введення додаткової дільниці виробника (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10087/01/02
23 . КУТІВЕЙТ™ крем 0,05% по 15 г у тубах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/2677/02/01
24 . КУТІВЕЙТ™ мазь 0,005% по 15 г у тубах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/2677/01/01
25 . ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 5 мг № 20 (20х1) у блістерах Босналек д.д. Боснія і Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/1839/01/01
26 . ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах Босналек д.д. Боснія і Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/1839/01/02
27 . ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах Босналек д.д. Боснія і Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/1839/01/03
28 . МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республiка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. за рецептом не підлягає UA/1585/01/02
29 . НАТРІЮ АМІНОСАЛІЦИЛАТ гранули кишковорозчинні, 0,8 г/1 г по 100 г у пакеті № 1 разом із дозуючим пристроєм у контейнері ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42–3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/10531/01/01
30 . ПРЕДНІТОП жирна мазь 0,25% по 10 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах № 1 Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; вилучення розміру туби; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/10283/01/01
31 . ПРЕДНІТОП крем 0,25% по 10 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах № 1 Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07; вилучення розміру туби; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/10283/03/01
32 . ПРЕДНІТОП мазь 0,25% по 10 г, 30 г, 50 г у тубах № 1 Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006; зміна розміру упаковки (вилучення упаковки певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/10283/02/01
33 . СОДЕРМ розчин нашкірний 0,1% по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Категорія відпуску» відповідно до інформації референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від діючого виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10254/01/01
34 . УРОЛЕСАН® капсули № 40 (10х4) в блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ без рецепта підлягає UA/10393/01/01
35 . ФАРМАДИПІН® краплі оральні 2% in bulk: по 420 кг у контейнерах або по 120 кг у бочках ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до вимог Настанови 42–3.3:2004 Випробування стабільності - не підлягає UA/8119/01/01
36 . ФАРМАДИПІН® краплі оральні 2% по 5 мл або 25 мл у флаконах № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до вимог Настанови 42–3.3:2004 Випробування стабільності; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у маркуванні упаковок у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог розділу ХVIII Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; введення додаткового виробника АФІ ніфедипіну за рецептом не підлягає UA/2556/01/01
37 . ХЛОРАМФЕНІКОЛ НАТРІЮ СУКЦИНАТ СТЕРИЛЬНИЙ порошок (cубстанція) у тришарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Ветфарма Енімал Хелз, С.Л. Іспанiя Біокім, С.А. Іспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/10366/01/01
38 . ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок кристалічний (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Девунг Біо Інк. Корея перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в упаковці АФІ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна місцезнаходження виробника АФІ - не підлягає UA/3133/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Л.В. Коношевич