№п /п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АЗИМЕД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1), № 10 (10х1) у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози»; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/7234/02/01 |
2. |
АНТИСТРУМІН-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 1 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення розділу «Склад» та розділу «Умови зберігання» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3223/01/01 |
3. |
АСКОЦИН® |
таблетки жувальні № 30 (10х3), № 100 (10х10) у стрипах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 2 роки, запропоновано: 3 роки); умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення адреси виробника у відповідність до Сертифікату GMP |
без рецепта |
підлягає |
UA/10673/01/01 |
4. |
БЕКОНАЗЕ |
спрей назальний, суспензія, по 180 доз (50 мкг/дозу) у флаконах № 1 |
ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» |
Україна |
Глаксо Веллком С.А. |
Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нової системи фармаконагляду |
без рецепта |
підлягає |
UA/3140/01/01 |
5. |
БЕРЕЗОВІ БРУНЬКИ |
бруньки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом або по 10 г у пакетах |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ |
без рецепта |
підлягає |
UA/3468/01/01 |
6. |
БЕРОТЕК®Н |
аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у балончику з дозуючим клапаном |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3123/01/01 |
7. |
БОРНА КИСЛОТА |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл або по 20 мл у флаконах |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
без рецепта |
підлягає |
UA/3504/01/01 |
8. |
ЕГЛОНІЛ® |
таблетки по 200 мг № 12 (12х1) у блістері; № 60 (12х5) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3818/01/01 |
9. |
ЕГЛОНІЛ® |
капсули по 50 мг № 30 (15х2) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3818/02/01 |
10. |
КИСЛОТА РИБОНУКЛЕЇНОВА |
порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування |
Дочірнє підприємство «БіоСел» корпорації «БаіеСел Лебореторіз Корпорейшн» |
Україна |
Гудвіл Асошіейтіс Інк. |
США |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ |
- |
не підлягає |
UA/2810/01/01 |
11. |
КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг в ампулах №5, №10, по 50 мг в ампулах №5, №10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах №5, №10 у пачці; по 50 мг у флаконах №10 (5х2) у блістерах, по 50 мг у флаконах №5 (5х1), №10 (5х2) у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах №5 (5х1), №10 (5х2) у блістерах |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА»
Україна;
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»,
Україна |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; вилучення виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови МОЗ України 42-3.3:2004 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3242/01/01 |
12. |
КОРВАЛМЕНТ® |
капсули м’які по 100 мг, по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістерах, по 3 блістери у пачці |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у методах контролю якості |
без рецепта |
підлягає |
UA/3969/01/01 |
13. |
МЕПІФРИН-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1,7 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5х2) у блістерах або у карпулах № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування випробування допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339; уточнення відповідальності виробників |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10776/01/01 |
14. |
МОТОРИКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р. |
без рецепта |
підлягає |
UA/3797/01/01 |
15. |
МультиБік 2 ммоль/л калію |
розчин для гемофільтрації у двокамерних пластикових мішках по 5000 мл (частина А — 250 мл, частина В — 4750 мл) № 2 |
Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника;приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу згідно висновку щодо підтвердження відпорвідності виробництва вимогам належної виробничої практики |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10566/01/01 |
16. |
НЕБІВОЛОЛ ОРІОН |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) в блістерах |
Оріон Корпорейшн |
Фiнляндiя |
Виробник, що здійснює виробництво за повним циклом:Оріон Корпорейшн, Фінляндія/Виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості:Специфар С.А., Греція |
Фінляндія/ Греція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників, відповідно до оригінальних матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9972/01/01 |
17. |
ПАНТЕКРЕМ® |
крем 5% по 30 г у тубі, 1 туба в пачці |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПАНТЕКРЕМ); збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 |
без рецепта |
підлягає |
UA/10978/01/01 |
18. |
ПЕКТОЛВАН® CТОП |
краплі оральні по 25 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до виробничої ліцензії; зміна розміру серії готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 |
без рецепта |
підлягає |
UA/10685/01/01 |
19. |
ПРЕГНІЛ® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 МО в ампулах № 3 та розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл в ампулах № 3 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Н.В. Органон |
Нідерланди |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3483/01/01 |
20. |
ПРЕГНІЛ® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 5000 МО в ампулі № 1 та розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл в ампулі № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Н.В. Органон |
Нідерланди |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3483/01/02 |
21. |
ПРОТЕКОН® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 90 ((10х3)х3) у блістерах, № 60 у контейнерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/3347/01/01 |
22. |
ПРОТЕКОН® |
таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
- |
не підлягає |
UA/3348/01/01 |
23. |
РАНІТИДИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії;Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробників; уточнення назви діючої речовини у р. «Склад»; приведення назви лікарської форми готового лікарського засобу у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06, і, як наслідок, уточнення в специфікації ГЛЗ за показником «Опис»; вилучення виробничої дільниці; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину;
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини (приведення специфікацій та методів контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог монографій діючого видання Європейської фармакопеї); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3676/01/01 |
24. |
САНГВІРІТРИН |
розчин для зовнішнього застосування 0,2% по 50 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці |
ЗАТ «Фармцентр ВІЛАР» |
Росiйська Федерацiя |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна типу упаковки АФІ або діючої речовини |
без рецепта |
підлягає |
UA/2443/01/01 |
25. |
СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника та Наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; вилучення виробничої дільниці |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2307/01/01 |
26. |
СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника та Наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; вилучення виробничої дільниці |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2307/01/02 |
27. |
СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника та Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; вилучення виробничої дільниці |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2307/01/03 |
28. |
СІНМЕТОН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника |
- |
не підлягає |
UA/10668/01/02 |
29. |
СІНМЕТОН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10667/01/01 |
30. |
СІНМЕТОН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10667/01/02 |
31. |
СІНМЕТОН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника |
- |
не підлягає |
UA/10668/01/01 |
32. |
СТОПТУСИН |
сироп по 100 мл у флаконі № 1 з мірною піпеткою у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до оновленої документації виробника; вилучення утримувача для піпетки; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Діти», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування лікарських засобів» та оновленої короткої характеристики препарату |
без рецепта |
підлягає |
UA/10779/01/01 |
33. |
ТРАМАДОЛ-ЗН |
капсули по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника, оновлений сертифікат відповідності від виробника діючої речовини; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/7148/02/01 |
34. |
ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® |
таблетки, що диспергуються по 125 мг/31,25 мг № 20 (4х5) у блістерах |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нідерланди |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Педіатричні лікарські засоби» приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4458/01/01 |
35. |
ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® |
таблетки, що диспергуються по 500 мг/125 мг № 20 (4х5) у блістерах |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нідерланди |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Педіатричні лікарські засоби» приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4458/01/03 |
36. |
ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® |
таблетки, що диспергуються по 250 мг/62,5 мг № 20 (4х5) у блістерах |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нідерланди |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Педіатричні лікарські засоби» приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4458/01/02 |
37. |
ХЕТАСОРБ 10% |
розчин для інфузій по 500 мл у пляшці |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:Хемомонт д.о.о., Чорногорія;дозвіл на випуск серії:«Хемофарм» АД, Сербiя |
Чорногорія/Сербiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Особливості застосування»; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення перекладу назви упаковки готового лікарського засобу (bottles) до Наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9731/01/01 |
38. |
ЧОРНИЦІ ПАГОНИ |
пагони по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах №20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/3388/01/01 |