Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 15.07.2015 р. № 432
№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
БІОВЕН МОНО® |
розчин для ін’єкцій по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшках № 1 |
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Біовен Моно® (Імуноглобулін людини нормальний рідкий для внутрішньовенного введення); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 (г) Наказу МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції Наказу МОЗ України від 04.01.2013 №3) в назві лікарської форми |
за рецептом |
не підлягає |
UA/14526/01/01 |
2. |
БІОВЕН МОНО® |
розчин для ін’єкцій in bulk по 25 мл у пляшках № 96; in bulk по 50 мл по у пляшках № 56 |
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Біовен Моно® (Імуноглобулін людини нормальний рідкий для внутрішньовенного введення); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 (г) Наказу МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції Наказу МОЗ України від 04.01.2013 №3) в назві лікарської форми |
за рецептом |
не підлягає |
UA/14527/01/01 |
3. |
БІСАКОДИЛ ГРІНДЕКС |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 40 (10х4) у блістерах |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату та інформації аналогічних препаратів; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) |
без рецепта |
не підлягає |
UA/3726/01/01 |
4. |
БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, 20 мл, 25 мл у флаконах |
Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» |
Україна |
Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/1914/01/01 |
5. |
ВИПРОСАЛ В® |
мазь по 30 г або по 50 г у тубах № 1 |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
АТ Талліннський фармацевтичний завод |
Естонія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/3885/01/01 |
6. |
ГАБАПЕНТИН |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
Лабораторіо Чіміко Інтерназіонале Ес.пі.Ей. |
Iталiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення інформації щодо використання субстанції; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини |
- |
не підлягає |
UA/10901/01/01 |
7. |
ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ |
екстракт оральний по 50 мл у флаконах |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 «Випробування стабільності»; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; уточнення коду АТХ |
без рецепта |
підлягає |
UA/3544/01/01 |
8. |
ЕТИЛОВИЙ ЕФІР Α-БРОМІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ КИСЛОТИ |
рідина (субстанція) у флаконах скляних для фармацевтичного застосування |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення юридичної та фактичної адреси виробника; зміна у методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; вилучення пакування; уточнення використання субстанції відповідно до вимог ДФУ |
- |
не підлягає |
UA/3299/01/01 |
9. |
ЗИТРОКС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 у стрипах |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3160/01/01 |
10. |
ЗИТРОКС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 у стрипах |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3160/01/02 |
11. |
КЛОВЕЙТ® |
мазь, 0,5 мг/г по 25 г у тубах № 1 |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Фармзавод Єльфа A.Т. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3512/02/01 |
12. |
КЛОВЕЙТ® |
крем, 0,5 мг/г по 25 г у тубах № 1 |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Фармзавод Єльфа A.Т. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3512/01/01 |
13. |
КОРАКСАН® 5 МГ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах |
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є |
Францiя |
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/ Ірландія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу «Опис» у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми виробника; уточнення допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3905/01/01 |
14. |
КОРАКСАН® 7,5 МГ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах |
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є |
Францiя |
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/ Ірландія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу «Опис» у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми виробника; уточнення допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3905/01/02 |
15. |
ЛАЗОРИН® |
спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику №1 з дозуючим пристроєм |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Істітуто де Анжелі С.р.л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додання інформації щодо терміну придатності після першого розкриття |
без рецепта |
підлягає |
UA/3590/01/01 |
16. |
ЛИПОВИЙ ЦВІТ |
чай по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 у пачці або по 40 г у пачці з внутрішнім пакетом |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; внесення додаткової упаковки; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та розділ «Упаковка» |
без рецепта |
підлягає |
UA/1354/01/01 |
17. |
ЛІСОБАКТ® |
льодяники пресовані № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
Босналек д.д. |
Боснія і Герцеговина |
Босналек д.д. |
Боснія і Герцеговина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та висновку консультативно-експертної групи; зміна умов зберігання ГЛЗ; зміна власника ДМФ на АФІ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ №500 від 20.07.2006 |
без рецепта |
підлягає |
UA/2790/01/01 |
18. |
МАГНЕВІСТ |
розчин для ін`єкцій, 469,01 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Фарма АГ |
Нiмеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також пов’язані з показаннями зміни до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», «Фармакологічні властивості» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3677/01/01 |
19. |
МІЛДРОНАТ® |
капсули тверді по 500 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
АТ «Гріндекс» |
Латвія |
АТ «Гріндекс» |
Латвія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби» та висновка консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3419/02/02 |
20. |
НІВАЛІН |
таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу(було: Нівалін®); умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3335/02/02 |
21. |
НІВАЛІН |
таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1) у блістерах |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу(було: Нівалін®); умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3335/02/01 |
22. |
НУКЛЕКС |
капсули по 250 мг № 10х2, № 10х4 у блістерах |
Дочірнє підприємство «БіоСел» корпорації «БаіеСел Лебореторіз Корпорейшн» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; вилучення упаковки; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення складу капсули у р. «Склад» |
без рецепта |
підлягає |
UA/5066/01/02 |
23. |
ОФТАКВІКС® |
краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл у флаконі з крапельницею № 1 |
Сантен АТ |
Фінляндія |
Сантен АТ |
Фінляндія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ (до затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3755/01/01 |
24. |
ПЕРИДОН |
таблетки по 0,01 г, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в пачці |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог настанови МОЗ України 42-3.3:2004 |
без рецепта |
підлягає |
UA/2254/01/01 |
25. |
ПЕРИДОН |
таблетки по 0,01 г in bulk по 5000 таблеток у контейнерах |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог настанови МОЗ України 42-3.3:2004 |
- |
не підлягає |
UA/2255/01/01 |
26. |
СОМАТРОПІН ЛЮДСЬКИЙ |
рідина (субстанція) 4 МО/мл або 15 МО/мл у флаконах скляних для фармацевтичного застосування |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
ЗАТ «Мастерклон» |
Росiйська Федерацiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника: зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; уточнення технологічної форми діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339 |
- |
не підлягає |
UA/14524/01/01 |
27. |
ФАРМАСАЛ-НАТРІЮ ХЛОРИД |
порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування |
Салінен Аустрія АГ |
Австрія |
Салінен Аустрія АГ |
Австрія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення щодо застосування субстанції |
- |
не підлягає |
UA/3584/01/01 |
28. |
ФУЗІДЕРМ® |
мазь, 20 мг/г по 15 г у тубі № 1 |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3093/01/01 |
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |