ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 24.07.2015 р. № 462

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБРОЛ® сироп,30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна поштового індексу в адресі заявника/виробника лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Діти», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення спеціальних умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 без рецепта підлягає UA/9928/02/02
2. АБРОЛ® сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна поштового індексу в адресі заявника/виробника лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення спеціальних умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 без рецепта підлягає UA/9928/02/01
3. АКСЕФ® таблетки, вкриті оболонкою по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; вилучення виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом Не підлягає UA/3767/01/01
4. АКСЕФ® таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; вилучення виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом Не підлягає UA/3767/01/02
5. ВЕЛКЕЙД® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 мг у флаконах № 1 ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво, первинна упаковка та контроль якості:БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., ІталіяВторинна упаковка, контроль якості та випуск серії:Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія Італія/ Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Фармакологічні властивості» (уточнення), «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Онкологія. Лікарськи засоби» за рецептом не підлягає UA/4405/01/02
6. ВІНОРЕЛЬБІН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/4020/01/01
7. ВОБЕ-МУГОС Е таблетки кишковорозчинні № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина МУКОС Eмульсіонсгезелльшафт мбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006. за рецептом не підлягає UA/14480/01/01
8. ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для фармацевтичного застосування ПрАТ «Ліктрави» Україна ТОВ «Евкафармі» Грузiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; приведення використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ - не підлягає UA/10852/01/01
9. ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА гранули по 5,6 г у саше-пакетах№ 5, № 10 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ЄФ; приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики без рецепта підлягає UA/9042/01/01
10. ЛЕВОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг №10 (10х1) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11208/01/01
11. ЛЕВОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг №10 (10х1) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11208/01/02
12. МІЛДРОНАТ® розчин для ін'єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) АТ «Гріндекс» Латвiя всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії:ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина;виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування:АТ «Гріндекс», Латвiя Словаччина/Латвія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/3419/01/01
13. ОНАБЕТ крем, 20 мг/г по 20 г у тубах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/10907/01/01
14. РАСТАН ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 8 мг (24 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл або по 2 мл у флаконах № 1 ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», УкраїнаТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна/Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання» відповідно до висновка консультативно-експертної групи «Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби»); зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення написання упаковок розчинника; зміна заявника за рецептом UA/14528/01/01
15. РАСТАН ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5,3 мг (16 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл або по 2 мл у флаконах № 1 ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Укураїна ПрАТ «БІОФАРМА», УкраїнаТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання» відповідно до висновка консультативно-експертної групи «Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби»); зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення написання упаковок розчинника; зміна заявника за рецептом UA/14528/01/02
16. РАСТАН ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,3 мг (4 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл або по 2 мл у флаконах № 1 ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Укураїна ПрАТ «БІОФАРМА», УкраїнаТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання» відповідно до висновка консультативно-експертної групи «Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби»); зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення написання упаковок розчинника; зміна заявника за рецептом UA/14528/01/03
17. РАСТАН ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 2,6 мг (8 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл або по 2 мл у флаконах № 1 ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Укураїна ПрАТ «БІОФАРМА», УкраїнаТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання» відповідно до висновка консультативно-експертної групи «Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби»); зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення написання упаковок розчинника; зміна заявника за рецептом UA/14528/01/04
18. РЕММАКС-КВ таблетки жувальні з м'ятним смаком № 18 (6х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», до розділу «Фармакотерапевтична група» (змінено відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ код АТС, а також до розділу «»Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; збільшення розміру серії ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/11362/01/01
19. РЕММАКС-КВ таблетки жувальні з апельсиновим смаком № 18 (6х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», до розділу «Фармакотерапевтична група» (змінено відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ код АТС, а також до розділу «»Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; збільшення розміру серії ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/12125/01/01
20. РЕММАКС-КВ таблетки жувальні з малиновим смаком № 18 (6х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», до розділу «Фармакотерапевтична група» (змінено відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ код АТС, а також до розділу «»Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; збільшення розміру серії ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/12126/01/01
21. СИНУПРЕТ® сироп по 100 мл у флаконі № 1 Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 2 роки; стало: 4 роки); уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника без рецепта підлягає UA/4373/03/01
22. СИНУПРЕТ® ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. без рецепта підлягає UA/4373/04/01
23. СОМАКСОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) у блістері Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси та назви виробника до висновку щодо підтвердження сертифікату GMP в Україні; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/10211/02/01
24. СОМАКСОН таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) у блістері Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси та назви виробника до висновку щодо підтвердження сертифікату GMP в Україні; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/10211/02/02
25. СПІРИВА® РЕСПІМАТ® розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл в картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу згідно оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Пульмонологія. Фтизіатрія. Лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/6495/02/01
26. ТОРВАКАРД® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Санека Фармасьютікалз Словацька Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339) за рецептом не підлягає UA/3849/01/01
27. ТОРВАКАРД® 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Санека Фармасьютікалз Словацька Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339) за рецептом не підлягає UA/3849/01/02
28. ТОРВАКАРД® 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Санека Фармасьютікалз Словацька Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339) за рецептом не підлягає UA/3849/01/03
29. УРОГРАФІН розчин для ін'єкцій76% по 20 мл в ампулах № 10 Байєр Фарма АГ Німеччина Берлімед С.А. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення дозування; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Склад»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточненння показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та висновку консультативно-експертної групи «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби»; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/3678/01/02
30. ФЛУНОЛ® капсули по 50 мг № 3, № 7 у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування у до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника;подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї допоміжної речовини від діючого виробника за рецептом Не підлягає UA/3784/01/01
31. ФЛУНОЛ® капсули по 150 мг № 1, № 2 у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування у до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника;подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї допоміжної речовини від діючого виробника без рецепта –№ 1; за рецептом — № 2 підлягає — № 1; не підлягає — № 2 UA/3784/01/02
32. ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; уточнення інформації щодо використання діючої речовини згідно вимог діючої видання ДФУ; приведення розділу «Склад» методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» ДФУ - не підлягає UA/3376/01/01
33. ХЕПІЛОР розчин для ротової порожнини по 100 мл у флаконі № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу — запропоновано місце впровадження діяльності; зміна розміру серії; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; зміна виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); зміна первинної упаковки; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); надання нового сертифікату відповідності № RO-CEP 2010-238Rev 00 від нового виробника без рецепта підлягає UA/10910/02/01
 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський