ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 30.03.2015 р. № 182

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМОКСИКЛАВ® 2X таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (виробництво за повним циклом;випуск серії) Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви виробника до оригінальних документів фірми-виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/7064/01/01
2. АМОКСИКЛАВ® 2X таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (виробництво за повним циклом;випуск серії) Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви виробника до оригінальних документів фірми-виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (уточнення) відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/7064/01/02
3. БІСОПРОЛ® таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — від діючого виробника; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/3214/01/03
4. БІСОПРОЛ® таблетки по 5 мг№ 20 (10х2), № 30 (10х3) № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — від діючого виробника; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/3214/01/01
5. БІСОПРОЛ® таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — від діючого виробника; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. зарецептом не підлягає UA/3214/01/02
6. БІОЦЕРУЛІН® розчин для ін’єкцій по 100 мг/дозу у флаконах № 5 або в ампулах № 5 або № 10 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» за рецептом не підлягає UA/0763/01/01
7. БРОНХО-МУНАЛ® капсули тверді по7 мг № 10 (10х1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія виробництво in bulk, контроль серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія Словенія/ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу зарецептом не підлягає UA/14314/01/01
8. БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки сублінгвальні по 2 мг № 10 (10х1), № 100 (25х4) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини /вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника;зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї — зміна у специфікаціях на допоміжні речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/10493/01/01
9. БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки сублінгвальні по 4 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини /вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника;зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї — зміна у специфікаціях на допоміжні речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/10493/01/02
10. БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки сублінгвальні по 8 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини /вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника;зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї — зміна у специфікаціях на допоміжні речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/10493/01/03
11. ГЕПАРИН-НОВОФАРМ розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по2 мл, 4 мл, 5 мл у флаконах № 5 (5х1) Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 у Методах контролю якості зарецептом не підлягає UA/10826/01/01
12. ГЛИКЛАДА® таблетки з модифікованим вивільненням по30 мг № 30 (10х3),№ 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9),№ 90 (15х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/10406/01/01
13. ЕСКУВІТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до інформації аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта підлягає UA/3298/01/01
14. КАРБОЦИСТЕЇН порошок кристалічний (субстанція) в подвійних мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Технолог» Україна Бретагне Чіміе Фіне (БСФ) Францiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини - не підлягає UA/10552/01/01
15. КЕТОНАЛ® розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/8325/01/01
16. КОНЦЕНТРАТ ОЛІЇ ОБЛІПИХОВОЇ рідина (субстанція) у каністрах прямокутних або у пластмасових бочках для фармацевтичного застосування АТ «Лекхім-Харків» Україна ТОВ «АЛСУ» Росiйська Федерацiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення застосування субстанції - не підлягає UA/3323/01/01
17. ЛАМІЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ гель 1% по 15 г у тубі № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/1005/04/01
18. ЛАМІКОН® крем 1% по 15 г у тубах № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво без рецепта підлягає UA/2714/02/01
19. ЛАЦИПІЛ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення написання адреси заявника; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/10554/01/01
20. ЛІВЕЛ® капсули по 200 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах в пачці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості:ТОВ «АСТРАФАРМ»,Україна;випуск серії:ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/10583/01/01
21. ЛІЗАК® таблетки для смоктання зі смаком анісу і м’яти, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна назви виробника діючої речовини без рецепта підлягає UA/10649/01/01
22. ЛІЗАК® таблетки для смоктання зі смаком шоколаду, по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна назви виробника діючої речовини без рецепта підлягає UA/10650/01/01
23. ЛІЗАК® таблетки для смоктання зі смаком апельсину, по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна назви виробника діючої речовини без рецепта підлягає UA/10651/01/01
24. МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по100 мг № 5, № 10, № 30 у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; новий сертифікат відповідності від діючого виробника — сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до оновленої оригінальної документації; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 безрецепта підлягає UA/10349/01/01
25. МАНІТ-НОВОФАРМ розчин для інфузій, 150 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробників АФІ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/3653/01/01
26. МІЛУКАНТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по10 мг № 28 (7х4) у блістерах ТОВ «Адамед» Польща виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ВАТ Фармакере, Палестина/ виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ Такеда Фарма, Польща/ первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща Палестина/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) зарецептом не підлягає UA/10397/02/01
27. МІЛУКАНТ таблетки жувальні по 4 мг № 28 (7х4) у блістерах ТОВ «Адамед» Польща виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ВАТ Фармакере, Палестина/ виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ Такеда Фарма, Польща/ первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща Палестина/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж та методів випробування допоміжної речовини; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) зарецептом не підлягає UA/10397/01/01
28. МІЛУКАНТ таблетки жувальні по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах ТОВ «Адамед» Польща виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ВАТ Фармакере, Палестина/ виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ Такеда Фарма, Польща/ первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща Палестина/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж та методів випробування допоміжної речовини; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) зарецептом не підлягає UA/10397/01/02
29. МУЛЬТАК® таблетки, вкриті оболонкою 400 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. за рецептом не підлягає UA/10412/01/01
30. НОРМАСОН® таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/10559/01/01
31. НО-Х-ША® супозиторії ректальні по 0,04 г по 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери у пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань) відповідно до інформації референтного лікарського засобу з діючою речовиною «дротаверин» у лікарській формі з негайним вивілненням; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3611/01/01
32. НО-Х-ША® супозиторії ректальні по 0,04 г in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері, по 200 блістерів у ящику АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - не підлягає UA/13745/01/01
33. ОБЛІПИХИ ОЛІЯ олія по 50 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/2685/01/01
34. ОКСИКОРТ® мазь по 10 г у тубі по 1 тубі в коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зарецептом не підлягає UA/2880/01/01
35. ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА олія по 100 мл у флаконі № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта не підлягає UA/3517/01/01
36. ПІВОНІЇ НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/3110/01/01
37. ПРИСИПКА ДИТЯЧА порошок нашкірний, 0,1 г/г по 50 г у банках ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; уточнення сили дози в назві лікарського засобу та одиниці дози в розділі «Склад» без рецепта підлягає UA/3599/01/01
38. РОЦЕФІН® порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; уточнення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/10561/01/01
39. СИМЕТИКОН рідина (субстанція) у барабанах поліетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ «Кусум Фарм» Україна РіоКеа Індія Прайвіт Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; збільшення терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (було: 2 роки, стало: 4 роки); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини; уточнення застосування субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 - не підлягає UA/10467/01/01
40. СИМЕТИКОН ЕМУЛЬСІЯ рідина (субстанція) у барабанах поліетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ «Кусум Фарм» Україна РіоКеа Індія Прайвіт Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; збільшення терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (було: 2 роки, стало: 2,5 роки); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини; уточнення застосування субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ - не підлягає UA/10605/01/01
41. СУКСАМЕТОНІЮ ЙОДИД (ДИТИЛІН) кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ФДУП «СКТБ «Технолог» Росiйська Федерацiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; уточнення технологічної форми діючої речовини; приведення інформації щодо використання діючої речовини у відповідність до загальної статті ДФУ «Субстанції для фармацевтичного застосування» - не підлягає UA/1216/01/01
42. ТЕВЕТЕН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по600 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Хелскеа САС Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності зарецептом не підлягає UA/3640/01/01
43. ТРИГРИМ таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози», відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10564/01/01
44. ТРИГРИМ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози», відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10564/01/02
45. ТРИГРИМ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози», відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10564/01/03
46. ТРОМБОЛІК-КАРДІО таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 3 роки; стало: 4 роки); приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості без рецепта підлягає UA/10697/01/01
47. ФЕМАРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP за рецептом не підлягає UA/2721/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Л.В. Коношевич