Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 21.04.2015 р. № 229
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 3-(2,2,2-ТРИМЕТИЛГІДРАЗИНІЙ) ПРОПІОНАТУ ДИГІДРАТ (МЕЛЬДОНІУМ) | кристали або кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ «НІКО» | Україна | Кінгдао Вейлонг Мілдронате Ко., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. | - | UA/11646/01/01 | |
| 2. | 5-НОК® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 у контейнерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8295/01/01 | |
| 3. | АЛЬГЕРІКА | капсули тверді по 75 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13629/01/01 | |
| 4. | АЛЬГЕРІКА | капсули тверді по 150 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13629/01/02 | |
| 5. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я | капсули по 100 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини у р. Склад МКЯ та інструкції для медичного застосування ЛЗ (приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досье) | без рецепта | - | UA/0140/01/01 |
| 6. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я | капсули по 300 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини у р. Склад МКЯ та інструкції для медичного застосування ЛЗ (приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досье) | без рецепта | - | UA/0140/01/02 |
| 7. | АСКО-САНОВЕЛЬ | таблетки по 70 мг № 4 у блістерах № 1, по 1 блістеру в конверті | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нового виробника | за рецептом | UA/7421/01/01 | |
| 8. | АСПІРИН КАРДІО | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Виробництво «in bulk»:Байєр Фарма, АГ НімеччинаПервинне, вторинне пакування та випуск серії:Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; вилучення виробничої дільниці — видалення виробничих функцій затверджених виробників; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження. | без рецепта | - | UA/7802/01/01 |
| 9. | БЕРЛІПРИЛ® 10 | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7553/01/01 | |
| 10. | БЕРЛІПРИЛ® 20 | таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7553/01/02 | |
| 11. | БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25 | таблетки, 10 мг/25 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво «in bulk», контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5853/01/01 | |
| 12. | ВАЛЬСАКОР® H 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 30 (15х2), № 56 (14х4), № 60 (15х4), № 84 (14х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9451/01/01 | |
| 13. | ВАЛЬСАКОР® H 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 30 (15х2), № 56 (14х4), № 60 (15х4), № 84 (14х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9450/01/02 | |
| 14. | ВАЛЬСАКОР® HD 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг № 28 (14х2), № 30 (15х2), № 56 (14х4), № 60 (15х4), № 84 (14х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9450/01/01 | |
| 15. | ВАЛЬСАКОР® Н 320 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 60 (15х4) в блістері | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9451/01/02 | |
| 16. | ВАЛЬСАКОР® НD 320 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/25мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 60 (15х4) в блістері | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9450/01/03 | |
| 17. | ВІРАДЕЙ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/200 мг/300 мг № 30 у контейнері | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Місцезнаходження» та, як наслідок, вилучення місцезнаходження заявника з розділу «Виробник» | за рецептом | UA/13533/01/01 | |
| 18. | ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ-ДАРНИЦЯ | розчинник для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 2 мл або 5 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 10 мл в ампулах | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3150/01/01 | |
| 19. | ГЕДЕРИН | сироп по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложечкою в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/7526/01/01 |
| 20. | ГЕПАТОКС | концентрат для розчину для інфузій, 500 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 в пачці | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження та найменування заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/12890/01/01 |
| 21. | ГІНЕКОХЕЕЛЬ | краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7867/01/01 | |
| 22. | ГЛІНОВА | таблетки по 1 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону | М.БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка») | за рецептом | UA/12719/01/01 | |
| 23. | ГЛІНОВА | таблетки по 2 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону | М.БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка») | за рецептом | UA/12719/01/02 | |
| 24. | ГЛІНОВА | таблетки по 3 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону | М.БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка») | за рецептом | UA/12719/01/03 | |
| 25. | ГЛІНОВА | таблетки по 4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону | М.БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка») | за рецептом | UA/12719/01/04 | |
| 26. | ГРАНОЦИТ® 34 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у біологічному/імунобіологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для АФІ або діючої речовини біологічного походження. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5627/01/01 | |
| 27. | ДЕПО-МЕДРОЛ | суспензія для ін’єкцій, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10030/01/01 | |
| 28. | ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 в коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4060/01/01 | |
| 29. | ДОКСИБЕНЕ | капсули м’які по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3033/01/02 | |
| 30. | ДОНОРМІЛ | таблетки шипучі по 15 мг № 10, № 20 (10х2) у тубі у коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від діючого виробника для діючої речовини Doxylamine hydrogen succinate; вилучення виробника діючої речовини | без рецепта | UA/7213/01/01 | |
| 31. | ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі «Склад» та тексті маркування вторинної упаковки в інформації щодо допоміжних речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7468/02/01 | |
| 32. | ЕНАЛАПРИЛ-ДAРНИЦЯ | таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9020/01/01 | |
| 33. | ЕНАЛОЗИД® 25 | таблетки № 20 (10х2), № 30 (10х3) | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5568/01/01 | |
| 34. | ЕНАП® | таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 12.03.2015 № 138 щодо написання заявника в процесі внесення змін (було — КРКА, д.д., Словенія) | за рецептом | UA/4323/01/01 | |
| 35. | ЕХІНАЦЕЯ КОМПОЗИТУМ С | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7368/01/01 | |
| 36. | ІБУПРОМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10х1) у блістерах, № 50 у флаконах | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6045/01/01 | |
| 37. | ІНЕДЖІ | таблетки, 10 мг/10 мг № 14 (14х1) № 14 (7х2), № 28 (14х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3) в блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Сінгапур/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 06.03.2015 № 123 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було — UA/7872/01/03) | за рецептом | UA/7872/01/01 | |
| 38. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | 333/12-300200000 | |
| 39. | КАПТОПРЕС — ДАРНИЦЯ | таблетки № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/8156/01/02 | |
| 40. | КАПТОПРЕС 12,5 — ДАРНИЦЯ | таблетки № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/8156/01/01 | |
| 41. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина/ відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника АФІ; вилучення альтернативного виробника АФІ; подання нового сертифіката відповідності від діючого виробника; зміна умов зберігання ЛЗ;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції | за рецептом | - | UA/4491/01/01 |
| 42. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина/ відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника АФІ; вилучення альтернативного виробника АФІ; подання нового сертифіката відповідності від діючого виробника; зміна умов зберігання ЛЗ;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції | за рецептом | - | UA/4491/01/02 |
| 43. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 60 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина/ відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника АФІ; вилучення альтернативного виробника АФІ; подання нового сертифіката відповідності від діючого виробника;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції | за рецептом | - | UA/4491/01/03 |
| 44. | КЕТОНАЛ® | гель 2,5% по 50 г у тубах № 1 | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 06.03.2015 № 123 щодо реєстраційної процедури та умов відпуску — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Передозування», «Побічні ефекти», «Категорія відпуску» (було — без рецепта; стало — за рецептом). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8325/05/01 | |
| 45. | КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 7 (7х1), № 8 (8х1), № 14 (7х2), № 16 (8х2) у блістерах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13144/01/01 | |
| 46. | КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 (7х1), № 8 (8х1), № 14 (7х2), № 16 (8х2) у блістерах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13144/01/02 | |
| 47. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/2560/01/01 | |
| 48. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1371/01/01 | |
| 49. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1371/01/02 | |
| 50. | КОРИНФАР® УНО 40 | таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина/ Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Арена Фармасьютикалз ГмбХ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 60 до 36 місяців) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9902/01/01 | |
| 51. | ЛАЗИКС® | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Авентіс Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4871/02/01 | |
| 52. | ЛАЗИКС® | таблетки по 40 мг № 45 (15х3) у стрипах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Індія Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4871/01/01 | |
| 53. | ЛАЗИКС® | таблетки по 40 мг № 45 (15х3) у стрипах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Індія Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4871/01/01 | |
| 54. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 150 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «Біофарма» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 06.11.2014 № 812 щодо рекламування в процесі внесення змін (було — підлягає; стало — не підлягає) | без рецепта | не підлягає | UA/13779/01/01 |
| 55. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8705/01/01 | |
| 56. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8705/01/02 | |
| 57. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8705/01/03 | |
| 58. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8705/01/04 | |
| 59. | МЕГЛІФОРТ 1000 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) в блістерах | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка») | за рецептом | UA/12645/01/03 | |
| 60. | МЕГЛІФОРТ 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) в блістерах | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка») | за рецептом | UA/12645/01/01 | |
| 61. | МЕГЛІФОРТ 850 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) в блістерах | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка») | за рецептом | UA/12645/01/02 | |
| 62. | МЕЛІСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Біосерч С.А. | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у описі методики визначення Salmonella за тестом «Мікробіологічна чистота» | - | UA/4667/01/01 | |
| 63. | МЕМОКС 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 03.03.2015 № 105 щодо упаковки в процесі внесення змін (було — № 30 (10х3), № 60 (10х6) | за рецептом | UA/13188/01/02 | |
| 64. | МЕТРОНІДАЗОЛ | розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшках | ЗАТ «Інфузія» | Україна | ЗАТ «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу;приведення у відповідність до ліцензії на виробництво адреси місця провадження діяльності виробника;зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/11140/01/01 |
| 65. | МІЛІСТАН СИРОП ВІД КАШЛЮ | сироп по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Гракуре Фармасьютікалс ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 25.12.2014 № 1006 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було — підлягає; стало — не підлягає) | без рецепта | не підлягає | UA/2435/01/01 |
| 66. | МІОРИТМІЛ®-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6506/01/01 | |
| 67. | МОДЕЛЛЬ АНТИ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3), № 126 (21х6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/13449/01/01 | |
| 68. | НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6106/01/01 | |
| 69. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для ін’єкцій 0,9% по 2 мл, 5 мл, 10 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 у пачці | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0652/02/01 | |
| 70. | НЕБІТРЕНД | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 28 (7х4) у блістері в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12672/01/01 | |
| 71. | НЕВІМУН | суспензія оральна, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконі № 1 з мірним стаканчиком у комплекті зі шприцем та перехідним пристроєм (конюлею) у картонній пачці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраціних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Місцезнаходження» та, як наслідок, вилучення місцезнаходження заявника з розділу «Виробник» | за рецептом | - | UA/11013/01/01 |
| 72. | НІСТАТИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 000 ОД № 20 (20х1), № 20 (10х2) у блістерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника; введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (зміна складу плівкоутворюючого покриття ЛЗ із супутніми змінами у специфікації, та методах контролю ГЛЗ, проміжних продуктів: зміна за р. «Опис»; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Склад», як наслідок, у розділ «Особливості застосування» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/3625/01/01 |
| 73. | НІСТАТИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 000 ОД in bulk № 1000 таблеток у пакетах поліетиленових та по 1 кг таблеток у пакетах поліетиленових | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника; введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (зміна складу плівкоутворюючого покриття ЛЗ із супутніми змінами у специфікації, та методах контролю ГЛЗ, проміжних продуктів: зміна за р. «Опис»; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Склад», як наслідок, у розділ «Особливості застосування» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | - | - | UA/3626/01/01 |
| 74. | ОРФАДИН | капсули тверді по 2 мг № 60 (60х1) у флаконах у картонній упаковці | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченніу р. «Виробник(и) лікарського засобу» /відповідно до наказу МОЗ України № 294 від 30.04.2014/ | за рецептом | UA/13603/01/01 | |
| 75. | ОРФАДИН | капсули тверді по 5 мг № 60 (60х1) у флаконах у картонній упаковці | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченніу р. «Виробник(и) лікарського засобу» /відповідно до наказу МОЗ України № 294 від 30.04.2014/ | за рецептом | UA/13603/01/02 | |
| 76. | ОРФАДИН | капсули тверді по 10 мг № 60 (60х1) у флаконах у картонній упаковці | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченніу р. «Виробник(и) лікарського засобу» /відповідно до наказу МОЗ України № 294 від 30.04.2014/ | за рецептом | UA/13603/01/03 | |
| 77. | ОТРИВІН ЕКСТРА | спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконі № 1 з дозуючим пристроєм в пачці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; введення альтернативного помпового дозуючого пристрою Freepod M02E. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/13560/01/01 | |
| 78. | ПанГастро | таблетки гастрорезистентні по 20 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, упаковка, випуск серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових Сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Pantoprazole sodium sesquihydrate від нових виробників | за рецептом | UA/13512/01/01 | |
| 79. | ПанГастро | таблетки гастрорезистентні по 40 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, упаковка, випуск серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових Сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Pantoprazole sodium sesquihydrate від нових виробників | за рецептом | UA/13512/01/02 | |
| 80. | ПанГастро | таблетки гастрорезистентні по 40 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, упаковка, випуск серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПАНТОПРАЗОЛ САНДОЗ®); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) | за рецептом | UA/13512/01/02 | |
| 81. | ПанГастро | таблетки гастрорезистентні по 20 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, упаковка, випуск серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПАНТОПРАЗОЛ САНДОЗ®); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) | за рецептом | UA/13512/01/01 | |
| 82. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентні in bulk № 4000 у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ панкреатин | - | UA/12610/01/01 | |
| 83. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентні № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 900 (10х90) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ панкреатин | без рецепта | UA/4577/01/01 | |
| 84. | ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ | сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл у флаконі скляному або полімерному № 1 разом з дозувальною ложкою; по 100 мл у флаконі скляному або у банці полімерній № 1 разом з дозувальною ложкою | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 01.12.2014 № 905 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було — підлягає; стало — не підлягає) | без рецепта | не підлягає | UA/2514/01/01 |
| 85. | ПЕНТАСА | таблетки, пролонгованої дії, по 500 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4990/02/01 | |
| 86. | ПЕНТОКСИФІЛІН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 10х2 у контурних чарункових упаковках у пачках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4041/01/01 | |
| 87. | ПІКОЛЮКС | краплі оральні, розчин 7,5 мг/1 мл, по 25 мл, 50 мл у флаконах в упаковці № 1 | ТОВ «Фармтехнологія» | Республiка Бiлорусь | ТОВ «Фармтехнологія» | Республiка Бiлорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на вторинній упаковці лікарського засобу у маркуванні шрифтом Брайля | без рецепта | UA/12463/01/01 | |
| 88. | ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у картонній коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції», «Несумістність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/7498/01/01 | |
| 89. | ПОЛІЖИНАКС | капсули вагінальні № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/10193/01/01 | |
| 90. | РЕКОРМОН® | розчин для ін’єкцій по 30000 МО/0,6 мл у шприц-тюбиках № 1 разом з голкою для ін`єкцій 27 G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку) у пластиковому контейнері; по 1 або по 4 пластикових контейнери у картонній пачці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина;Вторинне пакування:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина;Випробування контролю якості:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина;Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випуск серії:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина | Німеччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Показання»; «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5146/01/04 | |
| 91. | РЕКОРМОН® | розчин для ін’єкцій по 5000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 3 разом з 3 голками для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластмасову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 2 контурні чарункові упаковки (6 шприц-тюбиків та 6 голок) у картонній пачці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина;Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина;Вторинне пакування:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина;Випробування контролю якості:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина;Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випуск серії:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина | Німеччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Показання»; «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5146/01/03 | |
| 92. | РЕКОРМОН® | розчин для ін’єкцій по 2000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 3 разом з 3 голками для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластмасову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 2 контурні чарункові упаковки (6 шприц-тюбиків та 6 голок) у картонній пачці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина;Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина;Вторинне пакування:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина;Випробування контролю якості:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина;Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випуск серії:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина | Німеччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Показання»; «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5146/01/02 | |
| 93. | РИНОКСИЛ-Н | краплі назальні, розчин 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 та № 5 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки | без рецепта | UA/13474/01/01 | |
| 94. | РИНОКСИЛ-Н | краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 та № 5 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки | без рецепта | UA/13474/01/02 | |
| 95. | РИНОМІСТИН® | краплі назальні, розчин, 0,05%/0,01% по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 | Колективне науково-впроваджувальне мале підприємство «ІСНА» | Україна | Комунальне підприємство Київської обласної ради(КПКОР) «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 05.12.2014 № 939 щодо рекламування в процесі реєстрації (було — підлягає; стало — не підлягає) | без рецепта | не підлягає | UA/14094/01/01 |
| 96. | САЛОФАЛЬК | суспензія ректальна, 4 г/60 г по 60 г у клізмах № 7 у чарункових блістерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3745/02/01 | |
| 97. | САЛОФАЛЬК | суспензія ректальна, 4 г/60 г по 60 г у клізмах № 7 у чарункових блістерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3745/02/01 | |
| 98. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які по 10 мг № 60 (10х6) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості:Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина;Пакування, випуск серії:Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3165/01/01 | |
| 99. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які по 25 мг № 50 (5х10) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості:Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина;Пакування, випуск серії:Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3165/01/02 | |
| 100. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які по 50 мг № 50 (5х10) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості:Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина;Пакування, випуск серії:Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3165/01/03 | |
| 101. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які по 100 мг № 50 (5х10) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості:Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина;Пакування, випуск серії:Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3165/01/04 | |
| 102. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які по 25 мг in bulk № 50х60 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості:Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина;Пакування, випуск серії:Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/10102/01/01 | |
| 103. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які по 50 мг in bulk № 50х60 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості:Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина;Пакування, випуск серії:Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/10102/01/02 | |
| 104. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які по 100 мг in bulk № 50х50 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості:Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина;Пакування, випуск серії:Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/10102/01/03 | |
| 105. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/100 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/ Глаксо Веллком Продакшн, Франція | Велика Британія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності (було — 18 місяців; стало — 24 місяці). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8524/01/01 | |
| 106. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/250 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/ Глаксо Веллком Продакшн, Франція | Велика Британія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності (було — 18 місяців; стало — 24 місяці). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8524/01/02 | |
| 107. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/ Глаксо Веллком Продакшн, Франція | Велика Британія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності (було — 18 місяців; стало — 24 місяці). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8524/01/03 | |
| 108. | СИРДАЛУД® | таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1655/01/01 | |
| 109. | СИРДАЛУД® | таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1655/01/02 | |
| 110. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | cироп по 100 г у скляних або полімерних флаконах; по 100 г у скляних або полімерних флаконах № 1 разом з мірною ложкою в пачці; по 200 г у флаконах скляних у пачці та без пачки; по 200 г у флаконах полімерних, укупорених кришкою з насадкою та без насадки, у пачці та без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Маса вмісту упаковки» та «Упаковка») | без рецепта | - | UA/11622/01/01 |
| 111. | СТОПТУСИН | краплі оральні, розчин по 10 мл або 25 мл у флаконі № 1 з кришкою-крапельницею в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ на активну речовину від затвердженого виробника; зміна назви виробника у оновленому СЕР на активну речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2447/01/01 | |
| 112. | ТЕНВІР-ЕМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у контейнері поліетиленовому № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11836/01/01 | |
| 113. | ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах № 1 (без пачки); у пакетах № 4, № 6, № 10, № 14 у пачці | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Фамар Франція, Францiя; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США; Фамар Орлеан, Францiя | Францiя/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нових виробників | без рецепта | UA/5529/01/01 | |
| 114. | ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах № 1, № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Фамар Орлеан, Францiя; Фамар Франція, Францiя | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нових виробників | без рецепта | UA/5797/01/01 | |
| 115. | ТІФІМ ВІ/TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА | розчин для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 або у флаконі по 10 мл (20 доз) № 10 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А., Францiя; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина | Францiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13057/01/01 | |
| 116. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ® | таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9619/01/01 | |
| 117. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ® | таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9619/01/02 | |
| 118. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ® | таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9619/01/03 | |
| 119. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ® | таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9619/01/04 | |
| 120. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ® | таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9619/01/05 | |
| 121. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ® | таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9619/01/06 | |
| 122. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ® | таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9619/01/07 | |
| 123. | ФАЗЛОДЕКС | розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл у попередньо заповненому шприці «SafetyGlide™» № 1, № 2 з 1 або 2 стерильними голками у контурних чарункових упаковках у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | виробник in bulk та відповідальний за первинне пакування: Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробник, відповідальний за вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Німеччина/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5440/01/01 | |
| 124. | ФАРМАДИПІН® | краплі оральні 2% in bulk: по 420 кг у контейнерах або по 120 кг у бочках | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Термін зберігання» відповідно до затверджених МКЯ /відповідно до наказу МОЗ України від 15.01.2015 № 11/ | - | UA/8119/01/01 | |
| 125. | ФІРМАСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ФІРМАСТА) | за рецептом | UA/11162/01/01 | |
| 126. | ФІРМАСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ФІРМАСТА) | за рецептом | UA/11162/01/02 | |
| 127. | ФІРМАСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ФІРМАСТА) | за рецептом | UA/11162/01/03 | |
| 128. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у Специфікації для тесту «товщина»; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Amoxicillin trihydrate від затвердженого виробника; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Potassium clavulanatа від затвердженого виробника; введення додаткового виробника діючої речовини Amoxicillin trihydrate Purimox®, який має сертифікат відповідності ЄФ R1-CEP 2001-367-Rev 04 | за рецептом | UA/4458/01/04 | |
| 129. | ФЛУІМУЦИЛ | гранули для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/1 г по 1 г у пакетах № 20 | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон Світцерланд Лтд | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застсоування у р. Показання для застосування, Фармакологічні властивості. Протипоказання. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакцiї. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Несумісність | без рецепта | - | UA/3083/02/02 |
| 130. | ФРІБРІС | сироп, 2,5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з пластиковою мірною ложечкою в картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мадрас Фармасьютікалс, Індія; Гракуре Фармасьютікалс ЛТД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості | без рецепта | UA/6853/02/01 | |
| 131. | ФРОМІЛІД® | гранули для оральної суспензії 125 мг/5 мл по 60 мл у флаконах № 1 у комплекті зі шприцом для орального введення у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5026/01/01 | |
| 132. | ФРОМІЛІД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5026/02/02 | |
| 133. | ФРОМІЛІД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5026/02/01 | |
| 134. | ЦЕРВАРИКС™ /CERVARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВІРУСОМ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПІВ 16 ТА 18 | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою або у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | 686/12-300200000 | |
| 135. | ЦЕФТАЗИДИМ-ФАРМЕКС | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай) | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалві: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/12510/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | С.О. Бородін |