Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 30.03.2015 р. № 182
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДРЕНАЛІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 1,8 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5272/01/01 | |
| 2. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг № 1, № 10 у флаконах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія | Велика Британiя/, Індія/ Нідерланди/ Чеська Республіка/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткового (альтернативного) постачальника вихідного продукту, що використовується у виробничому процесі діючої речовини меропенему тригідрат; зміни в розмір серії діючої речовини Меропенему тригідрату (стерильного) | за рецептом | UA/13613/01/01 | |
| 3. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг № 1, № 10 у флаконах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія | Велика Британiя/, Індія/ Нідерланди/ Чеська Республіка/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткового (альтернативного) постачальника вихідного продукту, що використовується у виробничому процесі діючої речовини меропенему тригідрат; зміни в розмір серії діючої речовини Меропенему тригідрату (стерильного) | за рецептом | UA/13613/01/02 | |
| 4. | АЛТЕЙКА | таблетки для жування по 0,12 г № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у спеціфікації та методах контролю якості за р. МБЧ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5454/02/01 | |
| 5. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | таблетки жувальні по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/12480/02/01 | |
| 6. | АЛТЕМІКС БРОНХО | сироп по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | без рецепта | UA/13552/01/01 | ||
| 7. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м’які по 0,25 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробник, який відповідає за пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Німеччина/ Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (оновлення методів визначення цинку і ртуті). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9309/01/01 | |
| 8. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м’які по 0,5 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробник, який відповідає за пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Німеччина/ Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (оновлення методів визначення цинку і ртуті). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9309/01/02 | |
| 9. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м’які по 1,0 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробник, який відповідає за пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Німеччина/ Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (оновлення методів визначення цинку і ртуті). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9309/01/03 | |
| 10. | АМАРИЛ® | таблетки по 2 мг № 30 (15х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зменшення розміру блістера. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7389/01/01 | |
| 11. | АМАРИЛ® | таблетки по 3 мг № 30 (15х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зменшення розміру блістера. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7389/01/02 | |
| 12. | АМАРИЛ® | таблетки по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зменшення розміру блістера. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7389/01/03 | |
| 13. | АМОКСИКЛАВ® 2X | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Передозування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Діти, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/7064/01/01 |
| 14. | АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг у блістерах № 28 (14х2) у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування, випуск серії; вторинне пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного засосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13575/01/01 | |
| 15. | АРМАДИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30 в банках № 1 в пачці, № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12306/02/01 | |
| 16. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ | порошок для орального розчину по 600 мг у пакетиках № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6568/02/01 | |
| 17. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ | порошок для орального розчину по 200 мг у пакетиках № 20 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6568/02/02 | |
| 18. | БАРБОВАЛ® | капсули тверді № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1196/02/01 | |
| 19. | БАРБОВАЛ® | капсули тверді№ 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1196/02/01 | |
| 20. | БЕКЛАЗОН-ЕКО | аерозоль для інгаляцій, 250 мкг/дозу у балончиках по 200 доз з інгаляційним пристроєм у коробці № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія;Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Ірландія/Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з референтним препаратом (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5384/01/02 | |
| 21. | БЕНЗОНАЛ ІС® | таблетки по 0,1 г № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9793/01/01 | |
| 22. | БЕНЗОНАЛ ІС® | таблетки по 0,05 г № 30 (10х3) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9793/01/02 | |
| 23. | БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ | таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина/ Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» згідно з референтним препаратом (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7806/01/01 | |
| 24. | БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ | таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина/ Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» згідно з референтним препаратом (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7806/01/02 | |
| 25. | БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ | таблетки по 24 мг № 20 (10х2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина/ Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» згідно з референтним препаратом (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7806/01/03 | |
| 26. | Бетфер®-1b | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9 600 000 МО), 10 ампул з ліофілізатом у комплекті з 10 ампулами розчинника (натрію хлорид, розчин 0,54%) по 2 мл у пачці; 10 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 10 флаконами розчинника (натрію хлорид, розчин 0,54%) по 2 мл у пачці; 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника (натрію хлорид, розчин 0,54%) по 2 мл у блістері; по 2 блістери у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «Біофарма» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/13962/01/01 |
| 27. | БІЛОБІЛ® | капсули по 40 мг№ 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА д.д., Ново место | Словенія | КРКА д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | без рецепта | UA/1234/01/02 | |
| 28. | БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® КОМП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Hydrochlorothiazide Process I від діючого виробника | за рецептом | UA/7456/01/01 | |
| 29. | БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® КОМП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Hydrochlorothiazide Process I від діючого виробника | за рецептом | UA/7456/01/02 | |
| 30. | БІФРЕН | капсули по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) в блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання альтернативного виробника АФІ Фенібут | без рецепта | UA/12087/01/01 | |
| 31. | БІФРЕН | капсули по 250 мг in bulk: по 3 кг капсул в поліетиленових пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання альтернативного виробника АФІ Фенібут | - | UA/12088/01/01 | |
| 32. | БОНДРОНАТ® | концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах № 1, № 5 у пачці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5557/01/01 | |
| 33. | БУПРЕН® ІС | таблетки сублінгвальні по 0,0002 г № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва | за рецептом | UA/10202/01/01 | |
| 34. | БУПРЕН® ІС | таблетки сублінгвальні по 0,008 г № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва | за рецептом | UA/10202/01/02 | |
| 35. | БУПРЕН® ІС | таблетки сублінгвальні по 0,002 г № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва | за рецептом | UA/10202/01/03 | |
| 36. | БУПРЕН® ІС | таблетки сублінгвальні по 0,0004 г № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва | за рецептом | UA/10202/01/04 | |
| 37. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол №8 засідання НЕР від 25.09.2014р.) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5463/01/01 | |
| 38. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол №8 засідання НЕР від 25.09.2014р.) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5463/01/02 | |
| 39. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол №8 засідання НЕР від 25.09.2014р.) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5463/01/03 | |
| 40. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол №8 засідання НЕР від 25.09.2014р.) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5463/01/04 | |
| 41. | ВАЗОКЕТ® | таблетки по 600 мг №30 (15х2) у блістерах в пачці | Страген Фарма С.А. | Швейцарія | Ваймер Фарма ГмбХ, Німеччина; Новель Фарма, Франція | Німеччина, Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | без рецепта | UA/4403/01/01 | |
| 42. | ВЕНТОЛІН™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу — розділ «Маркування вторинної упаковки» | за рецептом | UA/2563/01/01 | |
| 43. | ВІАЛЬ® | краплі очні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/4228/01/01 | |
| 44. | ВІАГРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі.Джі.Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до короткої характеристики лікарського засобу у розділи «Показання», «Дози та спосіб застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «Застосування під час вагітності та годування груддю», «Побічні реакції», «Фармакодинамічні властивості»; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0313/01/02 | |
| 45. | ВІАГРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі.Джі.Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до короткої характеристики лікарського засобу у розділи «Показання», «Дози та спосіб застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «Застосування під час вагітності та годування груддю», «Побічні реакції», «Фармакодинамічні властивості»; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0313/01/03 | |
| 46. | ГАЛАЗОЛІН® | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах-крапельницях (bottle-pack) або у флаконах-крапельницях з контролем першого розкриття | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості згідно оригінальних документів виробника | без рецепта | UA/0401/02/01 | |
| 47. | ГАЛАЗОЛІН® | краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах-крапельницях (bottle-pack) або у флаконах-крапельницях з контролем першого розкриття | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості згідно оригінальних документів виробника | без рецепта | UA/0401/02/02 | |
| 48. | ГЕКСАВІТ | драже in bulk по 1 кг в подвійних пакетах із плівки поліетиленової | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника активної субстанції Піридоксину гідрохлориду (вітамін B6) | - | UA/3131/01/01 | |
| 49. | ГЕКСАВІТ | драже № 50 у контейнерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника активної субстанції Піридоксину гідрохлориду (вітамін B6) | без рецепта | UA/5225/01/01 | |
| 50. | ГЕКСАКСИМ / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ, ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН’ЮГОВАНА, АДССОРБОВАНА, РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 | Санофі Пастер С. А. | Францiя | ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.A., Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії) | Угорщина/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13080/01/01 | |
| 51. | ГЕПАЦЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3), вилучення розділу «Транспортування» з методів контролю якості. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0881/01/01 | |
| 52. | ГІДАЗЕПАМ ІС® | таблетки сублінгвальні по 0,02 г № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; | за рецептом | UA/8579/02/01 | |
| 53. | ГІДАЗЕПАМ ІС® | таблетки сублінгвальні по 0,05 г № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; | за рецептом | UA/8579/02/02 | |
| 54. | ГЛІРИД | таблетки по 1 мг № 30 (10х3) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту від нового виробника | за рецептом | UA/5824/01/01 | |
| 55. | ГЛІРИД | таблетки по 2 мг № 30 (10х3) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту від нового виробника | за рецептом | UA/5824/01/02 | |
| 56. | ГЛІРИД | таблетки по 3 мг № 30 (10х3) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту від нового виробника | за рецептом | UA/5824/01/03 | |
| 57. | ГЛІРИД | таблетки по 4 мг № 30 (10х3) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту від нового виробника | за рецептом | UA/5824/01/04 | |
| 58. | ГРИП-ХЕЕЛЬ | розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4268/01/01 | |
| 59. | ДЕПАКІН® ЕНТЕРІК 300 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа, Франція;САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанія | Франція/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ДЕПАКІН ЕНТЕРІК 300); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додання виробника, відповідального за випуск серії включаючи / контроль випробування серії (як наслідок — додаткове маркування упаковок); зміна розміру серії для додаткового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2598/02/01 | |
| 60. | ДИКЛАК® ЛІПОГЕЛЬ | гель 1% по 50 г у тубах № 1 у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання» та у розділи: «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з референтним препаратом (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/0981/02/01 | |
| 61. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки, пролонгованої дії по 20 мг № 50 у банці в пачці, № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (додаткова упаковка) | за рецептом | UA/11012/01/01 | |
| 62. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки, пролонгованої дії по 40 мг № 50 у банці в пачці, № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (додаткова упаковка) | за рецептом | UA/11012/01/02 | |
| 63. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки, пролонгованої дії по 60 мг № 50 у банці в пачці, № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (додаткова упаковка) | за рецептом | UA/11012/01/03 | |
| 64. | ДІАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 100 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0278/01/01 | |
| 65. | ДІФЕНДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг № 28 (24+4) у блістері у пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Лабораторіос Леон Фарма С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» (основні фізико-хімічні властивості) | за рецептом | UA/13227/01/01 | |
| 66. | ДОКСИЦИКЛІН-ДАРНИЦЯ | капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах пластикових | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8028/01/01 | |
| 67. | ДОЛАРЕН® | таблетки № 4 (4х1), № 200 (4х50), № 10, № 10 (10х1), № 100 ((10х1)х10), № 100 (10х10) у блістерах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні у р. «Виробник(и) лікарського засобу» щодо написання адреси виробника українською мовою /відповідно до наказу МОЗ України № 1019 від 29.12.2014/ | за рецептом | UA/1004/02/01 | |
| 68. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконі № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Актавіс Італі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у термінах придатності та умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13625/01/01 | |
| 69. | ДОЦЕТАКТІН | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, або 4 мл, або 7 мл у скляних флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя | Італiя/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника | за рецептом | UA/9406/01/02 | |
| 70. | ДОЦЕТАКТІН | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, або по 4 мл, або по 7 мл у скляних флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя | Італiя/ Румунiя | внесеня змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Показання» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9406/01/02 | |
| 71. | ЕКВОРАЛ® | капсули м’які по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7471/02/01 | |
| 72. | ЕКВОРАЛ® | капсули м’які по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7471/02/02 | |
| 73. | ЕКВОРАЛ® | капсули м’які по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7471/02/03 | |
| 74. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин нашкірний 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконі № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | відповідальний за випуск серії:Сандоз ГмбХ, Австрія;виробник продукції in bulk, пакування:Глобофарм Фармацойтіше Продукцьйонз- унд Гандельсгезельшафт мбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяів після затвердження) | без рецепта | UA/3960/02/01 | |
| 75. | ЕКСТРА ЕРБІСОЛ® | розчин для ін’єкцій по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10 | ПП «Лабораторія Ербіс» | Україна | АТ «Лекхім — Харків» (виробник «in bulk»), Україна; ПП «Лабораторія Ербіс», Україна; ТОВ «Ербіс», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/5036/01/01 | |
| 76. | ЕЛЕУТЕРОКОК | екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 30 мл або по 50 мл у флаконах; по 30 мл або по 50 мл у флаконах у пачці | ТОВ «Євразія» | Україна | ТОВ «Євразія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/12454/01/01 | |
| 77. | ЕНБРЕЛ ЛІО / ENBREL® LYO | порошок для розчину для ін’єкцій по 25 мг у флаконі №4 у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці №4 та стерильним комплектом для ін’єкцій | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ&Ко. КГ, Німеччина;Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ&Ко. КГ, Німеччина;Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя;Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя | Німеччина/Велика Британiя/Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини без зміни адреси місця виробництва; вилучення виробничої дільниці у зв’язку з відсутністю необхідності використання альтернативного виробника для функції зберігання клітин; введення альтернативної виробничої дільниці, відповідальної за тестування за показником: зовнішній вигляд | за рецептом | UA/13012/01/01 | |
| 78. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ | паста для перорального застосування, 70 г/100 г по 135 г або 270 г або 405 г у контейнерах, по 15 г у пакетах № 15 або № 30 | ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» | Україна | ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до розділу «Упаковка» | без рецепта | UA/4415/02/01 | |
| 79. | ЕПАЙДРА® | розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі № 5 у блістерах; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразовий пристрій — шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій) № 5 у коробках; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразовий пристрій — шприц-ручку ОптіСет® (без голок для ін’єкцій) № 5 у коробках; по 10 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна видалення напису «flip off» з ковпачка для флаконів по 10 мл. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10240/01/01 | |
| 80. | ЕПІЛЕПТАЛ® | таблетки по 25 мг № 10х3 у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6296/01/01 | |
| 81. | ЕПІЛЕПТАЛ® | таблетки по 50 мг № 10х3 у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6296/01/02 | |
| 82. | ЕПІЛЕПТАЛ® | таблетки по 100 мг № 10х3 у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6296/01/03 | |
| 83. | ЕПОБІОКРИН®/EPOBIOCRINUM® | розчин для ін’єкцій по 1000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 6 та № 10; по 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах № 5 | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалві: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії (реєстрація виробника, що відповідає за випуск серії) | за рецептом | 353/13-300200000 | |
| 84. | ЕПОБІОКРИН®/EPOBIOCRINUM® | розчин для ін’єкцій по 1000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 6 та № 10; по 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах № 5 | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалві: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) | за рецептом | 353/13-300200000 | |
| 85. | ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАФАРМ | розчин для ін’єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці | ПП «Лабораторія Ербіс» | Україна | АТ «Лекхім — Харків», Україна (виробник «in bulk»); ПП «Лабораторія Ербіс», Україна; ТОВ «Ербіс», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/3030/01/01 | |
| 86. | ЕРБІТУКС/ERBITUX® | розчин для інфузій5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконі № 1 | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Особливості застосування, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Фармакологічні властивості; збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу стабільності (з 3-х до 4-х років); уточнення терміну придатності при транспортуванні ГЛЗ | за рецептом | UA/13055/01/01 | |
| 87. | ЕСЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг №10х1, № 4х1 у блістері | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10774/01/01 | |
| 88. | ЕТІЛ | розчин 96% по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/7684/01/01 | |
| 89. | ЕТІЛ 70% | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10943/01/01 | |
| 90. | ЕУФІЛІН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробках, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки № 10 в коробці та № 10 (5х2) у блістерах в коробці російською мовою | за рецептом | UA/0869/01/01 | |
| 91. | ЗІННАТ™ | гранули для приготування 100 мл (125 мг/5 мл) суспензії у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5509/01/01 | |
| 92. | ЗІННАТ™ | гранули для приготування суспензії по 125 мг у саше № 14 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11807/01/01 | |
| 93. | ЗІННАТ™ | гранули для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензії у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5509/01/02 | |
| 94. | ЗІННАТ™ | гранули для приготування суспензії по 250 мг у саше № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11807/01/02 | |
| 95. | ІБУФЕН® ФОРТЕ | суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 40 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України № 978 та № 980 від 19.12.2014, № 32 від 26.01.2015 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було — по 100 мл у флаконах № 1) | без рецепта | UA/12829/02/01 | |
| 96. | ІЗО-МІК® | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці; в ампулах № 10 (5х2) у касетах у пачці | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | ПАТ «Фармак», Україна, м. Київ;відповідальний за випуск серії:ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | UA/3186/02/02 | |
| 97. | ІМУНОРИКС | розчин оральний, 400 мг/7 мл по 7 мл у флаконах № 10 | Поліхем С.А. | Люксембург | Доппель Фармацеутіці Cрл | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9638/01/01 | |
| 98. | ІНТАГРА® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по25 мг № 1, № 2,№ 4 (2х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; | за рецептом | UA/12352/01/01 | |
| 99. | ІНТАГРА® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по50 мг № 1, № 2,№ 4 (2х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; | за рецептом | UA/12352/01/02 | |
| 100. | ІНТАГРА® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по100 мг № 1, № 2,№ 4 (2х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; | за рецептом | UA/12352/01/03 | |
| 101. | ІРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл in bulk по 2 мл, 5 мл № 100 флаконах, in bulk по 15 мл, 25 мл № 20 флаконах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунiя/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення посилання на постачальників пакувальних матеріалів; збільшення розміру серії проміжного продукту при виробництві АФІ виробником Scinopharm для стадій з 1 по 4-ту; вилучення посилання на постачальників допоміжних речовин; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини | - | UA/10219/01/01 | |
| 102. | ІРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл, 5 мл, 15 мл, 25 мл у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунiя/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення посилання на постачальників пакувальних матеріалів; збільшення розміру серії проміжного продукту при виробництві АФІ виробником Scinopharm для стадій з 1 по 4-ту; вилучення посилання на постачальників допоміжних речовин; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини | за рецептом | UA/6528/01/01 | |
| 103. | КАПТОПРЕС — ДАРНИЦЯ | таблетки № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8156/01/02 | |
| 104. | КАРВЕЛІС | краплі оральні, розчин по 100 мл у флаконі, закупореному пробкою-крапельницею в картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання постачальника скляних флаконів | без рецепта | UA/13314/01/01 | |
| 105. | КАТАДОЛОН | капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12019/02/01 | |
| 106. | КВАТТРЕКС | капсули по 250 мг № 20 (10х2) в блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання альтернативного виробника АФІ Фенібут | без рецепта | UA/12875/01/01 | |
| 107. | КЕТО ПЛЮС | шампунь по 60 мл, 150 мл у флаконах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у тексті маркування первинної упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/10142/01/01 | |
| 108. | КЛОТРИМАЗОЛ-ФІТОФАРМ | мазь для зовнішнього застосування 1% по 15 г або по 25 г у тубах № 1 | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/3967/01/01 | |
| 109. | КЛОФЕЛІН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 0,15 мг № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах в коробці; № 30 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7374/01/01 | |
| 110. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ | таблетки по 0,03 г № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; | за рецептом | UA/11811/01/01 | |
| 111. | КОДЕСАН® ІС | таблетки № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/8687/01/01 | |
| 112. | КОДТЕРПІН ІС® | таблетки № 10 у блістері, № 10 (10х1) у блістері в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/8689/01/01 | |
| 113. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг в ампулах № 5, № 10, по 50 мг в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 50 мг у флаконах № 10 (5х2) у блістерах, по 50 мг у флаконах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування); ПрАТ «Біофарма», Україна (виробництво,первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; внесення доповнення до специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу показником «Амонію солі» з приведенням до вимог ДФУ «Вода для ін’єкцій стерильна» | за рецептом | UA/3242/01/01 | |
| 114. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг в ампулах № 5, № 10, по 50 мг в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 50 мг у флаконах № 10 (5х2) у блістерах, по 50 мг у флаконах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за випуск серій лікарского засобу | за рецептом | UA/3242/01/01 | |
| 115. | КОНТРОЛОК® | порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1 | Такеда ГмбХ | Німеччина | виробництво за повним циклом:Такеда ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування:Патеон Італія С.П.А., Італiя;Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина;Хікма Фармасьютіка (Португалія), С.А., Португалiя | Німеччина/ Італiя/ Німеччина/ Португалiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для АФІ | за рецептом | UA/0106/02/01 | |
| 116. | КОРИНФАР® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 50, № 100 у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9815/01/01 | |
| 117. | КОРТІНЕФФ | таблетки по 0,1 мг № 20 у флаконах № 1 | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Однорідність вмісту» | за рецептом | UA/9532/01/01 | |
| 118. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці; № 10 (10х1) у коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7534/01/01 | |
| 119. | ЛАКТОВІТ ФОРТЕ | капсули № 30 (10х3), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістері | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед, Індія/ Віндлас Хелскере Пвт. Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок); зміна назви та місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/0160/01/01 | |
| 120. | ЛАМІВУДИН | таблетки по 150 мг № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4573/01/01 | |
| 121. | ЛАНТУС® | розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі № 5 у блістерах №1 в коробці, по 10 мл у флаконах № 1 в коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна видалення напису «flip off» з ковпачка для флаконів по 10 мл. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6531/01/01 | |
| 122. | ЛЕВАНА® IC | таблетки по0,0005 г № 20 (10х2) у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/11175/01/01 | |
| 123. | ЛЕВАНА® IC | таблетки по 0,001 г № 10 (10х1) у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/11175/01/02 | |
| 124. | ЛЕВАНА® IC | таблетки по 0,002 г № 10 (10х1) у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/11175/01/03 | |
| 125. | ЛЕВОМІЦЕТИН | краплі очні 0,25% по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці, по 10 мл у полімерних флаконах № 1 у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за випуск серій лікарского засобу | за рецептом | UA/5515/01/01 | |
| 126. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах № 1 в пачці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунiя/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини | за рецептом | UA/6749/01/01 | |
| 127. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) in bulk: № 100 у флаконах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунiя/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини | - | UA/10072/01/01 | |
| 128. | ЛІВЕРІЯ® IC | таблетки по 0,5 г № 20 (10х2) у блістері | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/13164/01/01 | |
| 129. | ЛОПЕДІУМ® | капсули тверді по 2 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нового виробника | без рецепта | UA/9738/01/01 | |
| 130. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМ | розчин для ротової порожнини по 25 г у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/8255/01/01 | |
| 131. | МАРВЕЛОН® | таблетки № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах в саше | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія | Нідерланди/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10176/01/01 | |
| 132. | МЕБІКАР ІС | таблетки по 0,3 г № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/8823/01/01 | |
| 133. | МЕБІКАР ІС | таблетки по 0,5 г № 10 (10х1), №20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/8823/01/02 | |
| 134. | МЕЛІЛОТУС-ГОМАКОРД Н | краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11137/01/01 | |
| 135. | МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7726/02/01 | |
| 136. | МЕТРОЛАВІН | мазь по 40 г у тубі№ 1 у пачці з картону | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); зміна складу серії без зміни діапазону та без зміни розміру серії | без рецепта | UA/11518/01/01 | |
| 137. | МІРТАЗАПІН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 20 (10х2) у блістері | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні на вторинній упаковці лікарського засобу шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4430/01/01 | |
| 138. | МІРТАЗАПІН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2) у блістері | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні на вторинній упаковці лікарського засобу шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4430/01/02 | |
| 139. | МІРТАЗАПІН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 20 (10х2) у блістері | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні на вторинній упаковці лікарського засобу шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4430/01/03 | |
| 140. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ | таблетки для жування по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1982/01/01 | |
| 141. | НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON) | спрей назальний 100 000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | 862/11-300200000 | |
| 142. | НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON) | краплі назальні 100 000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | 657/11-300200000 | |
| 143. | НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М’ЯТА | гумка жувальна лікувальна по 2 мг № 30 (15х2) у блістерах | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | без рецепта | UA/10734/01/01 | |
| 144. | НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М’ЯТА | гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | без рецепта | UA/10734/01/02 | |
| 145. | НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М’ЯТИ | гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15х2) у блістері | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | без рецепта | UA/8878/01/01 | |
| 146. | НІКСАР® | таблетки по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: ФАЕС ФАРМА, С.А., Іспанія; Менаріні –Фон Хейден ГмбХ, Німеччина,виробництво «in bulk», пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія | Іспанія/ Італія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розділі «Кількісне визначення» | за рецептом | UA/13866/01/01 | |
| 147. | НІТРО-МІК® | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ | за рецептом | UA/2622/02/01 | |
| 148. | НОКСПРЕЙ | назальний спрей 0,05% по 15 мл або 20 мл у контейнері з пробкою-розпилювачем № 1 в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна; Алкала Фарма, С.Л., Ісп анія | Іспанія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Oxymetazoline hydrochloride від діючого виробника | без рецепта | UA/1703/01/01 | |
| 149. | НОКСПРЕЙ — БЕБІ | спрей назальний, 0,025% по 15 мл у контейнері № 1 із пробкою-розпилювачем та кришкою з контролем першого відкриття в пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Oxymetazoline hydrochloride від діючого виробника | без рецепта | UA/1703/01/02 | |
| 150. | НОКСПРЕЙ АКТИВ | назальний спрей 0,05% по 10 мл у контейнері з насосом з розпилювачем № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Oxymetazoline hydrochloride від діючого виробника | без рецепта | UA/12675/01/01 | |
| 151. | НОКСПРЕЙ МАЛЮК | краплі назальні 0,01% по 5 мл в скляному контейнері з кришкою-піпеткою № 1 в картонній пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Oxymetazoline hydrochloride від діючого виробника | без рецепта | UA/12781/01/01 | |
| 152. | НООБУТ® ІС | таблетки по 0,25 г № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва | без рецепта | UA/8831/01/01 | |
| 153. | НООБУТ® ІС | таблетки по 0,1 г № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва | без рецепта | UA/8831/01/02 | |
| 154. | НО-Х-ША® ФОРТЕ | таблетки по 0,08 г № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3611/02/02 | |
| 155. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ | суспензія оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 в комплекті зі шприцом-дозатором у коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) | без рецепта | UA/7914/01/01 | |
| 156. | ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ | порошок (субстанція) у флаконах пластикових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Бі Сі еН Пептідайдз С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. | - | UA/11148/01/01 | |
| 157. | ОКОФЕРОН® | краплі очні, порошок по 1 000 000 МО у флаконах у комплекті з розчинником по 5 мл у флаконах | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за випуск серій лікарского засобу | без рецепта | UA/6206/01/01 | |
| 158. | ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ | таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5123/01/01 | |
| 159. | ОРТОФЕН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7252/01/02 | |
| 160. | ОФТАМІРИН | краплі очні/вушні/назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/12521/01/01 | |
| 161. | ПАЛІН® | капсули по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9137/01/01 | |
| 162. | ПАРАКОД ІС® | таблетки № 10 (10х1) у блістерах у пачці, № 10 у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; | без рецепта | UA/12054/01/01 | |
| 163. | ПЕНТАЛГІН IC® | таблетки № 10 у блістерах; № 10 у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/8694/01/01 | |
| 164. | ПЕНТОКСИФІЛІН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 100 мг № 20 (20х1), № 30 (30х1) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/5524/01/01 | |
| 165. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10х4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9536/01/01 | |
| 166. | ПЛАВІКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Францiя | Санофі Вінтроп Індастрі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9247/01/02 | |
| 167. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/2346/01/01 | |
| 168. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за випуск серій лікарского засобу | за рецептом | UA/2346/01/01 | |
| 169. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1 | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутикал, США; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя | США/ Велика Британiя/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці на якій будуть виконуватися етапи виробництва, контролю якості (при випуску та при дослідженні стабільності) АФІ | за рецептом | 869/12-300200000 | |
| 170. | ПРЕДНІЗОЛОН | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10 у пачці з картону; по 1 мл у блістері № 5 (5х1) у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за випуск серій лікарского засобу | за рецептом | UA/1889/01/01 | |
| 171. | ПРЕДНІКАРБ-ДАРНИЦЯ | мазь по 15 г у тубах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення додаткової фірми-виробника АФІ — Сечовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6024/01/01 | |
| 172. | ПРОТОМІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10х5, № 10х10 у стрипах у пачці(упаковка із in bulk фірми-виробника Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед., Індія) | ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» | Україна | ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, Лікарська форма (Основні фізико-хімічні властивості), зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11193/01/01 | |
| 173. | П’ЯТИРЧАТКА® ІС | таблетки № 10 (10х1) у блістері | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва | за рецептом | UA/8698/01/01 | |
| 174. | РЕАЛГІН | розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ «ФАРМАТ ЛТД» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/4136/01/01 | |
| 175. | РЕБІФ® | розчин для ін’єкцій по 22 мкг (6 млн МО) / 0,5 мл або44 мкг (12 млн МО) / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 3 та№ 12 | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.п.А., Італiя альтернативне виробництво: Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія | Італiя/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання» (редагування тексту розділу), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (підрозділ «Діти»), «Побічні реакції» | за рецептом | 755/12-300200000 | |
| 176. | РЕФОРТАН® Н ГЕК 10% | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах скляних або поліетиленових № 1, № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» згідно з рекомендаціями НЕР ДЕЦ МОЗ України (протокол №10 від 28.11.2013) на підставі рішення ЕМА щодо подальшого застосування (внесення обмежень) лікарських засобів, які містять діючу речовину гідроксіетилкрохмаль (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8741/01/01 | |
| 177. | РИССЕТ® | розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 із адаптером і дозуючим пристроєм у коробці; по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючим пристроєм у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | дільниця, яка відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну та вторинну упаковку: Меркле ГмбХ, Німеччина/ дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстрацйних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: — «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Показання», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затввердження) | за рецептом | - | UA/13379/01/01 |
| 178. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії);Лек Фармацевтична компанія д.д. (пакування) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12605/01/01 | |
| 179. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії);Лек Фармацевтична компанія д.д. (пакування) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12605/01/02 | |
| 180. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії);Лек Фармацевтична компанія д.д. (пакування) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12605/01/03 | |
| 181. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7х4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії);Лек Фармацевтична компанія д.д. (пакування) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12605/01/04 | |
| 182. | САЛОФАЛЬК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3745/04/01 | |
| 183. | САЛОФАЛЬК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3745/04/02 | |
| 184. | САНОРИН | краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 разом із кришкою-крапельницею | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2455/01/01 | |
| 185. | СЕРВОНЕКС® | таблетки, вкриті оболонкою, 5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістері | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13114/01/01 | |
| 186. | СЕРВОНЕКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістері | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13114/01/02 | |
| 187. | СКЛОВИДНЕ ТІЛО | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 в пачці, № 10 (5х2) у блістерах в пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за випуск серій лікарского засобу | за рецептом | UA/2189/01/01 | |
| 188. | СПАЗМАЛГОН® | таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах у коробці | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія;Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія | Болгарія/ Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/7059/01/01 | |
| 189. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних; по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10987/01/01 | |
| 190. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% | розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних; по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10987/01/02 | |
| 191. | СТЕАТЕЛЬ | розчин оральний по 1 г/10 мл по 10 мл у флаконах № 10 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | ХЕЛП, С.А | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/12945/01/01 | |
| 192. | СТРЕПТОКІНАЗА-БІОФАРМА | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 500 000 МО у флаконах № 1 у коробці; у флаконах № 1 у блістері у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за випуск серій лікарского засобу | за рецептом | UA/6778/01/02 | |
| 193. | ТАРКА® | таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/180 мг № 28 (14х2) у блістерах в коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Trandolapril від діючого виробника; вилучення альтернативної дільниці для діючої речовини верапаміл гідрохлорид | за рецептом | UA/8978/02/01 | |
| 194. | ТАРКА® | таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг/240 мг № 28 (14х2) у блістерах в коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Trandolapril від діючого виробника; вилучення альтернативної дільниці для діючої речовини верапаміл гідрохлорид | за рецептом | UA/8978/02/03 | |
| 195. | ТЕОФЕДРИН ІС® | таблетки № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9230/01/01 | |
| 196. | ТЕРБІНАФІН-КВ | таблетки по 250 мг № 14 (7х2) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості», «Фармакотерапевтична група» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/6118/01/01 | |
| 197. | ТЕРКОДИН | таблетки № 10 у блістері; № 10 (10х1) у блістері в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9429/01/01 | |
| 198. | ТИМАЛІН | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах або флаконах № 10 у пачці або № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за випуск серій лікарского засобу | за рецептом | UA/2989/01/01 | |
| 199. | ТРИАКУТАН® | крем по 15 г у тубах № 1 в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4454/01/01 | |
| 200. | ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10 у пачці з картону, № 10 (5х2) у флаконах у блістерах у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за випуск серій лікарского засобу | за рецептом | UA/8365/01/01 | |
| 201. | ТРИФЕДРИН® ІС | таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9233/01/01 | |
| 202. | УНДЕВІТ | драже № 50 в контейнері № 1 в пачці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5605/01/01 | |
| 203. | УРОПРЕС® | спрей назальний, 0,1 мг/мл по 2,5 мл, 5 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового флакону скляного світлозахисного місткістю 10 мл. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6944/02/01 | |
| 204. | УРОПРЕС® | краплі назальні, 0,1 мг/мл по 2,5 мл, 5 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового флакону скляного світлозахисного місткістю 10 мл. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6944/01/01 | |
| 205. | ФАРМАДОЛ® | таблетки № 10 у блістері; № 10х1, № 10х3, № 10х5 у блістері в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8183/01/01 | |
| 206. | ФЕНАЗЕПАМ® ІС | таблетки по0,0005 г № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; | за рецептом | UA/8564/01/01 | |
| 207. | ФЕНАЗЕПАМ® ІС | таблетки по 0,001 г № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; | за рецептом | UA/8564/01/02 | |
| 208. | ФЕНАЗЕПАМ® ІС | таблетки по0,0025 г № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; | за рецептом | UA/8564/01/03 | |
| 209. | ФЕНОБАРБІТАЛ ІС | таблетки по 0,005 г № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна місцезнаходження заявника; вилучення альтернативного виробника активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікацій та методів контролю якості допоміжних речовин ЛЗ до вимог монографіїй ЄФ діючого видання; приведення специфікації та методів випробування АФІ, у відповідність до вимог монографії ЄФ діючого видання; введення альтернативних розмірів серії ЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини | за рецептом | UA/4052/01/01 | |
| 210. | ФЕНОБАРБІТАЛ ІС | таблетки по 0,05 г № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна місцезнаходження заявника; вилучення альтернативного виробника активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікацій та методів контролю якості допоміжних речовин ЛЗ до вимог монографіїй ЄФ діючого видання; приведення специфікації та методів випробування АФІ, у відповідність до вимог монографії ЄФ діючого видання; введення альтернативних розмірів серії ЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини | за рецептом | UA/4052/01/02 | |
| 211. | ФЕНОБАРБІТАЛ ІС | таблетки по 0,1 г № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна місцезнаходження заявника; вилучення альтернативного виробника активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікацій та методів контролю якості допоміжних речовин ЛЗ до вимог монографіїй ЄФ діючого видання; приведення специфікації та методів випробування АФІ, у відповідність до вимог монографії ЄФ діючого видання; введення альтернативних розмірів серії ЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини | за рецептом | UA/4052/01/03 | |
| 212. | ФЕРУМБО | сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полімерних № 1 разом з дозувальним пристроєм в пачці; по 100 мл у флаконах скляних та банках № 1 разом з дозувальним пристроєм в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника первинного пакування (флакон/банка). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2106/01/01 | |
| 213. | ФІНЛЕПСИН® | таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6800/01/01 | |
| 214. | ФЛЕНОКС® | розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 10 (1х10) у блістері; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці № 1 (1х1), № 2 (1х2) у блістері; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці № 2 (2х1), № 10 (2х5) у блістері; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцах № 2 (2х1) у блістері | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13119/01/01 | |
| 215. | ФЛІКС | спрей назальний, суспензія 0,05% по 18 г або по 9 г у флаконаі з насосом-дозатором № 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна кількісного вмісту допоміжної речовини гліцерину у готовому лікарському засобі | за рецептом | UA/13463/01/01 | |
| 216. | ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,01 г в ампулах № 10; у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за випуск серій лікарского засобу | за рецептом | UA/2347/01/01 | |
| 217. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8659/01/02 | |
| 218. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або діючої речовини або проміжного продукту (розмір серії АФІ або діючої речовини біологічного/імунологічного походження збільшився/зменшився без зміни параметрів процесу (наприклад, дублювання лінії). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8659/01/02 | |
| 219. | ЦИНКТЕРАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 124 мг № 25 (25х1), № 50 (25х2) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8359/01/01 | |
| 220. | ЦИФЛОКС | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл в пакетах № 10 у коробці | Апотекс Інк. | Канада | ЕйСіЕс Добфар Інфо ЕсЕй | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/13400/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Л.В. Коношевич |