Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 30.04.2015 р. № 257
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ | розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Вид та розмір упаковки» (приведення у відповідність до р. «Графічне оформлення упаковки» в МКЯ) /відповідно до наказу МОЗ України № 32 від 26.01.2015/ | за рецептом | UA/9090/01/01 | |
| 2. | АЛПРОСТАН® | концентрат для розчину для інфузій, 0,1 мг/0,2 мл по 0,2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; подання оновленої версії ASMF від затвердженого виробника активної речовини алпростадил. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6956/01/01 | |
| 3. | АЛЬБУНОРМ 20% | розчин для інфузій 20% (200 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х. | Австрія | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; ОКТАФАРМА АБ, Швеція; ОКТАФАРМА, Франція; ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау, Німеччина | Австрія/ Швеція/ Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в АНД | за рецептом | UA/13083/01/01 | |
| 4. | АЛЬБУНОРМ 25% | розчин для інфузій 25% (250 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х. | Австрія | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; ОКТАФАРМА АБ, Швеція; ОКТАФАРМА, Франція; ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау, Німеччина | Австрія/ Швеція/ Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в АНД | за рецептом | UA/13083/01/02 | |
| 5. | АМІКСИН® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г № 3 (3х1), № 9 (3х3) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2559/01/01 | |
| 6. | АМІКСИН® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г № 3 (3х1), № 9 (3х3) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2559/01/02 | |
| 7. | АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1538/01/01 | |
| 8. | АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1538/01/02 | |
| 9. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | таблетки жувальні по 50 мг № 10 (10х1) у блістері, № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті «Маркування вторинної упаковки» в п.5. | без рецепта | UA/0003/01/01 | |
| 10. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах in bulk № 100 в коробці; іn bulk № 100 (10х10) у блістері в коробці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини Кислоти аскорбінової | - | UA/12745/01/01 | |
| 11. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10х1), № 10 (5х2), № 5 (5х1) у блістерах у пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини Кислоти аскорбінової | за рецептом | UA/6255/01/01 | |
| 12. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», : «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13184/01/01 | |
| 13. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», : «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13184/01/02 | |
| 14. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13184/01/03 | |
| 15. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», : «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13184/01/04 | |
| 16. | БЕРЛІПРИЛ® 5 | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво препарату in bulk та контроль серії); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (кінцеве пакування, контроль та випуск серії); Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина (кінцеве пакування); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво препарату in bulk, контроль серії та кінцеве пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/7553/01/03 | |
| 17. | БІСЕПТОЛ® | таблетки по 400 мг/80 мг in bulk по 5 кг у поліетиленовому мішку, вміщеному у поліпропіленовий контейнер | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/3028/01/02 | |
| 18. | БІСЕПТОЛ® | таблетки по 100 мг/20 мг in bulk по 5 кг у поліетиленовому мішку, вміщеному у поліпропіленовий контейнер | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/3028/01/01 | |
| 19. | БІСЕПТОЛ® | таблетки по 100 мг/20 мг № 20 у блістерах, № 1000 у металевому контейнері | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3027/01/01 | |
| 20. | БІСЕПТОЛ® | таблетки по 400 мг/80 мг № 20 у блістерах, № 1000 у металевому контейнері | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3027/01/02 | |
| 21. | БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництвом за повним циклом:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина;альтернативний виробник:Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової (альтернативної) дільниці виробництва (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) –виробництво за повним циклом, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4401/01/01 | |
| 22. | БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництвом за повним циклом:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина;альтернативний виробник:Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального завипуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової (альтернативної) дільниці виробництва (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) –виробництво за повним циклом, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4401/01/02 | |
| 23. | БІЦИКЛОЛ | таблетки по 25 мг № 18 (9х2) у блістері | Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі | Китай | Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» | за рецептом | UA/1736/01/01 | |
| 24. | БУПІНЕКАЇН | розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) в касеті в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника пакувального матеріалу (ампули). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8379/01/01 | |
| 25. | ВІАЛЬ® | краплі очні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника для АФІ Тетрагідрозоліну гідрохлорид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/4228/01/01 | |
| 26. | ВІЗИПАК | розчин для ін’єкцій, 270 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах № 10 у картонній коробці | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиІ Хелскеа Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна місцезнаходження виробника АФІ | за рецептом | UA/4254/01/01 | |
| 27. | ВІЗИПАК | розчин для ін’єкцій, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах № 10 у картонній коробці | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиІ Хелскеа Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна місцезнаходження виробника АФІ | за рецептом | UA/4254/01/02 | |
| 28. | ВІНКАМІН | порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Ліннеа СА | Швейцарія | Ліннеа СА | Швейцарiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до т. «Мікробіологічна чистота», в зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ЄФ | - | UA/11572/01/01 | |
| 29. | ВІНОРЕЛСИН | концетрат для розчину для інфузій, 10 мг/ мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконі № 1 у пачці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунiя/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/6432/01/01 | |
| 30. | ГЕПАДИФ® | капсули № 10, № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ «Валартін Фарма» | Україна | Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна | Корея/ Республіка Казахстан/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника діючої речовини піридоксину гідрохлорид | за рецептом | UA/5324/02/01 | |
| 31. | ГЕПАДИФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 942,05 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 в упаковці | ТОВ «Валартін Фарма» | Україна | Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна | Корея/ Республіка Казахстан/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробників АФІ: Карнітину оротату, піридоксину гідрохлориду, аденозину | за рецептом | UA/5324/01/01 | |
| 32. | ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення додаткової фірми-виробника АФІ — Глюкози моногідрат. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2349/01/01 | |
| 33. | ДИГОКСИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 0,25 мг № 50 у блістерах, № 50 (50х1), № 50 (10х5) у блістерах у коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4231/01/01 | |
| 34. | ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4060/02/01 | |
| 35. | ДИТИЛІН-Н | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/14152/01/01 | |
| 36. | ДОНОРМІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 10, № 30 у тубі | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини; внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ від діючого виробника для діючої речовини доксиламіну сукцинату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7213/02/01 | |
| 37. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 27,73 мг/мл по 0,72 мл (20 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (водою для ін`єкцій) по 1,28 мл у флаконі № 1 в коробці; по 2,88 мл (80 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (водою для ін`єкцій) по 5,12 мл у флаконі № 1 в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; Фармахемі Б.В., Нідерланди | Угорщина/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12800/01/01 | |
| 38. | ЕДИЦИН® | ліофілізат для розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах № 1 | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6381/01/01 | |
| 39. | ЕДИЦИН® | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6381/01/02 | |
| 40. | ЕКЗЕМАРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Всі стадії процесу виробництва:ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія;Первинне і вторинне пакування:Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було — 2 роки; стало — 3 роки) | за рецептом | UA/13698/01/01 | |
| 41. | ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА | cуспензія для ін’єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах № 1, № 10, № 25 або у попередньо наповнених шприцах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | 51/12-300200000 | |
| 42. | ЕНЗИКС® ДУО | комбі-упаковка: таблетки по 10 мг № 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 5 у блістерах № 3 у пачці | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4162/01/01 | |
| 43. | ЕНЗИКС® ДУО ФОРТЕ | комбі-упаковка: таблетки по 20 мг № 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 5 у блістерах № 3 у пачці | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4162/01/02 | |
| 44. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ | паста для перорального застосування, 70 г/100 г по 135 г або 270 г або 405 г у контейнерах, по 15 г у пакетах № 15 або № 30 | ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» | Україна | ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4415/02/01 | |
| 45. | ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ | розчин оральний, олійний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 в пачці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5393/01/01 | |
| 46. | ЕРІУС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1), № 30 (15х2) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.01.2015 № 32 щодо назви виробника в процесі внесення змін: уточнення назви виробника в процесі процедури внесення змін | без рецепта | UA/5827/01/01 | |
| 47. | ЕСКУВЕН® | гель 1% по 30 г або 50 г у тубах № 1 | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5105/01/01 | |
| 48. | ЕСТРАМОН 50 | пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5035/01/01 | |
| 49. | ЕТІЛ | розчин 96% по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у дизайні ковпачка алюмінієвого | за рецептом | UA/7684/01/01 | |
| 50. | ЕТІЛ 70% | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у дизайні ковпачка алюмінієвого | за рецептом | UA/10943/01/01 | |
| 51. | ІБУПРОМ ЕКСТРА | капсули м’які по 400 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2) в блістерах | Юнілаб, ЛП | США | первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробництво та контроль якості продукту in bulk, контроль в процесі виробництва: Баннер Фармакапс Європа Б.В., Нідерланди | Польща/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї від діючих виробників; вилучення виробника допоміжної речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/13880/01/01 | |
| 52. | ІБУПРОМ МАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 6 (6х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах у коробці, № 24 у флаконах у коробці | Юнілаб, ЛП | США | виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія; СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія | Польща/ Велика Британія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях; збільшення розміру серії на виробничій ділянці для продукту in bulk; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від вже існуючого виробника діючої речовини Ібупрофен, у зв»язку зі зміною найменування та адреси заявника та найменування виробничої дільниці; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (заміна блендеру). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/1361/01/01 | |
| 53. | ІБУПРОФЕН | капсули по 300 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах у пачці | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (в т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» з урахуванням оновленої інформації щодо безпеки застосування пероральних лікарських форм ібупрофену | без рецепта | UA/5070/01/01 | |
| 54. | ІМОВАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Zopiclone від діючого виробника | за рецептом | UA/5634/01/01 | |
| 55. | ІМУНОФЛАЗІД® | сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах № 1 зі скла або пластику з дозуючою ємністю в пачці | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; ПАТ «Фармак», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5510/01/01 | |
| 56. | ІНГАЛІН® | рідина для інгаляцій по 40 мл у флаконах | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4306/01/01 | |
| 57. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України від 12.03.2015 № 139 щодо написання назви препарату та форми випуску в процесі внесення змін | за рецептом | 333/12-300200000 | |
| 58. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ СТАБІЛІЗОВАНИЙ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4900/01/01 | |
| 59. | КАРБОПЛАТИН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;Виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серій:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10829/01/01 | |
| 60. | КАРДОСАЛ ® 40 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія | Німеччина/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 20.03.2015 № 164 щодо написання реєстраційного номера в процесі внесення змін (було — UA/4491/01/02) | за рецептом | UA/3433/01/03 | |
| 61. | КАСОДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробник, відповідальний за повний цикл вироництва, включаючи випуск серії: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», контроль якості: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя | Німеччина/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0185/01/01 | |
| 62. | КАСОДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (14х2) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробник, відповідальний за повний цикл вироництва, включаючи випуск серії: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», контроль якості: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя | Німеччина/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0185/01/02 | |
| 63. | КАТАФАСТ | порошок для орального розчину по 50 мг № 3, № 9, № 21 у саше в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Міфарм С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4180/01/01 | |
| 64. | КВАМАТЕЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2937/02/01 | |
| 65. | КВАМАТЕЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14х1) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2937/02/02 | |
| 66. | КОДЕПСИН | таблетки № 10 (10х1) у блістерах в пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11812/01/01 | |
| 67. | КОДЕПСИН | таблетки in bulk по 7 кг у пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | - | UA/11813/01/01 | |
| 68. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/1000 мг № 28 (7х4) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Брістол-Майєрс Сквібб Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12952/01/01 | |
| 69. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/500 мг № 28 (7х4) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Брістол-Майєрс Сквібб Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12952/01/02 | |
| 70. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1000 мг № 28 (7х4) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Брістол-Майєрс Сквібб Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12952/01/03 | |
| 71. | ЛАМІФЕН | гель 1% по 15 г, 30 г у тубах № 1 | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника діючої речовини | без рецепта | UA/6136/02/01 | |
| 72. | ЛАНТУС® | розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі № 5 у блістерах № 1 у коробці, по 10 мл у флаконах № 1 у коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності для флаконів по 10 мл (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6531/01/01 | |
| 73. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 30 г або 40 г у тубі | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у специфікації під час виробництва готового лікарського засобу (специфікації для контролю проміжних продуктів) — заміна методу випробування за показником «Ідентифікація. Хлорамфенікол»; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/8367/01/01 | |
| 74. | ЛІДАЗА-БІОФАРМА | порошок для розчину для ін’єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 або у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ « БІОФАРМА», Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії | зарецептом | UA/5773/01/01 | |
| 75. | ЛІЗОТІАЗИД-ТЕВА | таблетки по 10 мг/12,5 мг in bulk: по 15 кг у мішках | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛІЗОТІАЗИД) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/6093/01/01 |
| 76. | ЛІЗОТІАЗИД-ТЕВА | таблетки по 20 мг/12,5 мг in bulk: по 15 кг у мішках | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛІЗОТІАЗИД) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/6093/01/02 |
| 77. | ЛІЗОТІАЗИД-ТЕВА | таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛІЗОТІАЗИД) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6092/01/02 |
| 78. | ЛІЗОТІАЗИД-ТЕВА | таблетки по 10 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛІЗОТІАЗИД) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6092/01/01 |
| 79. | ЛОРАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/8613/01/01 | |
| 80. | ЛОРАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/8613/01/02 | |
| 81. | ЛОРИЗАН® | сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у банках або флаконах № 1 у пачці; по 200 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції». Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х (трьох) місяців | без рецепта | UA/7023/01/01 | |
| 82. | ЛЮТЕІНА | таблетки вагінальні по 50 мг № 30 (15х2) у блістерах в пачці | ТОВ «Адамед» | Польща | ТОВ «Адамед», Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецекптом | UA/5244/01/01 | |
| 83. | МАКСИГЕЗИК | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Індія | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування з відповідними змінами у маркуванні | за рецептом | UA/2325/01/01 | |
| 84. | МЕЛОКСИКАМ-РАТІОФАРМ® | таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробництво продукції in bulk:Ципла Лімітед, Індія;первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина | Індія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника та зазначення функціональних обов’язків виробничих дільниць, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/6308/01/01 | |
| 85. | МЕЛОКСИКАМ-РАТІОФАРМ® | таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробництво продукції in bulk:Ципла Лімітед, Індія;первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина | Індія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника та зазначення функціональних обов’язків виробничих дільниць, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/6308/01/02 | |
| 86. | МЕПАКТ | порошок для концентрату для дисперсії для інфузій по 4,0 мг у флаконах № 1 з фільтром у коробці | Такеда Франція САС | Францiя | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: БСП Фармасьютікалз С.Р.Л., Італiя; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Італія С.П.А., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні: уточнення назви лікарської форми відповідно до вимог настанови ЕМА / 136157//2012, вилучення назви та місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група, Фармакологічні властивості, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Побічні реакції | за рецептом | UA/13171/01/01 | |
| 87. | МЕТОКЛОПРАМІД-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4973/02/01 | |
| 88. | МЕТОКЛОПРАМІД-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5х2), № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) без зміни первинної упаковки | за рецептом | UA/4973/01/01 | |
| 89. | МЕТРОНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 250 мг № 10 у блістері; № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна/ ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», а також у розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Фармакотерапевтична група» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/6100/01/01 | |
| 90. | НЕБІЛЕТ® | таблетки по 5 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво in bulk, контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9136/01/01 | |
| 91. | ОРТОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4819/01/01 | |
| 92. | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки кишковорозчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових виробників АФІ — панкреатину | без рецепта | UA/8550/01/01 | |
| 93. | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки кишковорозчинні in bulk № 4000 у контейнері | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових виробників АФІ — панкреатину | - | UA/12620/01/01 | |
| 94. | ПАНТАЗ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 100 (10х10), № 10х3, № 14х1 у блістерах у картонній упаковці | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/3087/01/01 | |
| 95. | ПІМАФУЦИН® | крем, 20 мг/г по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/4370/02/01 | |
| 96. | РАПТЕН 75 | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5 | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1785/02/01 | |
| 97. | РЕВМА-ГЕЛЬ | гель по 50 г у тубах № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | без рецепта | UA/3776/01/01 | |
| 98. | РИБОМУНІЛ | таблетки № 12 (12х1) у блістерах в картонній коробці | Євромедекс | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6246/01/01 | |
| 99. | САНОРИН | краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2455/01/01 | |
| 100. | САНТЕКВІН® | супозиторії вагінальні по 0,15 г № 3 (3х1) у блістерах у пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі «Показання» | за рецептом | UA/0417/01/01 | |
| 101. | СЕДАЛГІН ПЛЮС | таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; вилучення альтернативного виробника активної субстанції кофеїн; подання оновлених СЕР на АФІ від затверджених виробників | без рецепта | UA/3271/01/01 | |
| 102. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних; по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у дизайні ковпачка алюмінієвого | за рецептом | UA/10987/01/01 | |
| 103. | СТОПТУСИН | краплі оральні, розчин по 10 мл або по 25 мл у флаконі № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2447/01/01 | |
| 104. | СТРЕПСІЛС® ПЛЮС | льодяники № 16 (8х2) у блістерах у коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж для допоміжної речовини | без рецепта | UA/3915/01/01 | |
| 105. | СУМАМЕД® | капсули по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення нових сертифікатів відповідності ЄФ щодо губчатої енцефалопатії від діючих виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2396/03/01 | |
| 106. | ТАСИГНА | капсули тверді по 150 мг № 28 (4х7) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8979/01/02 | |
| 107. | ТАСИГНА | капсули тверді по 200 мг № 28 (14х2), № 28 (4х7) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8979/01/01 | |
| 108. | ТВІНРИКС™ / TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/13056/01/01 | |
| 109. | ТІФІМ ВІ/TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА | розчин для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 або у флаконах по 10 мл (20 доз) № 10 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А., Францiя; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина | Францiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в АНД та Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13057/01/01 | |
| 110. | ТРАНКВІЛАР® ІС | таблетки по 0,3 г № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстрацічйних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва | без рецепта | UA/8851/01/01 | |
| 111. | ФАРМАЗОЛІН® | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/1880/01/01 | |
| 112. | ФАРМАЗОЛІН® | краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/1880/01/02 | |
| 113. | ФЛУДАРА® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 5 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (в т.ч. контроль якості ГЛЗ): Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британiя | Німеччина/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування та/або місцезнаходження виробника або постачальника АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/5938/02/01 | |
| 114. | ФУРОСЕМІД | таблетки по 40 мг № 50 (10х5) у блістерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; ТОВ «Агрофарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у специфікаціях допоміжних речовин згідно вимог монографії ЄФ/ДФУ; вилучення показника «Насипна густина» із специфікації для контролю допоміжної речовини «Магнію стеарат»; подання оновленого СЕР на АФІ фуросемід від затвердженого виробника; приведення специфікації АФІ у відповідність до вимог ЄФ/ДФУ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміни за розділом «Мікробіологічна чистота» у методах контролю якості готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміна у специфікації — згідно вимог монографії. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3983/01/01 | |
| 115. | ХЛОРГЕКСИДИН-КР | розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у контейнерах № 1 | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення пакування контейнера без пачки) | без рецепта | UA/9766/01/01 | |
| 116. | ХОНДРА-СИЛА® | мазь 5% по 30 г у тубах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/6033/01/01 | |
| 117. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 3, № 5, або по 10 мл у флаконах № 1, по 5 мл у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1155/01/01 | |
| 118. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk по 5 мл та по 10 мл у флаконах № 100, № 200 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/13721/01/01 | |
| 119. | ХУМУЛІН® НПХ | cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330 у картриджах у лотках | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації при випуску лікарського засобу | - | UA/8570/01/01 | |
| 120. | ХУМУЛІН® НПХ | cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у картонній пачці або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвікПен № 5 у картонній пачці | Ліллі Франс С. А. С., Франція | Францiя | Ліллі Франс С. А. С., Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації при випуску лікарського засобу | за рецептом | UA/8569/01/01 | ||
| 121. | ХУМУЛІН® РЕГУЛЯР | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у картонній пачці або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвікПен № 5 у картонній пачці | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації при випуску лікарського засобу | за рецептом | UA/8571/01/01 | |
| 122. | ХУМУЛІН® РЕГУЛЯР | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл in bulk № 325, № 330 у картриджах у лотках | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації при випуску лікарського засобу | - | UA/8572/01/01 | |
| 123. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 2 мг № 40 (10х4) у блістерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6549/01/01 | |
| 124. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 5 мг № 40 (10х4) у блістерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6549/01/02 | |
| 125. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 2 мг in bulk по 1 кг у подвійних поліетиленових пакетах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/12350/01/01 | |
| 126. | ЦИТРАМОН-Ф | таблетки № 6 або № 10 у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2317/01/01 | |
| 127. | ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ | капсули № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2317/02/01 | |
| 128. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 50 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками № 64 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/11654/01/01 | |
| 129. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 80 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками № 64 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/11654/01/02 | |
| 130. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 100 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками № 64 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/11654/01/03 | |
| 131. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 120 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками № 64 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/11654/01/04 | |
| 132. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 150 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками № 64 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/11654/01/05 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | С.О. Бородін |