№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АБРОЛ® |
сироп,30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна поштового індексу в адресі заявника/виробника лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Діти», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення спеціальних умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 |
без рецепта |
підлягає |
UA/9928/02/02 |
2. |
АБРОЛ® |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна поштового індексу в адресі заявника/виробника лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення спеціальних умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 |
без рецепта |
підлягає |
UA/9928/02/01 |
3. |
АКСЕФ® |
таблетки, вкриті оболонкою по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; вилучення виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/3767/01/01 |
4. |
АКСЕФ® |
таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; вилучення виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/3767/01/02 |
5. |
ВЕЛКЕЙД® |
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 мг у флаконах № 1 |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Виробництво, первинна упаковка та контроль якості:БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., ІталіяВторинна упаковка, контроль якості та випуск серії:Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія |
Італія/ Бельгія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Фармакологічні властивості» (уточнення), «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Онкологія. Лікарськи засоби» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4405/01/02 |
6. |
ВІНОРЕЛЬБІН «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4020/01/01 |
7. |
ВОБЕ-МУГОС Е |
таблетки кишковорозчинні № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах |
МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
МУКОС Eмульсіонсгезелльшафт мбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/14480/01/01 |
8. |
ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ |
листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для фармацевтичного застосування |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ТОВ «Евкафармі» |
Грузiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; приведення використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ |
- |
не підлягає |
UA/10852/01/01 |
9. |
ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА |
гранули по 5,6 г у саше-пакетах№ 5, № 10 |
Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед |
Пакистан |
Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед |
Пакистан |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ЄФ; приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики |
без рецепта |
підлягає |
UA/9042/01/01 |
10. |
ЛЕВОФЛОКСАЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг №10 (10х1) у блістерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11208/01/01 |
11. |
ЛЕВОФЛОКСАЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг №10 (10х1) у блістерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11208/01/02 |
12. |
МІЛДРОНАТ® |
розчин для ін'єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії:ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина;виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування:АТ «Гріндекс», Латвiя |
Словаччина/Латвія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; деталізація функцій виробників |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3419/01/01 |
13. |
ОНАБЕТ |
крем, 20 мг/г по 20 г у тубах № 1 |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
Індія |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/10907/01/01 |
14. |
РАСТАН |
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 8 мг (24 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл або по 2 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА», УкраїнаТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна |
Україна/Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання» відповідно до висновка консультативно-експертної групи «Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби»); зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення написання упаковок розчинника; зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/14528/01/01 |
15. |
РАСТАН |
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5,3 мг (16 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл або по 2 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Укураїна |
ПрАТ «БІОФАРМА», УкраїнаТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання» відповідно до висновка консультативно-експертної групи «Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби»); зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення написання упаковок розчинника; зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/14528/01/02 |
16. |
РАСТАН |
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,3 мг (4 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл або по 2 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Укураїна |
ПрАТ «БІОФАРМА», УкраїнаТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання» відповідно до висновка консультативно-експертної групи «Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби»); зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення написання упаковок розчинника; зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/14528/01/03 |
17. |
РАСТАН |
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 2,6 мг (8 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл або по 2 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Укураїна |
ПрАТ «БІОФАРМА», УкраїнаТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання» відповідно до висновка консультативно-експертної групи «Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби»); зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення написання упаковок розчинника; зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/14528/01/04 |
18. |
РЕММАКС-КВ |
таблетки жувальні з м'ятним смаком № 18 (6х3) у блістерах |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», до розділу «Фармакотерапевтична група» (змінено відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ код АТС, а також до розділу «»Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; збільшення розміру серії ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/11362/01/01 |
19. |
РЕММАКС-КВ |
таблетки жувальні з апельсиновим смаком № 18 (6х3) у блістерах |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», до розділу «Фармакотерапевтична група» (змінено відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ код АТС, а також до розділу «»Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; збільшення розміру серії ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/12125/01/01 |
20. |
РЕММАКС-КВ |
таблетки жувальні з малиновим смаком № 18 (6х3) у блістерах |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», до розділу «Фармакотерапевтична група» (змінено відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ код АТС, а також до розділу «»Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; збільшення розміру серії ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/12126/01/01 |
21. |
СИНУПРЕТ® |
сироп по 100 мл у флаконі № 1 |
Біонорика СЕ |
Німеччина |
Біонорика СЕ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 2 роки; стало: 4 роки); уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/4373/03/01 |
22. |
СИНУПРЕТ® ФОРТЕ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах |
Біонорика СЕ |
Німеччина |
Біонорика СЕ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. |
без рецепта |
підлягає |
UA/4373/04/01 |
23. |
СОМАКСОН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) у блістері |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси та назви виробника до висновку щодо підтвердження сертифікату GMP в Україні; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до матеріалів фірми виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10211/02/01 |
24. |
СОМАКСОН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) у блістері |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси та назви виробника до висновку щодо підтвердження сертифікату GMP в Україні; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до матеріалів фірми виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10211/02/02 |
25. |
СПІРИВА® РЕСПІМАТ® |
розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл в картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу згідно оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Пульмонологія. Фтизіатрія. Лікарські засоби» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/6495/02/01 |
26. |
ТОРВАКАРД® 10 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
АТ «Санека Фармасьютікалз |
Словацька Республіка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3849/01/01 |
27. |
ТОРВАКАРД® 20 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
АТ «Санека Фармасьютікалз |
Словацька Республіка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3849/01/02 |
28. |
ТОРВАКАРД® 40 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
АТ «Санека Фармасьютікалз |
Словацька Республіка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3849/01/03 |
29. |
УРОГРАФІН |
розчин для ін'єкцій76% по 20 мл в ампулах № 10 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Берлімед С.А. |
Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення дозування; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Склад»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточненння показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та висновку консультативно-експертної групи «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби»; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3678/01/02 |
30. |
ФЛУНОЛ® |
капсули по 50 мг № 3, № 7 у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування у до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника;подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї допоміжної речовини від діючого виробника |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/3784/01/01 |
31. |
ФЛУНОЛ® |
капсули по 150 мг № 1, № 2 у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування у до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника;подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї допоміжної речовини від діючого виробника |
без рецепта –№ 1; за рецептом — № 2 |
підлягає — № 1; не підлягає — № 2 |
UA/3784/01/02 |
32. |
ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ |
порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; уточнення інформації щодо використання діючої речовини згідно вимог діючої видання ДФУ; приведення розділу «Склад» методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» ДФУ |
- |
не підлягає |
UA/3376/01/01 |
33. |
ХЕПІЛОР |
розчин для ротової порожнини по 100 мл у флаконі № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу — запропоновано місце впровадження діяльності; зміна розміру серії; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; зміна виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); зміна первинної упаковки; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); надання нового сертифікату відповідності № RO-CEP 2010-238Rev 00 від нового виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/10910/02/01 |