№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3582/01/01 |
2. |
ЗЕРОДОЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) та № 30 (10х3) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); назви допоміжних речовин приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; внесення додаткової упаковки зі зміною матеріалу блістерної упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10618/01/01 |
3. |
КЕТОСТЕРИЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 100 (20х5) у блістерах |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. |
Португалія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; вилучення виробника готового лікарського засобу; зміна назви виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ від затверджених виробників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2403/01/01 |
4. |
ЛІПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 20% |
емульсія для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 1, № 10 |
Б.Браун Мельзунген АГ |
Німеччина |
Б.Браун Мельзунген АГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового Сертифікату відповідності на діючу речовину від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного посвідчення (консультативно-експертна група «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія та трансфузіологія. Лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3853/01/02 |
5. |
МЕДОБІОТИН |
таблетки по 2,5 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах |
Хюбнер Натурарцнайміттель ГмбХ |
Німеччина |
Виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування:мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина;Виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії:Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаабомібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина |
Німеччина |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.2007 №339; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2; деталізація функцій виробників;
зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 5 років; стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби» |
без рецепта |
підлягає |
UA/2432/01/01 |
6. |
НЕЙРО-НОРМ |
капсули № 20 (10х2), № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (Не застосовувати дітям), «Категорія відпуску» (було — Без рецепта, стало — За рецептом) відповідно до аналогічного препарату та інформації референтного препарату з діючою речовиною цинаризин, інформації референтного препарату з діючою речовиною пірацетам; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, як наслідок визначення додаткових органічних розчинників в специфікації вхідного контролю діючої речовини; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3685/01/01 |
7. |
НІФЕДИПІН |
кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
САЧЕМ ЛАБОРАТОРІЗ |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції; зміна місцезнаходження виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї |
- |
не підлягає |
UA/10587/01/01 |
8. |
ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ |
супозиторії по 0,35 г №10 (5х2) у блістерах, в пачці |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини |
без рецепта |
підлягає |
UA/3612/01/01 |
9. |
ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ |
супозиторії по 0,35 г in bulk №1000 (5х200) у блістерах, у ящику |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини |
- |
підлягає |
UA/13822/01/01 |
10. |
ПІРАЗИНАМІД |
таблетки по 500 мг №1000 у банках (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія) |
ТОВ «Люм’єр Фарма» |
Україна |
ТОВ «Люм’єр Фарма» |
Україна |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10454/01/01 |
11. |
СЕДАЛГІН ПЛЮС |
таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 №339 |
без рецепта |
підлягає |
UA/3271/01/01 |
12. |
СОННІКС® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ; до затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; уточнено розділ «Показання» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; склад допоміжних речовин в розділі «Склад» МКЯ приведено у відповідність до матеріалів виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/10819/01/01 |
13. |
ТРИ-РЕГОЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка: № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2939/01/01 |
14. |
ТРОКСЕВАЗИН® |
гель 2% по 20 г, по 40 г, по 100 г у тубах № 1 |
Балканфарма-Троян АТ |
Болгарія |
Балканфарма-Троян АТ |
Болгарія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умови зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 |
без рецепта |
підлягає |
UA/3368/01/01 |
15. |
ФАМОТИДИН |
порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
Іпка Лабораторіс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення застосування субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовин |
- |
не підлягає |
UA/3370/01/01 |
16. |
ХЛОРОФІЛІПТ® |
розчин олійний, 20 мг/мл по 25 мл, 30 мл у флаконах № 1 |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/4551/01/01 |
17. |
ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® З ГАРАМІЦИНОМ |
крем по 15 г, 30 г у тубах № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау Лабо Н. В. |
Бельгiя |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання назви діючої речовини до вимог оригінальної документації фірми виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3403/01/01 |