ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 4
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 15.01.2015 р. № 11

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
та державного реєстру лікарських засобів україни

№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1 . ПАЛІН® капсули по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, пакування, випуск серії); Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (пакування) Словенія засідання ТЕК № 49 від 08.12.2014 Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування, оскільки дане виправлення не являється технічною помилкою та потребує внесення змін в установленому порядку згідно вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005р. №426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013р. №3)
2 . ФАМОЗОЛ® розчин для інфузій 20 мг/50 мл по 50 мл у пляшках № 1 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна засідання НТР № 21 від 11.12.2014 Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні (2.2.1.3. (б) ІБ), оскільки запропонована реєстраційна процедура не відповідає матеріалам реєстраційного досьє та згідно з рішенням Консультативно-експерної групи: «Гастроентерологія. Лікаські засоби»
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Л.В. Коношевич