ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 21.05.2015 р. № 297

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЕРГОМАКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення специфікацій та методів контролю допоміжних речовин); зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях та методах випробувань готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини;зміна специфікації та методів вхідного контролю для діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України (зміна у специфікаціях та методах вхідного контролю активної субстанції);зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення назви лікарської форми у відповідність до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. і, як наслідок, уточнення в розділі «Опис» в методах контролю готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу № 339 від від19.06.2007 р.; зазначення функцій виробників в методах контролю готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника та виробників, відповідно до ліцензій на виробництво та адміністративної документації без рецепта підлягає UA/10913/01/01
2. АЛОЕ ЕКСТРАКТ екстракт рідкий для iн’єкцiй по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови МОЗ України 42-3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/3220/01/01
3. АРОМАЗИН таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (15х2), № 100 (20х5) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні ЛЗ»; зазначення складу цукрової оболонки та чорнил в розділі «Склад» проекту МКЯ за рецептом не підлягає UA/4769/01/01
4. БРОМОКРИПТИН-РІХТЕР таблетки по 2,5 мг № 30 у флаконах № 1 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату за рецептом не підлягає UA/3209/01/01
5. ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА настойка по 25 мл або по 30 мл у флаконах Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» Україна Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» ДФУ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/1915/01/01
6. ВІТАСЕПТ розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах ТОВ «ПАНАЦЕЯ» Україна ТОВ «ПАНАЦЕЯ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/10660/01/01
7. ГАЗОСПАЗАМ® таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (7х2), № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; вилучення виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення зазначення назв допоміжних речовин, відповідно до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/10661/01/01
8. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій 5% по 500 мл у пляшці «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви упаковки лікарського засобу у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 за рецептом не підлягає UA/1121/01/01
9. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій 10% по 500 мл у пляшці «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви упаковки лікарського засобу у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 за рецептом не підлягає UA/1121/01/02
10. ДЕПАКІН® cироп, 57,64 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Францiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України 19.06.2007 р. № 339 від; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) за рецептом не підлягає UA/3817/01/01
11. ДИКОР ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 50 у банці, № 50 (10х5) у блістерах ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/11012/01/01
12. ДИКОР ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 50 у банці, № 50 (10х5) у блістерах ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/11012/01/02
13. ДИКОР ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 60 мг № 50 у банці, № 50 (10х5) у блістерах ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/11012/01/03
14. ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах — крапельницях, по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання діючої речовини до вимог ДФУ, загальної монографії «Екстракти»; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; вилучення виробничої дільниці без рецепта підлягає UA/1267/01/01
15. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ — до затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна методів випробувань готового лікарського засобу; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ «Екстракти» без рецепта підлягає UA/3042/01/01
16. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка по 40 мл або по 50 мл у флаконах Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» Україна Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» ДФУ; зміна коду АТХ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/1097/01/01
17. КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 в коробках, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини відповідно до монографії «Ketorolac trometamol» діючого видання ЄФ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини; вилучення виробничої дільниці за рецептом не підлягає UA/4961/01/01
18. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ газ у балонах об’ємом по 1 л, 2 л, 3 л, 5 л, 8 л, 10 л, 40 л та з газифікаторів кріогенних ПрАТ «Харківський автогенний завод» Україна ПрАТ «Харківський автогенний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додання упаковок за рецептом не підлягає UA/3603/01/01
19. КЛОФЕЛІН-ЗН таблетки по 0,15 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї за рецептом не підлягає UA/7640/02/01
20. КРОМО САНДОЗ® спрей назальний, розчин 20 мг/мл по 15 мл у флаконах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробник, відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування: Др. Герхард Манн, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зазначення функціональних обов’язків виробників ГЛЗ згідно матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/3139/02/01
21. ЛАМІКТАЛ™ таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини зазначено згідно оригінальних матеріалів за рецептом не підлягає UA/0452/02/01
22. ЛАМІКТАЛ™ таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини зазначено згідно оригінальних матеріалів за рецептом не підлягає UA/0452/02/02
23. ЛАМІКТАЛ™ таблетки по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини зазначено згідно оригінальних матеріалів за рецептом не підлягає UA/0452/02/03
24. ЛІЗИНОПРИЛУ ДИГІДРАТ Ф.ЄВР. порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Юнімарк Ремедіз Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення інформації щодо використання субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини - не підлягає UA/11132/01/01
25. ЛУКАСТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення складу оболонки ГЛЗ відповідно до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/10555/01/01
26. ПАРАЛЕН® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ порошок для орального розчину по 5 г порошку у саше; по 5, або по 6, або по 10, або по 12 саше у коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника без рецепта підлягає UA/10716/01/01
27. ПІРАНТЕЛ — ВІШФА суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконі № 1з дозуючою скляночкою в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/10686/01/01
28. ПРОПЕС® розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 ТОВ «НІР» Україна ТОВ «НІР» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності» за рецептом не підлягає UA/3647/01/01
29. ПРОФЕР розчин оральний, 800 мг/15 мл по 15 млу флаконах № 10 Ескулапіус Фармасьютічі С.р.л. Італiя Мітім С.р.л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до висновку GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10304/01/01
30. ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» Україна Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ «Екстракти» без рецепта підлягає UA/1271/01/01
31. РИГЕВІДОН таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї за рецептом не підлягає UA/2778/01/01
32. СКОПРИЛ ПЛЮС® таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10253/01/01
33. ТЕБАНТИН® капсули по 300 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/3421/01/02
34. ТИМАЛІН ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах або флаконах № 10, у флаконах № 10 (5х2) у блістерах ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/2989/01/01
35. ТРИБУДАТ таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері Новеко Інвест енд Трейд Корп. США Дезаройос Фармасьютікоз Бахо Арагон, С.Л. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9496/02/01
36. ТРИБУДАТ таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері Новеко Інвест енд Трейд Корп. США Дезаройос Фармасьютікоз Бахо Арагон, С.Л. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;зміна виробника готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9496/02/02
37. ТРІБЕСТАН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма», Болгарія;Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ «Вітаміни»,Україна Болгарія/Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; уточнення написання назв допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання ГЛЗ у відповідність до матеріалів фірми виробника; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ЄФ. без рецепта не підлягає UA/4050/01/01
38. ТРІБЕСТАН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1590 (10х159), № 1620 (10х162), № 1650 (10х165) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна АТ «Софарма» Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; уточнення написання назв допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання ГЛЗ у відповідність до матеріалів фірми виробника; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ЄФ. - не підлягає UA/13251/01/01
39. ФОКУСИН® капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республiка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/3876/01/01
40. ХЕПІЛОР спрей для ротової порожнини по 20 мл або по 50 мл у флаконах № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до виробничої ліцензії; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ без рецепта підлягає UA/10910/01/01
41. ЧОРНИЦІ ПАГОНИ пагони (субстанція) у мішках, тюках для фармацевтичного застосування ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції - не підлягає UA/3389/01/01
 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції С.О. Бородін