ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 21.04.2015 р. № 229

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМІАК розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ без рецепта підлягає UA/3179/01/01
2. АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості ГЛЗ; приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/3673/01/01
3. АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості ГЛЗ; приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/3673/01/02
4. БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН порошок для розчину для ін’єкцій по 500 000 ОД у флаконах; у флаконах №10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до інформації аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3791/01/01
5. БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН порошок для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 ОД у флаконах; у флаконах №10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до інформації аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3791/01/02
6. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ без рецепта підлягає UA/3180/01/01
7. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 (20х1) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма», Болгарія;Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ «Вітаміни»,Україна Болгарія/ Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення переліку допоміжних речовин до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3119/01/01
8. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 4320 (20х216) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна АТ «Софарма» Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення переліку допоміжних речовин до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - не підлягає UA/12631/01/01
9. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 (20х1) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма», Болгарія;Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ «Вітаміни»,Україна Болгарія/ Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення переліку допоміжних речовин до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3119/01/02
10. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг in bulk № 4080 (20х204) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна АТ «Софарма» Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення переліку допоміжних речовин до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - не підлягає UA/12631/01/02
11. ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ АДЮЛАКС КАСЕН-ФЛІТ розчин ректальний, 6,14 мл/7,5 мл по 7,5 мл в аплікаторах № 4 Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. Іспанiя Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ, як наслідок зміна назви виробника субстанції без зміни місця виробництва без рецепта підлягає UA/10469/01/01
12. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах; по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у специфікації та методах контроля АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; приведення зазначення діючої речовини в розділі «Склад» проекту МКЯ у відповідність до вимог діючого видання ДФУ без рецепта підлягає UA/10638/01/01
13. ГЛЮКОЗАМІН ОРІОН порошок для орального розчину по 1500 мг у пакетах № 20 Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Виробник, що здійснює вторинну упаковку, контроль якості і випуск серії: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості: АТ Джинефарм, Греція; Виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості: ТОВ Алкала Фарма, Іспанія Фінляндія/Греція/Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника; вилучення виробничої дільниці; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; уточнення відповідальності виробників за рецептом не підлягає UA/10322/01/01
14. ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛІДНОЇ ПЛОДИ плоди (субстанція) у мішках для фармацевтичного застосування ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ - не підлягає UA/10933/01/01
15. ДІУВЕР таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового та оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї за рецептом не підлягає UA/10754/01/01
16. ДІУВЕР таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового та оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї за рецептом не підлягає UA/10754/01/02
17. ЕУКАРБОН® таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Ф. Тренка хеміш-фармацевтіше Фабрік ГмбХ Австрія випуск серії:Ф. Тренка хеміш-фармацевтіше Фабрік ГмбХ, Австрія;виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:Фармацевтіше Фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна виробника, що відповідає за випуск серії); зміна назви та адреси заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; доповнення назви діючої речовини листя сени латиною, назви екстракту кореня ревеню сухого латиною та зазначенням екстрагента; приведення назви допоміжної речовини акація до оригінальної документації виробника без рецепта не підлягає UA/9470/01/01
18. ЗОМАКТОН порошок для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах № 1 з адаптером Феррінг ГмбХ Німеччина Відповідальний за виробництво розчинника, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина;Відповідальний за виробництво порошку:Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина;Відповідальний за вторинне пакування:Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників згідно матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/10477/01/01
19. ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ БІОСИНТЕТИЧНИЙ порошок (субстанція) у скляних банках для фармацевтичного застосування Елі Ліллі енд Компані США Елі Ліллі енд Компані США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення застосування субстанції - не підлягає UA/3459/01/01
20. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ таблетки жувальні № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1 Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Нікомед АС Норвегія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих та допоміжних речовин у відповідність до оновленої документації виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3541/01/01
21. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З М’ЯТНИМ СМАКОМ таблетки жувальні № 30, № 100 у флаконах № 1 Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Нікомед АС Норвегія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих та допоміжних речовин у відповідність до оновленої документації виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/10610/01/01
22. КАМІДЕНТ-ЗДОРОВ’Я гель для ротової порожнини по 10 г або по 20 г у тубах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу;зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; назву лікарської форми приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 без рецепта підлягає UA/3310/01/01
23. ЛЕВЕМІР® ФЛЕКСПЕН® розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, по 1 картриджу в багатодозовій одноразовій шприц-ручці № 1, № 5 А/Т Ново Нордіск Данiя виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинне пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія Данія/Франція/Бразилія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» у відповідність до матеріалів виробника; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339;зміна маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці для виробництва нерозфасованої продукції та первинного пакування, наповнення в Пенфіл®: А/Т); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); збільшення розміру серії ЛЗ, без змін у процесі виробництва лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) за рецептом не підлягає UA/4858/01/01
24. МАГНЕФАР® В6 таблетки № 60 (10х6) у блістерах Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату без рецепта підлягає UA/2789/01/01
25. ОНГЛІЗА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя Виробник «in bulk»:Брістол-Майєрс Сквібб Компані, СШАПервинна та вторинна упаковка, випуск серії:Брістол-Майєрс Сквібб C.р.л., Італія США/ Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до оновленого сертифікату відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби» та оновленої короткої характеристики препарату); зазначення функціональних обов’язків для виробників готового лікарського засобу згідно оригінальних матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/10715/01/01
26. ОНГЛІЗА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя Виробник «in bulk»:Брістол-Майєрс Сквібб Компані, СШАПервинна та вторинна упаковка, випуск серії:Брістол-Майєрс Сквібб C.р.л., Італія США/ Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до оновленого сертифікату відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби» та оновленої короткої характеристики препарату); зазначення функціональних обов’язків для виробників готового лікарського засобу згідно оригінальних матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/10715/01/02
27. ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування та параметрах специфікації АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника діючої речовини за рецептом не підлягає UA/3112/01/01
28. ПІКОПРЕП порошок для орального розчину в саше № 2 Феррінг ГмбХ Німеччина Виробник готового продукту:Феррінг Фармацевтікалз (Китай) Ко., Лтд., Китай;відповідальний за випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина Китай/ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/10979/01/01
29. РЕТИНАЛАМІН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 мг у флаконах № 10 ТОВ «Герофарм» Росiйська Федерацiя ТОВ «Герофарм» Російська Федерація перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;зміна торговельної назви лікарського засобу (було — РЕТИНАЛАМИН®); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (з 2-х до 3-х років); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення за розділом «Упаковка» проміжного пакування); заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози»;зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; заміна дільниці, на якій здійснюється контроль якості і випуск серії лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/6772/01/01
30. ТРАВОГЕН® крем 1% по 20 г у тубах № 1 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці (старої назви виробника); зміна назви виробника ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна терапевтичних показань; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Дерматовенерологія. Лікарські засоби» та оновленої короткої характеристики препарату; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.07 р. №339 за рецептом не підлягає UA/3006/02/01
31. ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій 5% по 2 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника ГЛЗ до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/3408/01/01
32. ХЕПІДЕРМ ФОРТЕ АЕРОЗОЛЬ піна нашкірна по 58,5 г або 117,0 г у балонах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: ХепіДерм Форте); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини;зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника первинної упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України від 20.07.2006. № 500; уточнення написання допоміжних речовин відповідно до оригінальних матеріалів без рецепта підлягає UA/11691/01/02
33. ХЕПІДЕРМ-ЗДОРОВ’Я АЕРОЗОЛЬ піна нашкірна, 50 мг/г по 58,5 г або по 117,0 г у балонах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ХепіДерм- Здоров’я); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини;зміна в специфікації вхідного контролю на допоміжну речовину;подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікації на АФІ; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (зміна назви виробника первинної упаковки) без рецепта підлягає UA/11691/01/01
34. ХОНДРОФЛЕКС мазь, 50 мг/г по 30 г у тубі в пачці ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 без рецепта підлягає UA/10741/01/01
 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції С.О. Бородін