ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 4
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 05.06.2015 р. № 323

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура та причини відмови
1. ЛОРОСАН спрей оромукозний, розчин по 30 мл у флаконах № 1 з насосом-дозатором з розпилювачем ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна ПАТ «Біолік» Україна засідання НТР № 07 від 09.04.2015 Відмовити у затвердженні зміни — зміна назви лікарської форми (3.1.1. (г) ІА), оскільки лікарський засіб випускають у флаконах з насосом-дозатором з розпилювачем та згідно визначення статті «Оромукозні лікарські засоби» ДФУ: «рідкі оромукозні спреї випускають в контейнерах з розпилюючим пристроєм або в контейнерах під тиском, забезпечених відповідною насадкою, а також дозуючим клапаном або без нього». Крім того в затверджених МКЯ ЛЗ наявні тести: «Випробування аерозольної упаковки» 4.1 «Герметичність», 4.2 «Перевірка насоса-дозатора з розпилювачем», що підтверджує лікарську форму — спрей
 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції С.О. Бородін