1.

АБАКТАЛ®

концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 10

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д. д.

Словенія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника готового лікарського засобу згідно оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/8712/01/01

2.

АБАКТАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10x1) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія

Словенія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/8712/02/01

3.

АМІНОВЕН 10%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконі

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення виробничих дільниць для діючих речовин; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); розділ «Упаковка» в МКЯ приведено у відповідність до матеріалів виробника; додання дільниць вторинного пакування, на яких проводиться візуальний контроль пакування; введення додаткових дільниць вторинного пакування

за рецептом

не підлягає

UA/10432/01/02

4.

АМІНОВЕН 15%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконі

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення виробничих дільниць для діючих речовин; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); розділ «Упаковка» в МКЯ приведено у відповідність до матеріалів виробника; додання дільниць вторинного пакування, на яких проводиться візуальний контроль пакування; введення додаткових дільниць вторинного пакування

за рецептом

не підлягає

UA/10432/01/03

5.

АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ

таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках; № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/3222/01/01

6.

БЕКЛОНАЗАЛ АКВА

спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу, по 23 мл (200 доз) у флаконі № 1

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

виробник, що здійснює всі виробничі стадії та випуск серій:

Оріон Корпорейшн, Фінляндія/

альтернативний виробник, що здійснює всі виробничі стадії, за винятком випуску серій:

Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Завод в Куопіо, Фінляндія

Фiнляндiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р та у відповідність до матеріалів виробника; зазначення функцій виробників в методах контролю готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/7455/01/01

7.

БЕРЕШ® КАЛЬЦІЙ ПЛЮС D3

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

ЗАТ «Береш Фарма»

Угорщина

ЗАТ «Береш Фарма»

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення складу готового лікарського засобу до оригінальних матеріалів виробника без зміни якісного та кількісного вмісту діючих та допоміжних речовин; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника

без рецепта

підлягає

UA/1363/01/01

8.

БЛАЗТЕР

ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконі № 1

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді’c Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця 1)

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» та розділів, що стосуються безпеки лікарського засобу відповідно до референтного препарату;

приведення написання адреси виробника у відповідність до висновку GMP

за рецептом

не підлягає

UA/10340/01/01

9.

ГЕНОТРОПІН®

порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін’єкцій по 16 МО (5,3 мг) у попередньо наповненій ручці № 1

Пфайзер Інк.

США

повний цикл виробництва, випуск серії:

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія/

виробництво in bulk, контроль якості, первинне пакування

Ветер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Бельгія/ Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2.; вилучення упаковки певного розміру; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення функцій щодо тестування вихідної сировини для виробника готового лікарського засобу; зміна функцій виробника; зміни у процесі виробництва лікарського засобу для додаткової виробничої дільниці; введення додаткового розміру серії у зв’язку з реєстрацією додаткової виробничої дільниці

за рецептом

не підлягає

UA/11798/01/01

10.

ЕРГОС®

таблетки по 50 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2) в блістерах

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС»

Україна

Відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування:

ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС»,

Україна;

Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування:

ТОВ «Астрафарм»

Україна

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення відповідальності виробників

за рецептом

не підлягає

UA/6666/01/02

11.

ЕРГОС®

таблетки по 50 мг

in bulk № 5000 в пляшках

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС»

Україна

Відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування:

ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС»,

Україна;

Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування:

ТОВ «Астрафарм»

Україна

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення відповідальності виробників

-

не підлягає

UA/5760/01/02

12.

ІБУПРОФЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 (50х1), № 50 (10х5) у блістерах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Категорія відпуску» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/3304/01/01

13.

ІРИНОТЕКАН «ЕБЕВЕ»

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг), 7,5 мл (150 мг), 15 мл (300 мг), 25 мл (500 мг) у флаконах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/10828/01/01

14.

ІХТАММОЛ

рідина (cубстанція) у бочках поліетиленових для фармацевтичного застосування

АТ «Лекхім — Харків»

Україна

АТ «МЕДХІМ»

Російська Федерація

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; уточнення застосування субстанції

-

не

підлягає

UA/1698/01/01

15.

КОРВІТОЛ® 100

таблетки по 100 мг №30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», контроль серії:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/

Виробник, що виконує кінцеве пакування:

Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина/

Виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату;

подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту — сертифікати відповідності для діючої речовини; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу;

доповнення інформації щодо функцій виробників готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3124/01/01

16.

КОРВІТОЛ® 50

таблетки по 50 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», контроль серії:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/

Виробник, що виконує кінцеве пакування:

Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина/

Виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату;

подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту — сертифікати відповідності для діючої речовини; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу;

доповнення інформації щодо функцій виробників готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3124/01/02

17.

КОРДАРОН®

розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 3 мл в ампулах № 6

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» та розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ»; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності

за рецептом

не підлягає

UA/3683/01/01

18.

ЛІРИКА

капсули по 75 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4), № 21 (21х1), № 84 (21х4) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни Умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення повного складу допоміжних речовин, включаючи склад оболонки капсули в розділі «Склад»

за рецептом

не підлягає

UA/3753/01/04

19.

ЛІРИКА

капсули по 150 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4), № 21 (21х1), № 84 (21х4) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни Умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення повного складу допоміжних речовин, включаючи склад оболонки капсули в розділі «Склад»

за рецептом

не підлягає

UA/3753/01/02

20.

МУТАФЛОР

суспензія оральна по 1 мл в ампулах № 5, № 25

Ардейфарм ГмбХ

Німеччина

Ардейфарм ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/10280/02/01

21.

НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ-ДАРНИЦЯ

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в методах випробувань ГЛЗ та приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07

за рецептом

не підлягає

UA/2998/01/01

22.

НІФЕКАРД® XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д. д.

Словенія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назви допоміжних речовини приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р.; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/9486/01/02

23.

НІФЕКАРД® XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д. д.

Словенія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назви допоміжних речовини приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р.; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/9486/01/01

24.

ОКТАНІН Ф 1000 МО

порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 МО у флаконах № 1 разом з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) у флаконах № 1 та комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.

Австрія

Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування:

Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина;

Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом:

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Франція

Німеччина/ Австрія/Франція

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу– було: OCTANINE F 250 IU, 500 IU, 1000 IU Октанін Ф 250 МО, 500 МО, 1000 МО Фактор коагуляції людини ІХ для внутрішньовенного введення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики

за рецептом

не підлягає

UA/14330/01/03

25.

ОКТАНІН Ф 250 МО

порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО у флаконах № 1 разом з розчинником по 5 мл (вода для ін’єкцій) у флаконах № 1 та комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.

Австрія

Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування:

Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина;

Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом:

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Франція

Німеччина/ Австрія/

Франція

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу– було: OCTANINE F 250 IU, 500 IU, 1000 IU Октанін Ф 250 МО, 500 МО, 1000 МО Фактор коагуляції людини ІХ для внутрішньовенного введення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики

за рецептом

не підлягає

UA/14330/01/01

26.

ОКТАНІН Ф 500 МО

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 МО у флаконах № 1 разом з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) у флаконах № 1 та комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.

Австрія

Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування:

Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина;

Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом:

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Франція

Німеччина/ Австрія/

Франція

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу– було: OCTANINE F 250 IU, 500 IU, 1000 IU Октанін Ф 250 МО, 500 МО, 1000 МО Фактор коагуляції людини ІХ для внутрішньовенного введення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики

за рецептом

не підлягає

UA/14330/01/02

27.

РЕЗОНАТИВ

розчин для ін’єкцій, 625 МО/мл по 1 мл, 2 мл в ампулах № 1

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.

Австрія

виробник, відповідальний за вторинне пакування:

Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина;

виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом:

Октафарма АБ, Швеція

Німеччина/ Швеція

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було -Резонатив/Rhesonativ Імуноглобулін анти-D людини для внутрішньом’язового введення); приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.

за рецептом

не підлягає

UA/14323/01/01

28.

СИРОП ВІД КАШЛЮ З ПОДОРОЖНИКОМ ТА МАТИ-Й-МАЧУХОЮ

сироп по 100 мл у флаконі по 1 флакону в коробці

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Херкель Б.В.

Нідерланди

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» Європейської фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до оригінальної документації виробника; уточнення адреси виробника згідно оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника

без рецепта

підлягає

UA/10419/01/01

29.

ТИМЕНТИН

порошок для розчину для ін’єкцій по 3,0 г/0,2 г у флаконах № 4

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британiя/

Додатковий виробник для пакування та випуску серії:

Біофарма С.Р.Л., Італія

Велика Британiя/ Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальних матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/2715/01/02