№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1 . |
АДАПТОЛ® |
таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 |
без рецепта |
підлягає |
UA/2785/01/01 |
2 . |
АЛКАЇН® |
краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®» № 1 |
Алкон-Куврьор |
Бельгiя |
Алкон-Куврьор |
Бельгія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10470/01/01 |
3 . |
АМАПІН-Л |
таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТХ; уточнення адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10297/01/01 |
4 . |
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг №10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці у пачці;
№10 у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (інші зміни у методах випробування) |
без рецепта |
підлягає |
UA/2992/01/02 |
5 . |
БЕТАЛОК |
розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
Сенексі |
Франція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2769/01/01 |
6 . |
БІСАКОДИЛ |
супозиторії ректальні по 10 мг № 10 (5х2) у стрипах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/10267/01/01 |
7 . |
ВАЗОНАТ® |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
Дозвіл на випуск серії:АТ «Олайнфарм», Латвія;Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:АТ «Софарма», Болгарія |
Латвія/Болгарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна коду (змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9434/02/01 |
8 . |
ВЕСТАГІСТИН |
таблетки по 16 мг № 30 (15х2) у блістерах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2654/01/02 |
9 . |
ГАВІСКОН® ПОЛУНИЧНІ ТАБЛЕТКИ |
таблетки жувальні № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах |
Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед |
Велика Британiя |
виробництво in bulk, пакування, контроль при випуску, випуск серії:Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Велика Британія/вторинне пакування:ФармаПас ЮКей Лімітед, Велика Британія |
Велика Британiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;приведення адреси заявника та виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів;зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Гавіскон лимонні таблетки); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;зміни у методах випробувань готового лікарського засобу;зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу;зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату та короткої характеристики препарату;додання упаковки |
без рецепта |
підлягає |
UA/9210/01/01 |
10 . |
ДЕТРУЗИТОЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 56 (14х4) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С.р.л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу допоміжних речовин згідно оригінальних матеріалів виробника, наведено склад оболонки; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4594/01/02 |
11 . |
ДИТИЛІН |
порошок (субстанція) у банках або у мішках для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
Науково-технологічний центр органічної та фармацевтичної хімії НАН РВ Державна некомерційна організація (НТЦОФХ) НАН РВ ДНКО Інститут тонкої органічної хімії ім. А.Л. Мнджояна |
Республіка Вiрменiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину |
- |
не підлягає |
UA/10238/01/01 |
12 . |
ДОПМІН |
концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл у ампулах № 5 |
Оріон Корпорейшн |
Фiнляндiя |
Оріон Корпорейшн |
Фiнляндiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0486/01/01 |
13 . |
ЕСТІВА 600 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах |
Гетеро Лабз Лімітед |
Індія |
Гетеро Лабз Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки in bulk № 1000 у контейнері); приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1590/02/01 |
14 . |
КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ |
порошок по 3 г або по 5 г у флаконах |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
Україна |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 |
без рецепта |
підлягає |
UA/2062/01/01 |
15 . |
КАРДІОМАГНІЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 100 у флаконах |
Такеда Австрiя ГмбХ |
Австрія |
виробництво за повним циклом:
Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Фарма А/С, Данiя |
Німеччина/Данія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зазначення сили дії (зміна складу лікарського засобу); зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна найменування заявника та уточнення місцезнаходження; подання оновленого СЕР на АФІ ацетилсаліцилову кислоту від затвердженого виробника — R2-CEP 1993–007-Rev 04; зміна найменування та місцезнаходження виробника (з юридичної на фактичну); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна складу препарату (допоміжних речовин) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10141/01/01 |
16 . |
КАРДІОМАГНІЛ ФОРТЕ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30, № 100 у флаконах № 1 |
Такеда Австрiя ГмбХ |
Австрія |
виробництво за повним циклом:
Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Фарма А/С, Данiя |
Німеччина/Данія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення сили дії лікарського засобу (зміна складу лікарського засобу); приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна найменування заявника та уточнення місцезнаходження; додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; подання оновленого СЕР на АФІ ацетилсаліцилову кислоту від затвердженого виробника — R2-CEP 1993–007-Rev 04; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); зміна найменування та місцезнаходження виробника (з юридичної на фактичну);введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
№ 30 — без рецепта; № 100 — за рецептом |
№ 100 — не підлягає; № 30 — підлягає |
UA/10141/01/02 |
17 . |
КЕТОТИФЕН |
таблетки по 0,001 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42–3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення адреси заявника/ виробника до Ліцензії |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3317/01/01 |
18 . |
КЕТОТИФЕН |
таблетки по 0,001 г іn bulk: по 3000 таблеток у контейнерах. |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42–3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення адреси заявника/ виробника до Ліцензії |
- |
не підлягає |
UA/0207/01/01 |
19 . |
КЛАЦИД® СР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 5 (5х1), № 7 (7х1), № 14 (14х1) у блістерах |
Абботт Лабораторіз ГмбХ |
Німеччина |
Аесіка Квінборо Лімітед |
Великобританія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів та послуг); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 5 років; запропоновано: 3 роки);
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2920/01/01 |
20 . |
КОЛДРЕКС® |
таблетки № 12 (12х1) у блістерах |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Велика Британiя |
виробництво за повним циклом:ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя;відповідає за первинну, вторинну упаковку; випуск серії:С.К. Єврофарм C.A., Румунія |
Ірландія/Румунія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р.; уточнення функціональних обов’язків для виробника ГЛЗ згідно матеріалів виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/2675/01/01 |
21 . |
КО-СЕНТОР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
випуск серії:ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина;ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) |
Угорщина/Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробника; введення додаткової дільниці виробника (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10087/01/01 |
22 . |
КО-СЕНТОР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
випуск серії:ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина;ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) |
Угорщина/Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробника; введення додаткової дільниці виробника (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10087/01/02 |
23 . |
КУТІВЕЙТ™ |
крем 0,05% по 15 г у тубах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2677/02/01 |
24 . |
КУТІВЕЙТ™ |
мазь 0,005% по 15 г у тубах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2677/01/01 |
25 . |
ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® |
таблетки по 5 мг № 20 (20х1) у блістерах |
Босналек д.д. |
Боснія і Герцеговина |
Босналек д.д. |
Боснія і Герцеговина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1839/01/01 |
26 . |
ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® |
таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Босналек д.д. |
Боснія і Герцеговина |
Босналек д.д. |
Боснія і Герцеговина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1839/01/02 |
27 . |
ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® |
таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Босналек д.д. |
Боснія і Герцеговина |
Босналек д.д. |
Боснія і Герцеговина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1839/01/03 |
28 . |
МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА |
таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Санека Фармасьютікалз» |
Словацька Республiка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1585/01/02 |
29 . |
НАТРІЮ АМІНОСАЛІЦИЛАТ |
гранули кишковорозчинні, 0,8 г/1 г по 100 г у пакеті № 1 разом із дозуючим пристроєм у контейнері |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42–3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10531/01/01 |
30 . |
ПРЕДНІТОП |
жирна мазь 0,25% по 10 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах № 1 |
Дермафарм АГ |
Німеччина |
мібе ГмбХ Арцнайміттель |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; вилучення розміру туби; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10283/01/01 |
31 . |
ПРЕДНІТОП |
крем 0,25% по 10 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах № 1 |
Дермафарм АГ |
Німеччина |
мібе ГмбХ Арцнайміттель |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07; вилучення розміру туби; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10283/03/01 |
32 . |
ПРЕДНІТОП |
мазь 0,25% по 10 г, 30 г, 50 г у тубах № 1 |
Дермафарм АГ |
Німеччина |
мібе ГмбХ Арцнайміттель |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006; зміна розміру упаковки (вилучення упаковки певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10283/02/01 |
33 . |
СОДЕРМ |
розчин нашкірний 0,1% по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 |
Дермафарм АГ |
Німеччина |
мібе ГмбХ Арцнайміттель |
Нiмеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Категорія відпуску» відповідно до інформації референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від діючого виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10254/01/01 |
34 . |
УРОЛЕСАН® |
капсули № 40 (10х4) в блістерах в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ |
без рецепта |
підлягає |
UA/10393/01/01 |
35 . |
ФАРМАДИПІН® |
краплі оральні 2% in bulk: по 420 кг у контейнерах або по 120 кг у бочках |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до вимог Настанови 42–3.3:2004 Випробування стабільності |
- |
не підлягає |
UA/8119/01/01 |
36 . |
ФАРМАДИПІН® |
краплі оральні 2% по 5 мл або 25 мл у флаконах № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до вимог Настанови 42–3.3:2004 Випробування стабільності; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у маркуванні упаковок у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог розділу ХVIII Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; введення додаткового виробника АФІ ніфедипіну |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2556/01/01 |
37 . |
ХЛОРАМФЕНІКОЛ НАТРІЮ СУКЦИНАТ СТЕРИЛЬНИЙ |
порошок (cубстанція) у тришарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
Ветфарма Енімал Хелз, С.Л. |
Іспанiя |
Біокім, С.А. |
Іспанiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
- |
не підлягає |
UA/10366/01/01 |
38 . |
ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА |
порошок кристалічний (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
Девунг Біо Інк. |
Корея |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в упаковці АФІ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна місцезнаходження виробника АФІ |
- |
не підлягає |
UA/3133/01/01 |