№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АЗИТРО САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістері |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробник кінцевого продукту:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз/виробник продукції in bulk:Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина/
альтернативний виробник (виробництво за повним циклом):С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Німеччина/ Туреччина/ Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11332/01/02 |
2. |
АЙЛІЯ® |
розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповнененому шприці № 1 у блістері; по 0,278 мл у флаконі № 1 з фільтрувальною голкою 18G |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців:Байєр Фарма АГ, Німеччина/
виробництво нерозфасованої продукції:
Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США/ первинна та вторинна упаковка, контроль серії:
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/
контроль серії:
Байєр Фарма АГ, Німеччина/
відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка для попередньо заповнених шприців:
ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність»; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АЙЛІЯ) |
за рецептом |
- |
UA/12600/01/01 |
3. |
АМІЦИТРОН® |
порошок для орального розчину по 23,0 г у саше № 1, № 10 у пачці |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/13911/01/01 |
4. |
АМІЦИТРОН® БЕЗ ЦУКРУ |
порошок для орального розчину по 13,0 г у саше № 1, № 10 |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/14116/01/01 |
5. |
АМІЦИТРОН® ФОРТЕ |
порошок для орального розчину по 23 г у саше № 1, № 10 у пачці |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/13912/01/01 |
6. |
АМІЦИТРОН® ФОРТЕ БЕЗ ЦУКРУ |
порошок для орального розчину по 13,0 г у саше № 1, № 10 |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/14117/01/01 |
7. |
АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг в блістерах № 28 (14х2) |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ (виробництво «in bulk», пакування, випуск серії; вторинне пакування) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/13575/01/01 |
8. |
АРІС |
порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12235/01/01 |
9. |
АРІС |
порошок для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12235/01/02 |
10. |
БІЛЬТРИЦИД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 6 у флаконах |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
повний цикл виробництва:
Байєр Фарма АГ, Німеччина/
первинне та вторинне пакування:
Мерк КГаА і Ко.Верк Шпітталь, Австрія |
Німеччина/ Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування) |
за рецептом |
|
UA/3859/01/01 |
11. |
БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® КОМП |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/7456/01/01 |
12. |
БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® КОМП |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/7456/01/02 |
13. |
БРЕКСІН® |
таблетки по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ |
Австрія |
К’єзі Фармацеутиці С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 76 від 18.02.2015 щодо написання назви заявника в процесі перереєстрації |
за рецептом |
|
UA/4636/01/01 |
14. |
БРОНХОВАЛ® |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
вторинне пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування: Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Нiмеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/9256/01/01 |
15. |
ВЕЛКЕЙД® |
порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного або підшкірного введення по 3,5 мг у флаконах № 1 у блістері |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Виробництво, первинна упаковка та контроль якості:
БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія;
П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція/
Вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії:
Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія |
Італія/ Франція/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки, «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» |
за рецептом |
|
UA/4405/01/01 |
16. |
ГЕДЕРИН МАЗЬ |
мазь по 20 г у банці № 1 |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ; зміни до інструкції для медичного застосування та зміна тексту маркування упаковки у зв`язку зі зміною коду АТХ у розділі «Показання для застосування» |
без рецепта |
|
UA/11790/01/01 |
17. |
ГЕКСОСЕПТ® |
спрей для ротової порожнини 0,2% по 25 г у балоні у пачці з картону |
АТ «Стома» |
Україна |
АТ «Стома» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/7900/01/01 |
18. |
ГЕМЦИТАБІН «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг), або по 25 мл (1000 мг), або по 50 мл (2000 мг) у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення нового сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Gemcitabine hydrochloride alpha-Mesylribose process від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/10475/01/02 |
19. |
ГЛІМЕПІРИД |
порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
Чунцін Саксевей Фармесьютікел Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/11200/01/01 |
20. |
ГЛІОЗОМІД |
капсули по 20 мг № 1 у саше № 5 в пачці |
Алвоген ІПКо С.ар.л |
Люксембург |
виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя |
Ірландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/13832/01/01 |
21. |
ГЛІОЗОМІД |
капсули по 100 мг № 1 у саше № 5 в пачці |
Алвоген ІПКо С.ар.л |
Люксембург |
виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя |
Ірландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/13832/01/02 |
22. |
ГЛІОЗОМІД |
капсули по 180 мг № 1 у саше № 5 в пачці |
Алвоген ІПКо С.ар.л |
Люксембург |
виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя |
Ірландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/13832/01/03 |
23. |
ГЛІОЗОМІД |
капсули по 250 мг № 1 у саше № 5 в пачці |
Алвоген ІПКо С.ар.л |
Люксембург |
виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя |
Ірландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/13832/01/04 |
24. |
ГЛІОКСАЛЬ КОМПОЗИТУМ |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20) |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/7275/01/01 |
25. |
ДАКОГЕН |
ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Виробництво нерофасованого продукту, первинна упаковка:Фармакеміе Б.В., НідерландиВторинна упаковка, випуск серії:Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія |
Нідерланди/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність»; зміна коду АТХ |
за рецептом |
|
UA/9212/01/01 |
26. |
ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ |
порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
Кристал Фарма С.А.У. |
Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначні зміни у затверджених методах випробування); введено період ретестування АФІ 2 роки; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
- |
|
UA/0030/01/01 |
27. |
ДИКЛОРАН® ПЛЮС |
гель по 30 г у тубах № 1 |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/7366/01/01 |
28. |
ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я |
гель 1% по 30 г, 50 г у тубах № 1 |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування і дози», «Діти», «Передозування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна маркування первинної та вторинної упаковок — приведення інформації до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ |
без рецепта |
|
UA/1539/01/01 |
29. |
ЕДЕМ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (30х1) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/8360/01/01 |
30. |
ЕНАП®-Н |
таблетки по 10 мг/25 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах в картонній коробці |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4255/01/01 |
31. |
ЕНАП®-НL |
таблетки по 10 мг/12,5 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах в картонній коробці |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2872/01/02 |
32. |
ЕНЗИКС® |
таблетки по 10 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг, комбі-упаковка: 5 таблеток (більшого розміру) + 5 таблеток (меншого розміру), по 3 у блістері |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/4161/01/01 |
33. |
ЕРГОС® |
таблетки по 50 мг № 1х1, № 2х1, № 4х1, № 4х2 у блістері в коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна/
ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/6666/01/02 |
34. |
ЕРГОС® |
таблетки по 50 мг in bulk № 5000 у пляшках для фасування |
ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна/
ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника |
- |
|
UA/5760/01/02 |
35. |
ЖИВОКОСТУ МАЗЬ |
мазь по 40 г у тубі № 1 в пачці, по 25 г або по 50 г, або по 100 г у банці № 1 в пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки); введення альтернативного виробника первинного пакування |
без рецепта |
- |
UA/6235/01/01 |
36. |
ЗАЛАСТА® |
таблетки по 2,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща |
Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом |
|
UA/12069/01/01 |
37. |
ЗАЛАСТА® |
таблетки по 5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща |
Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом |
|
UA/12069/01/02 |
38. |
ЗАЛАСТА® |
таблетки по 7,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща |
Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом |
|
UA/12069/01/03 |
39. |
ЗАЛАСТА® |
таблетки по 10 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща |
Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом |
|
UA/12069/01/04 |
40. |
ЗАЛАСТА® |
таблетки по 15 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща |
Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом |
|
UA/12069/01/05 |
41. |
ЗАЛАСТА® |
таблетки по 20 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща |
Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом |
|
UA/12069/01/06 |
42. |
ЗАЛАСТА® Q-TAB® |
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 5 мг № 28 (7х4) та № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща |
Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом |
|
UA/12069/02/01 |
43. |
ЗАЛАСТА® Q-TAB® |
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 7,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща |
Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом |
|
UA/12069/02/02 |
44. |
ЗАЛАСТА® Q-TAB® |
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща |
Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом |
|
UA/12069/02/03 |
45. |
ЗАЛАСТА® Q-TAB® |
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 15 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща |
Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом |
|
UA/12069/02/04 |
46. |
ЗАЛАСТА® Q-TAB® |
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 20 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща |
Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом |
|
UA/12069/02/05 |
47. |
ЗОФРАН™ |
розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у пластиковому блістері в коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7426/01/01 |
48. |
ЙОДОВІТАЛ® 100 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мкг № 30, № 60, № 100 у флаконах № 1; № 24 (24х1), № 48 (24х2), № 72 (24х3), № 96 (24х4), № 120 (24х5) у блістерах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) |
без рецепта |
|
UA/6305/01/01 |
49. |
ЙОДОВІТАЛ® 200 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мкг № 30, № 60, № 100 у флаконах № 1; № 24 (24х1), № 48 (24х2), № 72 (24х3), № 96 (24х4), № 120 (24х5) у блістерах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) |
без рецепта |
|
UA/6305/01/02 |
50. |
ІМУНОФЛАЗІД® |
сироп по 30 мл, 50 мл, 60 мл, 125 мл у флаконах № 1 зі скла або пластику разом з дозуючою ємністю в пачці |
ТОВ «НВК «Екофарм» |
Україна |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; ПАТ «Фармак», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/5510/01/01 |
51. |
ІСЕНТРЕСС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 120 у флаконах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Виробник нерозфасованої продукції:МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур;Первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Сінгапур/Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткової упаковки in bulk) з відповідними змінами у р. «Упаковка». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
- |
|
UA/14320/01/01 |
52. |
КАДУЕТ 10/10 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/5635/01/01 |
53. |
КЕТОТИФЕН |
сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконі полімерному № 1 разом із дозувальною ложкою в пачці; по 100 мл в банці полімерній № 1 разом із дозувальною ложкою в пачці; по 100 мл у флаконі скляному або полімерному № 1 разом із дозувальною ложкою в пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у р. «Склад» |
за рецептом |
|
UA/1281/01/01 |
54. |
КОЕНЗИМ КОМПОЗИТУМ |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/6999/01/01 |
55. |
КОЛД-Н |
таблетки № 4 (4х1) у стрипах, № 200 (4х50) у стрипах у паперових конвертах у картонній коробці |
М-Інвест Лімітед |
Кiпр |
Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості |
без рецепта — таблетки № 4; за рецептом — таблетки № 200 |
|
UA/9028/01/01 |
56. |
ЛАФЕРОН-ФармБіотек® |
супозиторії ректальні з активністю 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн МО або 3 млн МО на 1 супозиторій вагою 1,0 г у контурній чарунковій упаковці № 10 (5х2) |
ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» |
Україна |
ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
668/12-300200000 |
57. |
ЛЕКОПТИН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 50 (25х2) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, пакування, випуск серії) |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/10246/01/01 |
58. |
ЛЕКОПТИН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 50 (10х5) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, пакування, випуск серії) |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/10246/01/02 |
59. |
ЛИСТЕДА |
таблетки по 650 мг № 6, № 30, № 100 у флаконі |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
Швейцарія |
Виробництво, пакування, контроль якості:
Микарт, Инк., США/
Відповідальний за випуск серії:
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
США/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. Протипоказання, Особливості застосування, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Діти, «Термін придатності»; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) |
за рецептом |
- |
UA/13648/01/01 |
60. |
ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/4935/01/01 |
61. |
ЛІПСТЕР |
крем 5% по 5 г у тубі № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АЦИКЛОВІР-ФАРМАК) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
- |
UA/1325/01/01 |
62. |
ЛОПЕДІУМ® |
капсули тверді по 2 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/9738/01/01 |
63. |
ЛУМІГАН® |
краплі очні, розчин, 0,1 мг/мл по 3 мл у флаконі-крапельниці № 1 |
Аллерган Фармасьютікалз Айерленд |
Ірландiя |
Аллерган Фармасьютікалз Айерленд |
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування та місцезнаходження компанії, яка надає послуги стерилізації етиленоксидом (змін у виробничому процесі та операційних процедурах не відбулося); зміна найменування компанії, яка виконує стерилізацію кришок флаконів гамма випромінюванням (змін в адресі, у виробничому процесі та операційних процедурах не відбулося) |
за рецептом |
|
UA/13815/01/01 |
64. |
ЛЮТЕІНА |
таблетки сублінгвальні по 50 мг № 30 у контейнерах, № 30 у контейнерах у картонній коробці |
ТОВ «Адамед» |
Польща |
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстрацйних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) без зміни первинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/5244/02/01 |
65. |
ЛЬОНУ НАСІННЯ |
насіння по 100 г, 200 г у пачках з внутрішнім пакетом |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 1 місяця після затвердження |
без рецепта |
|
UA/9368/01/01 |
66. |
МАКСИГЕЗИК |
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах |
Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. |
Індія |
Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/2325/01/01 |
67. |
МЕМА АКТАВІС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Виробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серій:
Актавіс ЛТД, Мальта/
Виробник, відповідальний за випуск серій:
Актавіс АТ, Ісландiя |
Мальта/ Ісландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МЕМА НЕО) |
за рецептом |
|
UA/13922/01/01 |
68. |
МЕМА АКТАВІС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 112 (14х8) |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Виробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серій:
Актавіс ЛТД, Мальта/
Виробник, відповідальний за випуск серій:
Актавіс АТ, Ісландiя |
Мальта/ Ісландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МЕМА НЕО) |
за рецептом |
|
UA/13922/01/02 |
69. |
МЕМА АКТАВІС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 42 (14х3) у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Виробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серій:
Актавіс ЛТД, Мальта/
Виробник, відповідальний за випуск серій:
Актавіс АТ, Ісландiя |
Мальта/ Ісландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МЕМА НЕО) |
за рецептом |
|
UA/13922/01/03 |
70. |
МЕПЕНАМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3 років) на підставі даних стабільності; внесення альтернативного виробника діючої речовини (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/10759/01/01 |
71. |
МЕРСИЛОН® |
таблетки № 21 у блістерах, 1 блістер в саше, 1 саше в коробці |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
за повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія |
Нідерланди/ Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР для діючої речовини етинілестрадіол, як наслідок, зміна назви виробника АФІ без зміни місця виробництва; подання оновленого СЕР для діючої речовини дезогестрел, як наслідок, зміна назви виробника АФІ без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/9739/01/01 |
72. |
МЕТФОРМІН САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 120 (12х10), № 120 (10х12) у блістерах в коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/9477/01/02 |
73. |
МЕТФОРМІН САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12) у блістерах в коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/9477/01/01 |
74. |
МОМОРДИКА КОМПОЗИТУМ |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/8257/01/01 |
75. |
МОТИЛІУМ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1) або № 30 (10х3) у блістерах; № 30 (30х1) у блістері |
МакНіл Продактс Лімітед |
Сполучене Королiвство |
Янссен-Сілаг |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання для застосування, Спосіб застосування та дози, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Належні заходи безпеки при застосуванні, Особливі застереження, Застосування у період вагітності або годування груддю; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва |
без рецепта |
- |
UA/10190/01/01 |
76. |
МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ С |
таблетки для жування № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/4038/01/01 |
77. |
НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON) |
спрей назальний 100 000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:реєстрація додаткового флакону скляного 10 мл; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
|
862/11-300200000 |
78. |
НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON) |
краплі назальні 100 000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:реєстрація додаткового флакону скляного 10 мл; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
|
657/11-300200000 |
79. |
НАЛБУФІН СЕРБ |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 в коробці |
СЕРБ Лабораторієс |
Францiя |
Серб |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника (виробничі потужності залишаються за тією ж адресою); зміна у маркуванні упаковки лікарського засобу, у зв’язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 |
за рецептом |
- |
UA/2023/01/01 |
80. |
НЕВІРАПІН |
таблетки по 200 мг № 60 (10х6), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/4216/01/01 |
81. |
НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN® |
розчин для ін’єкцій по 30 млн. ОД (300 мкг)/1,0 мл у флаконах № 5; по 30 млн. ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн. ОД (480 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 |
Амджен Європа Б.В. |
Нiдерланди |
виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
370/13-300200000 |
82. |
НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM® |
розчин для ін’єкцій по 6 мг/0,6 мл у попередньо наповненому шприці № 1 |
Амджен Європа Б.В. |
Нiдерланди |
виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
669/12-300200000 |
83. |
НІМЕСУЛІД-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 100 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/9104/01/01 |
84. |
НІЦЕРІУМ |
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) або № 50 (25х2) у блістерах |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk:
Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина; пакування: Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/0477/02/02 |
85. |
НІЦЕРІУМ 30 УНО® |
капсули тверді по30 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробник продукції in bulk, відповідальний за випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/
виробник пелет, виробник продукції in bulk:
Римзер Спешелти Продакшен ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/9336/01/01 |
86. |
ОКСИТАН |
розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл(50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами, «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3247/01/01 |
87. |
ОКУЛОХЕЕЛЬ |
краплі очні по 0,45 мл у поліетиленових капсулах № 15 (5х3) у картонній коробці |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/8258/01/01 |
88. |
ОНКАСПАР |
розчин для ін’єкцій, 3750 МО/5 мл по 5 мл у флаконі № 1 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
медак ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3523/01/01 |
89. |
ОСПЕКСИН® |
гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензії (125 мг/5 мл) у флаконах № 1 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/6930/01/01 |
90. |
ОСПЕКСИН® |
гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензії (250 мг/5 мл) у флаконах № 1 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/6930/01/02 |
91. |
ПАКЛІМЕДАК |
концентрат для розчину для інфузій 6мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в коробці |
медак ГмбХ |
Німеччина |
виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12530/01/01 |
92. |
ПАНАДОЛ® ЕКСТРА |
таблетки, вкриті оболонкою № 12 (12х1) у блістерах |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед |
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/2691/01/01 |
93. |
ПЕНІЦИЛІН G НАТРІЄВА СІЛЬ САНДОЗ® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 МО у флаконах № 100 |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/3977/01/01 |
94. |
ПЕРСЕН® КАРДІО |
капсули тверді по 200 мг/160 мг № 16 (8х2) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек Фармацевтична компанія д. д. |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/10415/01/01 |
95. |
ПІРАНТЕЛ |
таблетки по 250 мг № 3, № 30 (3х10) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 105 від 03.03.2015 щодо номеру реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «МБЧ» до сучасних вимог ЄФ |
без рецепта |
|
UA/6151/01/01 |
96. |
ПУЛЬМОБРІЗ® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПУЛЬМОБРІЗ) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/10212/01/01 |
97. |
ПУЛЬМОБРІЗ® |
таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 10000 у пакетах |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПУЛЬМОБРІЗ) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) |
- |
|
UA/10213/01/01 |
98. |
ПУЛЬМОБРІЗ® |
порошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20 |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПУЛЬМОБРІЗ) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/10212/02/01 |
99. |
РЕЗІСТОЛ® |
краплі оральні по20 мл або по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го року до 18 місяців) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/13789/01/01 |
100. |
РЕТАРПЕН |
порошок для суспензії для ін’єкцій по 2 400 000 МО по 50 флаконів з порошком у картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
наповнення, пакування, контроль, випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробництво in bulk (стерильної суміші): ФРЕЗЕНІУС КАБІ Анті-Інфектівес С.р.л., Італiя |
Австрія/ Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/4005/01/01 |
101. |
РЕФОРТАН® Н ГЕК 6% |
розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах скляних або поліетиленових№ 1, № 10 |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» згідно з рекомендаціями НЕР ДЕЦ МОЗ України (протокол №10 від 28.11.2013) на підставі рішення ЕМА щодо подальшого застосування (внесення обмежень) лікарських засобів, які містять діючу речовину гідроксіетилкрохмаль (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/8741/01/02 |
102. |
САЛОФАЛЬК |
супозиторії ректальні по 500 мг № 10 (5х2) у стрипах в коробці |
Др. Фальк Фарма ГмбХ |
Німеччина |
Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Німеччина; Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/3745/03/02 |
103. |
САЛОФАЛЬК |
супозиторії ректальні по 250 мг № 10 (5х2) у стрипах в коробці |
Др. Фальк Фарма ГмбХ |
Німеччина |
Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Німеччина; Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/3745/03/01 |
104. |
САЛОФАЛЬК |
гранули пролонгованої дії, вкриті гастрорезистентною оболонкою, по 1000 мг у пакетиках «Грану-Стикс» № 50 |
Др. Фальк Фарма ГмбХ |
Німеччина |
відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/3745/01/02 |
105. |
САЛОФАЛЬК |
гранули пролонгованої дії, вкриті гастрорезистентною оболонкою, по 500 мг у пакетиках «Грану-Стикс» № 50 |
Др. Фальк Фарма ГмбХ |
Німеччина |
відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/3745/01/01 |
106. |
СІЗОДОН 2 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 30 (10х3) у стрипах |
Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. |
Індія |
Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/9790/01/02 |
107. |
СІЗОДОН 4 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3) у стрипах |
Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. |
Індія |
Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/9790/01/04 |
108. |
СИЛАТРОН® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 200 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін’єкцій та 1 тампоном для очищення |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Виробник «in bulk», контроль якості, первинне пакування:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія/Альтернативний виробник (вторинне пакування):Шерінг-Плау, Франція/Виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландiя/ Франція/ Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД та реєстраційних посвідченнях щодо функцій виробників, приведення у відповідність до реєстраційних (архівних) матеріалів |
за рецептом |
- |
UA/13085/01/01 |
109. |
СИЛАТРОН® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 300 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін’єкцій та 1 тампоном для очищення |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Виробник «in bulk», контроль якості, первинне пакування:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія/Альтернативний виробник (вторинне пакування):Шерінг-Плау, Франція/Виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландiя/ Франція/ Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД та реєстраційних посвідченнях щодо функцій виробників, приведення у відповідність до реєстраційних (архівних) матеріалів |
за рецептом |
- |
UA/13085/01/02 |
110. |
СИЛАТРОН® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 600 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін’єкцій та 1 тампоном для очищення |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Виробник «in bulk», контроль якості, первинне пакування:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія/Альтернативний виробник (вторинне пакування):Шерінг-Плау, Франція/Виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландiя/ Франція/ Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД та реєстраційних посвідченнях щодо функцій виробників, приведення у відповідність до реєстраційних (архівних) матеріалів |
за рецептом |
- |
UA/13085/01/03 |
111. |
СКОПРИЛ® |
таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/4283/01/01 |
112. |
СКОПРИЛ® |
таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/4283/01/02 |
113. |
СОЛПАДЕЇН® АКТИВ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 12 (12х1) у блістерах |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед |
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/12239/01/01 |
114. |
СОРЦЕФ® |
гранули для оральної суспензії, 100 мг/5мл по 32 г гранул (для 60 мл суспензії) або 53 г гранул (для 100 мл суспензії) у флаконі № 1 в комплекті з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/11157/01/01 |
115. |
СОТАЛОЛ САНДОЗ® |
таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/4449/01/01 |
116. |
СОТАЛОЛ САНДОЗ® |
таблетки по 80 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/4449/01/02 |
117. |
СОТАЛОЛ САНДОЗ® |
таблетки по 160 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/4449/01/03 |
118. |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% |
розчин для зовнішнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 1 л, 5 л, 10 л, 20 л, 30 л, 50 л у каністрах поліетиленових |
ДП «Прикарпатська фармацевтична компанія» |
Україна |
ДП»Прикарпатська фармацевтична компанія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/11075/01/01 |
119. |
СТЕАТЕЛЬ |
розчин для ін’єкцій по 1 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 5 |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
ХЕЛП, С.А. |
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину |
за рецептом |
|
UA/12945/02/01 |
120. |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво за повним циклом:Лек С.А., Польща;Первинне і вторинне пакування, випуск серії:Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової дільниці: виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, випуск серії; внесення додаткової дільниці (додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; внесення додаткової дільниці (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (внесення додаткової дільниці: виробництво за повним циклом); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9619/01/06 |
121. |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво за повним циклом:Лек С.А., Польща;Первинне і вторинне пакування, випуск серії:Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової дільниці: виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, випуск серії; внесення додаткової дільниці (додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; внесення додаткової дільниці (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (внесення додаткової дільниці: виробництво за повним циклом); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9619/01/05 |
122. |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво за повним циклом:Лек С.А., Польща;Первинне і вторинне пакування, випуск серії:Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової дільниці: виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, випуск серії; внесення додаткової дільниці (додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; внесення додаткової дільниці (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (внесення додаткової дільниці: виробництво за повним циклом); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9619/01/07 |
123. |
ТРИХОМОНАДЕН-ФЛЮОР-ІН’ЄЛЬ |
розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/7543/01/01 |
124. |
ТРОКСЕГЕЛЬ® |
гель 2% по 40 г у тубах № 1 |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/1083/01/01 |
125. |
ТУЛОЗИН® |
капсули пролонгованої дії тверді по 0,4 мг№ 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до референтного препарату |
за рецептом |
|
UA/6618/01/01 |
126. |
УРОЛЕСАН® |
капсули № 40 (10х4) в блістерах в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченнів р. «Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Активні речовини» (приведення у відповідність до затверджених МКЯ та інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України № 11 від 15.01.2015/ |
без рецепта |
|
UA/10393/01/01 |
127. |
ФЛУГЕСІК |
капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах, № 500 у банці |
Люпін Лімітед |
Індія |
Люпін Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/13465/01/01 |
128. |
ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах в коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5447/02/01 |
129. |
ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах в коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5447/02/02 |
130. |
ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах в коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5447/02/03 |
131. |
ЦИТА САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ (виробництво за повним циклом, пакування) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/9992/01/02 |
132. |
ЦИТА САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ (виробництво за повним циклом, пакування) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/9992/01/03 |