1. |
ЛОРОСАН |
спрей оромукозний, розчин по 30 мл у флаконах № 1 з насосом-дозатором з розпилювачем |
ТОВ «Українська фармацевтична компанія» |
Україна |
ПАТ «Біолік» |
Україна |
засідання НТР № 07 від 09.04.2015 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміна назви лікарської форми (3.1.1. (г) ІА), оскільки лікарський засіб випускають у флаконах з насосом-дозатором з розпилювачем та згідно визначення статті «Оромукозні лікарські засоби» ДФУ: «рідкі оромукозні спреї випускають в контейнерах з розпилюючим пристроєм або в контейнерах під тиском, забезпечених відповідною насадкою, а також дозуючим клапаном або без нього». Крім того в затверджених МКЯ ЛЗ наявні тести: «Випробування аерозольної упаковки» 4.1 «Герметичність», 4.2 «Перевірка насоса-дозатора з розпилювачем», що підтверджує лікарську форму — спрей |