ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 30.04.2015 р. № 257

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛМАГЕЛЬ® суспензія оральна по 170 мл у флаконах № 1; по 10 мл у пакетиках № 10, № 20 Балканфарма-Троян АТ Болгарія Балканфарма-Троян АТ Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev2 без рецепта підлягає UA/3264/01/01
2. АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ порошок або гранули (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ДСМ Сіночем Фармасьютікалз Індія Прайвіт Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення інформації щодо використання діючої речовини згідно вимог діючого видання ДФУ; уточнення інформації щодо технологічної форми діючої речовини (у зв’язку зі змінами в виробничому процесі); уточнення інформації щодо упаковки діючої речовини - не підлягає UA/10916/01/01
3. АРКОКСІЯ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/Іспанія/Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу згідно оригінальної документації за рецептом не підлягає UA/10704/01/01
4. АРКОКСІЯ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/Іспанія/Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу згідно оригінальної документації за рецептом не підлягає UA/10704/01/02
5. АРКОКСІЯ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/Іспанія/Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу згідно оригінальної документації за рецептом не підлягає UA/10704/01/03
6. АРКОКСІЯ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/Іспанія/Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу згідно оригінальної документації за рецептом не підлягає UA/10704/01/04
7. БІЛОБІЛ® ІНТЕНС 120 МГ капсули по 120 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти», ЄФ без рецепта підлягає UA/1234/01/03
8. ВОДНЮ ПЕРОКСИД розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл, по 100 мл у флаконах Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» Україна Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки флакону) з відповідними змінами у Специфікації та методах контролю якості п. «Об’єм вмісту упаковки» та р. «Упаковка» без рецепта підлягає UA/2060/01/01
9. ГЕПАЦЕФ КОМБІ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0/1,0 г у флаконах № 1, № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення написання сили дії для комбінованого лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10752/01/01
10. ДОКСИЦИКЛІН капсули по 100 мг по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/3292/01/01
11. ДОКСИЦИКЛІН капсули по 100 мг in bulk по 1000 капсул у подвійному поліетиленовому пакеті Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/1644/01/01
12. ЕУФІЛІН розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, № 50, № 100; по 10 мл в ампулах № 10 ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення нових упаковок) за рецептом не підлягає UA/10709/01/01
13. ЗАЛІЗА САХАРАТ — ЗАЛІЗНЕ ВИНО розчин оральний 7,39 г/100 г по 100 г у флаконах або банках Публічне акціонерне товариство «Біолік» Україна Публічне акціонерне товариство «Біолік» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339; приведення назви лікарської форми готового лікарського засобу у відповідність до Наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500 без рецепта підлягає UA/2313/01/01
14. КЛЕКСАН® розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл по 2000 анти-Ха МО/0,2 мл, по 4000 анти-Ха МО/0,4 мл, по 8000 анти-Ха МО/0,8 мл у шприц-дозах з захисною системою голки №10 (2х5) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (GMP) за рецептом не підлягає UA/7182/01/01
15. КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ таблетки № 50 у контейнерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення назви діючої речовини Lachesis відповідно оригінальним матеріалам реєстраційного досьє; зміна у методах випробування готового лікарського засобу, зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/2945/01/01
16. КЛОТРЕКС мазь по 25 г у тубах № 1 в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих речовин нагідок екстракт густий, деревію екстракт густий до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ за рецептом не підлягає UA/3473/01/01
17. КОНКОР КОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назви діючої речовини у відповідність до оригінальної документації фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.2007 № 339 за рецептом не підлягає UA/3322/01/01
18. НЕРВОХЕЕЛЬ таблетки № 50 у контейнерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського застобу; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/2947/01/01
19. НІЗОРАЛ® крем 20 мг/г по 15 г у тубах № 1 МакНіл Продактс Лімітед Велика Британія Янссен Фармацевтика НВ Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/9849/01/01
20. НОВО-ПАСИТ таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ, зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакотерапевтична група»; вилучення виробничої дільниці; зміни назви та адреси виробничої дільниці АФІ; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника, подання оновленого Сертифікату відповідності на діючу речовину, зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», інших розділів інструкції відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та висновку консультативної групи «Неврологія. Лікарськи засоби»); зазначення складу оболонки таблетки в розділі «Склад» проекту МКЯ ГЛЗ без рецепта підлягає UA/1830/02/01
21. ПАМИРЕД® ліофілізат для розчину для інфузій по 30 мг у флаконі № 1 Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця 1) Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості за рецептом не підлягає UA/3143/01/01
22. ПАМИРЕД® ліофілізат для розчину для інфузій по 60 мг у флаконі № 1 Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця 1) Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості за рецептом не підлягає UA/3143/01/02
23. ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 2% сироп, 100 мг/5 мл по 125 мл у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/10155/01/01
24. ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 5% сироп, 250 мг/5 мл по 125 мл у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/10155/01/02
25. ПАРОКСИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/3184/01/01
26. ПОЛІМАЛЬТОЗНИЙ КОМПЛЕКС ЗАЛІЗА ГІДРОКСИДУ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування АТ «ИМКоФарма» Чеська Республiка ЗАТ «Біофер» Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення інформації щодо використання субстанції; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини - не підлягає UA/1792/01/01
27. ПРЕДНІЗОЛОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Кристал Фарма Ес.Ей.Ю. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини; уточнення технологічної форми - не підлягає UA/3346/01/01
28. РАНІТИДИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 20 (№10х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення до р. «Опис»;зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми готового лікарського засобу у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.06 № 500; зазначення функцій виробників ГЛЗ в МКЯ відповідно до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/10560/01/01
29. СТОПТУСИН ФІТО сироп по 100 мл у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення складу готового лікарського засобу до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовин) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Показання» без рецепта підлягає UA/2447/02/01
30. ТІОПЕНТАЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи «Хірургія, анестезіологія. Лікарські засоби»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/3916/01/01
31. ТІОПЕНТАЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи «Хірургія, анестезіологія. Лікарські засоби»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/3916/01/02
32. ТРИВАЛУМЕН капсули, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці; по 30 капсул у контейнерах; по 30 капсул у контейнері та пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми — виробника без рецепта підлягає UA/3804/01/01
33. ТРИВАЛУМЕН капсули in bulk: по 1 кг капсул в пакетах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми — виробника - не підлягає UA/11160/01/01
34. ТРОКСЕВАЗИН® капсули по 300 мг № 50 (10х5), 100 (10х10) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Разград АТ Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання складу допоміжних речовин відповідно до вимог наказу від 19.06.2007р. № 339; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) без рецепта підлягає UA/3368/02/01
35. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ порошок для орального розчину у саше № 8 Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол-Майєрс Сквібб Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта підлягає UA/3128/01/01
36. ЦИТЕРАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах Алкалоїд АД-Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД-Скоп’є Республіка Македонія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1079/01/01
37. ЦИТЕРАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах Алкалоїд АД-Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД-Скоп’є Республіка Македонія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1079/01/02
 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції С.О. Бородін