Додаток 4
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 12.06.2015 р. № 336
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедурата причина відмови |
| 1. | СОННІКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | засідання НТР № 7від 09.04.2015 | Відмовити у затвердженні зміни — критеріїв прийнятності за показником «Втрата в масі при висушування» (2.2.4.2 (г) ІБ), затверджено: (не більше 4,0%); запропоновано: (не більше 7,5%), відповідно до результатів дослідження стабільності в довгострокових умовах зберігання, оскільки внесення зазначеної зміни може призвести до погіршенння якості лікарського засобу |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | С.О. Бородін |