№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АМІАК |
розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ |
без рецепта |
підлягає |
UA/3179/01/01 |
2. |
АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ |
таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості ГЛЗ; приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3673/01/01 |
3. |
АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ |
таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості ГЛЗ; приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3673/01/02 |
4. |
БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 500 000 ОД у флаконах; у флаконах №10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до інформації аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3791/01/01 |
5. |
БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 ОД у флаконах; у флаконах №10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до інформації аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3791/01/02 |
6. |
БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ |
без рецепта |
підлягає |
UA/3180/01/01 |
7. |
ГЛАУВЕНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 (20х1) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма», Болгарія;Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ «Вітаміни»,Україна |
Болгарія/ Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення переліку допоміжних речовин до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/3119/01/01 |
8. |
ГЛАУВЕНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 4320 (20х216) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення переліку допоміжних речовин до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
- |
не підлягає |
UA/12631/01/01 |
9. |
ГЛАУВЕНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 (20х1) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма», Болгарія;Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ «Вітаміни»,Україна |
Болгарія/ Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення переліку допоміжних речовин до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/3119/01/02 |
10. |
ГЛАУВЕНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг in bulk № 4080 (20х204) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення переліку допоміжних речовин до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
- |
не підлягає |
UA/12631/01/02 |
11. |
ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ АДЮЛАКС КАСЕН-ФЛІТ |
розчин ректальний, 6,14 мл/7,5 мл по 7,5 мл в аплікаторах № 4 |
Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. |
Іспанiя |
Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. |
Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ, як наслідок зміна назви виробника субстанції без зміни місця виробництва |
без рецепта |
підлягає |
UA/10469/01/01 |
12. |
ГЛОДУ НАСТОЙКА |
настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах; по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах в коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у специфікації та методах контроля АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; приведення зазначення діючої речовини в розділі «Склад» проекту МКЯ у відповідність до вимог діючого видання ДФУ |
без рецепта |
підлягає |
UA/10638/01/01 |
13. |
ГЛЮКОЗАМІН ОРІОН |
порошок для орального розчину по 1500 мг у пакетах № 20 |
Оріон Корпорейшн |
Фiнляндiя |
Виробник, що здійснює вторинну упаковку, контроль якості і випуск серії:
Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості:
АТ Джинефарм, Греція; Виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості:
ТОВ Алкала Фарма, Іспанія |
Фінляндія/Греція/Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника; вилучення виробничої дільниці; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; уточнення відповідальності виробників |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10322/01/01 |
14. |
ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛІДНОЇ ПЛОДИ |
плоди (субстанція) у мішках для фармацевтичного застосування |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ |
- |
не підлягає |
UA/10933/01/01 |
15. |
ДІУВЕР |
таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового та оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10754/01/01 |
16. |
ДІУВЕР |
таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового та оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10754/01/02 |
17. |
ЕУКАРБОН® |
таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
Ф. Тренка хеміш-фармацевтіше Фабрік ГмбХ |
Австрія |
випуск серії:Ф. Тренка хеміш-фармацевтіше Фабрік ГмбХ, Австрія;виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:Фармацевтіше Фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія |
Австрія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна виробника, що відповідає за випуск серії); зміна назви та адреси заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; доповнення назви діючої речовини листя сени латиною, назви екстракту кореня ревеню сухого латиною та зазначенням екстрагента; приведення назви допоміжної речовини акація до оригінальної документації виробника |
без рецепта |
не підлягає |
UA/9470/01/01 |
18. |
ЗОМАКТОН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах № 1 з адаптером |
Феррінг ГмбХ |
Німеччина |
Відповідальний за виробництво розчинника, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина;Відповідальний за виробництво порошку:Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина;Відповідальний за вторинне пакування:Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників згідно матеріалів реєстраційного досьє |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10477/01/01 |
19. |
ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ БІОСИНТЕТИЧНИЙ |
порошок (субстанція) у скляних банках для фармацевтичного застосування |
Елі Ліллі енд Компані |
США |
Елі Ліллі енд Компані |
США |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення застосування субстанції |
- |
не підлягає |
UA/3459/01/01 |
20. |
КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ |
таблетки жувальні № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1 |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
Такеда Нікомед АС |
Норвегія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих та допоміжних речовин у відповідність до оновленої документації виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/3541/01/01 |
21. |
КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З М’ЯТНИМ СМАКОМ |
таблетки жувальні № 30, № 100 у флаконах № 1 |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
Такеда Нікомед АС |
Норвегія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих та допоміжних речовин у відповідність до оновленої документації виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/10610/01/01 |
22. |
КАМІДЕНТ-ЗДОРОВ’Я |
гель для ротової порожнини по 10 г або по 20 г у тубах № 1 |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу;зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; назву лікарської форми приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 |
без рецепта |
підлягає |
UA/3310/01/01 |
23. |
ЛЕВЕМІР® ФЛЕКСПЕН® |
розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, по 1 картриджу в багатодозовій одноразовій шприц-ручці № 1, № 5 |
А/Т Ново Нордіск |
Данiя |
виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка:
Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція;
виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинне пакування:
А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування:
Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія |
Данія/Франція/Бразилія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» у відповідність до матеріалів виробника; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339;зміна маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці для виробництва нерозфасованої продукції та первинного пакування, наповнення в Пенфіл®: А/Т); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); збільшення розміру серії ЛЗ, без змін у процесі виробництва лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4858/01/01 |
24. |
МАГНЕФАР® В6 |
таблетки № 60 (10х6) у блістерах |
Біофарм Лтд |
Польща |
Біофарм Лтд |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату |
без рецепта |
підлягає |
UA/2789/01/01 |
25. |
ОНГЛІЗА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
АстраЗенека ЮК Лімітед |
Велика Британiя |
Виробник «in bulk»:Брістол-Майєрс Сквібб Компані, СШАПервинна та вторинна упаковка, випуск серії:Брістол-Майєрс Сквібб C.р.л., Італія |
США/ Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до оновленого сертифікату відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби» та оновленої короткої характеристики препарату); зазначення функціональних обов’язків для виробників готового лікарського засобу згідно оригінальних матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10715/01/01 |
26. |
ОНГЛІЗА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
АстраЗенека ЮК Лімітед |
Велика Британiя |
Виробник «in bulk»:Брістол-Майєрс Сквібб Компані, СШАПервинна та вторинна упаковка, випуск серії:Брістол-Майєрс Сквібб C.р.л., Італія |
США/ Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до оновленого сертифікату відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби» та оновленої короткої характеристики препарату); зазначення функціональних обов’язків для виробників готового лікарського засобу згідно оригінальних матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10715/01/02 |
27. |
ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування та параметрах специфікації АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника діючої речовини |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3112/01/01 |
28. |
ПІКОПРЕП |
порошок для орального розчину в саше № 2 |
Феррінг ГмбХ |
Німеччина |
Виробник готового продукту:Феррінг Фармацевтікалз (Китай) Ко., Лтд., Китай;відповідальний за випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Китай/ Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10979/01/01 |
29. |
РЕТИНАЛАМІН® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 мг у флаконах № 10 |
ТОВ «Герофарм» |
Росiйська Федерацiя |
ТОВ «Герофарм» |
Російська Федерація |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;зміна торговельної назви лікарського засобу (було — РЕТИНАЛАМИН®); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (з 2-х до 3-х років); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення за розділом «Упаковка» проміжного пакування); заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози»;зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; заміна дільниці, на якій здійснюється контроль якості і випуск серії лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/6772/01/01 |
30. |
ТРАВОГЕН® |
крем 1% по 20 г у тубах № 1 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці (старої назви виробника); зміна назви виробника ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна терапевтичних показань; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Дерматовенерологія. Лікарські засоби» та оновленої короткої характеристики препарату; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.07 р. №339 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3006/02/01 |
31. |
ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД |
розчин для ін’єкцій 5% по 2 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника ГЛЗ до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3408/01/01 |
32. |
ХЕПІДЕРМ ФОРТЕ АЕРОЗОЛЬ |
піна нашкірна по 58,5 г або 117,0 г у балонах № 1 |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: ХепіДерм Форте); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини;зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника первинної упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України від 20.07.2006. № 500; уточнення написання допоміжних речовин відповідно до оригінальних матеріалів |
без рецепта |
підлягає |
UA/11691/01/02 |
33. |
ХЕПІДЕРМ-ЗДОРОВ’Я АЕРОЗОЛЬ |
піна нашкірна, 50 мг/г по 58,5 г або по 117,0 г у балонах № 1 |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ХепіДерм- Здоров’я); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини;зміна в специфікації вхідного контролю на допоміжну речовину;подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікації на АФІ; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (зміна назви виробника первинної упаковки) |
без рецепта |
підлягає |
UA/11691/01/01 |
34. |
ХОНДРОФЛЕКС |
мазь, 50 мг/г по 30 г у тубі в пачці |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 |
без рецепта |
підлягає |
UA/10741/01/01 |