Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 24.06.2015 р. № 373
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | таблетки жувальні по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до терапевтичних показань (вилучення терапевтичного показання); зміни до інструкції для медичного застосування (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12480/02/01 | |
| 2. | АМВАСТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/7376/01/01 | |
| 3. | АМВАСТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/7376/01/03 | |
| 4. | АМВАСТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (6х5) у блістерах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/7376/01/04 | |
| 5. | АМВАСТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/7376/01/02 | |
| 6. | АМІНОСОЛ® НЕО 15% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4102/01/02 | |
| 7. | БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ | мазь по 25 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/7622/01/01 | |
| 8. | БУРКУНУ ТРАВА | трава (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника та виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | UA/10922/01/01 | |
| 9. | ГІНКОР ФОРТ | капсули № 30 (10х3) у блістерах | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10317/01/01 | |
| 10. | ДЕКАМЕВІТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (передбачає заміну цукрової оболонки на плівкове покриття); зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Склад лікарського засобу» та як наслідок у розділах «Лікарська форма», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні»; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4850/01/01 | |
| 11. | ДИБІЗИД-М | таблетки № 60 (10х6) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5130/01/01 | |
| 12. | ДИЦИНОН | розчин для ін’єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 50 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8466/01/01 | |
| 13. | ДІАНОРМ-М | таблетки № 60 (10х6) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5019/01/01 | |
| 14. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ | паста для перорального застосування, 70 г/100 г по 135 г, або 270 г, або 405 г у контейнерах, по 15 г у пакетах № 15 або № 30 | ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» | Україна | ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4415/02/01 | |
| 15. | ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ С | таблетки шипучі, 330 мг/200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у тубах у коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол — Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновлених СЕР для АФІ парацетамол від діючих виробників | без рецепта | UA/7278/01/01 | |
| 16. | ЄВРОПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія; АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (додавання виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/11484/01/01 | |
| 17. | ЄВРОПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія; АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (додавання виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/11484/01/02 | |
| 18. | ІБУФЕН® ФОРТЕ | суспезія оральна з малиновим ароматом,200 мг/5 мл по100 мл, 40 мл у флаконах № 1 | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання упаковки у зв’язку з появою іншого додаткового аромату; уточнення назви лікарської форми; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу.. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/14437/01/01 | |
| 19. | ІБУФЕН® ФОРТЕ | суспезія оральна з полуничним ароматом,200 мг/5 мл по100 мл, 40 мл у флаконах № 1 | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви лікарської форми. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/12829/02/01 | |
| 20. | ІНДАПАМІД-АСТРАФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 30 (30х1) у блістерах | ТОВ «Астрафарм» | Україна | ТОВ «Астрафарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного у розділи «Показання», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/11734/01/01 | |
| 21. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України від 13.02.2014 № 125 та від 31.10.2014№ 798 щодо умов відпуску лікарського засобу (було — за рецептом, стало — без рецепта) в процесі внесення змін | без рецепта | UA/1645/04/01 | |
| 22. | ЛІМФОМІОЗОТ Н | розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 10 (5х2), № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці) — зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки) введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/2054/01/01 | |
| 23. | ЛІПРАЗИД 10 | таблетки № 30 (10х3) у блістерах у пачці, № 60, № 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6916/01/01 | |
| 24. | ЛІПРАЗИД 20 | таблетки № 30 (10х3) у блістерах у пачці, № 60, № 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6917/01/01 | ||
| 25. | ЛОРАНО | таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6985/02/01 | |
| 26. | ЛОРАНО | суспензія оральна, 5 мг/5 мл по 120 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною ложкою | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Словенія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | без рецепта | UA/6985/01/01 | |
| 27. | МААЛОКС® | таблетки жувальні № 20 (10х2), № 40 (10х4), № 80 (10х8) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки для виробника Санофі-Авентіс С.п.А. (Скоппіто), Італія | без рецепта | UA/1076/03/01 | |
| 28. | МЕДОКЛАВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, 99 Передозування, Побічні реакції, Фармакологічні властивості згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Термін введення змін: протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4428/01/02 | |
| 29. | МЕДОКЛАВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 16 (8х2) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, Фармакологічні властивості згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Термін введення змін: протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4428/01/01 | |
| 30. | МЕЛОКСИК | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 3, № 5 | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13584/01/01 | |
| 31. | МЕЛПАМІД | таблетки по 2 мг № 30 (15х2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні вторинної упаковки | за рецептом | UA/14307/01/01 | |
| 32. | МЕЛПАМІД | таблетки по 3 мг № 30 (15х2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні вторинної упаковки | за рецептом | UA/14307/01/02 | |
| 33. | МЕТРОНІДАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах № 1 у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4079/02/01 | |
| 34. | МІКОМАКС® 150 | капсули по 150 мг № 1, № 3 у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта — № 1; за рецептом — № 3 | UA/4155/01/01 | |
| 35. | МІФУНГАР КРЕМ | крем, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1 | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого DMF для діючої речовини оксиконазолу натрію від діючого виробника, введення нового виробника вихідного матеріалу; зміна у процесі виробництва діючої речовини; зміна розміру серії АФІ або діючої речовини; затвердження нової ділянки для мікронізації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6957/01/01 | |
| 36. | НАРОПІН | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах №1, по 5 контурних чарункових упаковок у пачці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9670/01/03 | |
| 37. | НАРОПІН | розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах №1, по 5 контурних чарункових упаковок у пачці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9670/01/02 | |
| 38. | НЕБІВОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Хaнгжоу Жонгмей Хуадонг Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | - | UA/4432/01/01 | |
| 39. | НЕБІЛОНГ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7114/01/01 | |
| 40. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у флаконах поліетиленових | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі «Спосіб застосування та дози» | за рецептом | UA/9058/01/01 | |
| 41. | НІМЕСУЛІД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 100 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9104/01/01 | |
| 42. | НоваРинг® | кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг № 1 у саше в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | за повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; вторинне пакування та випуск серії: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія | Нідерланди/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/9613/01/01 | |
| 43. | НОЛЬПАЗА® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20 у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанія; Валдефарм, Франція | Словенія/Франція/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Показання, Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; подання оновленого СЕР (R0-CEP 2009-323-Rev 01; R0-CEP 2008-289-Rev 01;) для АФІ від затверджених виробників; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | не підлягає | UA/7955/02/01 |
| 44. | ОКТРІН | розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «Біофарма» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10778/01/01 | |
| 45. | ОМЕПРАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 20 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6542/01/01 | |
| 46. | ОТРИВІН ЕКСТРА | спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | без рецепта | UA/13560/01/01 | |
| 47. | ПАНГАСТРО | таблетки гастрорезистентні по 20 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво «in bulk», упаковка, тестування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво «in bulk», упаковка, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; тестування: Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Словенія/Туреччина/Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру серії ЛЗ, для нової дільниці виробництва | за рецептом | UA/13512/01/01 | |
| 48. | ПАНГАСТРО | таблетки гастрорезистентні по 40 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво «in bulk», упаковка, тестування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво «in bulk», упаковка, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; тестування: Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Словенія/Туреччина/Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру серії ЛЗ, для нової дільниці виробництва | за рецептом | UA/13512/01/02 | |
| 49. | ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА | таблетки кишковорозчинні по 100 мг іn bulk № 1860 (10х186) у блістерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна | дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/12394/01/01 | |
| 50. | ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА | таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна | дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6764/01/01 | |
| 51. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г у флаконах в пачці або без пачки, по 200 г у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) без зміни пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. «Маса вмісту упаковки» та «Упаковка»; у зв’язку з введенням додаткової упаковки вноситься корегування у р. «Склад» | без рецепта | UA/7656/01/01 | |
| 52. | ПІРАЗИНАМІД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках, № 1000 у контейнерах | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5653/01/01 | |
| 53. | ПРАМІПЕКСОЛ | таблетки по 0,25 мг in bulk № 76190 в подвійному пакеті | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди; виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя | Нiдерланди/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/12230/01/01 | |
| 54. | ПРАМІПЕКСОЛ | таблетки по 1,0 мг in bulk № 30000 в подвійному пакеті | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди; виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя | Нiдерланди/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/12230/01/02 | |
| 55. | ПРОПРОТЕН-100 | краплі оральні, розчин по 25 мл у пляшках зі скла № 1 з аплікатором-піпеткою | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3646/02/01 | |
| 56. | РАМІЗЕС® КОМ | таблетки 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12569/01/01 | |
| 57. | РАМІЗЕС® КОМ | таблетки 5 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12569/01/02 | |
| 58. | САНГВІРІТРИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Мітек» | Україна | ЗАТ «Фармцентр ВІЛАР» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості в тексті методики визначення хлороформу | - | UA/13898/01/01 | |
| 59. | СПАЗМАЛГОН® | таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах у коробці | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія | Болгарія/ Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника АФІ; збільшення розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7059/01/01 | |
| 60. | СУСТАНОН®-250 | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) | за рецептом | UA/9228/01/01 | |
| 61. | ТЕОТАРД | капсули пролонгованої дії по 200 мг № 40 (10х4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво (пеллет та капсулювання), первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;виробництво (пеллет та капсулювання) та контроль серій:Темлер Ірландія Лтд., Ірландiя;первинне та вторинне пакування:Свіс Капс ГмбХ, Німеччина | Словенія/Ірландія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці (виробництво, контроль серії);введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування) | за рецептом | UA/4377/01/01 | |
| 62. | ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ | гель 0,1% по 30 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/0894/01/01 | |
| 63. | ФЕРРУМ ЛЕК | таблетки жувальні по 100 мг № 30 (10х3) у стрипах або блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0127/02/01 | |
| 64. | ФЕРРУМ ЛЕК | сироп, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Словенія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0127/03/01 | |
| 65. | ФЕРРУМ ЛЕК | розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 50 (10х5) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9347/01/01 | |
| 66. | ХАРТИЛ®—АМ | капсули по 2,5 мг/2,5 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13634/01/01 | |
| 67. | ХАРТИЛ®—АМ | капсули по 5 мг/5 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13634/01/02 | |
| 68. | ХАРТИЛ®—АМ | капсули по 10 мг/10 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13634/01/03 | |
| 69. | ХАРТИЛ®—АМ | капсули по 5 мг/10 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13636/01/01 | |
| 70. | ХАРТИЛ®—АМ | капсули по 10 мг/5 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13635/01/01 | |
| 71. | ЦЕРАКСОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (5х2), № 20 (5х4) у блістерах | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки ГЛЗ з відповідними змінами у розділ «Упаковка» | за рецептом | UA/4464/03/01 | |
| 72. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія; АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (додавання виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/10108/01/01 | |
| 73. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія; АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (додавання виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/10108/01/02 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | С.О. Бородін |