ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 15.05.2015 р. № 277

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БІСАКОДИЛ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339 без рецепта не підлягає UA/2575/01/01
2. ВІТРУМ® таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 100, № 130 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) без рецепта підлягає UA/3281/01/01
3. ГЕКОДЕЗ® розчин для інфузій 60 мг/мл по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках; по 250 мл, 500 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань); уточнення вираження концентрації готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3672/01/01
4. ГЕСПЕРИДИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна СИЧУАНЬ СЄЛІ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інформації щодо використання діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; уточнення назви та адреси виробника діючої речовини (усунення неточностей перекладу); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання - не підлягає UA/3889/01/01
5. ГІВАЛЕКС розчин для ротової порожнини по 125 мл у флаконах № 1 з мірним стаканчиком Мастер Бьюті Енд Хелскеар ЛЛП Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії Норжин Фарма Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. №339; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. №500; приведення розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в інструкції для медичного застосування розділи: «Протипоказання», «Особливі застереження», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» без рецепта підлягає UA/2722/02/01
6. ГІВАЛЕКС спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконі № 1 з пульверизатором (розпилюючим пристроєм) Мастер Бьюті Енд Хелскеар ЛЛП Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії Норжин Фарма Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. №339; приведення розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Особливі застереження», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» без рецепта підлягає UA/2722/01/01
7. ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ суспензія для ін’єкцій 2,5% по 2 мл в ампулі № 10, № 10 (5х2) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3288/01/01
8. ДІОСМІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна СИЧУАНЬ СЄЛІ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інформації щодо використання діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - не підлягає UA/4319/01/01
9. ДІОФЛАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини без рецепта підлягає UA/10773/01/01
10. ЕГЛОНІЛ® розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 6 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, оновлений сертифікат від діючого виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3818/03/01
11. ЕКСІНЕФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 2 (2х1), № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування:Фросст Іберика, С.А., Іспанія;пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Іспанія/ Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2 за рецептом не підлягає UA/12286/01/01
12. ЕКСІНЕФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 2 (2х1), № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування:Фросст Іберика, С.А., Іспанія;пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Іспанія/ Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2 за рецептом не підлягає UA/12286/01/02
13. ЕКСІНЕФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 2 (2х1), № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування:Фросст Іберика, С.А., Іспанія;пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Іспанія/ Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2 за рецептом не підлягає UA/12286/01/03
14. ЕКСІНЕФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 2 (2х1), № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування:Фросст Іберика, С.А., Іспанія;пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Іспанія/ Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2 за рецептом не підлягає UA/12286/01/04
15. ЕТАМБУТОЛ таблетки по 400 мг № 1000 у банках (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія) ТОВ «Люм’єр Фарма» Україна ТОВ «Люм’єр Фарма» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/10451/01/01
16. ЗАФІРОН капсули, що містять порошок для інгаляцій, по 12 мкг № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах з інгалятором ТОВ «Адамед» Польща виробник первинного та вторинного пакування:Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща;виробник, відповідальний за випуск серії:Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща;виробник «in bulk»:Лабораторіос Ліконса, С.А., Iспанiя Польща/ Iспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення складу оболонки капсули відповідно оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; заміна виробничої дільниці для вторинного пакування; заміна виробничої дільниці для первинного пакування; вилучення виробничої дільниці; введення дільниці виробництва нерозфасованого продукту за рецептом не підлягає UA/3759/01/01
17. КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ квітки (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для фармацевтичного застосування ПрАТ «Ліктрави» Україна Компанія «П’юе Спайс Ко» Єгипет перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/10876/01/01
18. МАТЕРИНКИ ТРАВА трава по 50 г, по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ без рецепта підлягає UA/3538/01/01
19. МУКАЛТИН® таблетки по 50 мг № 10, № 30 (10х3) у стрипах, № 30 (30х1) у контейнерах, № 10, № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Пульмонологія. Фтизіатрія. Лікарські засоби» без рецепта підлягає UA/1982/02/01
20. МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ С таблетки жувальні, по 10 таблеток у блістері, по 2 або 10 блістерів в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічних препаратів; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; назву лікарської форми приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р. без рецепта підлягає UA/4038/01/01
21. МУЛЬТІХАНС розчин для ін’єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах № 1 Бракко Імеджінг С.П.А. Італiя Патеон Італія С.П.А. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби. Лікарські засоби» та оновленої короткої характеристики препарату за рецептом не підлягає UA/10645/01/01
22. М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ листя (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для фармацевтичного застосування ПрАТ «Ліктрави» Україна Компанія «П’юе Спайс Ко» Єгипет перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/10880/01/01
23. НАЗАЛОНГ® спрей назальний, дозований 0,05% по 10 г у флаконі з назальним розпилювачем № 1 ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 без рецепта підлягає UA/10620/01/01
24. НАФТИЗИН® краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» без рецепта підлягає UA/3332/01/01
25. НАФТИЗИН® краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» без рецепта підлягає UA/3332/01/02
26. ПЕКТОЛВАН® Ц сироп по 100 мл у флаконах № 1 з ложкою дозувальною ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво без рецепта підлягає UA/10675/01/01
27. ПРАДАКСА® капсули тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10626/01/01
28. ПРАДАКСА® капсули тверді по 110 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10626/01/02
29. САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл або по 25 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування) -введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу для упаковки по 25 мл у флаконах; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — дільниця для первинного та вторинного пакування (для упаковки по 25 мл у флаконах); зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ (по 25 мл у флаконах) без рецепта підлягає UA/3506/01/01
30. СЕДОФЛОР® настойка по 100 мл у флаконах № 1, по 100 мл у банках № 1 ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції, склад суміші при цьому не змінився; приведення розділу «Склад» в методах контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» діючого видання ДФУ.; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності» без рецепта підлягає UA/9019/01/01
31. СТОПТУСИН таблетки № 20 (10х2) у блістерах у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль виробництво за повним циклом:Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка;виробництво за повним циклом:ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща Чеська Республіка/ Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника, оновлений сертифікат відповідності від виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів виробника; зазначення функції кожного з виробників в МКЯ, відповідно до оригінальних матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/2447/03/01
32. ФЕНІЛЕФРИНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Юнічем Лабораторіз Лімітед Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення інформації щодо використання субстанції; уточнення технологічної форми діючої речовини - не підлягає UA/10607/01/01
33. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються по 125 мг № 20 у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди всі стадії виробництва, пакування, контроль серій: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; додатковий виробник стадії гранулювання: Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрія Нідерланди/Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового контрактного виробника стадії гранулювання; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», відповідно до оновленої короткої характеристики препарату, та враховуючі отримані висновки консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва СРMР/QWP/609/96/ Rev 2; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/4379/01/01
34. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються по 250 мг № 20 у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди всі стадії виробництва, пакування, контроль серій: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; додатковий виробник стадії гранулювання: Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрія Нідерланди/Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового контрактного виробника стадії гранулювання; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», відповідно до оновленої короткої характеристики препарату, та враховуючі отримані висновки консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва СРMР/QWP/609/96/ Rev 2; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/4379/01/02
35. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються по 500 мг № 20 у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди всі стадії виробництва, пакування, контроль серій: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; додатковий виробник стадії гранулювання: Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрія Нідерланди/Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового контрактного виробника стадії гранулювання; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», відповідно до оновленої короткої характеристики препарату, та враховуючі отримані висновки консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва СРMР/QWP/609/96/ Rev 2; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/4379/01/03
36. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються по 1000 мг № 20 у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди всі стадії виробництва, пакування, контроль серій: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; додатковий виробник стадії гранулювання: Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрія Нідерланди/Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового контрактного виробника стадії гранулювання; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», відповідно до оновленої короткої характеристики препарату, та враховуючі отримані висновки консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва СРMР/QWP/609/96/ Rev 2; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/4379/01/04
37. ФРАКСИПАРИН® розчин для ін’єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха/0,3 мл) та по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха/0,4 мл) у попередньо заповненому шприці № 10 (2х5) у блістері ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп «Кардіологія. Лікарські засоби.» та «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засоби.»; зазначення складу діючої речовини на попередньо заповнений шприц; уточнення адреси заявника за рецептом не підлягає UA/2970/01/01
38. ХЕТАСОРБ 6% розчин для інфузій по 500 мл у пляшці «Хемофарм» АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:Хемомонт д.о.о., Чорногорія;дозвіл на випуск серії:«Хемофарм» АД, Сербiя Чорногорія/Сербiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до рішення науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії); введення дільниці (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення перекладу назви упаковки готового лікарського засобу (bottles) до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products); збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) за рецептом не підлягає UA/9731/01/02
39. ШОЛОМНИЦІ БАЙКАЛЬСЬКОЇ ЕКСТРАКТ екстракт рідкий по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «Євразія» Україна ТОВ «Євразія» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ без рецепта підлягає UA/2611/01/01
 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції С.О. Бородін