Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 15.07.2015 р. № 432
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР® | таблетки шипучі № 10 (2х5) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Біттерфельд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу, а також приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог ЄФ | безрецепта | UA/9844/01/01 | |
| 2. | АЛТЕМІКС | сироп, 25 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Рекомендовано скоротити термін ведення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження | без рецепта | UA/7157/01/01 | |
| 3. | АЛТЕМІКС БРОНХО | сироп по 50 мл, по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Рекомендовано скоротити термін введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження | без рецепта | UA/13552/01/01 | |
| 4. | АЛЬФАРЕКІН® / ALPHAREKIN® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО у флаконах № 10; по 1 млн МО; 3 млн МО; 5 млн МО у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у флаконах або ампулах; по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО, 9 млн МО, 18 млн МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у флаконах або ампулах | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 564/10-300200000 | |
| 5. | АМІКСИН® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г № 3 (3х1), № 9 (3х3), № 6 (3х2), № 10 (5х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — збільшення геометричного розміру первинної упаковки; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — зміна кількості таблеток у первинній та вторинній упаковках з відповідними змінами у розділі «Упаковка» МКЯ та інструкції для медичного застосування (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2559/01/02 | |
| 6. | АМІКСИН® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г № 3 (3х1), № 9 (3х3), № 6 (3х2), № 10 (5х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — збільшення геометричного розміру первинної упаковки; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — зміна кількості таблеток у первинній та вторинній упаковках з відповідними змінами у розділі «Упаковка» МКЯ та інструкції для медичного застосування (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2559/01/01 | |
| 7. | АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 500 мг № 6, № 10 у блістерах; № 6 (6х1), №10 (10х1) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового цеху готового лікарського засобу замість затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5706/01/01 | |
| 8. | АСПІРИН КАРДІО | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг № 28 (14х2) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Фарма, АГ Німеччина; Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 01.03.2013№ 179 щодо написання упаковки в процесі перереєстрації (було — № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах; стало — № 28 (14х2) у блістерах) | без рецепта | UA/7802/01/02 | |
| 9. | БАРОЛ 10 | капсули кишковорозчинні по 10 мг № 14 (14х1), № 30 (10х3) у стрипах | Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд | Австралiя | ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; внесення змін до кількісного складу допоміжних речовин пелет рабепразолу | за рецептом | UA/4467/01/01 | |
| 10. | БАРОЛ 20 | капсули кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14х1), № 30 (10х3) у стрипах | Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд | Австралiя | ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; внесення змін до кількісного складу допоміжних речовин пелет рабепразолу | за рецептом | UA/4467/01/02 | |
| 11. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | крем, 250 мг/г по 40 г або по 80 г у тубах у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/7134/01/01 | |
| 12. | БЕТАДИНЕ® | розчин нашкірний, 10 г/100 мл по 100 мл або по 1000 мл у флаконах № 1 | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3515/02/01 | |
| 13. | БЕТФЕР®-1А | розчин для ін’єкцій по12 000 000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10; у шприцах № 10 | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «Біофарма», Україна ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника відповідального за випуск серій лікарського засобу) | зарецептом | UA/13963/01/02 | |
| 14. | ВІНІЛІН® (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) | рідина нашкірна по 50 г у банках № 1; по 100 г у банках № 1 або флаконах № 1 | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0964/01/01 | |
| 15. | ВІНІЛІН® (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) | рідина нашкірна по 50 г у банках № 1; по 100 г у банках № 1 або флаконах № 1 | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ВІНІЛІН™ (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) | безрецепта | UA/0964/01/01 | |
| 16. | ВІФЕНД | порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | пакування, дослідження стабільності, випуск серії:Фарева АмбуазФранціявиробництво, дослідження стабільності:Д.С.М. Фармасютікалс Інк., СШАвиробництво, дослідження стабільності:Амген Технолоджі Ірландія, Ірландіявиробництво, пакування:Фармація і Апджон Компані, США | Франція/США/Ірландія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2666/02/01 | |
| 17. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентні по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.), Туреччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італiя | Туреччина/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9383/02/01 | |
| 18. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.), Туреччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італiя | Туреччина/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9383/02/02 | |
| 19. | ВОЛЬТАРЕН® РАПІД | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.) | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0310/04/01 | |
| 20. | ВОЛЬТАРЕН® РАПІД | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.) | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0310/04/02 | |
| 21. | ГЕЕРДІН | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах об’ємом 10 мл № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/6630/02/01 | |
| 22. | ГІДРАСЕК | капсули тверді по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах в коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання» «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості’, «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після завердження) | без рецепта | UA/13273/02/01 | |
| 23. | ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Шандонг Сінхуа Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/11468/01/01 | |
| 24. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10% ДЛЯ ІНФУЗІЙ | розчин для інфузій 10% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите Акціонерне Товариство «Інфузія» | Україна | Закрите Акціонерне Товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — доповнення новим типом пляшки; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності; зміни в маркуванні упаковки; уточнення в р. «Склад» відповідно до реєстраційного посвідчення; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення нової пробки | за рецептом | UA/12138/01/01 | |
| 25. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ | розчин для інфузій 5% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите Акціонерне Товариство «Інфузія» | Україна | Закрите Акціонерне Товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — доповнення новим типом пляшки; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності; зміни в маркуванні упаковки; уточнення в р. «Склад» відповідно до реєстраційного посвідчення; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення нової пробки | за рецептом | UA/12138/01/02 | |
| 26. | ГІНЕКИТ® | комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5; комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія, Індія, Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії | за рецептом | UA/8792/01/01 | |
| 27. | ГІНЕКИТ® | комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000х3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія, Індія, Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії | - | UA/8793/01/01 | |
| 28. | ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА | гель 1% по 40 г у тубі; по 40 г у тубі в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ Диклофенаку натрію | без рецепта | UA/7167/01/01 | |
| 29. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР на АФІ від затвердженого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11285/01/01 | |
| 30. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР на АФІ від затвердженого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11285/01/02 | |
| 31. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР на АФІ від затвердженого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11285/01/03 | |
| 32. | ЕКЗОДЕРИЛ® | крем 1% по 15 г у тубах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль: Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЕКЗОДЕРИЛ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/3960/01/01 | |
| 33. | ЕЛОНВА | розчин для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін’єкційними голками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Нiдерланди/ Ірландiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/13125/01/01 | |
| 34. | ЕЛОНВА | розчин для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін’єкційними голками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Нiдерланди/ Ірландiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/13125/01/02 | |
| 35. | ЕНБРЕЛ/ ENBREL® | розчин для ін’єкцій по 50 мг/мл у попередньо наповнених шприцах по 1 мл (50 мг) № 4, по 0,5 мл (25 мг) № 4 або у попередньо наповнених ручках по 1 мл (50 мг) № 4 | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко КГ, Німеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя | Німеччина/Велика Британія/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріаілв: зміни до інструкції у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Діти. Побічні реакції. Фармакологічні властивості. Показання; затвердження короткої характеристики лікарського засобу (Наказ №3 від 04.01.13. розділ ХVIІ. п. 1.) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13011/01/01 | |
| 36. | ЕПОБІОКРИН®/Epobiocrinum® | розчин для ін’єкцій по 1000 МО в ампулах або флаконах №5 або №10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах №5, №6 та №10; по 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах або ампулах №5 | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «Біофарма», УкраїнаТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (введення додаткового типу контейнера первинної упаковки); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) | за рецептом | 353/13-300200000 | |
| 37. | ЕСТУЛІК® | таблетки по 1 мг № 20 (10х2) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9845/01/01 | |
| 38. | ЕТОЛ ФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 4,№ 14 (14х1),№ 28 (14х2) | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки | зарецептом | UA/3962/01/01 | |
| 39. | ЗИТИГА® | таблетки по 250 мг № 120 у флаконі | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка:Патеон Інк., Канада;Вторинна упаковка, випуск серії:Янссен-Сілаг С.п.А., Італія | Канада/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/14061/01/01 | |
| 40. | ЗОЛЕНДРАН | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у пластиковому флаконі № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій: Агіла Спешіелтіз Полска Сп.Зо.о, Польща; виробництво «in bulk», первинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій: Саночеміа Фармасьютіка АГ, Австрія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Саночеміа Фармасьютіка АГ Верк 2, Австрія | Польща/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3 –х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13216/01/01 | |
| 41. | ЗОМЕТА® | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8368/01/01 | |
| 42. | ЗОМЕТА® | розчин для інфузій, 4 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8368/02/01 | |
| 43. | ІВАЛГІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника, що відповідає за виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль серій | без рецепта | UA/13530/01/02 | |
| 44. | КАПТОПРЕС 12,5 — ДАРНИЦЯ | таблетки № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Рекомендувати ведення змін протягом з-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8156/01/01 | |
| 45. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6х1) у блістерах з аплікатором у пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії | без рецепта | UA/8794/02/01 | |
| 46. | КО-ІРБЕСАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 90 (10х9) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника ГЛЗ; зміна маркування упаковки; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КО-ІРБЕСАН) | за рецептом | UA/11583/01/01 | |
| 47. | КО-ІРБЕСАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 90 (10х9) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника ГЛЗ; зміна маркування упаковки; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КО-ІРБЕСАН) | за рецептом | UA/11583/01/02 | |
| 48. | КОМБІГАН™ | краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 в картонній упаковці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/11289/01/01 | |
| 49. | КОМБІГРИП ДЕКСА® | таблетки in bulk № 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії | - | UA/2069/01/01 | |
| 50. | КОМБІГРИП ДЕКСА® | таблетки № 4 (4х1), № 8 (8х1), № 80 (8х10) у блістерах у пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії | без рецепта | UA/2068/01/01 | |
| 51. | КОФАН БОСНАЛЕК | таблетки № 10 у блістерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/3998/01/01 | |
| 52. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 100 (10х10) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9201/01/03 | |
| 53. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9201/01/01 | |
| 54. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 14 (14х1), № 42 (14х3) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9201/01/02 | |
| 55. | ЛАМОТРИН 100 | таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (маркування для упаковки) | за рецептом | UA/2112/01/02 | |
| 56. | ЛАМОТРИН 25 | таблетки по 25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (маркування для упаковки) | за рецептом | UA/2112/01/03 | |
| 57. | ЛАМОТРИН 50 | таблетки по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (маркування для упаковки) | за рецептом | UA/2112/01/01 | |
| 58. | ЛАТАНОПРОСТ | рідина (субстанція) у скляних флаконах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанiя | Індустріале Кіміка с.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або діючої речовини або проміжного продукту; збільшення терміну переконтролю (з 2-х до 4-х років) | - | UA/12626/01/01 | |
| 59. | Лаферобіон® | супозиторії по 150 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «Біофарма», УкраїнаТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для додаткової дільниці виробництва | без рецепта | UA/13779/01/01 | |
| 60. | Лаферобіон® | супозиторії по 500 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «Біофарма», УкраїнаТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для додаткової дільниці виробництва | без рецепта | UA/13779/01/02 | |
| 61. | Лаферомакс | супозиторії по 3 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «Біофарма», УкраїнаТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для додаткової дільниці виробництва | за рецептом | UA/13779/01/04 | |
| 62. | Лаферомакс | супозиторії по 1 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «Біофарма», УкраїнаТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для додаткової дільниці виробництва | за рецептом | UA/13779/01/03 | |
| 63. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2), № 30 (15х2) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін до р. 3.2.S.2. Процес виробництва діючої речовини модулю 3. Якість щодо змін місця виробництва, вихідних та проміжних речовин, зміна виробничого процесу (Synthetic route), розміру серії та специфікації АФІ | за рецептом | UA/11963/01/01 | |
| 64. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2), № 30 (15х2), № 100 (20х5) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін до р. 3.2.S.2. Процес виробництва діючої речовини модулю 3. Якість щодо змін місця виробництва, вихідних та проміжних речовин, зміна виробничого процесу (Synthetic route), розміру серії та специфікації АФІ | за рецептом | UA/11963/01/02 | |
| 65. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2), № 30 (15х2) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін до р. 3.2.S.2. Процес виробництва діючої речовини модулю 3. Якість щодо змін місця виробництва, вихідних та проміжних речовин, зміна виробничого процесу (Synthetic route), розміру серії та специфікації АФІ | за рецептом | UA/11963/01/03 | |
| 66. | ЛІДАЗА-БІОФАРМА | порошок для розчину для ін’єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 або у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці, в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ « БІОФАРМА», Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки, як наслідок введення додаткової упаковки з відповідними змінами у розділі «Упаковка»;зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу | зарецептом | UA/5773/01/01 | |
| 67. | ЛІКСУМІЯ® | розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл по 3 мл (14 доз) у катриджі, вмонтованому у шприц-ручку № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛІКСУМІЯ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13440/01/02 | |
| 68. | ЛІКСУМІЯ® | розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл по 3 мл (14 доз) у катриджі, вмонтованому у шприц-ручку № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛІКСУМІЯ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13440/01/01 | |
| 69. | ЛОРДЕС | сироп, 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах № 1 разом з пластиковою мірною ложкою в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки | без рецепта | UA/11552/01/01 | |
| 70. | МАБТЕРА®/MABTHERA® | концентрат для розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування; вторинне пакування; випробування контрою якості; випуск серії);Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування; вторинне пакування; випробування контролю якості; випуск серії); Дженентек Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування);Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості, за винятком показників якості Активність, Бактеріальні ендотоксини, Стерильність);Лабор Л+С АГ, Німеччина (випробування контролю за показниками якості Стерильність, Бактеріальні ендотоксини) | Швейцарія/Німеччина/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці, що відповідає за випробування контролю за показниками якості Стерильність, Бактеріальні ендотоксини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | 400/11-300200000 | |
| 71. | НЕЙРОРУБІН™ | розчин для ін’єкцій по 3 мл в ампулах № 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом; контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10051/01/01 | |
| 72. | НЕО-АНГІН® | льодяники № 24 (12х2), № 48 (12х4) у блістерах | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7674/01/01 | |
| 73. | НЕО-БРОНХОЛ | пастилки по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Болдер Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/4003/01/01 | |
| 74. | НЕОТРИЗОЛ® | таблетки вагінальні № 8 (4х2) у стрипах з аплікатором у картонній коробці; № 8 (8х1) у блістерах з аплікатором у картонній коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії | за рецептом | UA/10674/01/01 | |
| 75. | НІМЕСИН® | таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у картонній пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Сінмедик Лабораторіз, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії | за рецептом | UA/9973/01/01 | |
| 76. | НІМЕСИН® | таблетки по 100 мг in bulk № 2500 у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Сінмедик Лабораторіз, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії | - | UA/9974/01/01 | |
| 77. | НОРФЛОК-Н | краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14279/01/01 | |
| 78. | ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконі № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6314/01/01 | |
| 79. | ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг у флаконі № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6314/01/02 | |
| 80. | ПАНТОКАЛЬЦИН® | таблетки по 250 мг № 50 у банках, № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ВАТ «Валента Фармацевтика» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Валента Фармацевтика» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8940/01/01 | |
| 81. | ПАСК НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок для орального розчину по 5,52 г у пакетиках № 25, № 300 | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника первинного пакування (ламінату) зі зміненим складом ламінату | за рецептом | UA/11571/01/01 | |
| 82. | ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 400 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3225/01/02 | |
| 83. | ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1 | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника для діючої речовини з сертифікатом відповідності ЄФ | за рецептом | UA/2831/01/01 | |
| 84. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення в реєстраційних матеріалах альтернативних виробничих дільниць для проведення контролю якості проміжного готового продукту (без внесення до реєстраційного посвідчення); зазначення в реєстраційних матеріалах альтернативної виробничої дільниці для проведення контролю якості ГЛЗ; розширення відповідальності за стадії виробництва | за рецептом | UA/10626/01/03 | |
| 85. | ПРЕВЕНАР® 13/PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1 | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутикал, США; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя | США/ Велика Британiя/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; збільшення терміну придатності АФІ або діючої речовини біологічного/імунологічного походження | за рецептом | 869/12-300200000 | |
| 86. | ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМА | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10, у флаконах або ампулах № 10 (5х2) у блістерах | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА» Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки, як наслідок введення додаткової упаковки з відповідними змінами у розділі «Упаковка»;зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу | зарецептом | UA/2988/01/01 | |
| 87. | ПРОСТЕКС | супозиторії ректальні по 0,03 г № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «Біофарма», УкраїнаТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для додаткової дільниці виробництва | без рецепта | UA/14209/01/01 | |
| 88. | РАНЕКСА® 1000 | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг № 60 (10х6) в блістері | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk», контроль серії: ДСМ Фармас’ютикалз Інк., США; пакування: Шарп Корпорація, США | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13676/01/01 | |
| 89. | РАНЕКСА® 500 | таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 60 (10х6) в блістері | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk», контроль серії: ДСМ Фармас’ютикалз Інк., США; пакування: Шарп Корпорація, США | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13676/01/02 | |
| 90. | РАУНАТИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10, № 20 у блістерах, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5425/01/01 | |
| 91. | РИМАНТАДИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7736/01/01 | |
| 92. | РІЛЕПТИД® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 10, № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4044/01/01 | |
| 93. | РІЛЕПТИД® | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10, № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4044/01/02 | |
| 94. | РІЛЕПТИД® | таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 10, № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4044/01/03 | |
| 95. | РІЛЕПТИД® | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10, № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4044/01/04 | |
| 96. | СЕБІДИН ™ | таблетки для розсмоктування № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» | Україна | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/9096/01/01 | |
| 97. | СЕБІДИН ™ | таблетки для розсмоктування № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» | Україна | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у специфікації та методиці випробування АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/9096/01/01 | |
| 98. | СЕБІДИН ПЛЮС™ | таблетки для розсмоктування № 16 (8х2) у блістерах | ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» | Україна | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у специфікації та методиці випробування АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-тимісяців після затвердження | без рецепта | UA/9098/01/01 | |
| 99. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд., Індія | Індія, Індія, Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії | за рецептом | UA/10667/01/01 | |
| 100. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд., Індія | Індія, Індія, Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії | за рецептом | UA/10667/01/02 | |
| 101. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд., Індія | Індія, Індія, Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії | - | UA/10668/01/02 | |
| 102. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд., Індія | Індія, Індія, Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії | - | UA/10668/01/01 | |
| 103. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп, 250 мг/5 мл по 100 г у банці полімерній № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г або по 100 г у флаконі скляному № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г у флаконі полімерному № 1 у пачці з ложкою дозувальною | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового постачальника первинної упаковки — флакону полімерного; введення додаткового виробника АФІ — Солодки кореня екстракт сухий. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/3359/01/01 | |
| 104. | СОМАТИН® (Соматропін людини рекомбінантний)/SOMATIN® (Somatropin human recombinant) | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,3 мг (4 МО), або 2,6 мг (8 МО), або 5,3 мг (16 МО), або 8,0 мг (24 МО) у флаконах №1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3%) відповідно по 1,0 мл або 2,0 мл, або 3,0 мл, або 5,0 мл у флаконах №1;по 1,3 мг (4 МО) або 2,6 мг (8 МО) у флаконах №1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3%) відповідно по 1,0 мл або2,0 мл в ампулах №1 у блістері | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «Біофарма», УкраїнаТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ; додавання виробника, відповідального за випуск серії; додавання виробничої дільниці для вторинного пакування; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна типу первинного пакування розчинника | за рецептом | 904/13-300200000 | |
| 105. | СПАСКУПРЕЛЬ | розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11194/01/01 | |
| 106. | СПАСКУПРЕЛЬ | розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) | за рецептом | UA/11194/01/01 | |
| 107. | СТОПЕРАН | капсули тверді по 2 мг № 4 (4х1), № 8 (8х1) у блістерах в картонній пачці | Юнілаб, ЛП | США | виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія | Польща/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини від діючого виробника та від нового виробника; внесення для допоміжної речовини оновленого сертифікату відповідності ЄФ від діючого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/4685/01/01 | |
| 108. | ТЕГРЕТОЛ® | таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9428/01/01 | |
| 109. | ТЕРБІНОРМ | спрей нашкірний, розчин, 10,08 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 | «РОТАФАРМ ЛІМІТЕД» | Велика Британiя | К.О. «Ромфарм Компані С.Р.Л.» | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/13367/01/01 | |
| 110. | ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10 у пачці з картону, в ампулах № 10 (5х2) у блістерах, № 10 (5х2) у флаконах у блістерах у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ « БІОФАРМА», Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки, як наслідок введення додаткової упаковки з відповідними змінами у розділі «Упаковка»;зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу | зарецептом | UA/8365/01/01 | |
| 111. | УРСОНОСТ | капсули по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Франчіа Фармасьютічі Індустріа Фармако Біолоджіка С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP | за рецептом | UA/12572/01/01 | |
| 112. | УРСОНОСТ | капсули по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Франчіа Фармасьютічі Індустріа Фармако Біолоджіка С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP | за рецептом | UA/12572/01/02 | |
| 113. | ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ | гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламінованій тубі № 1 в коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія;Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії | без рецепта | UA/12794/01/01 | |
| 114. | ФЛАМІН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 30 у контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення нового цеху готового лікарського засобу (додатково до затвердженого цеху ГЛФ та замість ФХЦ), для упаковки № 30 (10х3) у блістерах; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування) | без рецепта | UA/4615/01/01 | |
| 115. | ФЛОКСІУМ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесенння додаткових виробників первинної упаковки — пляшки скляні одноразового використання та пробка гумова; внесення додаткових видів пакувальних матеріалів (пляшок скляних, пробок гумових, ковпачків алюмінієвих). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11163/01/01 | |
| 116. | ФРОМІЛІД® УНО | таблетки з модифікованим вивільненням по 500 мг № 5 (5х1), № 7 (7х1), № 14 (7х2) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу та, як наслідок, зміни в параметрах специфікації за р. «Опис»; зміна форми або розмірів лікарської форми (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9540/01/01 | |
| 117. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 80 (4х20), № 100 (10х10) у блістерах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія; КЛЕВА СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування);введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії для додаткового виробника | без рецепта | UA/9825/01/01 | |
| 118. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки in bulk № 5000 у подвійному поліетиленовому пакеті в контейнері | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія; КЛЕВА СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування);введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії для додаткового виробника | - | UA/9722/01/01 | |
| 119. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 4 г у саше № 4, № 5, № 6, № 10, № 20 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:Алпекс Фарма СА, Швейцарія;Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:Сава Хелскеа Лтд, Індія;Випуск серії:ОМ Фарма СА, Швейцарія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ОМ Фарма СА, Португалія | Швейцарія/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування);введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії | без рецепта | UA/10214/01/01 | |
| 120. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 4 г у саше № 4, № 5, № 6, № 10, № 20 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:Алпекс Фарма СА, Швейцарія;Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:Сава Хелскеа Лтд, Індія;Випуск серії:ОМ Фарма СА, Швейцарія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ОМ Фарма СА, Португалія | Швейцарія/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування);введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії | без рецепта | UA/10215/01/01 | |
| 121. | ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,01 г в ампулах № 10 у пачці; в ампулах або у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки, як наслідок введення додаткової упаковки з відповідними змінами у розділі «Упаковка»;зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2347/01/01 | |
| 122. | ХОНДРОСАТ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «Біофарма», УкраїнаТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для додаткової дільниці виробництва | за рецептом | UA/14288/01/01 | |
| 123. | ЦИСПЛАТИН | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/9894/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |