№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АВІОПЛАНТ |
капсули тверді по 250 мг № 10 у блістерах |
Фітофарм Кленка С.А. |
Польща |
Фітофарм Кленка С.А. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни (вилучення терапевтичного показання) — внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (приведення розділу «Загальна зола» до вимог монографії «Ginger» діючого видання ЄФ; розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ); приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ; додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 |
без рецепта |
підлягає |
UA/2919/01/01 |
2. |
АЛОЕ ЕКСТРАКТ СУХИЙ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ДжіЕфЕл Лтд |
Грузiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення застосування субстанції |
- |
не підлягає |
UA/10725/01/01 |
3. |
АНГІНОВАГ |
спрей для ротової порожнини по 10 мл, 20 мл у флаконі № 1 |
Феррер Інтернасіональ, С.А. |
Іспанiя |
Феррер Інтернасіональ, С.А. |
Іспанiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ (змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ) зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення назви діючої речовини згідно оновленої оригінальної документації виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/10543/01/01 |
4. |
БЕРОДУАЛ® |
розчин для інгаляцій по 20 мл або 40 мл у флаконі № 1 |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Істітуто де Анжелі С.р.л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10751/01/01 |
5. |
ЕТОМІД |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у стрипах |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Особливості застосування» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2425/01/01 |
6. |
ЗВІРОБОЮ ЕКСТРАКТ СУХИЙ |
порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення щодо застосування; уточнення щодо умов зберігання; приведення написання складу діючої речовини та маркування до вимог загальної статті «Екстракти» ДФУ |
- |
не підлягає |
UA/3302/01/01 |
7. |
КВАСОЛІ СТУЛКИ ПЛОДІВ |
стулки плодів по 50 г, 60 г у пачках з внутрішнім пакетом |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
не підлягає |
UA/3313/01/01 |
8. |
КЕТАНОВ |
розчин для ін’єкцій (30 мг/мл) по 1 мл в ампулах № 10 |
КК Терапія АТ |
Румунiя |
КК Терапія АТ |
Румунiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2596/02/01 |
9. |
КО-ПРЕНЕСА® |
таблетки, 2 мг/0,625 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9); № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) в блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10953/01/01 |
10. |
КО-ПРЕНЕСА® |
таблетки, 4 мг/1,25 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9); № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) в блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10953/01/02 |
11. |
КО-ПРЕНЕСА® |
таблетки, 8 мг/2,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9); № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) в блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10953/01/03 |
12. |
ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 250 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3470/01/01 |
13. |
ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3470/01/02 |
14. |
МАГНІЮ КАРБОНАТ ВАЖКИЙ |
порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
Д-р. Пауль Лохман ГмбХ КГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину;,зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ |
- |
не підлягає |
UA/11212/01/01 |
15. |
МЕПЕНАМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах №1 |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10759/01/01 |
16. |
НАКЛОФЕН |
супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у стрипах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу), «Діти» відповідно до референтного препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3480/04/01 |
17. |
ОСТЕМАКС |
таблетки по 70 мг № 4 (4х1) у блістерах |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. |
Польща |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення розділу «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу: приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4133/01/01 |
18. |
РОМАШКИ КВІТКИ |
квітки (субстанція) у мішках для фармацевтичного застосування |
ТОВ «Елпіс-Україна» |
Україна |
Елпіс Іжіпт |
Єгипет |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення щодо застосування субстанції; приведення написання складу діючої речовини до вимог монографії ЄФ |
- |
не підлягає |
UA/10596/01/01 |
19. |
СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА |
розчин для ін’єкцій олійний 2% по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА»,
Україна;
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»,
Україна |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3618/01/02 |
20. |
СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА |
розчин для ін’єкцій олійний 0,1% по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА»,
Україна;
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»,
Україна |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3618/01/01 |
21. |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% |
розчин 96% (субстанція) в спеціально обладнаних цистернах для фармацевтичного застосування |
Державне підприємство «Житомирський лікеро-горілчаний завод» |
Україна |
Державне підприємство «Житомирський лікеро-горілчаний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 діючої речовини; приведення розділу «Склад» до вимог монографії «Етанол 96%» ДФУ |
- |
не підлягає |
UA/10669/01/01 |
22. |
СТИМУЛОТОН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника/виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення лікарської форми |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3195/01/01 |
23. |
ФОРТІКС |
порошок для інгаляцій, тверді капсули по 12 мкг № 60 (10х6) у блістерах в комплекті з інгалятором |
ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» |
Литва |
ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А. |
Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; в розділі «Склад» зазначено склад желатинової капсули |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10780/01/01 |