ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 12.06.2015 р. № 336

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини за рецептом не підлягає UA/3582/01/01
2. ЗЕРОДОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) та № 30 (10х3) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); назви допоміжних речовин приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; внесення додаткової упаковки зі зміною матеріалу блістерної упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» за рецептом не підлягає UA/10618/01/01
3. КЕТОСТЕРИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 100 (20х5) у блістерах Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. Португалія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; вилучення виробника готового лікарського засобу; зміна назви виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ від затверджених виробників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2403/01/01
4. ЛІПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 20% емульсія для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 1, № 10 Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового Сертифікату відповідності на діючу речовину від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного посвідчення (консультативно-експертна група «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія та трансфузіологія. Лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3853/01/02
5. МЕДОБІОТИН таблетки по 2,5 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах Хюбнер Натурарцнайміттель ГмбХ Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування:мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина;Виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії:Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаабомібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.2007 №339; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2; деталізація функцій виробників; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 5 років; стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби» без рецепта підлягає UA/2432/01/01
6. НЕЙРО-НОРМ капсули № 20 (10х2), № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (Не застосовувати дітям), «Категорія відпуску» (було — Без рецепта, стало — За рецептом) відповідно до аналогічного препарату та інформації референтного препарату з діючою речовиною цинаризин, інформації референтного препарату з діючою речовиною пірацетам; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, як наслідок визначення додаткових органічних розчинників в специфікації вхідного контролю діючої речовини; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/3685/01/01
7. НІФЕДИПІН кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна САЧЕМ ЛАБОРАТОРІЗ Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції; зміна місцезнаходження виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - не підлягає UA/10587/01/01
8. ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ супозиторії по 0,35 г №10 (5х2) у блістерах, в пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини без рецепта підлягає UA/3612/01/01
9. ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ супозиторії по 0,35 г in bulk №1000 (5х200) у блістерах, у ящику АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини - підлягає UA/13822/01/01
10. ПІРАЗИНАМІД таблетки по 500 мг №1000 у банках (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія) ТОВ «Люм’єр Фарма» Україна ТОВ «Люм’єр Фарма» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/10454/01/01
11. СЕДАЛГІН ПЛЮС таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 №339 без рецепта підлягає UA/3271/01/01
12. СОННІКС® таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ; до затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; уточнено розділ «Показання» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; склад допоміжних речовин в розділі «Склад» МКЯ приведено у відповідність до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/10819/01/01
13. ТРИ-РЕГОЛ таблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка: № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки за рецептом не підлягає UA/2939/01/01
14. ТРОКСЕВАЗИН® гель 2% по 20 г, по 40 г, по 100 г у тубах № 1 Балканфарма-Троян АТ Болгарія Балканфарма-Троян АТ Болгарія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умови зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 без рецепта підлягає UA/3368/01/01
15. ФАМОТИДИН порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Іпка Лабораторіс Лімітед Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення застосування субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовин - не підлягає UA/3370/01/01
16. ХЛОРОФІЛІПТ® розчин олійний, 20 мг/мл по 25 мл, 30 мл у флаконах № 1 ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/4551/01/01
17. ЦЕЛЕСТО­ДЕРМ-В® З ГАРАМІ­ЦИНОМ крем по 15 г, 30 г у тубах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н. В. Бельгiя перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання назви діючої речовини до вимог оригінальної документації фірми виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3403/01/01
 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції С.О. Бородін