ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 4
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 30.03.2015 р. № 182

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АД-М-БІОЛІК суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10 ПАТ «Фармстандарт-Біолік» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна засідання НТР № 3 від 12.02.2015 Відмовити у затвердженні зміни — зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (2.2.2.4. (е) II), оскільки представлені матеріали не відповідають заявленій процедурі (матеріали відображають зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, а процедура стосується зміни розміру серії готового лікарського засобу)
2. АДП-БІОЛІК суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або по 1 мл (2 дози) в ампулах №10 ПАТ «Фармстандарт-Біолік» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна засідання НТР № 3 від 12.02.2015 Відмовити у затвердженні зміни — зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (2.2.2.4. (е) II), оскільки представлені матеріали не відповідають заявленій процедурі (матеріали відображають зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, а процедура стосується зміни розміру серії готового лікарського засобу)
3. АДП-М-БІОЛІК суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10 ПАТ «Фармстандарт-Біолік» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна засідання НТР № 3 від 12.02.2015 Відмовити у затвердженні зміни — зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (2.2.2.4. (е) II), оскільки представлені матеріали не відповідають заявленій процедурі (матеріали відображають зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, а процедура стосується зміни розміру серії готового лікарського засобу)
4. АКДП-БІОЛІК суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10 ПАТ «Фармстандарт-Біолік» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна засідання НТР № 3 від 12.02.2015 Відмовити у затвердженні зміни — зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (2.2.2.4. (е) II), оскільки представлені матеріали не відповідають заявленій процедурі (матеріали відображають зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, а процедура стосується зміни розміру серії готового лікарського засобу)
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Л.В. Коношевич