Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 08.05.2015р. № 268
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ГІСТИДИНУ МОНОГІДРОХЛОРИДУ МОНОГІДРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «Мультіфарма» | Україна | Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | - | - | UA/10699/01/01 |
| 2. | L-ТРИПТОФАН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «Мультіфарма» | Україна | Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | - | - | UA/10700/01/01 |
| 3. | АВЕЛОКС® | розчин для інфузій, 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконах № 1 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4071/02/01 | |
| 4. | АГАПУРИН® СР 600 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 600 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Зентіва» | Словацька Республіка | АТ «Санека Фармасьютікалз» | Словацька Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Pentoxifylline від діючого виробника | за рецептом | UA/2658/03/02 | |
| 5. | АДЦЕТРИС | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 у картонній коробці | Такеда Фарма А/С | Данiя | виробництво нерозфасованої продукції та первинної упаковки: БСП Фармасьютікалз С.Р.Л., Італiя; виробництво нерозфасованої продукції та первинної упаковки: П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; відповідальний за випуск серії та вторинне пакування: Такеда Італія С.П.А., Італiя | Італiя/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13286/01/01 | |
| 6. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках № 10 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | АЛКАЛА ФАРМА С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної упаковки (пакетика) та зміни до інструкції для медичного застосування (на підставі затвердженої у країні виробника інформації для пацієнта) | без рецепта | UA/7810/01/01 | |
| 7. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у коробці, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2991/01/02 | |
| 8. | АСТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг №30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення зміни — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» (Термін введення зміни — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2741/01/01 | |
| 9. | АСТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг №30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення зміни — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» (Термін введення зміни — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2741/01/02 | |
| 10. | АУГМЕНТИН™ | порошок для оральної суспензії (400 мг/57 мг в 5 мл) у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткових пристроїв для дозування лікарського засобу; уточнення назви зареєстрованого дозуючого пристрою | за рецептом | UA/0987/05/02 | |
| 11. | АЦЕРБІН | розчин по 30 мл або по 80 мл у флаконах № 1 з розпилювачем | Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 27.06.2014 № 437 щодо написання реєстраційної процедури — зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; вміст діючої речовини яблучної кислоти пропонується задекларувати за загальним вмістом яблучної кислоти; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Склад лікарського засобу» | без рецепта | UA/10200/02/01 | |
| 12. | БІКАЛУТАМІД-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10546/01/01 | |
| 13. | БІКАЛУТАМІД-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10546/01/02 | |
| 14. | БІОТРОПІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг № 10, № 30 (10х3), № 60 (10х6) | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (в т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози» (в т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з референтним препаратом (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10873/01/01 | |
| 15. | БІОТРОПІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 1200 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (в т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози» (в т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з референтним препаратом (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10873/01/02 | |
| 16. | ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ | сироп по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшках № 1 | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз С.А. | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/13502/01/01 | |
| 17. | ГАНФОРТ™ | краплі очні по 3,0 мл у флаконі-крапельниці з поліетилену № 1, № 3 у пачці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.01.2015 № 32 щодо назв заявника та виробника в процесі внесення змін (було — Аллерган Фармасьютікалз, Ірландiя) | за рецептом. | UA/11121/01/01 | |
| 18. | ГЕЛЬМІНТОКС | суспензія оральна, (125 мг/2,5 мл) по 15 мл у флаконі № 1 | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування (стало — без рецепта) | без рецепта | UA/10172/01/01 | |
| 19. | ГЕЛЬМІНТОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 3 (3х1) у блістерах | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування (стало — без рецепта) | без рецепта | UA/10137/01/01 | |
| 20. | ГЕЛЬМІНТОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 (6х1) у блістерах | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування (стало — без рецепта) | без рецепта | UA/10137/01/02 | |
| 21. | ЕКСТРАКТ ШИПШИНИ РІДКИЙ | рідина (субстанція) у флягах полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | - | UA/12514/01/01 | |
| 22. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РЕНІТЕК) лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол №08 засідання НЕР від 25.09.2014р.) | за рецептом | UA/5913/01/02 | |
| 23. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РЕНІТЕК) лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол №08 засідання НЕР від 25.09.2014р.) | за рецептом | UA/5913/01/03 | |
| 24. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РЕНІТЕК) лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол №08 засідання НЕР від 25.09.2014р.) | за рецептом | UA/5913/01/01 | |
| 25. | ЕРОЛІН® | таблетки по 10 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.07.2012 № 568 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було — UA/6527/01/01) | без рецепта | UA/6527/02/01 | |
| 26. | ІНСУГЕН-Н (НПХ) | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл, in bulk по 10 мл у флаконах № (1х10) у пачках у блоці, in bulk по 3 мл у картриджах № 20 (5х1х4) у блістерах у пачках у блоці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Біокон Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/4843/01/02 | |
| 27. | ІНСУГЕН-Н (НПХ) | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконі № 1 у пачці, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Біокон Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10435/01/01 | |
| 28. | ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника «Біокон Лімітед», Індія) | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/6738/01/02 | |
| 29. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконі, № 60 (15х4) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/8165/01/01 |
| 30. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 30 у флаконі, № 30 (15х2) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/8165/01/02 |
| 31. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1200 мг № 20 у флаконі, № 20 (10х2) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/8165/01/03 |
| 32. | МАНІТ | розчин для інфузій 15% по 200 мл або 400 мл у пляшках | ЗАТ «Інфузія» | Україна | ЗАТ «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); вилучення виробників діючої речовини; заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності | за рецептом | - | UA/4535/01/01 |
| 33. | НЕКСАВАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 112 (28х4) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італiя; Байєр Фарма АГ, Німеччина | Італiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7141/01/01 | |
| 34. | ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ | порошок (субстанція) у флаконах скляних для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | ПоліПептід Лабораторіз, Інк | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/11220/01/01 | |
| 35. | ОНКОБІН 10 | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11988/01/01 | |
| 36. | ОНКОБІН 50 | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11988/01/02 | |
| 37. | ОСТЕОГЕНОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 40 (10х4) у блістерах | Євромедекс | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2977/01/01 | |
| 38. | ПІРАЗИНАМІД | таблетки по 500 мг № 10х5 у блістерах у пачці; № 500 у контейнерах; № 120 у контейнерах у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (уточнення р. Опис в МКЯ ЛЗ та р. «Фармацевтичні характеристики» (основні фізико-хімічні властивості) в інструкції для медичного застосування); введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до оновлених монографій ЄФ; зміни у специфікації вхідного контролю АФІ — піразинаміду, згідно вимог монографії ЄФ; зміни в методах контролю діючої речовини згідно монографії «Pyrazinamide» ЄФ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3702/01/01 | |
| 39. | ПОВЕРКОРТ | крем 0,05% по 5 г, 15 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8193/01/01 | |
| 40. | ПРОГЕПАР® | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1), № 50 (50х1), № 100 (100х1) у флаконах | Тайм Трейд Хандельсгезелльшафт мбХ | Німеччина | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/13429/01/01 | |
| 41. | ПРОЛІА™ | розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком № 1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; виробник для пакування та випуску серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди | США/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в тексті маркування вторинної упаковки для упаковки з захисним пристроєм | за рецептом | UA/12077/01/01 | |
| 42. | РАПТЕН 75 | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5 | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника діючої речовини з поданням сертифікату відповідності ЄФ; вилучення виробничої дільниці для АФІ (Diclofenac sodium) | за рецептом | UA/1785/02/01 | |
| 43. | РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | № 5, № 10 — без рецепта, № 25 — за рецептом | UA/4336/01/01 | |
| 44. | РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | № 5, № 10 — без рецепта, № 25 — за рецептом | UA/4337/01/01 | |
| 45. | РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | № 5, № 10 — без рецепта, № 25 — за рецептом | UA/4338/01/01 | |
| 46. | РИСПАКСОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) | за рецептом | UA/5817/01/02 | |
| 47. | РИСПАКСОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) | за рецептом | UA/5817/01/03 | |
| 48. | САЛМОДИЛ | сироп по 100 мл у флаконах № 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/5989/01/01 | |
| 49. | СЕДІСТРЕС | таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/14145/01/01 | |
| 50. | СОЛЕРОН 100 | таблетки по 100 мг in bulk: по 6 кг у пакетах поліетиленових | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркування упаковок | - | UA/10210/01/01 | |
| 51. | СОЛЕРОН 100 | таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна в маркування упаковок | за рецептом | UA/10209/01/01 | |
| 52. | СОЛЕРОН 200 | таблетки по 200 мг in bulk: по 6 кг у пакетах поліетиленових | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркування упаковок | - | UA/10210/01/02 | |
| 53. | СОЛЕРОН 200 | таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна в маркування упаковок | за рецептом | UA/10209/01/02 | |
| 54. | СУПРАСТИН® | таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9251/01/01 | |
| 55. | ТІВОРТІН® АСПАРТАТ | розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою; по 5 мл або по 10 мл в однодозових контейнерах № 10 | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. Склад та у маркуванні на вторинній упаковці по 5 мл, по 10 мл у назві допоміжної речовини, у маркуванні на первинній та вторинній упаковці по 100 мл, по 200 мл у назві допоміжної речовини | без рецепта | UA/9941/01/01 | |
| 56. | ТІОДАРОН® | таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.01.2015 № 32 щодо назви виробника в процесі внесення змін (було -ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ; АТ «Галичфарм», Україна, м. Львів) | за рецептом | UA/6326/01/01 | |
| 57. | ТОРВАКАРД® 10 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | АТ «Санека Фармасьютікалз» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТОРВАКАРД 10) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3849/01/01 | |
| 58. | ТОРВАКАРД® 20 | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | АТ «Санека Фармасьютікалз» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТОРВАКАРД 20) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3849/01/02 | |
| 59. | ТОРВАКАРД® 40 | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | АТ «Санека Фармасьютікалз» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТОРВАКАРД 30) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3849/01/03 | |
| 60. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістері | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/12770/01/01 | |
| 61. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістері | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/12770/01/02 | |
| 62. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2) у блістері | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/12770/01/03 | |
| 63. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістері | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/12770/01/04 | |
| 64. | ТРАУМЕЛЬ С | мазь по 50 г у тубах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5934/01/01 | |
| 65. | ТРИЛІПІКС 135 МГ | капсули з модифікованим вивільненням по 135 мг № 30 (10х3) у блістерах | Абботт Лабораторіз | США | Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія; Абботт Хелскеа САС, Франція | Ірландія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12998/01/01 | |
| 66. | ТРИЛІПІКС 45 МГ | капсули з модифікованим вивільненням по 45 мг № 30 (10х3) у блістерах | Абботт Лабораторіз | США | Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія; Абботт Хелскеа САС, Франція | Ірландія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12998/01/02 | |
| 67. | ФЛЮКОЛД®-N | таблетки № 4 (4х1), № 12 (4х3), № 200 (4х50) у стрипах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу р. Специфікація | за рецептом: № 200 без рецепта: № 4, № 12 | UA/6266/01/01 | |
| 68. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 100 мл у флаконі № 1 | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування:Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка;виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування:Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу; внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ R1-CEP 2000-033-Rev 04 для діючої речовини Fluorouracil від діючого виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8091/01/01 | |
| 69. | ФОСФОРАЛ | гранули для орального розчину, 3 г/пакет по 8 г у пакетах № 1 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13238/01/01 | |
| 70. | ФУЦИС® | таблетки по 100 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка») | за рецептом | - | UA/7617/01/02 |
| 71. | ХАВРИКС™ 1440/ХАВРИКС™ 720 / HAVRIX™ 1440/HAVRIX™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки для встановлених значень показника «Активність гепатиту» (відповідає архівним матеріалам) | за рецептом | 99/12-300200000 | |
| 72. | ХУМУЛІН® М3 | cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330 у картриджах у лотках | Ліллі Франс С. А. С. | Францiя | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації при випуску лікарського засобу | - | UA/8568/01/01 | |
| 73. | ХУМУЛІН® М3 | cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у картонній пачці або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвікПен № 5 у картонній пачці | Ліллі Франс С. А. С. | Францiя | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації при випуску лікарського засобу | за рецептом | UA/8567/01/01 | |
| 74. | ЦЕЛЬ Т | мазь по 50 г у тубах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0020/03/01 | |
| 75. | ЦИТРАМОН-Ф | таблетки № 6, № 10 у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | UA/2317/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | С.О. Бородін |