Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 15.05.2015 р. № 277
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-АРГІНІНУ МОНОГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «Мультіфарма» | Україна | Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | - | - | UA/10698/01/01 |
| 2. | АГАПУРИН® СР 400 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці | АТ «Зентіва» | Словацька Республіка | АТ «Санека Фармасьютікалз» | Словацька Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Pentoxifylline від діючого виробника | за рецептом | UA/2658/03/01 | |
| 3. | АЛЕРСІС | розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл у флаконі № 1 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/13643/01/01 | |
| 4. | АЛЬДУРАЗИМ® | концентрат для розчину для інфузій 100 ОД/мл по 5 мл у флаконі № 1 в коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність); Джензайм Лтд., Велика Британiя (маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії); Джубілент ХоллістерСтіер ЛЛС, США (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність) | Німеччина/ Велика Британiя/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/8093/01/01 | |
| 5. | АМБРОБЕНЕ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірним стаканчиком | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/1853/02/01 |
| 6. | БІОЛІК ТУБЕРКУЛІН ППД-Л | розчин для ін’єкцій по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза, по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза, по 3 мл (30 доз) з активністю 2 ТО/доза, 5 ТО/доза, або 10 ТО/доза в ампулах № 10; або комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза, 3 шприца з голками для витягання, 3 голки для введення, або комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза, 5 шприців з голками для витягання, 5 голок для введення | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 29/12-300200000 | |
| 7. | БОТОКС® / BOTOX® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 або 200 одиниць — Аллерган у флаконі № 1 | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання); зміни в інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду; зміни внесено до розділів: «Імунологічні і біологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Код АТС. Фармакотерапевтична група», «Особливі заходи безпеки», «Передозування», «Термін придатності», «Категорія відпуску»; зміна торгової назви виробника, що виконує стерилізацію кришки флаконів та компонентів пакування гамма випромінюванням, без зміни місця виробництва | за рецептом | 805/10-300200000 | |
| 8. | ВЕНТАВІС | розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах № 30 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Берлімед С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/9199/01/01 |
| 9. | ГЛІОЛАН | порошок для орального розчину, 30 мг/мл по 1,5 г у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13671/01/01 | |
| 10. | ГЛІЦИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «Мультіфарма» | Україна | Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | - | - | UA/10705/01/01 |
| 11. | ДЕРМОВЕЙТ™ | мазь 0,05% по 25 г у тубах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення р. «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/1600/01/01 | |
| 12. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.01.2015 № 32 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» щодо виробника в процесі внесення змін: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/9808/01/01 |
| 13. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 0,1 мг та розчинник по 1 мл для розчину для ін’єкцій (по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з розчинником) у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | порошок: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; розчинник: СЕНЕКСІ, Франція; ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0695/02/01 | |
| 14. | ДУОВІР-Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/300 мг/200 мг № 60 у контейнерах | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Місцезнаходження» та, як наслідок, вилучення місцезнаходження заявника з розділу «Виробник» | за рецептом | - | UA/13487/01/01 |
| 15. | ЕКЗИФІН® | таблетки по 250 мг № 16 (4х4) у блістерах в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», : «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4720/02/01 |
| 16. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних атеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання» «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції»; зміни відповідно до референтного препарату з відповідними змінами у маркуванні (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/8867/01/01 |
| 17. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних атеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання» «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції»; зміни відповідно до референтного препарату з відповідними змінами у маркуванні (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/8867/01/02 |
| 18. | ЕФОКС® ЛОНГ | капсули пролонгованої дії по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина/ відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» | за рецептом | - | UA/4653/01/01 |
| 19. | ІЗОПТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 100 (20х5), № 100 (25х4) у блістерах в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення нового виробника (на заміну попереднього) для діючої речовини Verapamil hydrochloride Process B, який має сертифікат відповідності ЄФ R0-CEP 2012-071-Rev 01; введення періоду повторного випробування діючої речовини Verapamil hydrochloride Process нового виробника Piramal Enterprises Limited India 48 місяців | за рецептом | UA/7175/01/01 | |
| 20. | ІЗОПТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 100 (20х5) у блістерах в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення нового виробника (на заміну попереднього) для діючої речовини Verapamil hydrochloride Process B, який має сертифікат відповідності ЄФ R0-CEP 2012-071-Rev 01; введення періоду повторного випробування діючої речовини Verapamil hydrochloride Process нового виробника Piramal Enterprises Limited India 48 місяців | за рецептом | UA/7175/01/02 | |
| 21. | ІНСУГЕН-Н (НПХ) | cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника «Біокон Лімітед», Індія) | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження | за рецептом | - | UA/6739/01/02 |
| 22. | ІНСУМАН БАЗАЛ® | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці);in bulk: № 120 (1х120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у коробці); in bulk: № 120 (5х24):(по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у коробці); in bulk: № 360 (5х72): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 72 коробки у коробці); in bulk: № 5 (5х1): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці) | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії:Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10945/01/01 | |
| 23. | ІНСУМАН РАПІД® | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 120 (1х120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у коробці); in bulk: № 120 (5х24): (по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у коробці); in bulk: № 360 (5х72): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 72 коробки у коробці); in bulk: № 5 (5х1): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці) | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії:Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок in bulk) | за рецептом | UA/11348/01/01 | |
| 24. | КАТАДОЛОН РЕТАРД | таблетки, пролонгованої дії, по 400 мг № 14 (14х1), № 42 (14х3), № 84 (14х6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/12019/01/01 |
| 25. | КОМБІГАН™ | краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 в картонній упаковці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування та місцезнаходження компанії, яка надає послуги стерилізації етиленоксидом | за рецептом | - | UA/11289/01/01 |
| 26. | ЛАРФІКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3) та № 100 (10х10) у блістерах у коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12330/01/01 |
| 27. | ЛАРФІКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12330/01/02 |
| 28. | ЛІЗОЦИМУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Зе Протеїн Компані СА (ТПС) | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | - | UA/11233/01/01 | |
| 29. | ЛІНКОЦИН | розчин для ін’єкцій по 2 мл (300 мг/мл) у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контрою якості лікарського засобу | за рецептом | UA/10038/01/01 | |
| 30. | МАЛЬТОФЕР® | сироп, 10 мг/мл, по 75 мл або 150 мл у флаконах № 1 | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Віфор С.А., Швейцарія; Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5869/04/01 | |
| 31. | МЕЛІСИ ЛІКАРСЬКОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Фрутаром Світцерленд Лтд | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | - | UA/4309/01/01 | |
| 32. | МІРАПЕКС® ПД | таблетки, пролонгованої дії, по 0,375 мг № 10х3 у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3432/02/01 | |
| 33. | МІРАПЕКС® ПД | таблетки, пролонгованої дії, по 0,75 мг № 10х3 у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3432/02/02 | |
| 34. | МІРАПЕКС® ПД | таблетки, пролонгованої дії, по 1,5 мг № 10х3 у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3432/02/03 | |
| 35. | М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Фрутаром Світцерленд Лтд | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | - | UA/4308/01/01 | |
| 36. | ОКСАЛІПЛАТИН | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або 50 мл (100 мг) у флаконах № 1(пакування із in bulk фірми-виробника «Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед», Індія) | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/7653/01/01 |
| 37. | ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N4-550Е | емульсія для інфузій у трикамерних пакетах об`ємом 1500 мл № 4 | Бакстер С.А. | Бельгiя | Бакстер С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційниїх матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакотерапевтична група, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, Несумісність, Упаковка та як наслідок розділ Склад, уточнення розділів Термін придатності та Умови зберігання згідно затвердженого МКЯ (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10973/01/01 | |
| 38. | ФРАГМІН® | розчин для ін’єкцій, 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах № 10 (5х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, пакування контроль якості: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:затвердження нових постачальників сировини гепарину для виробничого процесу проміжного продукту гепарину натрію | за рецептом | - | UA/1581/01/01 |
| 39. | ФРАГМІН® | розчин для ін’єкцій, 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах № 10 (5х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, пакування контроль якості: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:затвердження нових постачальників сировини гепарину для виробничого процесу проміжного продукту гепарину натрію | за рецептом | - | UA/1581/01/02 |
| 40. | ФРАГМІН® | розчин для ін’єкцій, 10 000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:затвердження нових постачальників сировини гепарину для виробничого процесу проміжного продукту гепарину натрію | за рецептом | - | UA/1581/01/03 |
| 41. | ХОРІОМОН /CHORIOMON® ХОРІОНІЧНИЙ ГОНАДОТРОПІН ЛЮДСЬКИЙ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (натрію хлорид 0,9%) по 1 мл в ампулі № 1 | ІБСА Інститут Біохімік С.А. | Швейцарія | ІБСА Інститут Біохімік С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення тексту р. «Маркування» АНД у відповідність до Наказу МОЗ України від 04.01.2013р. №3; незначні зміни до маркування етикетки розчинника | за рецептом | - | UA/13076/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | С.О. Бородін |