1 . |
ПАЛІН® |
капсули по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, пакування, випуск серії); Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (пакування) |
Словенія |
засідання ТЕК № 49 від 08.12.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування, оскільки дане виправлення не являється технічною помилкою та потребує внесення змін в установленому порядку згідно вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005р. №426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013р. №3) |
2 . |
ФАМОЗОЛ® |
розчин для інфузій 20 мг/50 мл по 50 мл у пляшках № 1 |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
засідання НТР № 21 від 11.12.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні (2.2.1.3. (б) ІБ), оскільки запропонована реєстраційна процедура не відповідає матеріалам реєстраційного досьє та згідно з рішенням Консультативно-експерної групи: «Гастроентерологія. Лікаські засоби» |