ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 02.04.2015 р. № 199

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМБРОКСОЛ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або у банках ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу без рецепта підлягає UA/1587/01/01
2. АМЛОДИЛ БОСНАЛЕК® капсули тверді по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інши види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АМЛОДИЛ БОСНАЛЕК); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) — специфікація та методи контролю якості на діючу речовину амлодипіну приведено до вимог ЄФ.; новий сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/1794/01/01
3. АТЕРОКАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 40 (10х4) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3926/01/01
4. АТОРВАСТАТИН 10 АНАНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2 за рецептом не підлягає UA/0688/01/01
5. АТОРВАСТАТИН 20 АНАНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2 за рецептом не підлягає UA/0689/01/01
6. БЕНФОТІАМІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна Йонезава Гамарі Чемікалз, Лтд Японія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення застосування субстанції - - UA/10784/01/01
7. ГАЛАЗОЛІН® краплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі-крапельниці з контролем першого відкриття № 1 Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); розділ «Термін зберігання» приведено у відповідність до матеріалів виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта не підлягає UA/0401/02/01
8. ГАЛАЗОЛІН® краплі назальні, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі-крапельниці з контролем першого відкриття № 1 Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); розділ «Термін зберігання» приведено у відповідність до матеріалів виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/0401/02/02
9. ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2995/01/01
10. ЕВКОЛЕК супозиторії по 0,05 г по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці; АТ «Лекхім — Харків» Україна АТ «Лекхім — Харків» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ без рецепта підлягає UA/3682/01/01
11. ЕВКОЛЕК супозиторії по 0,05 г in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері, по 200 блістерів у ящику АТ «Лекхім — Харків» Україна АТ «Лекхім — Харків» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ - не підлягає UA/13823/01/01
12. ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ екстракт рідкий по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» Україна Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ; приведенням умов зберігання готового препарату до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/0031/01/01
13. ЗАНОЦИН OD таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістерах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (консультативно-експертна група «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0314/01/01
14. ЗАНОЦИН OD таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 800 мг № 5 (5х1) у блістерах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (консультативно-експертна група «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0314/01/02
15. ЗЕФФІКС™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/ Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP); назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500 за рецептом не підлягає UA/10590/02/01
16. ЗЕФФІКС™ розчин оральний, 5 мг/мл по 240 мл у флаконі № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Інк. Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339 за рецептом не підлягає UA/10590/01/01
17. ЙОКС обполіскувач для горла, концентрат по 50 мл у флаконах № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату, інформації аналогічного препарата та висновка консультативно-експертної групи «Отоларингологія. Офтальмологія. Лікарські засоби»; приведення назви діючої речовини у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 без рецепта підлягає UA/1829/02/01
18. ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ МОНОКОМПОНЕНТНИЙ МК порошок (субстанція) у ємкостях з поліетилену або нержавіючої сталі для фармацевтичного застосування ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення застосування субстанції - - UA/3669/01/01
19. КАРБОЦИСТЕЇН порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна МОЕХС КАТАЛАНА, С.Л. Iспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції (затверджено: для виробництва нестерильних лікарських форм; запропоновано: для фармацевтичного застосування відповідно до вимог діючого видання ДФУ) - не підлягає UA/10648/01/01
20. КЕЛТІКАН капсули тверді № 30 (15х2) у блістерах Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10643/01/01
21. ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ слані (субстанція) у мішках, тюках для фармацевтичного застосування ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення застосування субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ - - UA/3613/01/01
22. ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ НАПІВГІДРАТ порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Неуленд Лабораторіс Лімітед Індія Неуленд Лабораторіс Лімітед Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення лікарської форм; уточнення первинного пакування - - UA/2241/01/01
23. ЛОСІД 20 капсули по 20 мг № 100 (10х10) у блістерах Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату та до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/0656/01/01
24. МЕГЛІМІД® таблетки по 1 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 120 (10х12) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Спеціфар С.А., Греція;виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Греція/Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; вилучення сили дії за рецептом не підлягає UA/6240/01/01
25. МЕГЛІМІД® таблетки по 2 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 120 (10х12) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Спеціфар С.А., Греція;виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Греція/Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; вилучення сили дії за рецептом не підлягає UA/6240/01/02
26. МЕГЛІМІД® таблетки по 3 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 120 (10х12) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Спеціфар С.А., Греція;виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Греція/Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; вилучення сили дії за рецептом не підлягає UA/6240/01/03
27. МЕГЛІМІД® таблетки по 4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 120 (10х12) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Спеціфар С.А., Греція;виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Греція/Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; вилучення сили дії за рецептом не підлягає UA/6240/01/04
28. МЕКСИПРИМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 60 (10х6) у блістерах ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія» Російська Федерація перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до аналогічного препарату; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин в описі складу препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/10375/01/01
29. НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі № 10 у коробках, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/3224/01/01
30. НІФУРОКСАЗИД суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл у банці або флаконі у пачці разом із мірною ложкою ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Категорія відпуску» відповідно до висновків консультативно-експертних груп «Гастроентерологія. Лікарські засоби», «Вікові аспекти застосування лікарських засобів» та аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10558/01/01
31. НОВОМІКС® 30 ФЛЕКСПЕН® суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджах, вкладених в одноразову багатодозову шприц-ручку № 1, № 5 А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:А/Т Ново Нордіск, Данiя;Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка:Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція;Виробники для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування:А/Т Ново Нордіск, Данія;Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування:Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія Данiя/ Франція/ Бразилія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення кількості діючої речовини у складі готового лікарського засобу в одиницях маси (мг) відповідно оригінальним матеріалам реєстраційного досьє; зміни до інструкції для медичного застосування; зміна маркування первинної та вторинної упаковки (заміна мови маркування); введення додаткової виробничої дільниці (виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування) за рецептом не підлягає UA/4862/01/01
32. ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до інформації аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10623/01/01
33. ПЕРГОВЕРІС порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій у флаконах № 1, № 3, № 10 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл у флаконах № 1, № 3, № 10 Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до процедури підтримки уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення назви лікарської форми згідно оновленої документації виробника та вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 за рецептом не підлягає UA/10624/01/01
34. ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Категорія відпуску» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом не підлягає UA/3225/01/01
35. СЕРТРАЛІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (cубстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармацеутіка С. п. А Італiя Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармацеутіка С.п.А Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини - - UA/10252/01/01
36. СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг № 10, № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення р. «Склад»; зміни до р. «Зберігання»; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу, як наслідок зміна маси таблетки за рецептом не підлягає UA/2999/01/01
37. ТЕМПАЛГІН® таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія/ Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв діючих речовини до вимог матеріалів фірми-виробника та монографії на метамізол натрію моногідрат без рецепта не підлягає UA/3553/01/01
38. ТЕМПАЛГІН® таблетки, вкриті оболонкою,in bulk № 1590 (10х159), № 1620 (10х162), № 1650 (10х165) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна АТ «Софарма» Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв діючих речовини до вимог матеріалів фірми-виробника та монографії на метамізол натрію моногідрат - - UA/13243/01/01
39. ТРИБУДАТ порошок для оральної суспензії, 24 мг/5мл по 125 мл у флаконах № 1 Новеко Інвест енд Трейд Корп. США Дезаройос Фармасьютікоз Бахо Арагон, С.Л. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування);заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії за рецептом не підлягає UA/9496/03/01
40. ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® трансдермальний пластир, 50 мкг/год № 5 у пакетиках Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Гексал АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників за рецептом не підлягає UA/10842/01/02
41. ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® трансдермальний пластир, 75 мкг/год № 5 у пакетиках Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Гексал АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників за рецептом не підлягає UA/10842/01/03
42. ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® трансдермальний пластир, 100 мкг/год № 5 у пакетиках Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Гексал АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників за рецептом не підлягає UA/10842/01/04
43. ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® трансдермальний пластир, 25 мкг/год № 5 у пакетиках Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Гексал АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників за рецептом не підлягає UA/10842/01/01
44. ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ’Я капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування та специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення специфікації для допоміжних речовин до вимог провідних фармакопей); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю на допоміжні речовини до вимог провідних фармакопей; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; додавання опису складу оболонки капсули в розділ «Склад» МКЯ ГЛЗ; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/3375/01/01
45. ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ’Я капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування та специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення специфікації для допоміжних речовин до вимог провідних фармакопей); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю на допоміжні речовини до вимог провідних фармакопей; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; додавання опису складу оболонки капсули в розділ «Склад» МКЯ ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/3375/01/02
46. ФЛУЦИНАР® N мазь по 15 г у тубах № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP за рецептом не підлягає UA/2879/01/01
47. ХЕМОПАМІД РЕТАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістері «Хемофарм» АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції:«Хемофарм д.о.о.», Сербiя; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:«Хемофарм» АД, Сербiя Сербiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу №339 від 19.06.2007р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р. за рецептом не підлягає UA/7297/01/01
48. ХЛОРГЕКСИДИН-ЗДОРОВ’Я розчин, 0,5 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна/ всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення типу флаконів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення викладення кількісного складу діючої речовини без рецепта підлягає UA/10769/01/01
49. ЦЕТРАКСАЛ ПЛЮС краплі вушні, розчин по 10 мл у флаконах № 1 Лабораторія Сальват, С.А. Іспанiя Лабораторія Сальват, С.А. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення умов зберігання до оригінальної документації фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/9804/01/01
50. ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Харбін Фармасютікал Груп Ко., ЛТД. Генерал Фарм. Факторі Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення використання субстанції відповідно до вимог ДФУ - не підлягає UA/10770/01/01
51. ЦИКЛОФЕРОН® лінімент 5% по 5 мл або по 30 мл у тубах № 1; по 30 мл у тубах № 1 з аплікаторами № 5 ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» Росiйська Федерацiя ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» Росiйська Федерацiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/7671/03/01
52. ЦИПРОБАЙ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби» та оновленої короткої характеристики препарату за рецептом не підлягає UA/3423/01/02
53. ЦИТРОПАК® — ДАРНИЦЯ таблетки № 6 або № 10 у контурних чарункових упаковках; № 24 (6х4) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; уточнення написання назв діючих речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 3 роки, запропоновано 2 роки) № 6, № 10 — без рецепта; № 24 — за рецептом № 6, № 10 — підлягає; № 24 — не підлягає UA/3002/01/01
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Л.В. Коношевич