ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 15.07.2015 р. № 432

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

п/п

Назва лікарського

засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БІОВЕН МОНО®

розчин для ін’єкцій по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшках № 1

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»

Україна

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Біовен Моно® (Імуноглобулін людини нормальний рідкий для внутрішньовенного введення); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 (г) Наказу МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції Наказу МОЗ України від 04.01.2013 №3) в назві лікарської форми

за рецептом

не підлягає

UA/14526/01/01

2.

БІОВЕН МОНО®

розчин для ін’єкцій in bulk по 25 мл у пляшках № 96; in bulk по 50 мл по

у пляшках № 56

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»

Україна

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Біовен Моно® (Імуноглобулін людини нормальний рідкий для внутрішньовенного введення); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 (г) Наказу МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції Наказу МОЗ України від 04.01.2013 №3) в назві лікарської форми

за рецептом

не підлягає

UA/14527/01/01

3.

БІСАКОДИЛ ГРІНДЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 40 (10х4) у блістерах

АТ «Гріндекс»

Латвiя

АТ «Гріндекс»

Латвiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату та інформації аналогічних препаратів; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2)

без рецепта

не підлягає

UA/3726/01/01

4.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, 20 мл, 25 мл у флаконах

Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України»

Україна

Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/1914/01/01

5.

ВИПРОСАЛ В®

мазь по 30 г або по 50 г у тубах № 1

АТ «Гріндекс»

Латвiя

АТ Талліннський фармацевтичний завод

Естонія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/3885/01/01

6.

ГАБАПЕНТИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПАТ «Фармак»

Україна

Лабораторіо Чіміко Інтерназіонале Ес.пі.Ей.

Iталiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення інформації щодо використання субстанції; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини

-

не підлягає

UA/10901/01/01

7.

ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт оральний по

50 мл у флаконах

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 «Випробування стабільності»; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р.

№ 500; уточнення коду АТХ

без

рецепта

підлягає

UA/3544/01/01

8.

ЕТИЛОВИЙ ЕФІР Α-БРОМІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ КИСЛОТИ

рідина (субстанція) у флаконах скляних для фармацевтичного застосування

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення юридичної та фактичної адреси виробника; зміна у методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; вилучення пакування; уточнення використання субстанції відповідно до вимог ДФУ

-

не підлягає

UA/3299/01/01

9.

ЗИТРОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3160/01/01

10.

ЗИТРОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3160/01/02

11.

КЛОВЕЙТ®

мазь, 0,5 мг/г по 25 г у тубах № 1

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Фармзавод Єльфа A.Т.

Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду

за

рецептом

не підлягає

UA/3512/02/01

12.

КЛОВЕЙТ®

крем, 0,5 мг/г по 25 г у тубах № 1

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Фармзавод Єльфа A.Т.

Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду

за

рецептом

не

підлягає

UA/3512/01/01

13.

КОРАКСАН® 5 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по

5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є

Францiя

Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/ Ірландія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу «Опис» у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми виробника; уточнення допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника

за

рецептом

не підлягає

UA/3905/01/01

14.

КОРАКСАН® 7,5 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по

7,5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є

Францiя

Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/ Ірландія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу «Опис» у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми виробника; уточнення допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника

за

рецептом

не підлягає

UA/3905/01/02

15.

ЛАЗОРИН®

спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику №1 з дозуючим пристроєм

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Істітуто де Анжелі С.р.л.

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додання інформації щодо терміну придатності після першого розкриття

без рецепта

підлягає

UA/3590/01/01

16.

ЛИПОВИЙ ЦВІТ

чай по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 у пачці або по 40 г у пачці з внутрішнім пакетом

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; внесення додаткової упаковки; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та розділ «Упаковка»

без рецепта

підлягає

UA/1354/01/01

17.

ЛІСОБАКТ®

льодяники пресовані № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та висновку консультативно-експертної групи; зміна умов зберігання ГЛЗ; зміна власника ДМФ на АФІ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ №500 від 20.07.2006

без

рецепта

підлягає

UA/2790/01/01

18.

МАГНЕВІСТ

розчин для ін`єкцій, 469,01 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Нiмеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також пов’язані з показаннями зміни до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», «Фармакологічні властивості» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби»

за рецептом

не підлягає

UA/3677/01/01

19.

МІЛДРОНАТ®

капсули тверді по 500 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах

АТ «Гріндекс»

Латвія

АТ «Гріндекс»

Латвія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби» та висновка консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2)

за рецептом

не підлягає

UA/3419/02/02

20.

НІВАЛІН

таблетки по 10 мг № 10 (10х1),

№ 20 (10х2) у блістерах

АТ «Софарма»

Болгарія

АТ «Софарма»

Болгарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу(було: Нівалін®); умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2)

за

рецептом

не

підлягає

UA/3335/02/02

21.

НІВАЛІН

таблетки по 5 мг № 10 (10х1),

№ 20 (20х1) у блістерах

АТ «Софарма»

Болгарія

АТ «Софарма»

Болгарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу(було: Нівалін®); умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2)

за

рецептом

не

підлягає

UA/3335/02/01

22.

НУКЛЕКС

капсули по 250 мг № 10х2, № 10х4 у блістерах

Дочірнє підприємство «БіоСел» корпорації «БаіеСел Лебореторіз Корпорейшн»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; вилучення упаковки; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення складу капсули у р. «Склад»

без рецепта

підлягає

UA/5066/01/02

23.

ОФТАКВІКС®

краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл у флаконі з крапельницею № 1

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ (до затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/3755/01/01

24.

ПЕРИДОН

таблетки по 0,01 г, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в пачці

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог настанови МОЗ України 42-3.3:2004

без рецепта

підлягає

UA/2254/01/01

25.

ПЕРИДОН

таблетки по 0,01 г in bulk по 5000 таблеток у контейнерах

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог настанови МОЗ України 42-3.3:2004

-

не підлягає

UA/2255/01/01

26.

СОМАТРОПІН ЛЮДСЬКИЙ

рідина (субстанція)

4 МО/мл або 15 МО/мл у флаконах скляних для фармацевтичного застосування

ПрАТ «Біофарма»

Україна

ЗАТ «Мастерклон»

Росiйська Федерацiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника: зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; уточнення технологічної форми діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339

-

не підлягає

UA/14524/01/01

27.

ФАРМАСАЛ-НАТРІЮ ХЛОРИД

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування

Салінен Аустрія АГ

Австрія

Салінен Аустрія АГ

Австрія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення щодо застосування субстанції

-

не підлягає

UA/3584/01/01

28.

ФУЗІДЕРМ®

мазь, 20 мг/г по 15 г у тубі № 1

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07

за рецептом

не підлягає

UA/3093/01/01

 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський